- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02857049
Consumo efficace di integratori nutrizionali orali in geriatria: uno studio che valuta una strategia basata su una degustazione preliminare
La malnutrizione colpisce fino al 70% dei pazienti ricoverati nelle unità di geriatria e costituisce un fattore di rischio indipendente di morbilità e mortalità. La malnutrizione è anche associata a una maggiore durata del soggiorno e a maggiori costi e altera la qualità della vita. Gli integratori nutrizionali orali (ONS) svolgono un ruolo chiave nella prevenzione e nel trattamento della malnutrizione nelle persone anziane. Gli ONS sono un modo semplice per offrire in un piccolo volume un apporto nutrizionale con un'alta densità di calorie e proteine. L'efficacia clinica dell'ONS è ben dimostrata sia sui parametri nutrizionali che sugli esiti clinici. Tuttavia, l'accettabilità e il consumo di questi ONS sono spesso subottimali: in geriatria, viene consumato solo dal 50% al 65% dei volumi prescritti di ONS. I motivi sono molteplici: anoressia, alterazioni del gusto, monotonia… anche perché ai pazienti non piacciono il sapore, il gusto o la consistenza. Il rispetto delle preferenze dei pazienti è essenziale per migliorare l'osservanza terapeutica del SNO. Generalmente, le ONS vengono somministrate dopo che il paziente ha comunicato oralmente le sue preferenze al dietologo. Ad oggi, non esiste uno studio che valuti l'effetto di una strategia alternativa basata su una degustazione preliminare di diversi prodotti sul consumo effettivo di ONS in geriatria.
Lo studio è concepito come studio prospettico, randomizzato, controllato, aperto per testare questa strategia nelle persone anziane denutrite ricoverate in geriatria che richiedono la prescrizione di ONS. Questo studio sarà eseguito tra 220 persone anziane ricoverate in due reparti di geriatria dell'AP-HM (Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille).
L'obiettivo principale è quello di confrontare l'osservanza terapeutica con l'ONS quando i prodotti vengono somministrati agli anziani secondo le modalità usuali (preferenze annunciate oralmente e/o scelta del dietologo) o secondo una strategia alternativa basata su una degustazione preliminare di più prodotti che variano per sapore e consistenza ma sempre nel rispetto della prescrizione medica. L'obiettivo secondario è confrontare l'evoluzione dello stato nutrizionale stimato dai parametri clinici e biologici utilizzati di routine, nonché i principali esiti clinici durante la degenza ospedaliera. Infine, lo stato nutrizionale di questi pazienti sarà rivalutato clinicamente 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
L'ipotesi è che una strategia basata su una degustazione preliminare, che porti a una scelta informata, migliorerà significativamente l'accettabilità e l'effettivo consumo di ONS durante la degenza ospedaliera, e avrà anche un impatto positivo sullo stato nutrizionale alla dimissione dall'ospedale e 3 mesi dopo. La convalida di questa ipotesi potrebbe consentire di raccomandare la generalizzazione della degustazione preliminare di ONS al momento della loro prescrizione per ottimizzare l'osservanza terapeutica negli anziani denutriti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Florence ROSSI- PACINI
- Numero di telefono: 04.91.38.14.30
- Email: florence.rossi-pacini@ap-hm.fr
Luoghi di studio
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Marseille, Francia, 13354 Cedex 05
- Reclutamento
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
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Contatto:
- Florence ROSSI- PACINI
- Numero di telefono: 04.91.38.14.30
- Email: florence.rossi-pacini@ap-hm.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 70 anni, ricoverato in servizio geriatrico per breve degenza
- Paziente malnutrito oa rischio di malnutrizione, che giustifica la prescrizione medica di ONS
- Paziente che ha accettato di partecipare allo studio e che ha firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Paziente particolarmente protetto (persona adulta e incapace privata della libertà)
- Paziente con una malattia che rende impossibile la somministrazione dell'alimentazione orale
- Paziente per il quale è impossibile raccogliere interrogazioni di dati sufficientemente attendibili (demenza, pre-demenza, mancanza di conoscenza della lingua francese)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti geriatrici trattati con ONS
Degustazione di integratori nutrizionali orali (ONS).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione della quantità consumata di ONS in percentuale in peso
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Valutazione della quantità consumata di ONS in percentuale in peso
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-03
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