Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивно-поведенческая групповая терапия перинатальной тревожности (CBT-PA)

18 марта 2019 г. обновлено: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Когнитивно-поведенческая групповая терапия перинатальной тревожности: рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании оценивалась эффективность 6-недельной групповой программы когнитивно-поведенческой терапии (CGBT) для женщин с тревожными расстройствами (с сопутствующими депрессивными симптомами или без них) во время беременности или в раннем послеродовом периоде. Программа CBGT была оценена по сравнению с 6-недельным состоянием списка ожидания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тревожными расстройствами страдают до 15% женщин в перинатальном периоде (т. е. во время беременности, после родов) и представляют серьезную проблему для психического здоровья. Тревожные расстройства часто сосуществуют с депрессией и приводят к сильному дистрессу и нарушению способности молодых матерей заботиться о себе и своих детях. Несмотря на высокую распространенность тревожных расстройств во время беременности и после родов, исследования и клиническое внимание в этой области отсутствуют, а психологические методы лечения, подтвержденные эмпирическим путем, отсутствуют. Кроме того, поскольку многие беременные или роженицы не могут или отказываются принимать лекарства от симптомов психического здоровья, крайне важно установить эффективную немедикаментозную альтернативу. Когнитивно-поведенческая терапия — это хорошо зарекомендовавший себя психологический метод лечения тревожных и аффективных расстройств с величиной эффекта от умеренной до большой (Коэн d = 0,5–1,3). Исследователи разработали новую групповую программу когнитивно-поведенческого лечения (CBGT) для перинатальных женщин с тревожными расстройствами. В первоначальном пилотном исследовании с одной выборкой (Green et al., 2015) было обнаружено значительное снижение симптомов тревоги и депрессии по сравнению с периодом до и после лечения, а также отмечен высокий уровень удовлетворенности лечением. Целью настоящего исследования является оценка эффективности этого лечения с использованием большей выборки и рандомизированного контролируемого исследования (РКИ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Women's Health Concerns, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии приемлемости:

  1. 18-45 лет
  2. беременности или в течение первых шести месяцев после родов
  3. основной диагноз тревожного расстройства с коморбидной депрессией или без нее
  4. не принимать психоактивные препараты или, если принимаете эти препараты, не менять дозу и тип препарата за ≥ 6 недель до исходной оценки
  5. никаких изменений в психоактивных препаратах в течение 6-недельного лечения когнитивно-поведенческой терапии или 6-недельного листа ожидания
  6. свободно владеющий английским

Критерий исключения:

  1. тяжелая депрессия или активные суицидальные мысли
  2. текущий психоз или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный
После начальной оценки экспериментальная группа получит 6 еженедельных сеансов (длительностью 2 часа) групповой когнитивно-поведенческой терапии перинатальной тревожности (n = 6 в группе) для перинатальной тревожности. Затем они будут повторно оценены после лечения и через 3 месяца после лечения, чтобы определить эффективность лечения и сохранение этих эффектов через 3 месяца после лечения.
Другой: Когнитивно-поведенческая терапия перинатальной тревожности
Лечение состоит из когнитивных и поведенческих стратегий лечения тревоги, разработанных специально для перинатальной/послеродовой популяции.
NO_INTERVENTION: Управление списком ожидания
После первоначальной оценки контрольная группа из списка ожидания не будет получать никакого лечения в течение 6 недель. Затем они будут повторно оценены через 6 недель, и эти данные будут использованы для сравнения этой группы с экспериментальной группой, чтобы определить эффективность лечения. После этой повторной оценки им будет предложено то же лечение, что и в экспериментальной группе: 6 еженедельных сеансов (длительностью 2 часа) групповой когнитивно-поведенческой терапии перинатальной тревожности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация состояний и признаков когнитивной и соматической тревожности (STICSA)
Временное ограничение: 6 недель
Изменения в симптомах тревоги будут оцениваться с помощью Опросника состояний и признаков когнитивной и соматической тревоги (STICSA; Gros et al., 2007), чтобы выяснить, эффективна ли КПТ при перинатальной тревоге для уменьшения симптомов тревоги. Пункты STICSA оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно), причем более высокие баллы указывают на усиление симптомов тревоги. STICSA имеет две субшкалы (то есть когнитивную субшкалу и соматическую субшкалу) и общий балл, который будет использоваться при анализе. Десять пунктов составляют когнитивную подшкалу, что означает, что баллы могут варьироваться от 10 до 40. Одиннадцать пунктов составляют соматическую подшкалу, что означает, что баллы могут варьироваться от 11 до 44. Общий балл представляет собой сумму обеих субшкал с возможными общими баллами в диапазоне от 21 до 84.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: 6 недель
Изменения симптомов настроения будут оцениваться с помощью Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS; Cox et al., 1987), чтобы выяснить, эффективна ли КПТ при перинатальной тревоге для уменьшения симптомов настроения. Пункты в EPDS оцениваются от 0 до 3, при этом более высокие общие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии. Возможные баллы по EPDS варьируются от 0 до 30. Клиническое пороговое значение 13 баллов указывает на возможную депрессию.
6 недель
Опросник штата Пенсильвания для беспокойства (PSWQ)
Временное ограничение: 6 недель
Изменения симптомов беспокойства будут оцениваться с помощью Пенсильванского опросника беспокойства (PSWQ; Meyer et al., 1990), чтобы выяснить, эффективна ли КПТ при перинатальной тревоге для снижения беспокойства. Пункты в PSWQ оцениваются от 1 (совсем не типично для меня) до 5 (очень типично для меня), при этом более высокие общие баллы указывают на более высокий уровень беспокойства. Баллы PSWQ могут варьироваться от 16 до 80.
6 недель
Шкала нетерпимости к неопределенности (IUS-12)
Временное ограничение: 6 недель
Изменения в нетерпимости к неопределенности будут оцениваться с помощью шкалы нетерпимости к неопределенности (IUS-12; Carleton, R.N., Norton, M.P.J., & Asmundson, G.J, 2007), чтобы выяснить, эффективна ли КПТ при перинатальной тревоге для снижения нетерпимости к неопределенности. . Пункты ИУС-12 оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (вовсе не свойственно мне) до 5 (полностью мне свойственно). Более высокие баллы указывают на высокий уровень нетерпимости к неопределенности и связаны с худшими результатами. IUS-12 имеет общий балл, а также два балла по подшкалам. Подшкала предполагаемой тревожности состоит из семи пунктов с возможными баллами от 7 до 35. Шкала тормозной тревожности состоит из пяти пунктов с возможными баллами от 5 до 25. Общий балл IUS-12 рассчитывается путем суммирования двух подшкал, что означает, что общий балл находится в диапазоне от 12 до 60.
6 недель
Многомерная шкала перфекционизма (MPS)
Временное ограничение: 6 недель
Изменения в общих симптомах перфекционизма будут оцениваться с помощью Многомерной шкалы перфекционизма (MPS; Hewitt et al., 1991), чтобы выяснить, эффективна ли КПТ при перинатальной тревоге для снижения перфекционизма. Элементы MPS оцениваются по 7-балльной шкале от 1 до 7. MPS состоит из трех подшкал по 15 пунктов в каждой, которые измеряют перфекционизм, ориентированный на себя, перфекционизм, ориентированный на других, и социально предписываемый перфекционизм. Баллы по каждой подшкале варьируются от 15 до 105, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень этого типа перфекционизма. Общий балл по MPS может быть получен путем суммирования трех подшкал, что дает общий диапазон баллов 45-315.
6 недель
Многомерная шкала родительского перфекционизма (MPPQ)
Временное ограничение: 6 недель
Изменения в симптомах родительского перфекционизма будут оцениваться с помощью Многомерной шкалы родительского перфекционизма (MPPQ; Snell, 1997), чтобы выяснить, эффективна ли КПТ при перинатальной тревоге для снижения родительского перфекционизма. Пункты MPPQ оцениваются по 5-балльной шкале от 0 (совсем не характерно для меня) до 4 (очень характерно для меня), причем более высокие баллы указывают на большую степень родительского перфекционизма. MPPQ имеет 11 субшкал. Каждая подшкала состоит из 5 пунктов с баллами от 0 до 20. Общие баллы получаются путем суммирования баллов по всем подшкалам и могут варьироваться от 0 до 260.
6 недель
Шкала компетентности родителей (PSOC)
Временное ограничение: 6 недель
Изменения в родительской компетентности будут оцениваться с помощью шкалы родительского чувства компетентности (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978), чтобы выяснить, эффективна ли КПТ при перинатальной тревоге для повышения чувства компетентности. Пункты в PSOC оцениваются от 1 (полностью не согласен) до 6 (полностью согласен), а общий балл PSOC варьируется от 17 до 102. Более высокие общие баллы по PSOC указывают на более высокое чувство родительской компетентности.
6 недель
Шкала социального обеспечения (ШПО)
Временное ограничение: 6 недель
Социальная поддержка будет оцениваться с помощью Шкалы социального обеспечения (SPS; Cutrona & Russell, 1987), чтобы выяснить, эффективна ли КПТ при перинатальной тревоге для увеличения степени, в которой социальные отношения участника обеспечивают измерения социальной поддержки. Элементы SPS оцениваются по 4-балльной шкале от 1 до 4. Общие баллы по SPS варьируются от 24 до 96, причем более высокие баллы указывают на большую социальную поддержку.
6 недель
Сокращенная диадическая шкала корректировки (ADAS)
Временное ограничение: 6 недель
Изменения в удовлетворенности отношениями будут оцениваться с помощью Сокращенной диадической шкалы адаптации (ADAS; Spanier, 1976), чтобы выяснить, эффективна ли КПТ при перинатальной тревоге для повышения самооценки качества супружеских и других близких отношений. Пункты 1-6 в ADAS оцениваются по 6-балльной шкале от 0 до 5. Пункт 7 оценивается по 7-балльной шкале от 0 (крайне недовольна) до 6 (совершенно) и дает оценку счастья. Пункт 7 не включен в общий балл по ADAS, что означает, что общий балл может варьироваться от 0 до 30. Более высокие баллы по ADAS указывают на более высокий уровень адаптации в отношениях с партнером.
6 недель
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: 6 недель
Изменения в воспринимаемом стрессе будут оцениваться с помощью Шкалы воспринимаемого стресса (PSS-14; Cohen, 1994), чтобы выяснить, эффективна ли КПТ при перинатальной тревоге для снижения степени, в которой жизненные ситуации воспринимаются как стрессовые. Пункты PSS-14 оцениваются по 5-балльной шкале от 0 (никогда) до 4 (очень часто) с общим баллом от 0 до 56. Более высокие баллы по PSS-14 указывают на более высокий уровень воспринимаемого стресса.
6 недель
Опросник регулирования эмоций (ERQ)
Временное ограничение: 6 недель
Изменения в регуляции эмоций будут оцениваться с помощью опросника регуляции эмоций (ERQ; Gross & John, 20003) и шкалы трудностей в регуляции эмоций (DERS-II; Gratz & Roemer, 2005), чтобы выяснить, влияет ли КПТ на перинатальную тревожность на способности к регуляции эмоций. Элементы ERQ оцениваются по 7-балльной шкале от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен). ERQ имеет две подшкалы: подшкалу когнитивной переоценки и подшкалу подавления экспрессивного поведения. Шесть пунктов составляют подшкалу когнитивной переоценки, то есть баллы по этой подшкале варьируются от 6 до 42. Четыре пункта составляют подшкалу экспрессивного подавления, что означает, что баллы по этой подшкале находятся в диапазоне от 4 до 28. Общий балл можно получить путем суммирования двух подшкал, что означает, что общий диапазон баллов составляет 10-70. Более высокие баллы указывают на более широкое использование стратегий регуляции эмоций.
6 недель
Шкала ВОЗ для оценки инвалидности 2.0 (WHODAS)
Временное ограничение: 6 недель
Общие трудности в функционировании будут оцениваться с помощью Графика Всемирной оценки инвалидности 2.0 (WHODAS; ВОЗ, 2010 г.), чтобы выяснить, эффективна ли КПТ при перинатальной тревоге для повышения общего уровня функционирования. Пункты WHODAS оцениваются клиницистом по 5-балльной шкале от 1 (нет) до 5 (экстремально). Суммарные баллы варьируются от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на большую инвалидность или ухудшение общего функционирования.
6 недель
Шкала тревоги Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: 6 недель
Шкала тревожности Гамильтона представляет собой оценочную шкалу в формате интервью, разработанную для количественной оценки тяжести симптоматики тревоги и содержащую общий балл (HAM-A; Hamilton, 1956). В текущем исследовании HAM-A будет использоваться для оценки изменений тревоги, чтобы выяснить, эффективна ли КПТ при перинатальной тревоге для уменьшения симптомов тревоги. Пункты HAM-A оцениваются по 5-балльной шкале от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая) с общим диапазоном баллов от 0 до 56. Баллы менее 17 указывают на легкую степень тяжести, баллы от 18 до 24 указывают на легкую и умеренную степень тяжести, а баллы от 25 до 30 указывают на симптомы тревоги от умеренной до тяжелой.
6 недель
Шкала депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: 6 недель
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS; Montgomery & Asberg, 1979) — это мера, которая требует проведения интервью для оценки депрессивных симптомов и содержит общую оценку степени тяжести. Элементы в MADRS оцениваются по 6-балльной шкале от 0 до 6 с общим баллом от 0 до 48. Более высокие общие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы.
6 недель
Шкала трудностей регуляции эмоций (DERS-II)
Временное ограничение: 6 недель
Изменения в регуляции эмоций будут оцениваться с помощью Шкалы трудностей регуляции эмоций (DERS-II; Gratz & Roemer, 2005) и Опросника регуляции эмоций (ERQ, Gross & John, 2003), чтобы выяснить, влияет ли КПТ на перинатальную тревогу на способности к регуляции эмоций. DERS-II оценивается по 5-балльной шкале от 1 (почти никогда) до 5 (почти всегда) с общим количеством баллов от 39 до 195. DERS-II включает шесть факторов: отсутствие эмоциональной осведомленности (6 пунктов, диапазон 6–30), отсутствие эмоциональной ясности (5 пунктов, диапазон 5–25), трудности с контролем импульсивного поведения при стрессе (6 пунктов, диапазон 6–30). ), трудности с целеустремленным поведением при стрессе (5 пунктов, диапазон 5–25), неприятие негативных эмоциональных реакций (6 пунктов, диапазон 6–30) и ограниченный доступ к эффективным стратегиям ER (8 пунктов, диапазон 8). -40). Общие баллы представляют собой сумму баллов по подшкалам, и более высокие общие баллы указывают на большие трудности с регулированием эмоций.
6 недель
Инвентаризация тревожного поведения (WBI)
Временное ограничение: 6 недель
Изменения в поведении, связанном с тревогой (например, избегание и безопасное поведение), будут оцениваться с помощью Опросника беспокойного поведения (WBI; Mahoney et al., 2016), чтобы выяснить, эффективна ли КПТ при перинатальной тревоге для снижения поведения, связанного с беспокойством. Элементы WBI оцениваются по 5-балльной шкале от 0 (никогда) до 4 (все время), с общим количеством баллов от 0 до 40. WBI имеет две субшкалы, которые измеряют избегание (3 пункта, диапазон 0-12) и безопасное поведение (7 пунктов, диапазон 0-28) соответственно. Общие баллы по WBI рассчитываются путем суммирования двух подшкал. Более высокие баллы указывают на более широкое использование поведения, связанного с беспокойством.
6 недель
Индекс женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: 6 недель
Изменения полового влечения, смазки, склонности к оргазму, удовлетворения и боли будут оцениваться с использованием индекса женской сексуальной функции (FSFI; Rosen et al., 2010), чтобы выяснить, влияет ли КПТ при перинатальной тревоге на эти области сексуальной функции. Пункты один и два в FSFI оцениваются по 5-балльной шкале от 1 до 5, а пункты 3-19 оцениваются по шестибалльной шкале от 0 до 5. Общие баллы по FSFI получаются путем сложения баллов по шести доменам и находятся в диапазоне от 2 до 36. Более высокие баллы по шкале FSFI указывают на более низкую сексуальную функцию.
6 недель
Сексуальное качество жизни - женщина (SQoL-F)
Временное ограничение: 6 недель
Изменения в качестве сексуальной жизни будут оцениваться с использованием «Качества сексуальной жизни — женщины» (SQoL-F; Symonds et al., 2005), чтобы выяснить, влияет ли КПТ при перинатальной тревоге на сексуальную дисфункцию и качество жизни женщин. Пункты SQoL-F оцениваются по 6-балльной шкале от 1 (полностью не согласен) до 6 (полностью согласен). Общий балл варьируется от 18 до 108, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество сексуальной жизни женщин.
6 недель
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ)
Временное ограничение: 6 недель
Удовлетворенность участников, получающих когнитивно-поведенческую терапию по поводу перинатальной тревожности, будет оцениваться с использованием Опросника удовлетворенности клиентов (CSQ; Larsen et al., 1979), чтобы выяснить, удовлетворены ли участники услугами, которые они получили. Элементы в CSQ оцениваются по 4-балльной шкале от 1 до 4. Общие баллы по CSQ представляют собой сумму от 8 до 32, причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность полученными услугами.
6 недель
Опросник послеродовой привязанности (PBQ)
Временное ограничение: 6 недель
Связь между матерью и младенцем будет оцениваться с использованием опросника послеродовой связи (PBQ; Brockington et al., 2001), чтобы выяснить, влияет ли КПТ на перинатальную тревогу на привязанность. Задания в PBQ оцениваются по 6-балльной шкале от 0 (никогда) до 5 (всегда). Общие баллы по PBQ варьируются от 0 до 125. Более высокие баллы по этому показателю указывают на проблемную связь между матерью и младенцем.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Следователи

  • Главный следователь: Sheryl Green, PhD, C.Psych, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TCRA-SG2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться