周産期不安に対する認知行動療法 (CBT-PA)
2019年3月18日 更新者：Sheryl Green、St. Joseph's Healthcare Hamilton
周産期不安に対する認知行動群療法：無作為対照試験
この研究では、妊娠中または産後早期の不安障害 (併存する抑うつ症状の有無にかかわらず) を持つ女性に対する 6 週間のグループベースの認知行動療法 (CGBT) プログラムの有効性を評価しました。
CBGT プログラムは、6 週間の待機リスト条件と比較して評価されました。
調査の概要
詳細な説明
不安障害は、周産期 (妊娠中、産後) の女性の最大 15% に影響を及ぼし、深刻なメンタルヘルスの問題です。
不安障害はしばしばうつ病と共存し、新しい母親が自分自身と赤ちゃんの世話をするための高度な苦痛と障害をもたらします.
妊娠中および産後の不安障害の有病率が高いにもかかわらず、この分野の研究および臨床的注目は不足しており、経験的に裏付けられた心理療法は存在しません。
さらに、多くの妊娠中または産後の女性は、メンタルヘルスの症状のために薬を服用できないか、服用しないことを選択しているため、効果的な非薬理学的代替手段を確立することが不可欠です.
認知行動療法は、不安や気分障害に対する十分に確立された心理療法であり、中程度から大きな効果サイズ (コーエンの d = 0.5-1.3) があります。
研究者らは、不安障害を持つ周産期の女性のための新しいグループベースの認知行動療法プログラム (CBGT) を開発しました。
最初の単一サンプルのパイロット研究 (Green et al., 2015) では、治療前から治療後にかけて、不安症とうつ病の症状が大幅に減少し、高いレベルの治療満足度が報告されました。
現在の研究の目的は、より大きなサンプルとランダム化比較試験 (RCT) を使用して、この治療の有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- Women's Health Concerns, St. Joseph's Healthcare Hamilton
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
適格基準：
- 18～45歳
- 妊娠中または産後6ヶ月以内
- 併存するうつ病の有無にかかわらず、不安障害の主な診断
- -向精神薬を服用していない、またはこれらの薬を服用している場合、ベースライン評価の6週間以上前に用量とタイプに変化がない
- -6週間のCBT治療中または6週間の待機リスト中に向精神薬に変更はありません
- 英語が上手
除外基準:
- 重度のうつ病または積極的な自殺念慮
- 現在の精神病または物質使用障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
初期評価の後、実験グループは、周産期不安のための周産期不安に対するグループ認知行動療法の週6回のセッション（2時間）を受ける（グループあたりn = 6）。
その後、治療後と治療後 3 か月で再評価して、治療の有効性と、これらの効果が治療後 3 か月で維持されるかどうかを判断します。
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治療は、特に周産期/産後の人口に合わせて調整された、不安を治療するための認知および行動戦略で構成されています。
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NO_INTERVENTION：キャンセル待ち管理
最初の評価の後、待機リストの対照群は 6 週間治療を受けません。
その後、6週間後に再評価し、このデータを使用してこのグループを実験グループと比較し、治療の有効性を判断します.
この再評価の後、実験グループと同じ治療が提供されます: 周産期不安に対するグループ認知行動療法の週 6 セッション (2 時間)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知および体性不安の状態特性目録 (STICSA)
時間枠：6週間
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不安症状の変化は、周産期不安に対する CBT が不安症状の軽減に有効かどうかを調べるために、認知および身体不安の状態特性目録 (STICSA; Gros et al., 2007) によって評価されます。
STICSA の項目は、1 (まったくそうではない) から 4 (非常にそうである) までの 4 段階のリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど不安症状が悪化していることを示します。
STICSA には、2 つのサブスケール (すなわち、認知サブスケールと身体サブスケール) と、分析に使用される合計スコアがあります。
認知サブスケールは 10 項目で構成され、スコアは 10 ～ 40 の範囲になります。
11 項目が体性サブスケールを構成し、スコアが 11 ～ 44 の範囲になることを意味します。
合計スコアは、21 ～ 84 の範囲の合計スコアを持つ両方のサブスケールの合計です。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エディンバラ産後うつ病尺度 (EPDS)
時間枠：6週間
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気分症状の変化は、Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Cox et al., 1987) によって評価され、周産期不安に対する CBT が気分症状の軽減に有効かどうかを調べます。
EPDS の項目は 0 ～ 3 で評価され、合計スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
EPDS の可能なスコアの範囲は 0 ～ 30 です。
13 の臨床的カットオフは、うつ病の可能性を示すために使用されます。
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6週間
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ペンシルベニア州立大学の心配アンケート (PSWQ)
時間枠：6週間
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心配症状の変化は、ペンシルベニア州立大学の心配アンケート (PSWQ; Meyer et al., 1990) を通じて評価され、周産期の不安に対する CBT が心配の軽減に有効かどうかを調べます。
PSWQ の項目は 1 (まったく典型的ではない) から 5 (非常に典型的) まで評価され、合計スコアが高いほど心配のレベルが高いことを示します。
PSWQ のスコアは 16 から 80 の範囲です。
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6週間
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不確実性尺度の不寛容 (IUS-12)
時間枠：6週間
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不確実性への不耐性の変化は、不確実性への不耐性尺度 (IUS-12; Carleton, R. N., Norton, M. P. J., & Asmundson, G. J, 2007) を通じて評価され、周産期不安に対する CBT が不確実性への不耐性を軽減するのに有効かどうかを調べます。 .
IUS-12 の項目は、1 (まったく特徴的ではない) から 5 (完全に特徴的) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
スコアが高いほど、不確実性に対する不寛容度が高いことを示し、より悪い結果と関連しています。
IUS-12 には、合計スコアと 2 つのサブスケール スコアがあります。
将来の不安のサブスケールは 7 項目で構成され、スコアは 7 ～ 35 の範囲です。
抑制性不安尺度は 5 項目で構成され、スコアは 5 ～ 25 の範囲です。
IUS-12 の合計スコアは、2 つのサブスケールを合計して計算されます。つまり、合計スコアの範囲は 12 ～ 60 です。
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6週間
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多次元完全主義尺度 (MPS)
時間枠：6週間
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一般的な完全主義の症状の変化は、多次元完全主義スケール (MPS; Hewitt et al., 1991) によって評価され、周産期不安に対する CBT が完全主義の軽減に有効かどうかを調べます。
MPS の項目は、1 ～ 7 の 7 段階で評価されます。
MPS は、自己指向の完全主義、他者指向の完全主義、社会的に規定された完全主義を測定する 3 つのサブスケールで構成され、それぞれ 15 項目があります。
各サブスケールのスコアは 15 ～ 105 の範囲で、スコアが高いほどそのタイプの完璧主義のレベルが高いことを示します。
MPS の合計スコアは、合計スコア範囲 45 ～ 315 の 3 つのサブスケールを合計することによって取得できます。
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6週間
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多次元子育て完全主義尺度 (MPPQ)
時間枠：6週間
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子育ての完全主義の症状の変化は、周産期の不安に対するCBTが親の完全主義を減らすのに効果的かどうかを調べるために、多次元の子育ての完璧主義スケール（MPPQ; Snell、1997）によって評価されます。
MPPQ の項目は、0 (まったく特徴的ではない) から 4 (非常に特徴的) までの 5 段階で評価され、スコアが高いほど親の完全主義が高いことを示します。
MPPQ には 11 のサブスケールがあります。
各サブスケールには、0 ～ 20 の範囲のスコアを持つ 5 つの項目があります。
合計スコアは、すべてのサブスケール スコアを合計することで得られ、範囲は 0 ～ 260 です。
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6週間
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育児感覚尺度 (PSOC)
時間枠：6週間
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育児能力の変化は、育児能力尺度 (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978) によって評価され、周産期不安に対する CBT が能力感覚の向上に有効かどうかを調べます。
PSOC の項目は 1 (強く同意しない) から 6 (強く同意する) まで評価され、PSOC の合計スコアは 17 ～ 102 の範囲です。
PSOC の合計スコアが高いほど、子育ての能力が高いことを示します。
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6週間
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社会規定尺度 (SPS)
時間枠：6週間
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社会的支援は、周産期不安に対するCBTが参加者の社会的関係が社会的支援の次元を提供する程度を高めるのに効果的であるかどうかを調べるために、社会的規定尺度（SPS; Cutrona & Russell、1987）によって評価されます。
SPS のアイテムは、1 ～ 4 の範囲の 4 段階で評価されます。
SPS の合計スコアは 24 ～ 96 の範囲で、スコアが高いほど社会的サポートが大きいことを示します。
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6週間
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短縮ダイアディック調整スケール (ADAS)
時間枠：6週間
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関係満足度の変化は、Abbreviated Dyadic Adjustment Scale (ADAS; Spanier, 1976) によって評価され、周産期の不安に対する CBT が、結婚やその他の親密な関係の自己申告の質を高めるのに有効かどうかを調べます。
ADAS の項目 1 ～ 6 は、0 ～ 5 の範囲の 6 段階で評価されます。
項目 7 は、0 (非常に不幸) から 6 (完璧) までの 7 段階で評価され、幸福の評価を提供します。
項目 7 は、ADAS の合計スコアには含まれません。つまり、合計スコアは 0 ～ 30 の範囲になります。
ADAS のスコアが高いほど、パートナーとの関係における調整レベルが高いことを示します。
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6週間
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知覚ストレス尺度 (PSS)
時間枠：6週間
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知覚ストレスの変化は知覚ストレススケール (PSS-14; Cohen, 1994) によって評価され、周産期不安に対する CBT が、生活状況がストレスフルであると知覚される程度を軽減するのに有効かどうかを調べます。
PSS-14 の項目は、0 (まったくない) から 4 (非常によくある) までの 5 段階で評価され、合計スコアは 0 ～ 56 です。
PSS-14 のスコアが高いほど、知覚されるストレスのレベルが高いことを示します。
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6週間
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感情調節アンケート (ERQ)
時間枠：6週間
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感情調節の変化は、感情調節質問票 (ERQ; Gross & John, 20003) および感情調節困難尺度 (DERS-II; Gratz & Roemer, 2005) によって評価され、周産期不安に対する CBT が感情調整能力。
ERQ の項目は、1 (強く同意しない) から 7 (強く同意する) までの 7 段階で評価されます。ERQ には、認知的再評価サブスケールと表現抑制サブスケールの 2 つのサブスケールがあります。
6 つの項目が認知再評価サブスケールを構成します。これは、このサブスケールのスコアが 6 ～ 42 の範囲であることを意味します。
4 つの項目が表現抑制サブスケールを構成し、このサブスケールのスコアが 4 ～ 28 の範囲であることを意味します。合計スコアは、2 つのサブスケールを合計することで得られます。つまり、合計スコアの範囲は 10 ～ 70 です。
スコアが高いほど、感情調整戦略の使用が多いことを示します。
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6週間
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WHO 障害評価尺度 2.0 (WHODAS)
時間枠：6週間
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周産期不安に対する CBT が全体的な機能レベルの向上に有効かどうかを調べるために、世界保健障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS; WHO, 2010) を通じて機能の全体的な困難を評価します。
WHODAS の項目は、臨床医によって 1 (なし) から 5 (極端) までの 5 段階で評価されます。
合計スコアは 0 ～ 60 の範囲で、スコアが大きいほど障害が大きいか、全体的な機能が悪いことを示します。
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6週間
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ハミルトン不安尺度（HAM-A）
時間枠：6週間
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ハミルトン不安尺度は、不安症状の重症度を定量化するために開発されたインタビュー形式の評価尺度であり、グローバル スコアが含まれています (HAM-A; ハミルトン、1956 年)。
現在の研究では、HAM-A を使用して不安の変化を評価し、周産期不安に対する CBT が不安症状の軽減に有効かどうかを調べます。
HAM-A の項目は、0 (存在しない) から 4 (重度) までの 5 段階のスケールで採点され、合計スコア範囲は 0 ～ 56 です。
17 未満のスコアは軽度の重症度を示し、18 ～ 24 のスコアは軽度から中程度の重症度を示し、25 ～ 30 のスコアは中等度から重度の不安症状を示します。
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6週間
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モンゴメリー・アスバーグうつ病尺度 (MADRS)
時間枠：6週間
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS; Montgomery & Asberg, 1979) は、抑うつ症状を評価するインタビュー形式を必要とする尺度であり、全体的な重症度スコアが含まれています。
MADRS の項目は、0 ～ 6 の範囲の 6 点スケールで評価され、合計スコアは 0 ～ 48 の範囲です。
合計スコアが高いほど、抑うつ症状が強いことを示します。
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6週間
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感情調節スケール (DERS-II) の難しさ
時間枠：6週間
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感情調節の変化は、感情調節困難スケール (DERS-II; Gratz & Roemer, 2005) および感情調節アンケート (ERQ, Gross & John, 2003) を通じて評価され、周産期不安に対する CBT が以下に影響を与えるかどうかを調べます。感情調整能力。
DERS-II は、1 (ほとんどない) から 5 (ほとんど常に) までの 5 段階で評価され、合計スコアは 39 から 195 の範囲です。
DERS-II には 6 つの要因があります: 感情的認識の欠如 (6 項目、範囲 6-30)、感情的明快さの欠如 (5 項目、範囲 5-25)、苦痛時の衝動行動の制御の困難 (6 項目、範囲 6-30) ）、苦痛時に目標指向の行動をとることが困難（5項目、範囲、5～25）、否定的な感情的反応を受け入れない（6項目、範囲6～30）、および効果的なER戦略へのアクセスが制限されている（8項目、範囲8） -40)。
合計スコアはサブスケール スコアの合計であり、合計スコアが高いほど感情の調節が困難であることを示します。
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6週間
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心配行動インベントリー (WBI)
時間枠：6週間
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不安関連行動の変化 (回避行動や安全行動など) は、Worry Behaviors Inventory (WBI; Mahoney et al., 2016) を通じて評価され、周産期の不安に対する CBT が心配関連行動の軽減に有効かどうかを調べます。
WBI の項目は、0 (まったくない) から 4 (常に) までの 5 段階で評価され、合計スコアは 0 から 40 の範囲です。
WBI には、回避 (3 項目、範囲 0 ～ 12) と安全行動 (7 項目、範囲 0 ～ 28) をそれぞれ測定する 2 つのサブスケールがあります。
WBI の合計スコアは、2 つのサブスケールを合計して計算されます。
スコアが高いほど、心配に関連する行動がより多く使用されていることを示します。
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6週間
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女性の性機能指数 (FSFI)
時間枠：6週間
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性的欲求、潤滑、オーガズム傾向、満足度、および痛みの変化は、女性の性機能指数 (FSFI; Rosen et al., 2010) を使用して評価され、周産期不安に対する CBT がこれらの性機能領域に影響を与えるかどうかを調べます。
FSFI の項目 1 と 2 は 1 ～ 5 の範囲の 5 段階で評価され、項目 3 ～ 19 は 0 ～ 5 の範囲の 6 段階で評価されます。
FSFI の合計スコアは、6 つのドメイン スコアを合計することで得られ、範囲は 2 ～ 36 です。
FSFI のスコアが高いほど、性機能が低下していることを示します。
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6週間
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性的生活の質 - 女性 (SQoL-F)
時間枠：6週間
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性的生活の質の変化は、The Sexual Quality of Life - Female (SQoL-F; Symonds et al., 2005) を使用して評価し、周産期不安に対する CBT が女性の性機能障害と女性の生活の質に影響を与えるかどうかを調べます。
SQoL-F の項目は、1 (完全に同意しない) から 6 (完全に同意する) までの 6 段階で採点されます。
合計スコアは 18 ～ 108 の範囲で、スコアが高いほど女性の性的生活の質が高いことを示します。
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6週間
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クライアント満足度アンケート (CSQ)
時間枠：6週間
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周産期不安のためにCBTを受けた参加者の満足度は、クライアント満足度アンケート（CSQ; Larsen et al。、1979）を使用して評価され、参加者が受けたサービスに満足しているかどうかを調べます。
CSQ の項目は、1 ～ 4 の範囲の 4 段階で評価されます。
CSQ の合計スコアは 8 ～ 32 の範囲で合計され、スコアが高いほど、受けたサービスに対する満足度が高いことを示します。
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6週間
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産後の結合アンケート（PBQ）
時間枠：6週間
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母子の結合は、産後の結合に関する質問票 (PBQ; Brockington et al., 2001) を使用して評価され、周産期不安に対する CBT が結合に影響を与えるかどうかを調べます。
PBQ の項目は、0 (まったくない) から 5 (常に) までの 6 段階で評価されます。
PBQ の合計スコアは 0 ～ 125 の範囲です。
この測定値が高いほど、母子の絆に問題があることを示しています。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sheryl Green, PhD, C.Psych、St. Joseph's Healthcare Hamilton
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Green SM, Haber E, Frey BN, McCabe RE. Cognitive-behavioral group treatment for perinatal anxiety: a pilot study. Arch Womens Ment Health. 2015 Aug;18(4):631-8. doi: 10.1007/s00737-015-0498-z. Epub 2015 Feb 5.
- Green SM, Donegan E, McCabe RE, Streiner DL, Furtado M, Noble L, Agako A, Frey BN. Cognitive Behavior Therapy for Women With Generalized Anxiety Disorder in the Perinatal Period: Impact on Problematic Behaviors. Behav Ther. 2021 Jul;52(4):907-916. doi: 10.1016/j.beth.2020.11.004. Epub 2020 Nov 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2019年1月1日
研究の完了 (実際)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月18日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。