- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02857049
Effektivt forbruk av orale kosttilskudd i geriatri: En studie som evaluerer en strategi basert på en foreløpig smaksprøve
Underernæring rammer inntil 70 % av pasientene innlagt på geriatriske avdelinger og utgjør en uavhengig risikofaktor for sykelighet og dødelighet. Underernæring er også forbundet med økt liggetid og økte kostnader, og endrer livskvaliteten. Orale ernæringstilskudd (ONS) spiller en nøkkelrolle i forebygging og behandling av underernæring hos eldre mennesker. ONS er en enkel måte å tilby i et lite volum en næringstilførsel med høy tetthet av kalorier og proteiner. Den kliniske effektiviteten til ONS er godt demonstrert enten på ernæringsparametre eller på kliniske resultater. Akseptabiliteten og forbruket av disse ONS er imidlertid ofte suboptimale: i geriatri blir bare 50 % til 65 % av de foreskrevne volumene av ONS konsumert. Årsakene er flere: anoreksi, smaksendringer, monotoni … også delvis fordi pasienter misliker smak, smak eller tekstur. Respekten for pasientenes preferanser er avgjørende for å forbedre den terapeutiske overholdelse av ONS. Vanligvis leveres ONS etter at pasienten har fortalt sine preferanser muntlig til ernæringsfysiologen. Til dags dato er det ingen studie som evaluerer effekten av en alternativ strategi basert på en foreløpig degusting av flere produkter på det effektive forbruket av ONS i geriatri.
Studien er designet som en prospektiv, randomisert, kontrollert, åpen studie for å teste denne strategien hos eldre underernærte personer innlagt i geriatri som krever resept på ONS. Denne studien vil bli utført blant 220 eldre personer innlagt på sykehus i to geriatriske avdelinger ved AP-HM (Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille).
Hovedmålet er å sammenligne den terapeutiske etterlevelsen med ONS når produkter leveres til eldre mennesker på vanlig måte (preferanser annonsert oralt og/eller valg av kostholdsekspert) eller i henhold til en alternativ strategi basert på en foreløpig smaking av flere produkter som varierer etter smak. og tekstur, men alltid i henhold til den medisinske resepten. Det sekundære målet er å sammenligne utviklingen av ernæringsstatus estimert av rutinemessig brukte kliniske og biologiske parametere, samt de viktigste kliniske resultatene under sykehusoppholdet. Til slutt vil ernæringsstatusen til disse pasientene bli revurdert klinisk 3 måneder etter sykehusets utskrivning.
Hypotesen er at en strategi basert på en foreløpig avsmak, som fører til et informert valg, vil forbedre akseptabiliteten og det effektive forbruket av ONS betydelig under sykehusoppholdet, og vil også påvirke ernæringsstatusen positivt ved utskrivning fra sykehuset og 3 måneder etter. Valideringen av denne hypotesen kan gjøre det mulig å anbefale generalisering av foreløpig degusting av ONS på forskrivningstidspunktet for å optimalisere den terapeutiske overholdelse av underernærte eldre mennesker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354 Cedex 05
- Rekruttering
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Ta kontakt med:
- Florence ROSSI- PACINI
- Telefonnummer: 04.91.38.14.30
- E-post: florence.rossi-pacini@ap-hm.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 70 år, innlagt i en geriatrisk tjeneste for et kort opphold
- Pasienten er underernært eller i fare for underernæring, noe som rettferdiggjør den medisinske resepten av ONS
- Pasienten som godtar å delta i studien og som signerte skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er spesielt beskyttet (voksen og ufør person berøvet frihet)
- Pasient med en sykdom som gjør det umulig å gi oral fôring
- Pasient som det er umulig å samle nok pålitelige dataavhør for (demens, pre-demens, manglende ferdigheter i det franske språket)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Geriatriske pasienter administrert med ONS
Orale kosttilskudd (ONS) smaksprøver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vurdering av konsumert mengde ONS i vektprosent
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Vurdering av konsumert mengde ONS i vektprosent
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Orale kosttilskudd (ONS) smaksprøver
-
Abbott NutritionFullført
-
Indonesia UniversityPT. Nutricia Medical NutritionFullførtAlvorlig akutt underernæringIndonesia
-
Danone Specialized Nutrition (M) Sdn BhdUniversiti Putra MalaysiaRekruttering
-
Irish Response t/a Lifes2goodStephens & Associates, Inc.Fullført
-
University Hospital, LimogesFullførtUnderernæring hos eldreFrankrike
-
Integrative Skin Science and ResearchHar ikke rekruttert ennåRosacea | Systemisk betennelseForente stater
-
Kırıkkale UniversityFullførtRøyking | Gingivitt; Kronisk
-
University of Illinois at ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Påmelding etter invitasjonOvervekt | Jernmangel | Anemi under graviditetForente stater
-
University of JordanFullført
-
Institut Cancerologie de l'OuestAvsluttetEndetarmskreft | Metastase | StrålebehandlingFrankrike