Terapia Cognitiva Comportamental em Grupo para Ansiedade Perinatal (CBT-PA)
18 de março de 2019 atualizado por: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Terapia cognitivo-comportamental em grupo para ansiedade perinatal: um estudo controlado randomizado
Este estudo avaliou a eficácia de um programa de terapia cognitivo-comportamental (CGBT) de 6 semanas para mulheres com transtornos de ansiedade (com ou sem sintomas depressivos comórbidos) durante a gravidez ou no início do pós-parto.
O programa CBGT foi avaliado em comparação com uma condição de lista de espera de 6 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os transtornos de ansiedade afetam até 15% das mulheres no período perinatal (ou seja, gravidez, pós-parto) e são um sério problema de saúde mental.
Os transtornos de ansiedade geralmente coexistem com a depressão e resultam em grande sofrimento e uma capacidade prejudicada para as novas mães cuidarem de si mesmas e de seus bebês.
Apesar da alta prevalência de transtornos de ansiedade durante a gravidez e o pós-parto, faltam pesquisas e atenção clínica nessa área e não existem tratamentos psicológicos com suporte empírico.
Além disso, uma vez que muitas mulheres grávidas ou puérperas não podem ou optam por não tomar medicamentos para seus sintomas de saúde mental, é imperativo estabelecer uma alternativa não farmacológica eficaz.
A terapia cognitivo-comportamental é um tratamento psicológico bem estabelecido para ansiedade e transtornos do humor, com tamanhos de efeito moderados a grandes (d de Cohen = 0,5-1,3).
Os pesquisadores desenvolveram um novo programa de tratamento cognitivo-comportamental (CBGT) baseado em grupo para mulheres perinatais com transtornos de ansiedade.
Em um estudo piloto inicial de amostra única (Green et al., 2015), foi encontrada uma redução significativa nos sintomas de ansiedade e depressão do pré ao pós-tratamento, juntamente com altos níveis relatados de satisfação com o tratamento.
O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia deste tratamento usando uma amostra maior e um ensaio clínico randomizado (RCT).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
86
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Women's Health Concerns, St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de eleição:
- 18-45 anos de idade
- grávida ou nos primeiros seis meses após o parto
- diagnóstico principal de um transtorno de ansiedade com ou sem depressão comórbida
- não tomar medicação psicoativa ou, se estiver tomando esses medicamentos, nenhuma alteração na dose e tipo ≥ 6 semanas antes da avaliação inicial
- sem alterações na medicação psicoativa durante o tratamento de 6 semanas de TCC ou lista de espera de 6 semanas
- fluente em inglês
Critério de exclusão:
- depressão grave ou ideação suicida ativa
- psicose atual ou transtorno por uso de substâncias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Experimental
Após uma avaliação inicial, o grupo experimental receberá 6 sessões semanais (2 horas de duração) de Terapia Cognitivo Comportamental para Ansiedade Perinatal em grupo (n=6 por grupo) para ansiedade perinatal.
Eles serão então reavaliados no pós-tratamento e 3 meses após o tratamento para determinar a eficácia do tratamento e se esses efeitos são mantidos 3 meses após o tratamento.
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O tratamento consiste em estratégias cognitivas e comportamentais para tratar a ansiedade, adaptadas especificamente para uma população perinatal/pós-parto.
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SEM_INTERVENÇÃO: Controle de lista de espera
Após uma avaliação inicial, o grupo de controle da lista de espera não receberá nenhum tratamento por 6 semanas.
Eles serão reavaliados após 6 semanas e esses dados serão usados para comparar esse grupo com o grupo experimental para determinar a eficácia do tratamento.
Após esta reavaliação, será oferecido o mesmo tratamento do grupo experimental: 6 sessões semanais (2 horas de duração) de terapia cognitivo-comportamental em grupo para ansiedade perinatal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Estado-Traço de Ansiedade Cognitiva e Somática (STICSA)
Prazo: 6 semanas
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Alterações nos sintomas de ansiedade serão avaliadas por meio do Inventário de Traços de Estado para Ansiedade Cognitiva e Somática (STICSA; Gros et al., 2007) para examinar se a TCC para ansiedade perinatal é eficaz na redução dos sintomas de ansiedade.
Os itens do STICSA são classificados em uma escala likert de 4 pontos, variando de 1 (nada) a 4 (muito), com pontuações mais altas indicando piores sintomas de ansiedade.
O STICSA tem duas subescalas (isto é, subescala cognitiva e subescala somática) e uma pontuação total que será usada na análise.
Dez itens compõem a subescala cognitiva, o que significa que as pontuações podem variar de 10 a 40.
Onze itens compõem a subescala somática, o que significa que as pontuações podem variar de 11 a 44.
A pontuação total é uma soma de ambas as subescalas com possíveis pontuações totais na faixa de 21-84.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS)
Prazo: 6 semanas
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As mudanças nos sintomas de humor serão avaliadas por meio da Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS; Cox et al., 1987) para examinar se a TCC para ansiedade perinatal é eficaz na redução dos sintomas de humor.
Os itens da EPDS são classificados de 0 a 3, com pontuações totais mais altas indicando mais sintomas depressivos.
As pontuações possíveis no EPDS variam de 0 a 30.
Um ponto de corte clínico de 13 é usado para indicar provável depressão.
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6 semanas
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Questionário de preocupação da Penn State (PSWQ)
Prazo: 6 semanas
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Alterações nos sintomas de preocupação serão avaliadas por meio do Penn State Worry Questionnaire (PSWQ; Meyer et al., 1990) para examinar se a TCC para ansiedade perinatal é eficaz na redução da preocupação.
Os itens do PSWQ são classificados de 1 (nada típico de mim) a 5 (muito típico de mim), com pontuações totais mais altas indicando níveis mais altos de preocupação.
As pontuações no PSWQ podem variar de 16 a 80.
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6 semanas
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Escala de Intolerância à Incerteza (IUS-12)
Prazo: 6 semanas
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Alterações na intolerância à incerteza serão avaliadas por meio da Escala de Intolerância à Incerteza (IUS-12; Carleton, R. N., Norton, M. P. J., & Asmundson, G. J, 2007) para examinar se a TCC para ansiedade perinatal é eficaz na redução da intolerância à incerteza .
Os itens do IUS-12 são classificados em uma escala likert de 5 pontos, variando de 1 (nada característico de mim) a 5 (totalmente característico de mim).
Escores mais altos indicam grandes níveis de intolerância à incerteza e estão associados a piores resultados.
O IUS-12 tem uma pontuação total, juntamente com duas pontuações de subescala.
A subescala prospectiva de ansiedade compreende sete itens, com pontuações possíveis variando de 7 a 35.
A escala de ansiedade inibitória é composta por cinco itens, com pontuações possíveis variando de 5 a 25.
A pontuação total do IUS-12 é calculada pela soma das duas subescalas, o que significa que a pontuação total varia de 12 a 60.
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6 semanas
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Escala Multidimensional de Perfeccionismo (MPS)
Prazo: 6 semanas
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Alterações nos sintomas gerais de perfeccionismo serão avaliadas por meio da escala de perfeccionismo multidimensional (MPS; Hewitt et al.,1991) para examinar se a TCC para ansiedade perinatal é eficaz na redução do perfeccionismo.
Os itens do MPS são classificados em uma escala de 7 pontos variando de 1 a 7.
O MPS é composto por três subescalas com 15 itens cada, que medem o perfeccionismo auto-orientado, o perfeccionismo orientado para o outro e o perfeccionismo socialmente prescrito.
As pontuações em cada subescala variam de 15 a 105, com pontuações mais altas indicando maiores níveis desse tipo de perfeccionismo.
Uma pontuação total no MPS pode ser obtida pela soma das três subescalas, fazendo com que a pontuação total varie de 45 a 315.
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6 semanas
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Escala Multidimensional de Perfeccionismo Parental (MPPQ)
Prazo: 6 semanas
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Mudanças nos sintomas de perfeccionismo parental serão avaliadas por meio da escala multidimensional de perfeccionismo parental (MPPQ; Snell, 1997) para examinar se a TCC para ansiedade perinatal é eficaz na redução do perfeccionismo parental.
Os itens do MPPQ são classificados em uma escala de 5 pontos variando de 0 (nada característico de mim) a 4 (muito característico de mim), com pontuações mais altas indicando maior quantidade de perfeccionismo parental.
O MPPQ possui 11 subescalas.
Cada subescala tem 5 itens com pontuações variando de 0 a 20.
As pontuações totais são obtidas pela soma de todas as pontuações das subescalas e podem variar de 0 a 260.
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6 semanas
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Escala de Senso de Competência Parental (PSOC)
Prazo: 6 semanas
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Mudanças na competência parental serão avaliadas por meio da Escala de Senso de Competência Parental (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978) para examinar se a TCC para ansiedade perinatal é eficaz em aumentar o senso de competência.
Os itens do PSOC são classificados de 1 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente), com pontuações totais no PSOC variando de 17 a 102.
Pontuações totais mais altas no PSOC indicam um maior senso de competência parental.
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6 semanas
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Escala de Provisões Sociais (SPS)
Prazo: 6 semanas
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O apoio social será avaliado por meio da Escala de Provisões Sociais (SPS; Cutrona & Russell, 1987) para examinar se a TCC para ansiedade perinatal é eficaz em aumentar o grau em que as relações sociais do participante fornecem dimensões de apoio social.
Os itens do SPS são classificados em uma escala de 4 pontos variando de 1 a 4.
As pontuações totais no SPS variam de 24 a 96, com pontuações mais altas indicando maior suporte social.
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6 semanas
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Escala Abreviada de Ajuste Diádico (ADAS)
Prazo: 6 semanas
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As mudanças na satisfação do relacionamento serão avaliadas por meio da Escala de Ajuste Diádico Abreviado (ADAS; Spanier, 1976) para examinar se a TCC para ansiedade perinatal é eficaz em aumentar a qualidade auto-relatada de relacionamentos conjugais e outros relacionamentos íntimos.
Os itens 1-6 no ADAS são classificados em uma escala de 6 pontos variando de 0-5.
O item 7 é avaliado em uma escala de 7 pontos variando de 0 (extremamente infeliz) a 6 (perfeito) e fornece uma classificação de felicidade.
O item 7 não está incluído na pontuação total do ADAS, o que significa que a pontuação total pode variar de 0 a 30.
Pontuações mais altas no ADAS indicam níveis mais altos de ajuste em um relacionamento com um parceiro.
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6 semanas
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Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: 6 semanas
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As mudanças no estresse percebido serão avaliadas por meio da Escala de estresse percebido (PSS-14; Cohen, 1994) para examinar se a TCC para ansiedade perinatal é eficaz na redução da extensão em que as situações da vida são percebidas como estressantes.
Os itens do PSS-14 são classificados em uma escala de 5 pontos variando de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente), com pontuações totais variando de 0 a 56.
Pontuações mais altas no PSS-14 indicam maiores níveis de estresse percebido.
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6 semanas
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Questionário de Regulação Emocional (ERQ)
Prazo: 6 semanas
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As mudanças na regulação emocional serão avaliadas através do Questionário de Regulação Emocional (ERQ; Gross & John, 20003) e a Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS-II; Gratz & Roemer, 2005) para examinar se a TCC para ansiedade perinatal tem impacto na habilidades de regulação emocional.
Os itens do ERQ são classificados em uma escala de 7 pontos variando de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente). O ERQ tem duas subescalas, uma subescala de reavaliação cognitiva e uma subescala de supressão expressiva.
Seis itens compõem a subescala de Reavaliação Cognitiva, o que significa que as pontuações nesta subescala variam de 6 a 42.
Quatro itens compõem a subescala de Supressão Expressiva, o que significa que as pontuações nessa subescala variam de 4 a 28. Uma pontuação total pode ser obtida pela soma das duas subescalas, o que significa que a faixa de pontuação total é de 10 a 70.
Pontuações mais altas indicam maior uso de estratégias de regulação emocional.
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6 semanas
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Escala de Avaliação de Incapacidade da OMS 2.0 (WHODAS)
Prazo: 6 semanas
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As dificuldades gerais de funcionamento serão avaliadas por meio do Esquema Mundial de Avaliação de Incapacidades de Saúde 2.0 (WHODAS; OMS, 2010) para examinar se a TCC para ansiedade perinatal é eficaz em aumentar o nível geral de funcionamento.
Os itens do WHODAS são avaliados por um clínico em uma escala de 5 pontos variando de 1 (nenhum) a 5 (extremo).
As pontuações totais variam de 0 a 60, com pontuações maiores indicando maior incapacidade ou pior funcionamento geral.
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6 semanas
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Escala de ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: 6 semanas
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A Escala de Ansiedade de Hamilton é uma escala de classificação em formato de entrevista desenvolvida para quantificar a gravidade da sintomatologia de ansiedade e contém uma pontuação global (HAM-A; Hamilton, 1956).
No estudo atual, o HAM-A será usado para avaliar mudanças na ansiedade para examinar se a TCC para ansiedade perinatal é eficaz na redução dos sintomas de ansiedade.
Os itens do HAM-A são pontuados em uma escala de 5 pontos variando de 0 (ausente) a 4 (grave), com um intervalo de pontuação total de 0-56.
Pontuações menores que 17 indicam gravidade leve, pontuações entre 18-24 indicam gravidade leve a moderada e pontuações entre 25-30 indicam sintomas de ansiedade moderados a graves.
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6 semanas
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Escala de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: 6 semanas
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A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS; Montgomery & Asberg, 1979) é uma medida que requer um formato de entrevista avaliando sintomas depressivos e contém uma pontuação de gravidade global.
Os itens do MADRS são classificados em uma escala de 6 pontos variando de 0 a 6, com pontuações totais variando de 0 a 48.
Pontuações totais mais altas indicam maiores sintomas depressivos.
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6 semanas
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Dificuldades na Escala de Regulação Emocional (DERS-II)
Prazo: 6 semanas
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As alterações na regulação emocional serão avaliadas por meio da Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS-II; Gratz & Roemer, 2005) e do Questionário de Regulação Emocional (ERQ, Gross & John, 2003) para examinar se a TCC para ansiedade perinatal tem impacto na habilidades de regulação emocional.
O DERS-II é classificado em uma escala de 5 pontos variando de 1 (quase nunca) a 5 (quase sempre), com pontuações totais variando de 39 a 195.
O DERS-II tem seis fatores: Falta de Consciência Emocional (6 itens, intervalo 6-30), Falta de Clareza Emocional (5 itens, intervalo 5-25), Dificuldades em Controlar Comportamentos Impulsivos Quando Aflito (6 itens, intervalo 6-30 ), Dificuldades em se envolver em um comportamento direcionado a objetivos quando angustiado (5 itens, faixa, 5-25), Não aceitação de respostas emocionais negativas (6 itens, faixa 6-30) e Acesso limitado a estratégias eficazes de ER (8 itens, faixa 8 -40).
As pontuações totais são uma soma das pontuações das subescalas e as pontuações totais mais altas indicam mais dificuldades com a regulação emocional.
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6 semanas
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Inventário de Comportamentos Preocupados (WBI)
Prazo: 6 semanas
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Mudanças nos comportamentos relacionados à ansiedade (por exemplo, comportamentos de evitação e segurança) serão avaliadas por meio do Inventário de Comportamentos Preocupados (WBI; Mahoney et al., 2016) para examinar se a TCC para ansiedade perinatal é eficaz na redução de comportamentos relacionados à preocupação.
Os itens do WBI são classificados em uma escala de 5 pontos, variando de 0 (nenhuma vez) a 4 (sempre), com pontuações totais variando de 0 a 40.
O WBI tem duas subescalas que medem a evitação (3 itens, faixa de 0 a 12) e comportamentos de segurança (7 itens, faixa de 0 a 28), respectivamente.
As pontuações totais no WBI são calculadas pela soma das duas subescalas.
Pontuações mais altas indicam maior uso de comportamentos relacionados à preocupação.
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6 semanas
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O Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: 6 semanas
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Alterações no desejo sexual, lubrificação, propensão ao orgasmo, satisfação e dor serão avaliadas usando o Índice de Função Sexual Feminina (FSFI; Rosen et al., 2010) para examinar se a TCC para ansiedade perinatal tem impacto nessas áreas da função sexual.
Os itens um e dois do FSFI são classificados em uma escala de 5 pontos variando de 1 a 5, enquanto os itens 3 a 19 são classificados em uma escala de seis pontos variando de 0 a 5.
As pontuações totais do FSFI são obtidas pela soma das pontuações dos seis domínios e variam de 2 a 36.
Pontuações mais altas no FSFI indicam funcionamento sexual inferior.
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6 semanas
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A Qualidade de Vida Sexual - Feminino (SQoL-F)
Prazo: 6 semanas
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As mudanças na qualidade de vida sexual serão avaliadas usando a Qualidade de Vida Sexual - Feminino (SQoL-F; Symonds et al., 2005) para examinar se a TCC para ansiedade perinatal tem impacto na disfunção sexual feminina e na qualidade de vida das mulheres.
Os itens do SQoL-F são pontuados em uma escala de 6 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente).
As pontuações totais variam de 18 a 108, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida sexual feminina.
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6 semanas
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Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ)
Prazo: 6 semanas
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A satisfação dos participantes que recebem TCC para ansiedade perinatal será avaliada usando o Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ; Larsen et al., 1979) para examinar se os participantes estão satisfeitos com os serviços que receberam.
Os itens do CSQ são classificados em uma escala de 4 pontos variando de 1 a 4.
As pontuações totais do CSQ são uma soma que varia de 8 a 32, com pontuações mais altas indicando maior satisfação com os serviços recebidos.
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6 semanas
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Questionário de vínculo pós-parto (PBQ)
Prazo: 6 semanas
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O vínculo mãe-bebê será avaliado usando o Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ; Brockington et al., 2001) para examinar se a TCC para ansiedade perinatal tem impacto no vínculo.
Os itens do PBQ são classificados em uma escala de 6 pontos, variando de 0 (nunca) a 5 (sempre).
As pontuações totais no PBQ variam de 0 a 125.
Pontuações mais altas nesta medida indicam vínculo problemático entre mãe e filho.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheryl Green, PhD, C.Psych, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Green SM, Haber E, Frey BN, McCabe RE. Cognitive-behavioral group treatment for perinatal anxiety: a pilot study. Arch Womens Ment Health. 2015 Aug;18(4):631-8. doi: 10.1007/s00737-015-0498-z. Epub 2015 Feb 5.
- Green SM, Donegan E, McCabe RE, Streiner DL, Furtado M, Noble L, Agako A, Frey BN. Cognitive Behavior Therapy for Women With Generalized Anxiety Disorder in the Perinatal Period: Impact on Problematic Behaviors. Behav Ther. 2021 Jul;52(4):907-916. doi: 10.1016/j.beth.2020.11.004. Epub 2020 Nov 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TCRA-SG2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .