Kognitiv atferdsgruppeterapi for perinatal angst (CBT-PA)
18. mars 2019 oppdatert av: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Kognitiv atferdsgruppeterapi for perinatal angst: en randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien evaluerte effektiviteten av et 6-ukers, gruppebasert, kognitiv atferdsterapi (CGBT) program for kvinner med angstlidelser (med eller uten komorbide depressive symptomer) under graviditet eller tidlig postpartum.
CBGT-programmet ble evaluert sammenlignet med en 6-ukers ventelistetilstand.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Angstlidelser påvirker opptil 15 % av kvinnene i den perinatale perioden (dvs. graviditet, postpartum) og er et alvorlig psykisk helseproblem.
Angstlidelser eksisterer ofte samtidig med depresjon og resulterer i høye plager og svekket evne for nybakte mødre til å ta vare på seg selv og sine babyer.
Til tross for den høye forekomsten av angstlidelser under graviditet og postpartum, mangler forskning og klinisk oppmerksomhet på dette området, og det finnes ingen empirisk støttet psykologisk behandling.
Videre, siden mange gravide eller postpartum kvinner ikke er i stand til eller velger å ikke ta medisiner for sine psykiske helsesymptomer, er det avgjørende å etablere et effektivt ikke-farmakologisk alternativ.
Kognitiv atferdsterapi er en veletablert psykologisk behandling for angst- og humørlidelser, med moderate til store effektstørrelser (Cohens d = 0,5-1,3).
Etterforskerne utviklet et nytt gruppebasert kognitivt atferdsbehandlingsprogram (CBGT) for perinatale kvinner med angstlidelser.
I en innledende enkeltprøvepilotstudie (Green et al., 2015) ble det funnet en signifikant reduksjon i symptomer på angst og depresjon fra før til etterbehandling, sammen med rapporterte høye nivåer av behandlingstilfredshet.
Formålet med den nåværende studien er å evaluere effektiviteten av denne behandlingen ved å bruke et større utvalg og en randomisert kontrollert studie (RCT).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
86
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Women's Health Concerns, St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Kvalifikasjonskriterier:
- 18-45 år
- gravid eller innen de første seks månedene etter fødselen
- hoveddiagnose av en angstlidelse med eller uten komorbid depresjon
- ikke tar psykoaktive medisiner eller, hvis du tar disse medisinene, ingen endring i dose og type ≥ 6 uker før baseline-vurderingen
- ingen endringer i psykoaktiv medisin i løpet av 6-ukers CBT-behandling eller 6-ukers venteliste
- flytende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig depresjon eller aktive selvmordstanker
- nåværende psykose eller ruslidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell
Etter en innledende vurdering vil forsøksgruppen motta 6 ukentlige økter (2 timer lange) med kognitiv atferdsterapi i gruppe for perinatal angst (n=6 per gruppe) for perinatal angst.
De vil deretter bli revurdert ved etterbehandling og 3 måneder etter behandling for å fastslå effektiviteten av behandlingen og om disse effektene opprettholdes 3 måneder etter behandling.
|
Behandlingen består av kognitive og atferdsmessige strategier for behandling av angst, skreddersydd spesifikt til en perinatal/postpartum populasjon.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ventelistekontroll
Etter en innledende vurdering vil kontrollgruppen på venteliste ikke få behandling på 6 uker.
De vil deretter bli vurdert på nytt etter 6 uker, og disse dataene vil bli brukt til å sammenligne denne gruppen med den eksperimentelle gruppen for å bestemme effektiviteten av behandlingen.
Etter denne revurderingen vil de bli tilbudt samme behandling som forsøksgruppen: 6 ukentlige økter (2 timer lange) med kognitiv atferdsterapi i gruppe for perinatal angst
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
State-Trait Inventory of Cognitive and Somatic Anxiety (STICSA)
Tidsramme: 6 uker
|
Endringer i angstsymptomer vil bli vurdert gjennom State-Trait Inventory for Cognitive and Somatic Anxiety (STICSA; Gros et al.,2007) for å undersøke om CBT for perinatal angst er effektivt for å redusere angstsymptomer.
Elementer på STICSA er vurdert på en 4-punkts likert-skala som strekker seg fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye), med høyere score som indikerer verre angstsymptomer.
STICSA har to underskalaer (dvs. kognitiv underskala og somatisk underskala) og en totalskåre som skal brukes i analyse.
Ti elementer utgjør den kognitive underskalaen, noe som betyr at poengsummen kan variere fra 10-40.
Elleve elementer utgjør den somatiske underskalaen, noe som betyr at poengsummen kan variere fra 11 til 44.
Totalskåren er en sum av begge delskalaene med mulige totalskårer i området 21-84.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: 6 uker
|
Endringer i humørsymptomer vil bli vurdert gjennom Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Cox et al., 1987) for å undersøke om CBT for perinatal angst er effektivt for å redusere humørsymptomer.
Elementer på EPDS er rangert fra 0-3, med høyere totalscore som indikerer mer depressive symptomer.
Mulige poengsum på EPDS varierer fra 0-30.
En klinisk grenseverdi på 13 brukes for å indikere sannsynlig depresjon.
|
6 uker
|
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: 6 uker
|
Endringer i bekymringssymptomer vil bli vurdert gjennom Penn State Worry Questionnaire (PSWQ; Meyer et al.,1990) for å undersøke om CBT for perinatal angst er effektivt for å redusere bekymring.
Elementer på PSWQ er rangert fra 1 (ikke i det hele tatt typisk for meg) til 5 (veldig typisk for meg), med høyere totalscore som indikerer høyere grad av bekymring.
Poeng på PSWQ kan variere fra 16 til 80.
|
6 uker
|
|
Intolerance of Uncertainty Scale (IUS-12)
Tidsramme: 6 uker
|
Endringer i intoleranse av usikkerhet vil bli vurdert gjennom Intolerance of Uncertainty Scale (IUS-12; Carleton, R. N., Norton, M. P. J., & Asmundson, G. J., 2007) for å undersøke om CBT for perinatal angst er effektivt for å redusere intoleranse av usikkerhet .
Elementer på IUS-12 er vurdert på en 5-punkts likert-skala som strekker seg fra 1 (ikke i det hele tatt karakteristisk for meg) til 5 (helt karakteristisk for meg).
Høyere skårer indikerer store nivåer av intoleranse for usikkerhet og er assosiert med dårligere utfall.
IUS-12 har en totalscore, sammen med to subskala-skårer.
Den potensielle angstunderskalaen består av syv elementer, med mulige skårer fra 7-35.
Den hemmende angstskalaen består av fem elementer, med mulige skårer fra 5-25.
Den totale IUS-12-skåren beregnes ved å summere de to underskalaene, noe som betyr at totalskårene varierer fra 12-60.
|
6 uker
|
|
Multidimensjonal perfeksjonismeskala (MPS)
Tidsramme: 6 uker
|
Endringer i generelle perfeksjonismesymptomer vil bli vurdert gjennom multidimensjonal perfeksjonismeskala (MPS; Hewitt et al.,1991) for å undersøke om CBT for perinatal angst er effektivt for å redusere perfeksjonisme.
Elementer på MPS er vurdert på en 7-punkts skala fra 1-7.
MPS består av tre underskalaer med 15 elementer hver som måler selvorientert perfeksjonisme, annenorientert perfeksjonisme og sosialt foreskrevet perfeksjonisme.
Poeng på hver underskala varierer fra 15-105, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av den typen perfeksjonisme.
En total poengsum på MPS kan oppnås ved å summere de tre underskalaene slik at den totale poengsummen er 45-315.
|
6 uker
|
|
Multidimensional Parenting Perfectionism Scale (MPPQ)
Tidsramme: 6 uker
|
Endringer i foreldreperfeksjonismesymptomer vil bli vurdert gjennom multidimensjonal foreldreperfeksjonismeskala (MPPQ; Snell, 1997) for å undersøke om CBT for perinatal angst er effektiv for å redusere foreldreperfeksjonisme.
Elementer på MPPQ er vurdert på en 5-punkts skala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt karakteristisk for meg) til 4 (veldig karakteristisk for meg), med høyere poengsum som indikerer større mengder foreldreperfeksjonisme.
MPPQ har 11 underskalaer.
Hver underskala har 5-elementer med poengsum fra 0-20.
Totalskårer oppnås ved å summere alle subskala-skårer og kan variere fra 0-260.
|
6 uker
|
|
Foreldre Sense of Competence Scale (PSOC)
Tidsramme: 6 uker
|
Endringer i foreldrekompetanse vil bli vurdert gjennom Parenting Sense of Competence Scale (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978) for å undersøke om CBT for perinatal angst er effektiv for å øke følelsen av kompetanse.
Elementer på PSOC er rangert fra 1 (helt uenig) til 6 (helt enig), med totalscore på PSOC fra 17-102.
Høyere totalscore på PSOC indikerer en høyere følelse av foreldrekompetanse.
|
6 uker
|
|
Social Provision Scale (SPS)
Tidsramme: 6 uker
|
Sosial støtte vil bli vurdert gjennom Social Provision Scale (SPS; Cutrona & Russell, 1987) for å undersøke om CBT for perinatal angst er effektivt for å øke graden i hvilken grad deltakerens sosiale relasjoner gir dimensjoner av sosial støtte.
Elementer på SPS er vurdert på en 4-punkts skala fra 1-4.
Totalskåre på SPS varierer fra 24-96, med høyere score indikerer større sosial støtte.
|
6 uker
|
|
Forkortet Dyadic Adjustment Scale (ADAS)
Tidsramme: 6 uker
|
Endringer i forholdstilfredshet vil bli vurdert gjennom Abbreviated Dyadic Adjustment Scale (ADAS; Spanier, 1976) for å undersøke om CBT for perinatal angst er effektivt for å øke den selvrapporterte kvaliteten i ekteskapelige og andre nære relasjoner.
Punktene 1-6 på ADAS er vurdert på en 6-punkts skala fra 0-5.
Element 7 er vurdert på en 7-punkts skala fra 0 (ekstremt ulykkelig) til 6 (perfekt) og gir en lykkevurdering.
Punkt 7 er ikke inkludert i totalpoengsummen for ADAS, noe som betyr at totalpoengsummen kan variere fra 0-30.
Høyere score på ADAS indikerer høyere nivåer av tilpasning i et forhold til en partner.
|
6 uker
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 6 uker
|
Endringer i opplevd stress vil bli vurdert gjennom Perceived Stress Scale (PSS-14; Cohen, 1994) for å undersøke om CBT for perinatal angst er effektivt for å redusere i hvilken grad situasjoner i livet oppleves som stressende.
Elementer på PSS-14 er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 (aldri) til 4 (svært ofte), med totalpoeng fra 0-56.
Høyere score på PSS-14 indikerer høyere nivåer av opplevd stress.
|
6 uker
|
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: 6 uker
|
Endringer i emosjonsregulering vil bli vurdert gjennom Emotion Regulation Questionnaire (ERQ; Gross & John, 20003) og Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-II; Gratz & Roemer, 2005) for å undersøke om CBT for perinatal angst har en innvirkning på evne til å regulere følelser.
Elementer på ERQ er vurdert på en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). ERQ har to underskalaer, en Cognitive Reappraisal subscale og en Expressive Suppression subscale.
Seks elementer omfatter underskalaen kognitiv revurdering, som betyr at poengsummene på denne underskalaen varierer fra 6-42.
Fire elementer består av underskalaen Expressive Suppression, som betyr poengsum på denne subskalaen varierer fra 4-28. En total poengsum kan oppnås ved å summere de to underskalaene, noe som betyr at den totale poengsummen er 10-70.
Høyere skårer indikerer større bruk av emosjonsreguleringsstrategier.
|
6 uker
|
|
WHO Disability Assessment Scale 2.0 (WHODAS)
Tidsramme: 6 uker
|
Overordnede funksjonsvansker vil bli vurdert gjennom World Health Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS; WHO, 2010) for å undersøke om CBT for perinatal angst er effektivt for å øke det generelle funksjonsnivået.
Elementer på WHODAS er vurdert av en kliniker på en 5-punkts skala fra 1 (ingen) til 5 (ekstrem).
Totalskåre varierer fra 0-60, med høyere skårer som indikerer større funksjonshemming, eller dårligere generell funksjon.
|
6 uker
|
|
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)
Tidsramme: 6 uker
|
Hamilton Anxiety Scale er en vurderingsskala for intervjuformat utviklet for å kvantifisere alvorlighetsgraden av angstsymptomatologi og inneholder en global poengsum (HAM-A; Hamilton, 1956).
I den nåværende studien vil HAM-A bli brukt til å vurdere endringer i angst for å undersøke om CBT for perinatal angst er effektivt for å redusere angstsymptomer.
Elementer på HAM-A scores på en 5-punkts skala som strekker seg fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med en total poengsum på 0-56.
Skårer mindre enn 17 indikerer mild alvorlighetsgrad, skårer mellom 18-24 indikerer mild til moderat alvorlighetsgrad og skårer mellom 25-30 indikerer moderate til alvorlige angstsymptomer.
|
6 uker
|
|
Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS)
Tidsramme: 6 uker
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS; Montgomery & Asberg, 1979) er et mål som krever et intervjuformat som vurderer depressive symptomer og inneholder en global alvorlighetsgrad.
Elementer på MADRS er vurdert på en 6-punkts skala fra 0-6, med totalskåre fra 0-48.
Høyere totalskår indikerer større depressive symptomer.
|
6 uker
|
|
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS-II)
Tidsramme: 6 uker
|
Endringer i emosjonsregulering vil bli vurdert gjennom Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-II; Gratz & Roemer, 2005) og Emotion Regulation Questionnaire (ERQ, Gross & John, 2003) for å undersøke om CBT for perinatal angst har innvirkning på evne til å regulere følelser.
DERS-II er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (nesten aldri) til 5 (nesten alltid), med totalskåre fra 39-195.
DERS-II har seks faktorer: Mangel på emosjonell bevissthet (6 elementer, intervall 6-30), Mangel på emosjonell klarhet (5 elementer, intervall 5-25), Vansker med å kontrollere impulsiv atferd når du er bekymret (6 elementer, intervall 6-30) ), Vanskeligheter med å engasjere seg i målrettet atferd når du er bekymret (5 elementer, rekkevidde, 5-25), ikke aksept av negative emosjonelle responser (6 elementer, område 6-30), og begrenset tilgang til effektive akutthjelpsstrategier (8 elementer, område 8 -40).
Totalskåre er en sum av subskala-skårer og høyere totalskår indikerer flere vanskeligheter med følelsesregulering.
|
6 uker
|
|
Worry Behavior Inventory (WBI)
Tidsramme: 6 uker
|
Endringer i angstrelatert atferd (f.eks. unngåelse og sikkerhetsatferd) vil bli vurdert gjennom Worry Behaviors Inventory (WBI; Mahoney et al., 2016) for å undersøke om CBT for perinatal angst er effektiv for å redusere bekymringsrelatert atferd.
Elementer på WBI er vurdert på en 5-punkts skala som strekker seg fra 0 (ingen av tiden) til 4 (hele tiden), med totalskåre fra 0-40.
WBI har to underskalaer som måler henholdsvis unngåelse (3 elementer, område 0-12) og sikkerhetsatferd (7 elementer, område 0-28).
Totalskåre på WBI beregnes ved å summere de to underskalaene.
Høyere skårer indikerer større bruk av bekymringsrelatert atferd.
|
6 uker
|
|
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: 6 uker
|
Endringer i seksuell lyst, smøring, tilbøyelighet til orgasme, tilfredshet og smerte vil bli vurdert ved å bruke The Female Sexual Function Index (FSFI; Rosen et al., 2010) for å undersøke om CBT for perinatal angst har en innvirkning på disse områdene av seksuell funksjon.
Punkt en og to på FSFI er vurdert på en 5-punkts skala fra 1-5, mens punkt 3-19 er vurdert på en seks-punkts skala fra 0-5.
Totalpoengsum på FSFI oppnås ved å legge de seks domenepoengsummene sammen, og varierer fra 2-36.
Høyere score på FSFI indikerer lavere seksuell funksjon.
|
6 uker
|
|
Den seksuelle livskvaliteten – kvinne (SQoL-F)
Tidsramme: 6 uker
|
Endringer i seksuell livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av The Sexual Quality of Life - Female (SQoL-F; Symonds et al., 2005) for å undersøke om CBT for perinatal angst har innvirkning på kvinnelig seksuell dysfunksjon og kvinners livskvalitet.
Elementer på SQoL-F scores på en 6-punkts skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 6 (helt enig).
Totalskårene varierer fra 18-108, med høyere skårer som indikerer bedre kvinnelig seksuell livskvalitet.
|
6 uker
|
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tidsramme: 6 uker
|
Tilfredsheten til deltakere som får CBT for perinatal angst vil bli vurdert ved hjelp av Client Satisfaction Questionnaire (CSQ; Larsen et al., 1979) for å undersøke om deltakerne er fornøyde med tjenestene de har mottatt.
Elementer på CSQ er vurdert på en 4-punkts skala fra 1-4.
Totalscore på CSQ er en sum som varierer fra 8-32, med høyere poengsum som indikerer større tilfredshet med tjenestene mottatt.
|
6 uker
|
|
Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ)
Tidsramme: 6 uker
|
Tilknytning mellom mor og spedbarn vil bli vurdert ved hjelp av Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ; Brockington et al., 2001) for å undersøke om CBT for perinatal angst har en innvirkning på binding.
Elementer på PBQ er vurdert på en 6-punkts skala fra 0 (aldri) til 5 (alltid).
Totalscore på PBQ varierer fra 0-125.
Høyere skårer på dette målet indikerer problematisk mor-spedbarns-binding.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sheryl Green, PhD, C.Psych, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Green SM, Haber E, Frey BN, McCabe RE. Cognitive-behavioral group treatment for perinatal anxiety: a pilot study. Arch Womens Ment Health. 2015 Aug;18(4):631-8. doi: 10.1007/s00737-015-0498-z. Epub 2015 Feb 5.
- Green SM, Donegan E, McCabe RE, Streiner DL, Furtado M, Noble L, Agako A, Frey BN. Cognitive Behavior Therapy for Women With Generalized Anxiety Disorder in the Perinatal Period: Impact on Problematic Behaviors. Behav Ther. 2021 Jul;52(4):907-916. doi: 10.1016/j.beth.2020.11.004. Epub 2020 Nov 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
1. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TCRA-SG2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .