CEA 발현 간 전이 또는 췌장암에 대한 CAR-T 간동맥 주입 또는 췌장 정맥 주입 (HITM-SURE)
2021년 10월 20일 업데이트: Roger Williams Medical Center
CEA 발현 간 전이 또는 췌장암에 대해 Surefire 주입 시스템(SIS)과 함께 제공되는 CAR-T 간동맥 주입 또는 췌장 정맥 주입의 Ib상 시험
이것은 CEA-발현 간 전이 또는 췌장암 환자를 대상으로 Surefire Infusion System(SIS)을 사용하여 간동맥 또는 비정맥을 통해 전달되는 항-CEA CAR-T 세포 주입의 오픈 라벨, 고정 용량, Ib상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 말초 혈액 단핵 세포를 정제하는 백혈구 성분채집술을 받습니다. T 세포는 활성화된 다음 CEA에 특이적인 키메라 항원 수용체(CAR)를 발현하도록 재설계됩니다. 세포는 배양에서 확장되고 특정 세포 용량으로 경피 간동맥 주입에 의해 환자에게 반환됩니다. 첫 번째 투여 전에 각 환자는 적절한 동맥 해부학을 확인하기 위해 진단 혈관 조영술을 받게 됩니다. 환자당 3개의 항-CEA CAR-T 용량이 1주 간격으로 계획됩니다. 저용량 인터루킨-2는 4주 동안 외래 주입 펌프를 통해 제공됩니다. 정상적인 간 및 종양 생검은 초기 진단 혈관 조영술 시점과 3차 CAR-T 주입 후 마지막 세션에서 얻을 것입니다.
CEA+ 원발성 췌장 종양이 있는 CAR-T 요법 후 간 내 제어를 나타내는 CEA+ 간 전이 환자는 직접 췌장 내 CAR-T 역행성 정맥 주입을 받을 자격이 있을 수 있습니다. 최대 2개의 주입이 제공됩니다. 추가 IL-2가 제공되지 않으며 추가 생검도 없을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02908
- Roger Williams Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 CEA+ 선암종 및 간 전이 진단이 확인된 환자. 환자는 간 전이의 조직학적 확인 또는 원발성 종양의 조직학적 문서 및 간 침범의 결정적인 방사선학적 증거가 있어야 합니다. CT에 의해 > 1.0cm의 병변이 있는 측정 가능한 질병이 필요합니다. 가용성 CEA는 질병의 유일한 척도로 허용되지 않습니다. 제한적 간외 질환은 폐나 복강에 국한된 경우 허용됩니다.
- 종양은 상승된 혈청 CEA 수준(≥10ng/ml) 또는 생검 표본에서 면역조직화학으로 입증된 바와 같이 CEA-발현이어야 합니다. 보관된 조직은 CEA 발현 결정에 허용됩니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자가 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 기대 여명이 4개월 이상인 환자.
- 환자는 표준 전신 화학 요법에서 최소 한 줄 이상 실패했으며 절제 불가능한 질병이 있습니다.
- 활동도 상태가 0에서 1(ECOG)인 환자.
- 프로토콜에 정의된 적절한 장기 기능을 가진 환자.
- CT, MR 또는 기존의 혈관 조영술에 의해 결정된 허용 가능한 간 혈관 해부학. 중요한 간-폐 션트(<20%)의 부재를 문서화하기 위해 핵의학 연구를 수행할 것입니다.
제외 기준:
- 가임기 여성 환자는 임신 검사를 받게 됩니다. 임신한 환자는 연구에서 제외됩니다. 적극적으로 아이를 갖기를 원하는 남성은 인간 정자에 대한 이 연구 프로토콜의 알려지지 않은 위험과 피임의 필요성을 알게 될 것입니다.
- 심각하거나 불안정한 신장, 간, 폐, 심혈관, 내분비, 류마티스 또는 알레르기 질환이 있는 환자는 병력, 신체 검사 및 실험실 검사에 근거하여 제외됩니다. 섹션 5.2.8.
- CMV, B형 또는 C형 간염, HIV 또는 결핵으로 인한 활동성 임상 질환이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 시험 시작 전 4주 또는 주입 전 4주 이내에 세포독성 및/또는 방사선 요법을 받은 환자는 제외됩니다. 다른 동시 악성 종양이 있는 환자는 제외됩니다.
- 전신 스테로이드가 필요한 환자는 제외됩니다.
- 부적합한 간 혈관 해부학을 가진 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 폐 또는 복부/후복막 림프절 이외의 간외 전이성 질환이 있는 환자.
- 치료 시점에 >50% 간 대체가 있는 환자는 제외됩니다.
- 간에 대한 이전의 외부 빔 방사선 요법.
- 문맥 혈전증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항 CEA CAR-T 세포
저용량 IL-2와 함께 경피 접근법을 통해 간동맥으로 3주에 걸쳐 유전자 변형 항-CEA T 세포를 3회 주입합니다.
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유전자 변형 환자 T 세포
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참여자 수로 측정한 SIS(Surefire Infusion System)를 사용하여 전달된 CAR-T 세포 간동맥 주입의 안전성
기간: 10주
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CEA-발현 간 전이에 대한 Surefire Infusion System(SIS)을 통한 항-CEA CAR-T 간동맥 주입(HAI)의 안전성 및 요법 제한 독성(RLT)을 결정하기 위해
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI에 의한 방사선 치료 반응
기간: 10주
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종양 크기의 변화
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10주
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PET에 의한 방사선 치료 반응
기간: 10주
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종양 대사 활동의 변화
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10주
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간 종양에서 CAR-T 검출
기간: 10주
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간 종양 코어 생검에서 CAR-T 세포의 정량화
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10주
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정상 간 조직에서 CAR-T 검출
기간: 10주
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정상적인 간 코어 생검에서 CAR-T 세포의 정량화
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10주
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간외 부위에서 CAR-T 검출
기간: 10주
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혈액 샘플에서 CAR-T의 정량화
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10주
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혈청 사이토카인 수치
기간: 10주
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면역 반응 지표로서의 사이토카인 측정
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10주
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CEA 수준
기간: 10주
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혈청 종양 표지자 측정(ng/ml)
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10주
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종양 생검
기간: 10주
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종양 괴사 및 섬유증 평가
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10주
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Surefire 주입 시스템(SIS)을 사용하여 전달되는 직접 췌장 내 CAR-T 역행 정맥 주입(RVI)의 안전성
기간: 10주
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간 내 질병 통제 후 CEA+ 원발성 췌장 종양에 대한 Surefire 주입 시스템(SIS)을 통한 RVI
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10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven C. Katz, MD, Roger Williams Medical Center
- 수석 연구원: Richard Schulick, MD, University of Colorado, Denver
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .