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Thérapie cognitivo-comportementale de groupe pour l'anxiété périnatale (CBT-PA)

18 mars 2019 mis à jour par: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Thérapie cognitivo-comportementale de groupe pour l'anxiété périnatale : un essai contrôlé randomisé

Cette étude a évalué l'efficacité d'un programme de thérapie cognitivo-comportementale (CGBT) de groupe de 6 semaines pour les femmes souffrant de troubles anxieux (avec ou sans symptômes dépressifs comorbides) pendant la grossesse ou au début du post-partum. Le programme CBGT a été évalué par rapport à une condition de liste d'attente de 6 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles anxieux touchent jusqu'à 15 % des femmes pendant la période périnatale (c.-à-d. grossesse, post-partum) et constituent un grave problème de santé mentale. Les troubles anxieux coexistent souvent avec la dépression et entraînent une grande détresse et une altération de la capacité des nouvelles mères à prendre soin d'elles-mêmes et de leurs bébés. Malgré la forte prévalence des troubles anxieux pendant la grossesse et le post-partum, la recherche et l'attention clinique dans ce domaine font défaut et il n'existe aucun traitement psychologique soutenu empiriquement. De plus, étant donné que de nombreuses femmes enceintes ou post-partum sont incapables ou choisissent de ne pas prendre de médicaments pour leurs symptômes de santé mentale, il est impératif d'établir une alternative non pharmacologique efficace. La thérapie cognitivo-comportementale est un traitement psychologique bien établi pour l'anxiété et les troubles de l'humeur, avec des effets modérés à importants (d de Cohen = 0,5-1,3). Les chercheurs ont développé un nouveau programme de traitement cognitivo-comportemental (CBGT) en groupe pour les femmes périnatales souffrant de troubles anxieux. Dans une première étude pilote à échantillon unique (Green et al., 2015), une réduction significative des symptômes d'anxiété et de dépression a été constatée entre le pré et le post-traitement, ainsi que des niveaux élevés de satisfaction au traitement. Le but de l'étude actuelle est d'évaluer l'efficacité de ce traitement à l'aide d'un échantillon plus large et d'un essai contrôlé randomisé (ECR).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Women's Health Concerns, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'éligibilité:

  1. 18-45 ans
  2. enceinte ou dans les six premiers mois post-partum
  3. diagnostic principal d'un trouble anxieux avec ou sans dépression comorbide
  4. ne pas prendre de médicaments psychoactifs ou, si vous prenez ces médicaments, aucun changement de dose et de type ≥ 6 semaines avant l'évaluation de base
  5. aucun changement dans les médicaments psychoactifs pendant le traitement de 6 semaines de TCC ou la liste d'attente de 6 semaines
  6. couramment l'anglais

Critère d'exclusion:

  1. dépression grave ou idées suicidaires actives
  2. psychose actuelle ou trouble lié à l'utilisation de substances

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Expérimental
Après une évaluation initiale, le groupe expérimental recevra 6 séances hebdomadaires (2 heures) de thérapie cognitivo-comportementale de groupe pour l'anxiété périnatale (n = 6 par groupe) pour l'anxiété périnatale. Ils seront ensuite réévalués en post-traitement et 3 mois après le traitement pour déterminer l'efficacité du traitement et si ces effets se maintiennent 3 mois après le traitement.
Autre: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'anxiété périnatale
Le traitement consiste en des stratégies cognitives et comportementales pour traiter l'anxiété, adaptées spécifiquement à une population périnatale/post-partum.
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle des listes d'attente
Après une première évaluation, le groupe témoin de la liste d'attente ne recevra aucun traitement pendant 6 semaines. Ils seront ensuite réévalués après 6 semaines et ces données seront utilisées pour comparer ce groupe au groupe expérimental afin de déterminer l'efficacité du traitement. Après cette réévaluation, ils se verront proposer le même traitement que le groupe expérimental : 6 sessions hebdomadaires (d'une durée de 2 heures) de thérapie cognitivo-comportementale de groupe pour l'anxiété périnatale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire des traits d'état de l'anxiété cognitive et somatique (STICSA)
Délai: 6 semaines
Les changements dans les symptômes d'anxiété seront évalués à l'aide de l'Inventaire des traits d'état pour l'anxiété cognitive et somatique (STICSA ; Gros et al., 2007) afin d'examiner si la TCC pour l'anxiété périnatale est efficace pour réduire les symptômes d'anxiété. Les éléments du STICSA sont notés sur une échelle de Likert à 4 points allant de 1 (pas du tout) à 4 (tout à fait), les scores les plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus graves. Le STICSA comporte deux sous-échelles (c'est-à-dire une sous-échelle cognitive et une sous-échelle somatique) et un score total qui sera utilisé dans l'analyse. Dix éléments composent la sous-échelle cognitive, ce qui signifie que les scores peuvent varier de 10 à 40. Onze items composent la sous-échelle somatique, ce qui signifie que les scores peuvent aller de 11 à 44. Le score total est la somme des deux sous-échelles avec des scores totaux possibles compris entre 21 et 84.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: 6 semaines
Les changements dans les symptômes de l'humeur seront évalués à l'aide de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS ; Cox et al., 1987) afin d'examiner si la TCC pour l'anxiété périnatale est efficace pour réduire les symptômes de l'humeur. Les éléments de l'EPDS sont notés de 0 à 3, les scores totaux les plus élevés indiquant des symptômes plus dépressifs. Les scores possibles sur l'EPDS vont de 0 à 30. Un seuil clinique de 13 est utilisé pour indiquer une dépression probable.
6 semaines
Questionnaire sur les inquiétudes de Penn State (PSWQ)
Délai: 6 semaines
Les changements dans les symptômes d'inquiétude seront évalués à l'aide du Penn State Worry Questionnaire (PSWQ ; Meyer et al., 1990) afin d'examiner si la TCC pour l'anxiété périnatale est efficace pour réduire l'inquiétude. Les éléments du PSWQ sont notés de 1 (pas du tout typique de moi) à 5 (très typique de moi), avec des scores totaux plus élevés indiquant des niveaux d'inquiétude plus élevés. Les scores au PSWQ peuvent varier de 16 à 80.
6 semaines
Échelle d'intolérance à l'incertitude (IUS-12)
Délai: 6 semaines
Les changements dans l'intolérance à l'incertitude seront évalués à l'aide de l'échelle d'intolérance à l'incertitude (IUS-12 ; Carleton, R. N., Norton, M. P. J. et Asmundson, G. J., 2007) afin d'examiner si la TCC pour l'anxiété périnatale est efficace pour réduire l'intolérance à l'incertitude. . Les éléments de l'IUS-12 sont notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (pas du tout caractéristique de moi) à 5 (entièrement caractéristique de moi). Des scores plus élevés indiquent des niveaux élevés d'intolérance à l'incertitude et sont associés à de moins bons résultats. L'IUS-12 a un score total, ainsi que deux scores de sous-échelle. La sous-échelle d'anxiété prospective comprend sept éléments, avec des scores possibles allant de 7 à 35. L'échelle d'anxiété inhibitrice comprend cinq éléments, avec des scores possibles allant de 5 à 25. Le score total IUS-12 est calculé en additionnant les deux sous-échelles, ce qui signifie que les scores totaux vont de 12 à 60.
6 semaines
Échelle de perfectionnisme multidimensionnel (MPS)
Délai: 6 semaines
Les changements dans les symptômes généraux de perfectionnisme seront évalués à l'aide de l'échelle de perfectionnisme multidimensionnel (MPS ; Hewitt et al., 1991) afin d'examiner si la TCC pour l'anxiété périnatale est efficace pour réduire le perfectionnisme. Les éléments du MPS sont notés sur une échelle de 7 points allant de 1 à 7. Le MPS est composé de trois sous-échelles de 15 items chacune qui mesurent le perfectionnisme orienté vers soi, le perfectionnisme orienté vers les autres et le perfectionnisme socialement prescrit. Les scores sur chaque sous-échelle vont de 15 à 105, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de ce type de perfectionnisme. Un score total sur le MPS peut être obtenu en additionnant les trois sous-échelles, ce qui donne un score total compris entre 45 et 315.
6 semaines
Échelle multidimensionnelle de perfectionnisme parental (MPPQ)
Délai: 6 semaines
Les changements dans les symptômes du perfectionnisme parental seront évalués à l'aide de l'échelle de perfectionnisme parental multidimensionnel (MPPQ ; Snell, 1997) afin d'examiner si la TCC pour l'anxiété périnatale est efficace pour réduire le perfectionnisme parental. Les éléments du MPPQ sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 (pas du tout caractéristique de moi) à 4 (très caractéristique de moi), les scores les plus élevés indiquant un plus grand degré de perfectionnisme parental. Le MPPQ comporte 11 sous-échelles. Chaque sous-échelle comporte 5 items avec des scores allant de 0 à 20. Les scores totaux sont obtenus en additionnant tous les scores des sous-échelles et peuvent aller de 0 à 260.
6 semaines
Échelle de sentiment de compétence parentale (PSOC)
Délai: 6 semaines
Les changements dans la compétence parentale seront évalués à l'aide de l'échelle du sentiment de compétence parentale (PSOC ; Gibaud-Wallston et Wandersman, 1978) afin d'examiner si la TCC pour l'anxiété périnatale est efficace pour accroître le sentiment de compétence. Les éléments du PSOC sont notés de 1 (fortement en désaccord) à 6 (fortement d'accord), avec des scores totaux sur le PSOC allant de 17 à 102. Des scores totaux plus élevés au PSOC indiquent un sentiment plus élevé de compétence parentale.
6 semaines
Échelle des dispositions sociales (SPS)
Délai: 6 semaines
Le soutien social sera évalué à l'aide de l'échelle des dispositions sociales (SPS ; Cutrona et Russell, 1987) afin d'examiner si la TCC pour l'anxiété périnatale est efficace pour augmenter le degré auquel les relations sociales du participant fournissent des dimensions de soutien social. Les éléments du SPS sont notés sur une échelle de 4 points allant de 1 à 4. Les scores totaux au SPS vont de 24 à 96, les scores les plus élevés indiquant un plus grand soutien social.
6 semaines
Échelle d'ajustement dyadique abrégée (ADAS)
Délai: 6 semaines
Les changements dans la satisfaction relationnelle seront évalués à l'aide de l'échelle d'ajustement dyadique abrégée (ADAS ; Spanier, 1976) afin d'examiner si la TCC pour l'anxiété périnatale est efficace pour augmenter la qualité autodéclarée des relations conjugales et autres relations étroites. Les éléments 1 à 6 de l'ADAS sont notés sur une échelle de 6 points allant de 0 à 5. L'item 7 est noté sur une échelle de 7 points allant de 0 (extrêmement malheureux) à 6 (parfait) et fournit une note de bonheur. L'élément 7 n'est pas inclus dans le score total de l'ADAS, ce qui signifie que les scores totaux peuvent varier de 0 à 30. Des scores plus élevés sur l'ADAS indiquent des niveaux d'ajustement plus élevés dans une relation avec un partenaire.
6 semaines
Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: 6 semaines
Les changements dans le stress perçu seront évalués à l'aide de l'échelle de stress perçu (PSS-14 ; Cohen, 1994) afin d'examiner si la TCC pour l'anxiété périnatale est efficace pour réduire la mesure dans laquelle les situations de la vie sont perçues comme stressantes. Les éléments du PSS-14 sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent), avec des scores totaux allant de 0 à 56. Des scores plus élevés sur le PSS-14 indiquent des niveaux plus élevés de stress perçu.
6 semaines
Questionnaire de régulation des émotions (ERQ)
Délai: 6 semaines
Les changements dans la régulation des émotions seront évalués à l'aide du questionnaire de régulation des émotions (ERQ ; Gross et John, 20003) et de l'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS-II ; Gratz et Roemer, 2005) afin d'examiner si la TCC pour l'anxiété périnatale a un impact sur capacités de régulation des émotions. Les éléments de l'ERQ sont notés sur une échelle de 7 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord). L'ERQ comporte deux sous-échelles, une sous-échelle de réévaluation cognitive et une sous-échelle de suppression expressive. Six éléments composent la sous-échelle de réévaluation cognitive, ce qui signifie que les scores sur cette sous-échelle vont de 6 à 42. Quatre éléments composent la sous-échelle de suppression expressive, ce qui signifie que les scores sur cette sous-échelle vont de 4 à 28. Un score total peut être obtenu en additionnant les deux sous-échelles, ce qui signifie que la plage de scores totale est de 10 à 70. Des scores plus élevés indiquent une plus grande utilisation des stratégies de régulation des émotions.
6 semaines
Échelle d'évaluation du handicap de l'OMS 2.0 (WHODAS)
Délai: 6 semaines
Les difficultés globales de fonctionnement seront évaluées à l'aide du World Health Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS ; OMS, 2010) afin d'examiner si la TCC pour l'anxiété périnatale est efficace pour augmenter le niveau général de fonctionnement. Les éléments du WHODAS sont notés par un clinicien sur une échelle de 5 points allant de 1 (aucun) à 5 (extrême). Les scores totaux vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant une plus grande incapacité ou un fonctionnement général plus mauvais.
6 semaines
Échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: 6 semaines
L'échelle d'anxiété de Hamilton est une échelle d'évaluation du format d'entrevue développée pour quantifier la gravité de la symptomatologie de l'anxiété et contient un score global (HAM-A ; Hamilton, 1956). Dans la présente étude, le HAM-A sera utilisé pour évaluer les changements d'anxiété afin d'examiner si la TCC pour l'anxiété périnatale est efficace pour réduire les symptômes d'anxiété. Les éléments du HAM-A sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 (absent) à 4 (sévère), avec une plage de notes totales de 0 à 56. Les scores inférieurs à 17 indiquent une gravité légère, les scores entre 18 et 24 indiquent une gravité légère à modérée et les scores entre 25 et 30 indiquent des symptômes d'anxiété modérés à sévères.
6 semaines
Échelle de dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: 6 semaines
L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS ; Montgomery et Asberg, 1979) est une mesure qui nécessite un format d'entrevue évaluant les symptômes dépressifs et contient un score de gravité global. Les éléments du MADRS sont notés sur une échelle de 6 points allant de 0 à 6, avec des scores totaux allant de 0 à 48. Des scores totaux plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus importants.
6 semaines
Échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS-II)
Délai: 6 semaines
Les changements dans la régulation des émotions seront évalués à l'aide de l'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS-II ; Gratz et Roemer, 2005) et du questionnaire de régulation des émotions (ERQ, Gross et John, 2003) afin d'examiner si la TCC pour l'anxiété périnatale a un impact sur capacités de régulation des émotions. Le DERS-II est évalué sur une échelle de 5 points allant de 1 (presque jamais) à 5 (presque toujours), avec des scores totaux allant de 39 à 195. Le DERS-II comporte six facteurs : Manque de conscience émotionnelle (6 éléments, plage 6-30), Manque de clarté émotionnelle (5 éléments, plage 5-25), Difficultés à contrôler les comportements impulsifs en cas de détresse (6 éléments, plage 6-30 ), Difficultés à adopter un comportement axé sur un objectif en cas de détresse (5 éléments, plage, 5-25), Non-acceptation des réponses émotionnelles négatives (6 éléments, plage 6-30) et Accès limité à des stratégies de RE efficaces (8 éléments, plage 8 -40). Les scores totaux sont une somme des scores des sous-échelles et des scores totaux plus élevés indiquent plus de difficultés avec la régulation des émotions.
6 semaines
Inventaire des comportements d'inquiétude (WBI)
Délai: 6 semaines
Les changements dans les comportements liés à l'anxiété (par exemple, les comportements d'évitement et de sécurité) seront évalués par le biais de l'Inventaire des comportements d'inquiétude (WBI ; Mahoney et al., 2016) afin d'examiner si la TCC pour l'anxiété périnatale est efficace pour réduire les comportements liés à l'inquiétude. Les éléments du WBI sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (tout le temps), avec des scores totaux allant de 0 à 40. Le WBI comporte deux sous-échelles qui mesurent respectivement l'évitement (3 éléments, plage de 0 à 12) et les comportements de sécurité (7 éléments, plage de 0 à 28). Les scores totaux du WBI sont calculés en additionnant les deux sous-échelles. Des scores plus élevés indiquent une plus grande utilisation de comportements liés à l'inquiétude.
6 semaines
L'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI)
Délai: 6 semaines
Les changements dans le désir sexuel, la lubrification, la propension à l'orgasme, la satisfaction et la douleur seront évalués à l'aide de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI ; Rosen et al., 2010) afin d'examiner si la TCC pour l'anxiété périnatale a un impact sur ces domaines de la fonction sexuelle. Les éléments un et deux du FSFI sont notés sur une échelle de 5 points allant de 1 à 5, tandis que les éléments 3 à 19 sont notés sur une échelle de six points allant de 0 à 5. Les scores totaux du FSFI sont obtenus en additionnant les scores des six domaines et vont de 2 à 36. Des scores plus élevés au FSFI indiquent un fonctionnement sexuel plus faible.
6 semaines
La qualité de vie sexuelle - Femme (SQoL-F)
Délai: 6 semaines
Les changements dans la qualité de vie sexuelle seront évalués à l'aide de The Sexual Quality of Life - Female (SQoL-F; Symonds et al., 2005) afin d'examiner si la TCC pour l'anxiété périnatale a un impact sur la dysfonction sexuelle féminine et la qualité de vie des femmes. Les items du SQoL-F sont notés sur une échelle de 6 points allant de 1 (complètement en désaccord) à 6 (complètement d'accord). Les scores totaux vont de 18 à 108, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie sexuelle féminine.
6 semaines
Questionnaire de satisfaction client (CSQ)
Délai: 6 semaines
La satisfaction des participants recevant une TCC pour l'anxiété périnatale sera évaluée à l'aide du Client Satisfaction Questionnaire (CSQ; Larsen et al., 1979) pour déterminer si les participants sont satisfaits des services qu'ils ont reçus. Les éléments du CSQ sont notés sur une échelle de 4 points allant de 1 à 4. Les scores totaux au CSQ sont une somme allant de 8 à 32, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction à l'égard des services reçus.
6 semaines
Questionnaire sur le lien post-partum (PBQ)
Délai: 6 semaines
Le lien mère-enfant sera évalué à l'aide du Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ; Brockington et al., 2001) afin d'examiner si la TCC pour l'anxiété périnatale a un impact sur le lien. Les items du PBQ sont notés sur une échelle de 6 points allant de 0 (jamais) à 5 (toujours). Les scores totaux au PBQ vont de 0 à 125. Des scores plus élevés sur cette mesure indiquent un lien mère-enfant problématique.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sheryl Green, PhD, C.Psych, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2016

Première publication (ESTIMATION)

1 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TCRA-SG2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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