Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poznawczo-behawioralna terapia grupowa lęku okołoporodowego (CBT-PA)

18 marca 2019 zaktualizowane przez: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Poznawczo-behawioralna terapia grupowa lęku okołoporodowego: randomizowana, kontrolowana próba

W badaniu tym oceniano skuteczność 6-tygodniowego, grupowego programu terapii poznawczo-behawioralnej (CGBT) dla kobiet z zaburzeniami lękowymi (z towarzyszącymi objawami depresyjnymi lub bez) w okresie ciąży lub we wczesnym okresie połogu. Program CBGT oceniono w porównaniu z 6-tygodniową listą oczekujących.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia lękowe dotykają do 15% kobiet w okresie okołoporodowym (tj. ciąży, połogu) i stanowią poważny problem zdrowia psychicznego. Zaburzenia lękowe często współistnieją z depresją i powodują duży niepokój oraz upośledzoną zdolność młodych matek do dbania o siebie i swoje dzieci. Pomimo dużej częstości występowania zaburzeń lękowych w okresie ciąży i połogu, brakuje badań i uwagi klinicznej w tej dziedzinie i nie istnieje żadna empirycznie poparta terapia psychologiczna. Ponadto, ponieważ wiele kobiet w ciąży lub po porodzie nie może lub nie chce przyjmować leków na objawy związane ze zdrowiem psychicznym, konieczne jest ustanowienie skutecznej niefarmakologicznej alternatywy. Terapia poznawczo-behawioralna jest dobrze ugruntowaną psychologiczną metodą leczenia zaburzeń lękowych i nastroju, z efektami od umiarkowanych do dużych (d Cohena = 0,5-1,3). Badacze opracowali nowatorski grupowy program leczenia poznawczo-behawioralnego (CBGT) dla kobiet w okresie okołoporodowym z zaburzeniami lękowymi. We wstępnym badaniu pilotażowym na pojedynczej próbie (Green i in., 2015) stwierdzono znaczną redukcję objawów lęku i depresji w okresie przed i po leczeniu, a także zgłaszano wysoki poziom satysfakcji z leczenia. Celem obecnego badania jest ocena skuteczności tego leczenia przy użyciu większej próby i randomizowanego badania kontrolowanego (RCT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Women's Health Concerns, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria kwalifikacji:

  1. 18-45 lat
  2. w ciąży lub w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po porodzie
  3. podstawowe rozpoznanie zaburzenia lękowego ze współistniejącą depresją lub bez niej
  4. nieprzyjmowanie leków psychoaktywnych lub, w przypadku przyjmowania tych leków, brak zmiany dawki i rodzaju ≥ 6 tygodni przed oceną wyjściową
  5. brak zmian w lekach psychoaktywnych podczas 6-tygodniowej terapii poznawczo-behawioralnej lub 6-tygodniowej listy oczekujących
  6. biegły w angielskim

Kryteria wyłączenia:

  1. ciężka depresja lub aktywne myśli samobójcze
  2. obecna psychoza lub zaburzenie związane z używaniem substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny
Po wstępnej ocenie grupa eksperymentalna otrzyma 6 tygodniowych (2-godzinnych) sesji grupowej terapii poznawczo-behawioralnej lęku okołoporodowego (n=6 na grupę) lęku okołoporodowego. Zostaną one następnie ponownie ocenione po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu, aby określić skuteczność leczenia i czy efekty te utrzymają się 3 miesiące po leczeniu.
Inny: Terapia poznawczo-behawioralna lęku okołoporodowego
Leczenie obejmuje poznawcze i behawioralne strategie leczenia lęku, dostosowane specjalnie do populacji okołoporodowej/poporodowej.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola listy oczekujących
Po wstępnej ocenie grupa kontrolna z listy oczekujących nie otrzyma żadnego leczenia przez 6 tygodni. Następnie zostaną one ponownie ocenione po 6 tygodniach, a dane te zostaną wykorzystane do porównania tej grupy z grupą eksperymentalną w celu określenia skuteczności leczenia. Po tej ponownej ocenie zostanie im zaoferowane takie samo leczenie jak grupie eksperymentalnej: 6 tygodniowych sesji (2 godziny) grupowej Terapii Poznawczo-Behawioralnej lęku okołoporodowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz stanu i cechy lęku poznawczego i somatycznego (STICSA)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiany w objawach lękowych zostaną ocenione za pomocą Inwentarza Cech Stanowych dla Lęku Poznawczego i Somatycznego (STICSA; Gros i in., 2007) w celu zbadania, czy CBT w przypadku lęku okołoporodowego jest skuteczne w zmniejszaniu objawów lękowych. Pozycje na STICSA są oceniane na 4-punktowej skali Likerta od 1 (wcale) do 4 (bardzo mocno), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy lękowe. STICSA ma dwie podskale (tj. podskalę poznawczą i podskalę somatyczną) oraz całkowity wynik, który zostanie wykorzystany w analizie. Dziesięć pozycji składa się na podskalę poznawczą, co oznacza, że ​​wyniki mogą mieścić się w przedziale od 10 do 40. Jedenaście pozycji składa się na podskalę somatyczną, co oznacza, że ​​wyniki mogą wahać się od 11 do 44. Wynik całkowity jest sumą obu podskal z możliwymi łącznymi wynikami w przedziale 21-84.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiany objawów nastroju będą oceniane za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS; Cox i in., 1987) w celu zbadania, czy CBT w przypadku lęku okołoporodowego jest skuteczna w zmniejszaniu objawów nastroju. Pozycje w EPDS są oceniane w skali od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki całkowite wskazują na więcej objawów depresyjnych. Możliwe wyniki w zakresie EPDS od 0-30. Kliniczny punkt odcięcia wynoszący 13 jest używany do wskazania prawdopodobnej depresji.
6 tygodni
Kwestionariusz zmartwień stanu Penn (PSWQ)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiany w objawach martwienia się zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza zmartwień stanu Penn State (PSWQ; Meyer i in., 1990) w celu zbadania, czy terapia poznawczo-behawioralna w przypadku lęku okołoporodowego jest skuteczna w zmniejszaniu zmartwień. Pozycje na PSWQ są oceniane od 1 (całkowicie nie typowe dla mnie) do 5 (bardzo typowe dla mnie), przy czym wyższe wyniki całkowite wskazują na wyższy poziom zmartwień. Wyniki na PSWQ mogą wynosić od 16 do 80.
6 tygodni
Skala Nietolerancji Niepewności (IUS-12)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiany w nietolerancji niepewności będą oceniane za pomocą Skali Nietolerancji Niepewności (IUS-12; Carleton, R. N., Norton, M. P. J. i Asmundson, G. J, 2007) w celu zbadania, czy CBT w przypadku lęku okołoporodowego jest skuteczna w zmniejszaniu nietolerancji niepewności . Pozycje w IUS-12 są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta od 1 (całkowicie nie dla mnie charakterystyczne) do 5 (całkowicie dla mnie charakterystyczne). Wyższe wyniki wskazują na wysoki poziom nietolerancji niepewności i wiążą się z gorszymi wynikami. IUS-12 ma całkowity wynik, wraz z dwoma wynikami podskali. Prospektywna podskala lęku składa się z siedmiu pozycji, z możliwymi wynikami w zakresie od 7 do 35. Skala lęku hamującego składa się z pięciu pozycji, z możliwymi wynikami w zakresie od 5 do 25. Całkowity wynik IUS-12 jest obliczany przez zsumowanie dwóch podskal, co oznacza, że ​​całkowity wynik mieści się w przedziale od 12 do 60.
6 tygodni
Wielowymiarowa Skala Perfekcjonizmu (MPS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiany w ogólnych objawach perfekcjonizmu zostaną ocenione za pomocą wielowymiarowej skali perfekcjonizmu (MPS; Hewitt i in., 1991) w celu zbadania, czy terapia poznawczo-behawioralna w przypadku lęku okołoporodowego jest skuteczna w zmniejszaniu perfekcjonizmu. Pozycje w MPS są oceniane w 7-stopniowej skali od 1 do 7. MPS składa się z trzech podskal, każda po 15 pozycji, które mierzą perfekcjonizm zorientowany na siebie, perfekcjonizm zorientowany na innych i perfekcjonizm społecznie zalecany. Wyniki na każdej podskali wahają się od 15 do 105, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom tego typu perfekcjonizmu. Całkowity wynik na MPS można uzyskać, sumując trzy podskale, co daje całkowity zakres wyników 45-315.
6 tygodni
Wielowymiarowa Skala Perfekcjonizmu Rodzicielskiego (MPPQ)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiany w objawach perfekcjonizmu rodzicielskiego zostaną ocenione za pomocą wielowymiarowej skali perfekcjonizmu rodzicielskiego (MPPQ; Snell, 1997) w celu zbadania, czy terapia poznawczo-behawioralna w przypadku lęku okołoporodowego jest skuteczna w zmniejszaniu perfekcjonizmu rodzicielskiego. Pozycje w MPPQ są oceniane na 5-stopniowej skali od 0 (całkowicie nie dla mnie charakterystyczne) do 4 (bardzo dla mnie charakterystyczne), przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom perfekcjonizmu rodzicielskiego. MPPQ ma 11 podskal. Każda podskala składa się z 5 pozycji z punktacją od 0 do 20. Wyniki całkowite uzyskuje się przez zsumowanie wyników wszystkich podskal i mogą one mieścić się w zakresie od 0 do 260.
6 tygodni
Skala Poczucia Kompetencji Rodzicielskich (PSOC)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiany w kompetencjach rodzicielskich będą oceniane za pomocą Parenting Sense of Competence Scale (PSOC; Gibaud-Wallston i Wandersman, 1978) w celu zbadania, czy CBT w przypadku lęku okołoporodowego jest skuteczna w zwiększaniu poczucia kompetencji. Pozycje na PSOC są oceniane od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 6 (zdecydowanie się zgadzam), przy całkowitym wyniku w PSOC w zakresie od 17-102. Wyższe sumaryczne wyniki w PSOC wskazują na wyższe poczucie kompetencji rodzicielskich.
6 tygodni
Skala Zabezpieczeń Socjalnych (SPS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wsparcie społeczne będzie oceniane za pomocą Skali Zabezpieczeń Społecznych (SPS; Cutrona i Russell, 1987) w celu zbadania, czy terapia poznawczo-behawioralna w przypadku lęku okołoporodowego jest skuteczna w zwiększaniu stopnia, w jakim relacje społeczne uczestnika zapewniają wymiary wsparcia społecznego. Pozycje w SPS są oceniane w 4-stopniowej skali od 1 do 4. Całkowite wyniki w skali SPS wahają się od 24 do 96, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe wsparcie społeczne.
6 tygodni
Skrócona Skala Dostosowania Diadycznego (ADAS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiany w zadowoleniu z relacji zostaną ocenione za pomocą Skróconej Skali Dopasowania Diadycznego (ADAS; Spanier, 1976) w celu zbadania, czy CBT w przypadku lęku okołoporodowego jest skuteczna w poprawie ocenianej przez samych siebie jakości relacji małżeńskich i innych bliskich relacji. Pozycje 1-6 na ADAS są oceniane w 6-stopniowej skali od 0-5. Pozycja 7 jest oceniana na 7-stopniowej skali od 0 (bardzo nieszczęśliwy) do 6 (idealny) i określa stopień szczęścia. Pozycja 7 nie jest uwzględniona w całkowitym wyniku ADAS, co oznacza, że ​​całkowity wynik może wynosić od 0 do 30. Wyższe wyniki w skali ADAS wskazują na wyższy poziom przystosowania w związku z partnerem.
6 tygodni
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiany postrzeganego stresu będą oceniane za pomocą Skali odczuwanego stresu (PSS-14; Cohen, 1994) w celu zbadania, czy CBT w przypadku lęku okołoporodowego skutecznie zmniejsza stopień, w jakim sytuacje życiowe są postrzegane jako stresujące. Pozycje na PSS-14 są oceniane na 5-punktowej skali od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często), z łączną punktacją w zakresie od 0-56. Wyższe wyniki w PSS-14 wskazują na wyższy poziom postrzeganego stresu.
6 tygodni
Kwestionariusz Regulacji Emocji (ERQ)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiany w regulacji emocji zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Regulacji Emocji (ERQ; Gross i John, 20003) oraz Skali Trudności w Regulacji Emocji (DERS-II; Gratz i Roemer, 2005) w celu zbadania, czy CBT dla lęku okołoporodowego ma wpływ na zdolności regulacji emocji. Pozycje na ERQ są oceniane na 7-punktowej skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). ERQ ma dwie podskale, podskalę Ponownej oceny poznawczej i podskalę Tłumienia Ekspresji. Sześć pozycji składa się na podskalę Ponownej oceny poznawczej, co oznacza, że ​​wyniki w tej podskali mieszczą się w przedziale od 6 do 42. Cztery pozycje składają się na podskalę Tłumienia Ekspresji, co oznacza, że ​​wyniki w tej podskali mieszczą się w przedziale od 4-28. Całkowity wynik można uzyskać poprzez zsumowanie dwóch podskal, co oznacza, że ​​całkowity zakres wyników wynosi 10-70. Wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie strategii regulacji emocji.
6 tygodni
Skala oceny niepełnosprawności WHO 2.0 (WHODAS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ogólne trudności w funkcjonowaniu zostaną ocenione za pomocą Światowego Harmonogramu Oceny Niepełnosprawności 2.0 (WHODAS; WHO, 2010) w celu zbadania, czy terapia poznawczo-behawioralna w przypadku lęku okołoporodowego jest skuteczna w zwiększaniu ogólnego poziomu funkcjonowania. Pozycje na WHODAS są oceniane przez klinicystę na 5-stopniowej skali od 1 (brak) do 5 (skrajnie). Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym większe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność lub gorsze ogólne funkcjonowanie.
6 tygodni
Skala Lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala Lęku Hamiltona jest skalą oceny w formacie wywiadu, opracowaną w celu ilościowego określenia nasilenia symptomatologii lęku i zawiera punktację globalną (HAM-A; Hamilton, 1956). W obecnym badaniu HAM-A zostanie wykorzystany do oceny zmian lęku w celu zbadania, czy CBT w przypadku lęku okołoporodowego jest skuteczna w zmniejszaniu objawów lękowych. Pozycje na HAM-A są oceniane na 5-punktowej skali od 0 (brak) do 4 (ciężki), z całkowitym zakresem wyników 0-56. Wyniki poniżej 17 wskazują na łagodne nasilenie, wyniki między 18-24 wskazują na łagodne lub umiarkowane nasilenie, a wyniki między 25-30 wskazują na umiarkowane lub ciężkie objawy lękowe.
6 tygodni
Skala Depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS; Montgomery & Asberg, 1979) jest miarą, która wymaga formatu wywiadu oceniającego objawy depresyjne i zawiera globalną ocenę nasilenia. Pozycje na MADRS są oceniane w 6-punktowej skali od 0 do 6, z całkowitym wynikiem od 0 do 48. Wyższe wyniki całkowite wskazują na nasilenie objawów depresyjnych.
6 tygodni
Skala trudności w regulacji emocji (DERS-II)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiany w regulacji emocji zostaną ocenione za pomocą Skali Trudności w Regulacji Emocji (DERS-II; Gratz i Roemer, 2005) oraz Kwestionariusza Regulacji Emocji (ERQ, Gross i John, 2003) w celu zbadania, czy CBT dla lęku okołoporodowego ma wpływ na zdolności regulacji emocji. DERS-II jest oceniany na 5-punktowej skali od 1 (prawie nigdy) do 5 (prawie zawsze), z całkowitymi wynikami w zakresie od 39-195. DERS-II obejmuje sześć czynników: brak świadomości emocjonalnej (6 pozycji, zakres 6-30), brak klarowności emocjonalnej (5 pozycji, zakres 5-25), trudności w kontrolowaniu impulsywnych zachowań w stresie (6 pozycji, zakres 6-30). ), Trudności w angażowaniu się w zachowanie ukierunkowane na cel w stresie (5 pozycji, zakres 5-25), Brak akceptacji negatywnych reakcji emocjonalnych (6 pozycji, zakres 6-30) oraz Ograniczony dostęp do skutecznych strategii ER (8 pozycji, zakres 8) -40). Wyniki całkowite są sumą wyników podskal, a wyższe wyniki całkowite wskazują na większe trudności z regulacją emocji.
6 tygodni
Inwentarz zachowań związanych z zamartwianiem się (WBI)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiany w zachowaniach związanych z lękiem (np. unikanie i zachowanie związane z bezpieczeństwem) zostaną ocenione za pomocą Inwentarza Zachowań Martwiących się (WBI; Mahoney i in., 2016) w celu zbadania, czy CBT w przypadku lęku okołoporodowego jest skuteczna w zmniejszaniu zachowań związanych z zamartwianiem się. Pozycje na WBI są oceniane w 5-punktowej skali od 0 (żadny czas) do 4 (cały czas), z całkowitymi wynikami w zakresie od 0-40. WBI ma dwie podskale, które mierzą odpowiednio unikanie (3 pozycje, zakres 0-12) i bezpieczne zachowania (7 pozycji, zakres 0-28). Całkowite wyniki w WBI są obliczane przez zsumowanie dwóch podskal. Wyższe wyniki wskazują na częstsze stosowanie zachowań związanych z zamartwianiem się.
6 tygodni
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiany pożądania seksualnego, nawilżenia, skłonności do orgazmu, zadowolenia i bólu zostaną ocenione za pomocą Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI; Rosen i in., 2010) w celu zbadania, czy CBT w przypadku lęku okołoporodowego ma wpływ na te obszary funkcji seksualnych. Pozycje 1 i 2 w FSFI są oceniane w 5-stopniowej skali od 1 do 5, podczas gdy pozycje 3-19 są oceniane w sześciostopniowej skali od 0 do 5. Całkowite wyniki w skali FSFI uzyskuje się przez dodanie wyników z sześciu dziedzin i mieszczą się w zakresie od 2 do 36. Wyższe wyniki w skali FSFI wskazują na gorsze funkcjonowanie seksualne.
6 tygodni
Seksualna jakość życia — kobiety (SQoL-F)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiany w jakości życia seksualnego zostaną ocenione za pomocą The Sexual Quality of Life – Female (SQoL-F; Symonds i in., 2005) w celu zbadania, czy CBT w przypadku lęku okołoporodowego ma wpływ na dysfunkcje seksualne kobiet i jakość życia kobiet. Pozycje na SQoL-F są oceniane na 6-punktowej skali od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 6 (całkowicie się zgadzam). Suma wyników waha się od 18 do 108, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia seksualnego kobiet.
6 tygodni
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zadowolenie uczestniczek otrzymujących terapię poznawczo-behawioralną z powodu lęku okołoporodowego zostanie ocenione za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ; Larsen i in., 1979) w celu zbadania, czy uczestniczki są zadowolone z otrzymanych usług. Pozycje na CSQ są oceniane w 4-stopniowej skali od 1-4. Suma punktów na CSQ to suma z przedziału 8-32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z otrzymanych usług.
6 tygodni
Kwestionariusz tworzenia więzi poporodowej (PBQ)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Więź między matką a dzieckiem zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ; Brockington i in., 2001) w celu zbadania, czy CBT w przypadku lęku okołoporodowego ma wpływ na tworzenie więzi. Pozycje na PBQ są oceniane w 6-stopniowej skali od 0 (nigdy) do 5 (zawsze). Suma punktów w skali PBQ wynosi od 0 do 125. Wyższe wyniki w tym pomiarze wskazują na problematyczną więź między matką a dzieckiem.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheryl Green, PhD, C.Psych, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCRA-SG2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj