- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02857049
Efektivní spotřeba perorálních doplňků výživy v geriatrii: Studie hodnotící strategii založenou na předběžné degustaci
Malnutrice postihuje až 70 % pacientů hospitalizovaných na geriatrických odděleních a představuje nezávislý rizikový faktor morbidity a mortality. Podvýživa je také spojena se zvýšenou délkou pobytu a zvýšenými náklady a mění kvalitu života. Perorální výživové doplňky (ONS) hrají klíčovou roli v prevenci a léčbě podvýživy u starších lidí. PND představují jednoduchý způsob, jak nabídnout v malém objemu nutriční zásobu s vysokou hustotou kalorií a bílkovin. Klinická účinnost PND je dobře prokázána, ať už na nutričních parametrech nebo na klinických výsledcích. Přijatelnost a spotřeba těchto PND jsou však často suboptimální: v geriatrii se spotřebuje pouze 50 % až 65 % předepsaných objemů PND. Důvodů je více: anorexie, změny chuti, monotónnost… také částečně proto, že pacienti nemají rádi chuť, chuť nebo texturu. Respektování preferencí pacientů je zásadní pro zlepšení terapeutického dodržování PND. Obecně se PND dodávají poté, co pacient sdělil své preference orálně dietologovi. Dosud neexistuje studie hodnotící vliv alternativní strategie založené na předběžné degustaci několika produktů na efektivní spotřebu PND v geriatrii.
Studie je navržena jako prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie k testování této strategie u starších podvyživených lidí hospitalizovaných na geriatrii, kteří vyžadují předepisování PND. Tato studie bude provedena mezi 220 staršími lidmi hospitalizovanými na dvou odděleních geriatrie AP-HM (Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille).
Hlavním cílem je porovnat terapeutické dodržování s PND, když jsou produkty dodávány starším lidem obvyklým způsobem (preference oznámené ústně a/nebo volbou dietologa) nebo podle alternativní strategie založené na předběžné degustaci několika produktů lišících se chutí a texturu, ale vždy s ohledem na lékařský předpis. Sekundárním cílem je porovnat vývoj nutričního stavu odhadovaného podle rutinně používaných klinických a biologických parametrů a také hlavních klinických výsledků během pobytu v nemocnici. A konečně, nutriční stav těchto pacientů bude klinicky přehodnocen 3 měsíce po propuštění z nemocnice.
Hypotézou je, že strategie založená na předběžné degustaci vedoucí k informované volbě výrazně zlepší přijatelnost a efektivní spotřebu PND během pobytu v nemocnici a také pozitivně ovlivní nutriční stav při propuštění z nemocnice a 3 měsíce poté. Potvrzení této hypotézy by mohlo umožnit doporučit zobecnění předběžné degustace PND v době jejich předepisování pro optimalizaci terapeutického dodržování u podvyživených starších lidí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13354 Cedex 05
- Nábor
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Florence ROSSI- PACINI
- Telefonní číslo: 04.91.38.14.30
- E-mail: florence.rossi-pacini@ap-hm.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku nad 70 let, krátkodobě hospitalizován na geriatrické službě
- Pacient podvyživený nebo ohrožený podvýživou, což odůvodňuje lékařský předpis PND
- Pacient souhlasí s účastí ve studii a který podepsal formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Zvláště chráněný pacient (dospělá a nezpůsobilá osoba zbavená svobody)
- Pacient s onemocněním, které znemožňuje podávání orální výživy
- Pacient, u kterého není možné získat dostatek spolehlivých výslechů dat (demence, predemence, neznalost francouzského jazyka)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Geriatričtí pacienti, kterým jsou podávány PND
Degustace perorálních doplňků výživy (ONS).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovení spotřebovaného množství PND v hmotnostních procentech
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Stanovení spotřebovaného množství PND v hmotnostních procentech
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .