- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02857049
Consumo Efetivo de Suplementos Nutricionais Orais em Geriatria: Um Estudo de Avaliação de Estratégia Baseada em Degustação Preliminar
A desnutrição afeta até 70% dos pacientes internados em unidades geriátricas e constitui fator de risco independente de morbimortalidade. A desnutrição também está associada ao aumento do tempo de internação e aumento dos custos, além de alterar a qualidade de vida. Os suplementos nutricionais orais (ONS) desempenham um papel fundamental na prevenção e tratamento da desnutrição em idosos. Os ONS são uma forma simples de oferecer em pequeno volume um aporte nutricional com alta densidade calórica e proteica. A eficiência clínica do ONS é bem demonstrada, seja em parâmetros nutricionais ou em resultados clínicos. No entanto, a aceitabilidade e o consumo desses ONS são frequentemente abaixo do ideal: em geriatria, apenas 50% a 65% dos volumes prescritos de ONS são consumidos. As razões são múltiplas: anorexia, alterações do paladar, monotonia… também em parte porque os pacientes não gostam de sabor, sabor ou textura. O respeito pelas preferências dos pacientes é fundamental para melhorar a observância terapêutica à ONS. Geralmente, os ONS são administrados após o paciente ter informado oralmente suas preferências ao nutricionista. Até o momento, não há nenhum estudo avaliando o efeito de uma estratégia alternativa baseada na degustação preliminar de vários produtos sobre o consumo efetivo de ONS em geriatria.
O estudo foi concebido como um estudo prospectivo, randomizado, controlado e aberto para testar essa estratégia em idosos desnutridos hospitalizados em geriatria que requerem prescrição de ONS. Este estudo será realizado entre 220 idosos internados em dois departamentos de geriatria da AP-HM (Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille).
O principal objetivo é comparar a observância terapêutica ao ONS quando os produtos são entregues a idosos de acordo com a forma habitual (preferências anunciadas oralmente e/ou escolha do nutricionista) ou segundo uma estratégia alternativa baseada na degustação preliminar de vários produtos variando quanto ao sabor e textura mas sempre respeitando a prescrição médica. O objetivo secundário é comparar a evolução do estado nutricional estimado por parâmetros clínicos e biológicos utilizados rotineiramente, bem como os principais desfechos clínicos durante a internação. Por fim, o estado nutricional desses pacientes será reavaliado clinicamente 3 meses após a alta hospitalar.
A hipótese é que uma estratégia baseada na degustação preliminar, levando a uma escolha informada, melhorará significativamente a aceitabilidade e o consumo efetivo de ONS durante a internação, além de impactar positivamente o estado nutricional na alta hospitalar e 3 meses após. A validação desta hipótese poderia permitir recomendar a generalização da degustação preliminar de ONS no momento da sua prescrição para otimizar a observância terapêutica em idosos desnutridos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Marseille, França, 13354 Cedex 05
- Recrutamento
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Contato:
- Florence ROSSI- PACINI
- Número de telefone: 04.91.38.14.30
- E-mail: florence.rossi-pacini@ap-hm.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doente com idade superior a 70 anos, internado num serviço de geriatria de curta duração
- Paciente desnutrido ou em risco de desnutrição, justificando a prescrição médica do ONS
- Paciente que concordou em participar do estudo e que assinou o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Paciente particularmente protegido (adulto e incapaz privado de liberdade)
- Paciente com doença que impossibilita a administração da alimentação por via oral
- Paciente para o qual é impossível coletar dados confiáveis suficientes para interrogatório (demência, pré-demência, falta de proficiência na língua francesa)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes geriátricos administrados com ONS
Degustação de suplementos nutricionais orais (ONS)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação da quantidade consumida de ONS em percentual de peso
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Avaliação da quantidade consumida de ONS em percentual de peso
Prazo: 3 meses após a alta hospitalar
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3 meses após a alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-03
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