- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02850523
Kognitiv beteendegruppsterapi för perinatal ångest (CBT-PA)
18 mars 2019 uppdaterad av: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Kognitiv beteendegruppsterapi för perinatal ångest: en randomiserad kontrollerad studie
Denna studie utvärderade effektiviteten av ett 6-veckors, gruppbaserat, kognitiv beteendeterapi (CGBT)-program för kvinnor med ångeststörningar (med eller utan komorbida depressiva symtom) under graviditet eller tidig postpartum.
CBGT-programmet utvärderades jämfört med en 6-veckors väntelista.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ångestsyndrom drabbar upp till 15 % av kvinnorna under perinatalperioden (dvs. graviditet, postpartum) och är ett allvarligt problem för psykisk hälsa.
Ångestsyndrom samsas ofta med depression och resulterar i hög ångest och en försämrad förmåga för nyblivna mammor att ta hand om sig själva och sina barn.
Trots den höga förekomsten av ångestsjukdomar under graviditet och efter förlossningen, saknas forskning och klinisk uppmärksamhet inom detta område och inga empiriskt underbyggda psykologiska behandlingar finns.
Dessutom, eftersom många gravida eller postpartum kvinnor inte kan eller väljer att inte ta medicin för sina psykiska symtom, är det absolut nödvändigt att etablera ett effektivt icke-farmakologiskt alternativ.
Kognitiv beteendeterapi är en väletablerad psykologisk behandling för ångest och humörstörningar, med måttliga till stora effektstorlekar (Cohens d = 0,5-1,3).
Utredarna utvecklade ett nytt gruppbaserat kognitivt beteendebehandlingsprogram (CBGT) för perinatala kvinnor med ångeststörningar.
I en första pilotstudie med enstaka prov (Green et al., 2015) fann man en signifikant minskning av symtom på ångest och depression från före till efter behandling, tillsammans med rapporterade höga nivåer av behandlingstillfredsställelse.
Syftet med den aktuella studien är att utvärdera effektiviteten av denna behandling med hjälp av ett större urval och en randomiserad kontrollerad studie (RCT).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
86
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Women's Health Concerns, St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Urvalskriterier:
- 18-45 år
- gravid eller inom de första sex månaderna efter förlossningen
- huvuddiagnos av en ångestsyndrom med eller utan komorbid depression
- inte tar psykoaktiva läkemedel eller, om du tar dessa mediciner, ingen förändring i dos och typ ≥ 6 veckor före baslinjebedömningen
- inga förändringar i psykoaktiv medicinering under 6 veckors KBT-behandling eller 6 veckors väntelista
- flytande engelska
Exklusions kriterier:
- svår depression eller aktiva självmordstankar
- aktuell psykos eller missbruksstörning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Experimentell
Efter en första bedömning kommer experimentgruppen att få 6 sessioner per vecka (2 timmar långa) med kognitiv beteendeterapi i grupp för perinatal ångest (n=6 per grupp) för perinatal ångest.
De kommer sedan att omvärderas efter behandlingen och 3 månader efter behandlingen för att fastställa effektiviteten av behandlingen och om dessa effekter bibehålls 3 månader efter behandlingen.
|
Behandlingen består av kognitiva och beteendemässiga strategier för behandling av ångest, skräddarsydda specifikt för en perinatal/postpartum population.
|
NO_INTERVENTION: Väntelistkontroll
Efter en första bedömning kommer väntelistans kontrollgrupp inte att få någon behandling på 6 veckor.
De kommer sedan att bedömas på nytt efter 6 veckor och dessa data kommer att användas för att jämföra denna grupp med experimentgruppen för att fastställa effektiviteten av behandlingen.
Efter denna omprövning kommer de att erbjudas samma behandling som experimentgruppen: 6 sessioner per vecka (2 timmar långa) med kognitiv beteendeterapi i grupp för perinatal ångest
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
State-Trait Inventory of Cognitive and Somatic Anxiety (STICSA)
Tidsram: 6 veckor
|
Förändringar i ångestsymtom kommer att bedömas genom State-Trait Inventory for Cognitive and Somatic Anxiety (STICSA; Gros et al., 2007) för att undersöka om KBT för perinatal ångest är effektivt för att minska ångestsymtom.
Föremål på STICSA betygsätts på en 4-punkts likert-skala som sträcker sig från 1 (inte alls) till 4 (i mycket hög grad), med högre poäng som indikerar värre ångestsymtom.
STICSA har två subskalor (dvs kognitiv subskala och somatisk subskala) och en totalpoäng som kommer att användas i analysen.
Tio objekt utgör den kognitiva subskalan, vilket innebär att poängen kan variera från 10-40.
Elva objekt utgör den somatiska subskalan, vilket innebär att poängen kan variera från 11 till 44.
Totalpoängen är en summa av båda underskalorna med möjliga totalpoäng i intervallet 21-84.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsram: 6 veckor
|
Förändringar i humörsymtom kommer att bedömas genom Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Cox et al., 1987) för att undersöka om KBT för perinatal ångest är effektivt för att minska humörsymtom.
Artiklar på EPDS är betygsatta från 0-3, med högre totalpoäng som indikerar mer depressiva symtom.
Möjliga poäng på EPDS varierar från 0-30.
En klinisk cut-off på 13 används för att indikera trolig depression.
|
6 veckor
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsram: 6 veckor
|
Förändringar i orosymtom kommer att bedömas genom Penn State Worry Questionnaire (PSWQ; Meyer et al., 1990) för att undersöka om KBT för perinatal ångest är effektivt för att minska oro.
Objekt på PSWQ är betygsatta från 1 (inte alls typiskt för mig) till 5 (mycket typiskt för mig), med högre totalpoäng som indikerar högre nivåer av oro.
Poäng på PSWQ kan variera från 16 till 80.
|
6 veckor
|
Intolerance of Uncertainty Scale (IUS-12)
Tidsram: 6 veckor
|
Förändringar i intolerans av osäkerhet kommer att bedömas genom Intolerance of Uncertainty Scale (IUS-12; Carleton, R. N., Norton, M. P. J., & Asmundson, G. J., 2007) för att undersöka om KBT för perinatal ångest är effektivt för att minska intolerans av osäkerhet. .
Föremål på IUS-12 betygsätts på en 5-gradig likert-skala som sträcker sig från 1 (inte alls karakteristiskt för mig) till 5 (helt karakteristiskt för mig).
Högre poäng indikerar höga nivåer av intolerans mot osäkerhet och är förknippade med sämre resultat.
IUS-12 har en totalpoäng, tillsammans med två subskalepoäng.
Den potentiella ångestunderskalan består av sju poster, med möjliga poäng från 7-35.
Den hämmande ångestskalan består av fem poster, med möjliga poäng från 5-25.
Den totala IUS-12-poängen beräknas genom att summera de två underskalorna, vilket innebär att totalpoängen varierar från 12-60.
|
6 veckor
|
Multidimensional Perfectionism Scale (MPS)
Tidsram: 6 veckor
|
Förändringar i generella perfektionismsymtom kommer att bedömas genom den multidimensionella perfektionismskalan (MPS; Hewitt et al., 1991) för att undersöka om KBT för perinatal ångest är effektivt för att minska perfektionism.
Föremål på MPS betygsätts på en 7-gradig skala från 1-7.
MPS består av tre underskalor med 15 objekt vardera som mäter självorienterad perfektionism, annanorienterad perfektionism och socialt föreskriven perfektionism.
Poäng på varje underskala sträcker sig från 15-105, med högre poäng som indikerar högre nivåer av den typen av perfektionism.
En totalpoäng på MPS kan erhållas genom att summera de tre underskalorna så att den totala poängen varierar mellan 45-315.
|
6 veckor
|
Multidimensional Parenting Perfectionism Scale (MPPQ)
Tidsram: 6 veckor
|
Förändringar i symtom på föräldraperfektionism kommer att bedömas genom skalan för multidimensionell föräldraperfektionism (MPPQ; Snell, 1997) för att undersöka om KBT för perinatal ångest är effektivt för att minska föräldrarnas perfektionism.
Objekt på MPPQ betygsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (inte alls karakteristiskt för mig) till 4 (mycket karakteristiskt för mig), med högre poäng som indikerar större mängder av föräldrars perfektionism.
MPPQ har 11 subskalor.
Varje delskala har 5-objekt med poäng från 0-20.
Totalpoäng erhålls genom att summera alla subskalepoäng och kan variera från 0-260.
|
6 veckor
|
Föräldraskapskänsla för kompetensskala (PSOC)
Tidsram: 6 veckor
|
Förändringar i föräldrakompetens kommer att bedömas genom Parenting Sense of Competence Scale (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978) för att undersöka om KBT för perinatal ångest är effektivt för att öka känslan av kompetens.
Objekt på PSOC är betygsatta från 1 (håller inte med) till 6 (håller helt med), med totalpoäng på PSOC från 17-102.
Högre totalpoäng på PSOC indikerar en högre känsla av föräldrakompetens.
|
6 veckor
|
Social Provision Scale (SPS)
Tidsram: 6 veckor
|
Socialt stöd kommer att bedömas genom Social Provision Scale (SPS; Cutrona & Russell, 1987) för att undersöka om KBT för perinatal ångest är effektivt för att öka graden till vilken deltagarens sociala relationer ger dimensioner av socialt stöd.
Objekt på SPS betygsätts på en 4-gradig skala från 1-4.
Totala poäng på SPS varierar från 24-96, med högre poäng tyder på större socialt stöd.
|
6 veckor
|
Förkortad Dyadic Adjustment Scale (ADAS)
Tidsram: 6 veckor
|
Förändringar i relationstillfredsställelse kommer att bedömas genom Abbreviated Dyadic Adjustment Scale (ADAS; Spanier, 1976) för att undersöka om KBT för perinatal ångest är effektivt för att öka den självrapporterade kvaliteten i äktenskapliga och andra nära relationer.
Punkterna 1-6 på ADAS är betygsatta på en 6-gradig skala från 0-5.
Objekt 7 är betygsatt på en 7-gradig skala som sträcker sig från 0 (extremt olycklig) till 6 (perfekt) och ger ett lyckobetyg.
Punkt 7 ingår inte i totalpoängen för ADAS, vilket innebär att totalpoängen kan variera från 0-30.
Högre poäng på ADAS indikerar högre nivåer av anpassning inom en relation med en partner.
|
6 veckor
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: 6 veckor
|
Förändringar i upplevd stress kommer att bedömas genom Perceived Stress Scale (PSS-14; Cohen, 1994) för att undersöka om KBT för perinatal ångest är effektivt för att minska i vilken utsträckning situationer i livet upplevs som stressande.
Föremål på PSS-14 betygsätts på en 5-gradig skala från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta), med totalpoäng från 0-56.
Högre poäng på PSS-14 indikerar högre nivåer av upplevd stress.
|
6 veckor
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsram: 6 veckor
|
Förändringar i emotion Regulation kommer att bedömas genom Emotion Regulation Questionnaire (ERQ; Gross & John, 20003) och Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-II; Gratz & Roemer, 2005) för att undersöka om KBT för perinatal ångest har en inverkan på förmåga att reglera känslor.
Objekt på ERQ betygsätts på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (håller inte med) till 7 (instämmer starkt). ERQ har två underskalor, en Cognitive Reappraisal subskala och en Expressive Suppression subskala.
Sex poster omfattar delskalan Cognitive Reappraisal, vilket betyder att poängen på denna subskala sträcker sig från 6-42.
Fyra poster består av underskalan Expressive Suppression, vilket betyder poäng på denna subskala från 4-28. Ett totalpoäng kan erhållas genom att summera de två underskalorna, vilket innebär att det totala poängintervallet är 10-70.
Högre poäng indikerar större användning av känsloregleringsstrategier.
|
6 veckor
|
WHO Disability Assessment Scale 2.0 (WHODAS)
Tidsram: 6 veckor
|
Övergripande funktionssvårigheter kommer att bedömas genom World Health Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS; WHO, 2010) för att undersöka om KBT för perinatal ångest är effektivt för att öka den totala funktionsnivån.
Objekt på WHODAS betygsätts av en läkare på en 5-gradig skala från 1 (ingen) till 5 (extrem).
Totalpoäng varierar från 0-60, med högre poäng tyder på större funktionshinder eller sämre generell funktion.
|
6 veckor
|
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)
Tidsram: 6 veckor
|
Hamilton Anxiety Scale är en betygsskala för intervjuformat utvecklad för att kvantifiera svårighetsgraden av ångestsymptomatologi och innehåller en global poäng (HAM-A; Hamilton, 1956).
I den aktuella studien kommer HAM-A att användas för att bedöma förändringar i ångest för att undersöka om KBT för perinatal ångest är effektivt för att minska ångestsymtom.
Objekt på HAM-A poängsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (inte närvarande) till 4 (svår), med ett totalt poängintervall på 0-56.
Poäng mindre än 17 indikerar lindrig svårighetsgrad, poäng mellan 18-24 indikerar mild till måttlig svårighetsgrad och poäng mellan 25-30 indikerar måttliga till svåra ångestsymtom.
|
6 veckor
|
Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS)
Tidsram: 6 veckor
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS; Montgomery & Asberg, 1979) är ett mått som kräver ett intervjuformat som bedömer depressiva symtom och som innehåller en global svårighetsgrad.
Föremål på MADRS betygsätts på en 6-gradig skala från 0-6, med totalpoäng från 0-48.
Högre totalpoäng indikerar större depressiva symtom.
|
6 veckor
|
Svårigheter i Emotion Regulation Scale (DERS-II)
Tidsram: 6 veckor
|
Förändringar i känsloreglering kommer att bedömas genom Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-II; Gratz & Roemer, 2005) och Emotion Regulation Questionnaire (ERQ, Gross & John, 2003) för att undersöka om KBT för perinatal ångest har en inverkan på förmåga att reglera känslor.
DERS-II är betygsatt på en 5-gradig skala från 1 (nästan aldrig) till 5 (nästan alltid), med totalpoäng från 39-195.
DERS-II har sex faktorer: Brist på emotionell medvetenhet (6 artiklar, intervall 6-30), Brist på emotionell klarhet (5 artiklar, intervall 5-25), Svårigheter att kontrollera impulsiva beteenden vid nödläge (6 artiklar, intervall 6-30) ), Svårigheter att engagera sig i målinriktat beteende vid nödläge (5 objekt, intervall, 5-25), icke-acceptans av negativa känslomässiga reaktioner (6 objekt, intervall 6-30) och begränsad tillgång till effektiva akuta strategier (8 objekt, intervall 8 -40).
Totalpoäng är en summa av subskalepoäng och högre totalpoäng indikerar fler svårigheter med känsloreglering.
|
6 veckor
|
Worry Behaviours Inventory (WBI)
Tidsram: 6 veckor
|
Förändringar i ångestrelaterade beteenden (t.ex. undvikande och säkerhetsbeteenden) kommer att bedömas genom Worry Behaviors Inventory (WBI; Mahoney et al., 2016) för att undersöka om KBT för perinatal ångest är effektivt för att minska ororelaterade beteenden.
Objekt på WBI betygsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (ingen av tiden) till 4 (hela tiden), med totalpoäng från 0-40.
WBI har två underskalor som mäter undvikande (3 objekt, intervall 0-12) respektive säkerhetsbeteenden (7 objekt, intervall 0-28).
Totalpoäng på WBI beräknas genom att summera de två underskalorna.
Högre poäng indikerar större användning av ororelaterade beteenden.
|
6 veckor
|
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsram: 6 veckor
|
Förändringar i sexuell lust, smörjning, orgasmbenägenhet, tillfredsställelse och smärta kommer att bedömas med hjälp av The Female Sexual Function Index (FSFI; Rosen et al., 2010) för att undersöka om KBT för perinatal ångest har en inverkan på dessa områden av sexuell funktion.
Punkt ett och två på FSFI betygsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från 1-5, medan punkterna 3-19 betygsätts på en sexgradig skala från 0-5.
Totalpoäng på FSFI erhålls genom att lägga till de sex domänpoängen tillsammans och varierar från 2-36.
Högre poäng på FSFI indikerar lägre sexuell funktion.
|
6 veckor
|
Den sexuella livskvaliteten – Kvinna (SQoL-F)
Tidsram: 6 veckor
|
Förändringar i sexuell livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av The Sexual Quality of Life - Female (SQoL-F; Symonds et al., 2005) för att undersöka om KBT för perinatal ångest har inverkan på kvinnlig sexuell dysfunktion och kvinnors livskvalitet.
Punkter i SQoL-F poängsätts på en 6-gradig skala från 1 (håller inte med) till 6 (helt instämmer).
Totalpoäng varierar från 18-108, med högre poäng tyder på bättre kvinnlig sexuell livskvalitet.
|
6 veckor
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ)
Tidsram: 6 veckor
|
Tillfredsställelsen hos deltagare som får KBT för perinatal ångest kommer att bedömas med hjälp av Client Satisfaction Questionnaire (CSQ; Larsen et al., 1979) för att undersöka om deltagarna är nöjda med de tjänster de har fått.
Objekt på CSQ betygsätts på en 4-gradig skala från 1-4.
Totalt antal poäng på CSQ är en summa som sträcker sig från 8-32, med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse med de tjänster som mottagits.
|
6 veckor
|
Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ)
Tidsram: 6 veckor
|
Bindning mellan mor och spädbarn kommer att bedömas med hjälp av postpartum bonding Questionnaire (PBQ; Brockington et al., 2001) för att undersöka om KBT för perinatal ångest har en inverkan på bindning.
Föremål på PBQ är betygsatt på en 6-gradig skala från 0 (aldrig) till 5 (alltid).
Totalpoäng på PBQ varierar från 0-125.
Högre poäng på detta mått indikerar problematisk mamma-spädbarnsbindning.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sheryl Green, PhD, C.Psych, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Green SM, Haber E, Frey BN, McCabe RE. Cognitive-behavioral group treatment for perinatal anxiety: a pilot study. Arch Womens Ment Health. 2015 Aug;18(4):631-8. doi: 10.1007/s00737-015-0498-z. Epub 2015 Feb 5.
- Green SM, Donegan E, McCabe RE, Streiner DL, Furtado M, Noble L, Agako A, Frey BN. Cognitive Behavior Therapy for Women With Generalized Anxiety Disorder in the Perinatal Period: Impact on Problematic Behaviors. Behav Ther. 2021 Jul;52(4):907-916. doi: 10.1016/j.beth.2020.11.004. Epub 2020 Nov 20.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 september 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2016
Första postat (UPPSKATTA)
1 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TCRA-SG2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perinatal ångest
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekryteringPerinatal depression | Perinatal ångestFörenta staterna
-
Fundación IVIRekryteringPerinatal sjukdomSpanien, Italien, Storbritannien
-
Massachusetts General HospitalPositive Intelligence Inc.Har inte rekryterat ännuPerinatal depression | Perinatal ångest
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Nursing Research (NINR)RekryteringSjuklighet; PerinatalFörenta staterna
-
IRCCS Burlo GarofoloRekryteringPerinatal vårdItalien
-
Sameera ShafiqHar inte rekryterat ännuPerinatal depression | Perinatal ångestPakistan
-
PulseNmoreAvslutad
-
Universite du Quebec en OutaouaisFonds de la Recherche en Santé du Québec; Canadian Research Chair in Family...Okänd
-
University Tunis El ManarAvslutad
-
King's College LondonAga Khan University; UK Research and Innovation; Centro Internacional para...Har inte rekryterat ännu