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Terapia grupal cognitiva conductual para la ansiedad perinatal (CBT-PA)

18 de marzo de 2019 actualizado por: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Terapia grupal cognitiva conductual para la ansiedad perinatal: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio evaluó la efectividad de un programa de terapia cognitiva conductual (TCGC) grupal de 6 semanas para mujeres con trastornos de ansiedad (con o sin síntomas depresivos comórbidos) durante el embarazo o el puerperio temprano. El programa CBGT se evaluó en comparación con una condición de lista de espera de 6 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los trastornos de ansiedad afectan hasta al 15% de las mujeres en el período perinatal (es decir, embarazo, posparto) y son un problema grave de salud mental. Los trastornos de ansiedad a menudo coexisten con la depresión y dan como resultado una gran angustia y una capacidad limitada para que las nuevas madres se cuiden a sí mismas y a sus bebés. A pesar de la alta prevalencia de los trastornos de ansiedad durante el embarazo y el posparto, falta investigación y atención clínica en esta área y no existen tratamientos psicológicos con apoyo empírico. Además, dado que muchas mujeres embarazadas o en posparto no pueden o eligen no tomar medicamentos para sus síntomas de salud mental, es imperativo establecer una alternativa no farmacológica efectiva. La terapia cognitivo-conductual es un tratamiento psicológico bien establecido para la ansiedad y los trastornos del estado de ánimo, con efectos de tamaño moderado a grande (d de Cohen = 0,5-1,3). Los investigadores desarrollaron un nuevo programa de tratamiento cognitivo-conductual basado en grupos (CBGT) para mujeres perinatales con trastornos de ansiedad. En un estudio piloto inicial de muestra única (Green et al., 2015), se encontró una reducción significativa en los síntomas de ansiedad y depresión antes y después del tratamiento, junto con altos niveles informados de satisfacción con el tratamiento. El propósito del estudio actual es evaluar la efectividad de este tratamiento utilizando una muestra más grande y un ensayo controlado aleatorio (ECA).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Women's Health Concerns, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterio de elegibilidad:

  1. 18-45 años de edad
  2. embarazada o dentro de los primeros seis meses posparto
  3. diagnóstico principal de un trastorno de ansiedad con o sin depresión comórbida
  4. no toma medicamentos psicoactivos o, si toma estos medicamentos, no cambia la dosis y el tipo ≥ 6 semanas antes de la evaluación inicial
  5. sin cambios en la medicación psicoactiva durante el tratamiento de TCC de 6 semanas o la lista de espera de 6 semanas
  6. fluido en inglés

Criterio de exclusión:

  1. depresión severa o ideación suicida activa
  2. psicosis actual o trastorno por uso de sustancias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Experimental
Tras una valoración inicial, el grupo experimental recibirá 6 sesiones semanales (2 horas de duración) de Terapia Cognitivo Conductual para la Ansiedad Perinatal grupal (n=6 por grupo) para la ansiedad perinatal. Luego serán reevaluados después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento para determinar la efectividad del tratamiento y si estos efectos se mantienen 3 meses después del tratamiento.
Otro: Terapia cognitiva conductual para la ansiedad perinatal
El tratamiento consiste en estrategias cognitivas y conductuales para tratar la ansiedad, adaptadas específicamente a una población perinatal/posparto.
SIN INTERVENCIÓN: Control de lista de espera
Después de una evaluación inicial, el grupo de control de la lista de espera no recibirá ningún tratamiento durante 6 semanas. Luego serán reevaluados después de 6 semanas y estos datos se utilizarán para comparar este grupo con el grupo experimental para determinar la efectividad del tratamiento. Tras esta reevaluación se les ofrecerá el mismo tratamiento que al grupo experimental: 6 sesiones semanales (2 horas de duración) de Terapia Cognitivo Conductual grupal para la Ansiedad Perinatal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario Estado-Rasgo de Ansiedad Cognitiva y Somática (STICSA)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los cambios en los síntomas de ansiedad se evaluarán a través del Inventario Estado-Rasgo de Ansiedad Cognitiva y Somática (STICSA; Gros et al., 2007) para examinar si la TCC para la ansiedad perinatal es efectiva para reducir los síntomas de ansiedad. Los ítems del STICSA se califican en una escala tipo Likert de 4 puntos que va de 1 (nada) a 4 (mucho), y las puntuaciones más altas indican peores síntomas de ansiedad. El STICSA tiene dos subescalas (es decir, subescala cognitiva y subescala somática) y una puntuación total que se utilizará en el análisis. Diez elementos comprenden la subescala cognitiva, lo que significa que las puntuaciones pueden oscilar entre 10 y 40. Once elementos comprenden la subescala somática, lo que significa que las puntuaciones pueden oscilar entre 11 y 44. La puntuación total es una suma de ambas subescalas con posibles puntuaciones totales en el rango de 21-84.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los cambios en los síntomas del estado de ánimo se evaluarán a través de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS; Cox et al., 1987) para examinar si la TCC para la ansiedad perinatal es efectiva para reducir los síntomas del estado de ánimo. Los elementos de la EPDS se clasifican de 0 a 3, y las puntuaciones totales más altas indican más síntomas depresivos. Las puntuaciones posibles en la EPDS oscilan entre 0 y 30. Se utiliza un límite clínico de 13 para indicar una probable depresión.
6 semanas
Cuestionario de preocupación de Penn State (PSWQ)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los cambios en los síntomas de preocupación se evaluarán a través del Cuestionario de preocupación de Penn State (PSWQ; Meyer et al., 1990) para examinar si la TCC para la ansiedad perinatal es efectiva para reducir la preocupación. Los ítems del PSWQ se califican de 1 (nada típico de mí) a 5 (muy típico de mí), y las puntuaciones totales más altas indican niveles más altos de preocupación. Las puntuaciones en el PSWQ pueden oscilar entre 16 y 80.
6 semanas
Escala de Intolerancia a la Incertidumbre (IUS-12)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los cambios en la intolerancia a la incertidumbre se evaluarán a través de la Escala de Intolerancia a la Incertidumbre (IUS-12; Carleton, R. N., Norton, M. P. J., & Asmundson, G. J, 2007) para examinar si la TCC para la ansiedad perinatal es eficaz para reducir la intolerancia a la incertidumbre. . Los elementos del IUS-12 se califican en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde 1 (nada característico de mí) a 5 (totalmente característico de mí). Las puntuaciones más altas indican grandes niveles de intolerancia a la incertidumbre y se asocian con peores resultados. El IUS-12 tiene una puntuación total, junto con dos puntuaciones de subescala. La subescala de ansiedad prospectiva se compone de siete ítems, con puntuaciones posibles que oscilan entre 7 y 35. La escala de ansiedad inhibitoria consta de cinco ítems, con puntuaciones posibles que van de 5 a 25. La puntuación total de IUS-12 se calcula sumando las dos subescalas, lo que significa que las puntuaciones totales oscilan entre 12 y 60.
6 semanas
Escala de Perfeccionismo Multidimensional (MPS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los cambios en los síntomas generales del perfeccionismo se evaluarán a través de la Escala de perfeccionismo multidimensional (MPS; Hewitt et al., 1991) para examinar si la TCC para la ansiedad perinatal es efectiva para reducir el perfeccionismo. Los elementos del MPS se clasifican en una escala de 7 puntos que va del 1 al 7. El MPS se compone de tres subescalas con 15 ítems cada una que miden el perfeccionismo orientado hacia uno mismo, el perfeccionismo orientado hacia los demás y el perfeccionismo socialmente prescrito. Las puntuaciones en cada subescala oscilan entre 15 y 105, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de ese tipo de perfeccionismo. Se puede obtener una puntuación total en la MPS sumando las tres subescalas, lo que hace que la puntuación total oscile entre 45 y 315.
6 semanas
Escala multidimensional de perfeccionismo parental (MPPQ)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los cambios en los síntomas del perfeccionismo de los padres se evaluarán a través de la Escala de perfeccionismo de los padres multidimensional (MPPQ; Snell, 1997) para examinar si la TCC para la ansiedad perinatal es efectiva para reducir el perfeccionismo de los padres. Los ítems del MPPQ se califican en una escala de 5 puntos que va de 0 (nada característico de mí) a 4 (muy característico de mí), donde las puntuaciones más altas indican una mayor cantidad de perfeccionismo de los padres. El MPPQ tiene 11 subescalas. Cada subescala tiene 5 ítems con puntajes que van de 0 a 20. Las puntuaciones totales se obtienen sumando todas las puntuaciones de las subescalas y pueden oscilar entre 0 y 260.
6 semanas
Escala de Sentido de Competencia de los Padres (PSOC)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los cambios en la competencia de los padres se evaluarán a través de la Escala de Sentido de Competencia de los Padres (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978) para examinar si la TCC para la ansiedad perinatal es efectiva para aumentar el sentido de competencia. Los elementos del PSOC se califican de 1 (totalmente en desacuerdo) a 6 (totalmente de acuerdo), con puntajes totales en el rango de 17 a 102. Las puntuaciones totales más altas en el PSOC indican un mayor sentido de competencia parental.
6 semanas
Escala de Previsiones Sociales (SPS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
El apoyo social se evaluará a través de la Escala de disposiciones sociales (SPS; Cutrona & Russell, 1987) para examinar si la TCC para la ansiedad perinatal es efectiva para aumentar el grado en que las relaciones sociales del participante brindan dimensiones de apoyo social. Los elementos de la SPS se clasifican en una escala de 4 puntos que van del 1 al 4. Las puntuaciones totales en la SPS oscilan entre 24 y 96, y las puntuaciones más altas indican un mayor apoyo social.
6 semanas
Escala abreviada de ajuste diádico (ADAS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los cambios en la satisfacción de la relación se evaluarán a través de la Escala abreviada de ajuste diádico (ADAS; Spanier, 1976) para examinar si la TCC para la ansiedad perinatal es efectiva para aumentar la calidad autoinformada de las relaciones maritales y otras cercanas. Los ítems 1-6 en ADAS se califican en una escala de 6 puntos que va de 0-5. El ítem 7 se califica en una escala de 7 puntos que va de 0 (extremadamente infeliz) a 6 (perfecto) y proporciona una calificación de felicidad. El elemento 7 no está incluido en la puntuación total de ADAS, lo que significa que las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 30. Las puntuaciones más altas en ADAS indican niveles más altos de ajuste dentro de una relación con una pareja.
6 semanas
Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los cambios en el estrés percibido se evaluarán a través de la Escala de estrés percibido (PSS-14; Cohen, 1994) para examinar si la TCC para la ansiedad perinatal es eficaz para reducir el grado en que las situaciones de la vida se perciben como estresantes. Los elementos del PSS-14 se califican en una escala de 5 puntos que va de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo), con puntajes totales que van de 0 a 56. Las puntuaciones más altas en el PSS-14 indican mayores niveles de estrés percibido.
6 semanas
Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los cambios en la Regulación de las emociones se evaluarán a través del Cuestionario de Regulación de las Emociones (ERQ; Gross & John, 20003) y la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS-II; Gratz & Roemer, 2005) para examinar si la TCC para la ansiedad perinatal tiene un impacto en Habilidades de regulación emocional. Los ítems del ERQ se califican en una escala de 7 puntos que va de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo). El ERQ tiene dos subescalas, una subescala de reevaluación cognitiva y una subescala de supresión expresiva. Seis ítems comprenden la subescala de Reevaluación Cognitiva, lo que significa que las puntuaciones en esta subescala van de 6 a 42. Cuatro elementos comprenden la subescala de supresión expresiva, lo que significa que las puntuaciones en esta subescala oscilan entre 4 y 28. Se puede obtener una puntuación total sumando las dos subescalas, lo que significa que la puntuación total oscila entre 10 y 70. Las puntuaciones más altas indican un mayor uso de estrategias de regulación emocional.
6 semanas
Escala de evaluación de la discapacidad de la OMS 2.0 (WHODAS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Las dificultades generales en el funcionamiento se evaluarán a través del Programa 2.0 de Evaluación de la Discapacidad de la Salud Mundial (WHODAS; OMS, 2010) para examinar si la TCC para la ansiedad perinatal es efectiva para aumentar el nivel general de funcionamiento. Los elementos de WHODAS son calificados por un médico en una escala de 5 puntos que va de 1 (ninguno) a 5 (extremo). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 60; las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad o un peor funcionamiento general.
6 semanas
Escala de Ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: 6 semanas
La escala de ansiedad de Hamilton es una escala de calificación en formato de entrevista desarrollada para cuantificar la gravedad de la sintomatología de ansiedad y contiene una puntuación global (HAM-A; Hamilton, 1956). En el estudio actual, la HAM-A se utilizará para evaluar los cambios en la ansiedad y examinar si la TCC para la ansiedad perinatal es efectiva para reducir los síntomas de ansiedad. Los elementos de la HAM-A se califican en una escala de 5 puntos que va de 0 (ausente) a 4 (grave), con un rango de puntuación total de 0 a 56. Las puntuaciones inferiores a 17 indican una gravedad leve, las puntuaciones entre 18 y 24 indican una gravedad de leve a moderada y las puntuaciones entre 25 y 30 indican síntomas de ansiedad de moderados a graves.
6 semanas
Escala de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
La escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS; Montgomery & Asberg, 1979) es una medida que requiere un formato de entrevista para evaluar los síntomas depresivos y contiene una puntuación de gravedad global. Los elementos de la MADRS se califican en una escala de 6 puntos que va de 0 a 6, con puntajes totales que van de 0 a 48. Las puntuaciones totales más altas indican mayor sintomatología depresiva.
6 semanas
Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS-II)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los cambios en la regulación de las emociones se evaluarán a través de la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS-II; Gratz & Roemer, 2005) y el Cuestionario de Regulación de las Emociones (ERQ, Gross & John, 2003) para examinar si la TCC para la ansiedad perinatal tiene un impacto en Habilidades de regulación emocional. El DERS-II se califica en una escala de 5 puntos que va de 1 (casi nunca) a 5 (casi siempre), con puntajes totales que van de 39 a 195. El DERS-II tiene seis factores: Falta de conciencia emocional (6 ítems, rango 6-30), Falta de claridad emocional (5 ítems, rango 5-25), Dificultades para controlar comportamientos impulsivos cuando está angustiado (6 ítems, rango 6-30 ), Dificultades para involucrarse en comportamientos dirigidos a objetivos cuando está angustiado (5 ítems, rango, 5-25), No aceptación de respuestas emocionales negativas (6 ítems, rango 6-30) y Acceso limitado a estrategias de ER efectivas (8 ítems, rango 8 -40). Las puntuaciones totales son una suma de las puntuaciones de las subescalas y las puntuaciones totales más altas indican más dificultades con la regulación de las emociones.
6 semanas
Inventario de comportamientos de preocupación (WBI)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los cambios en los comportamientos relacionados con la ansiedad (p. ej., comportamientos de evitación y seguridad) se evaluarán a través del Inventario de Comportamientos de Preocupación (WBI; Mahoney et al., 2016) para examinar si la TCC para la ansiedad perinatal es efectiva para reducir los comportamientos relacionados con la preocupación. Los ítems del WBI se califican en una escala de 5 puntos que va de 0 (nunca) a 4 (todo el tiempo), con puntajes totales que van de 0 a 40. El WBI tiene dos subescalas que miden la evitación (3 ítems, rango 0-12) y conductas de seguridad (7 ítems, rango 0-28) respectivamente. Las puntuaciones totales en el WBI se calculan sumando las dos subescalas. Las puntuaciones más altas indican un mayor uso de comportamientos relacionados con la preocupación.
6 semanas
El Índice de Función Sexual Femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los cambios en el deseo sexual, la lubricación, la propensión al orgasmo, la satisfacción y el dolor se evaluarán utilizando el índice de función sexual femenina (FSFI; Rosen et al., 2010) para examinar si la TCC para la ansiedad perinatal tiene un impacto en estas áreas de la función sexual. Los elementos uno y dos del FSFI se califican en una escala de 5 puntos que va del 1 al 5, mientras que los elementos 3 al 19 se califican en una escala de seis puntos que va del 0 al 5. Las puntuaciones totales en el FSFI se obtienen sumando las puntuaciones de los seis dominios y oscilan entre 2 y 36. Las puntuaciones más altas en el FSFI indican un funcionamiento sexual más bajo.
6 semanas
La Calidad de Vida Sexual - Mujer (SQoL-F)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los cambios en la calidad de vida sexual se evaluarán utilizando The Sexual Quality of Life - Female (SQoL-F; Symonds et al., 2005) para examinar si la TCC para la ansiedad perinatal tiene un impacto en la disfunción sexual femenina y la calidad de vida de las mujeres. Los ítems del SQoL-F se califican en una escala de 6 puntos que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 6 (totalmente de acuerdo). Las puntuaciones totales oscilan entre 18 y 108, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida sexual femenina.
6 semanas
Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: 6 semanas
La satisfacción de los participantes que reciben TCC para la ansiedad perinatal se evaluará utilizando el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ; Larsen et al., 1979) para examinar si los participantes están satisfechos con los servicios que han recibido. Los elementos del CSQ se clasifican en una escala de 4 puntos que va del 1 al 4. Las puntuaciones totales en el CSQ son una suma que oscila entre 8 y 32, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con los servicios recibidos.
6 semanas
Cuestionario de vinculación postparto (PBQ)
Periodo de tiempo: 6 semanas
El vínculo madre-hijo se evaluará utilizando el Cuestionario de vínculo posparto (PBQ; Brockington et al., 2001) para examinar si la TCC para la ansiedad perinatal tiene un impacto en el vínculo. Los elementos del PBQ se califican en una escala de 6 puntos que va de 0 (nunca) a 5 (siempre). Las puntuaciones totales en el PBQ oscilan entre 0 y 125. Las puntuaciones más altas en esta medida indican un vínculo problemático entre madre e hijo.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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St. Joseph's Healthcare Hamilton

Investigadores

  • Investigador principal: Sheryl Green, PhD, C.Psych, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TCRA-SG2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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