- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02857049
노인병에서 경구용 영양제의 효과적인 섭취: 예비 해독에 기반한 전략 평가 연구
영양실조는 노인병동에 입원한 환자의 70%까지 영향을 미치며 이환율과 사망률의 독립적인 위험 요소를 구성합니다. 영양실조는 또한 체류 기간 증가 및 비용 증가와 관련이 있으며 삶의 질을 변화시킵니다. 경구 영양 보충제(ONS)는 노인의 영양실조 예방 및 치료에 중요한 역할을 합니다. ONS는 칼로리와 단백질 밀도가 높은 영양 공급을 소량으로 제공하는 간단한 방법입니다. ONS의 임상적 효율성은 영양 매개변수 또는 임상 결과에서 잘 입증됩니다. 그러나 이러한 ONS의 수용 가능성과 소비는 종종 차선책입니다. 노인병에서는 처방된 ONS 양의 50%에서 65%만 소비됩니다. 그 이유는 다양합니다. 거식증, 미각 변화, 단조로움... 부분적으로는 환자가 맛, 맛 또는 질감을 싫어하기 때문입니다. ONS에 대한 치료 준수를 향상시키기 위해서는 환자의 선호도를 존중하는 것이 필수적입니다. 일반적으로 ONS는 환자가 자신의 선호도를 영양사에게 구두로 말한 후에 전달됩니다. 현재까지 노인병에서 ONS의 효과적인 소비에 대한 여러 제품의 사전 분해에 기반한 대체 전략의 효과를 평가하는 연구는 없습니다.
이 연구는 ONS의 처방이 필요한 노인병에 입원한 영양실조 노인들에서 이 전략을 테스트하기 위한 전향적, 무작위, 통제, 공개 연구로 설계되었습니다. 이 연구는 AP-HM(Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille)의 두 노인과에 입원한 220명의 노인들 사이에서 수행될 것입니다.
주요 목적은 제품이 일반적인 방법(구두로 발표된 선호도 및/또는 영양사의 선택)에 따라 또는 풍미에 따라 다양한 여러 제품의 사전 분해에 기반한 대체 전략에 따라 노인에게 제품을 전달할 때 ONS에 대한 치료 준수를 비교하는 것입니다. 그리고 질감이지만 항상 의료 처방과 관련이 있습니다. 두 번째 목표는 일상적으로 사용되는 임상 및 생물학적 매개변수에 의해 추정되는 영양 상태의 변화와 입원 기간 동안의 주요 임상 결과를 비교하는 것입니다. 마지막으로 퇴원 3개월 후 이들 환자의 영양상태를 임상적으로 재평가한다.
가설은 정보에 입각한 선택으로 이어지는 사전 degustation에 기반한 전략이 입원 기간 동안 ONS의 수용성과 효과적인 소비를 크게 개선하고 퇴원 시 및 3개월 후 영양 상태에 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 것입니다. 이 가설의 검증을 통해 영양 결핍 노인의 치료 관찰을 최적화하기 위해 처방 시점에 ONS의 예비 분해의 일반화를 권장할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Marseille, 프랑스, 13354 Cedex 05
- 모병
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
연락하다:
- Florence ROSSI- PACINI
- 전화번호: 04.91.38.14.30
- 이메일: florence.rossi-pacini@ap-hm.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 70세 이상의 노인병에 단기간 입원한 환자
- ONS의 의학적 처방을 정당화하는 영양실조 또는 영양실조 위험에 처한 환자
- 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 특히 보호받는 환자(자유를 박탈당한 성인 및 무능력자)
- 구강급식을 할 수 없는 질병을 가진 환자
- 충분히 신뢰할 수 있는 데이터 수집이 불가능한 환자(치매, 전치매, 프랑스어 능력 부족)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ONS를 투여한 노인 환자
경구 영양 보충제(ONS) 해독
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
중량 백분율로 ONS 소비량 평가
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
중량 백분율로 ONS 소비량 평가
기간: 퇴원 후 3개월
|
퇴원 후 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .