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Consumo efficace di integratori nutrizionali orali in geriatria: uno studio che valuta una strategia basata su una degustazione preliminare

2 agosto 2016 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

La malnutrizione colpisce fino al 70% dei pazienti ricoverati nelle unità di geriatria e costituisce un fattore di rischio indipendente di morbilità e mortalità. La malnutrizione è anche associata a una maggiore durata del soggiorno e a maggiori costi e altera la qualità della vita. Gli integratori nutrizionali orali (ONS) svolgono un ruolo chiave nella prevenzione e nel trattamento della malnutrizione nelle persone anziane. Gli ONS sono un modo semplice per offrire in un piccolo volume un apporto nutrizionale con un'alta densità di calorie e proteine. L'efficacia clinica dell'ONS è ben dimostrata sia sui parametri nutrizionali che sugli esiti clinici. Tuttavia, l'accettabilità e il consumo di questi ONS sono spesso subottimali: in geriatria, viene consumato solo dal 50% al 65% dei volumi prescritti di ONS. I motivi sono molteplici: anoressia, alterazioni del gusto, monotonia… anche perché ai pazienti non piacciono il sapore, il gusto o la consistenza. Il rispetto delle preferenze dei pazienti è essenziale per migliorare l'osservanza terapeutica del SNO. Generalmente, le ONS vengono somministrate dopo che il paziente ha comunicato oralmente le sue preferenze al dietologo. Ad oggi, non esiste uno studio che valuti l'effetto di una strategia alternativa basata su una degustazione preliminare di diversi prodotti sul consumo effettivo di ONS in geriatria.

Lo studio è concepito come studio prospettico, randomizzato, controllato, aperto per testare questa strategia nelle persone anziane denutrite ricoverate in geriatria che richiedono la prescrizione di ONS. Questo studio sarà eseguito tra 220 persone anziane ricoverate in due reparti di geriatria dell'AP-HM (Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille).

L'obiettivo principale è quello di confrontare l'osservanza terapeutica con l'ONS quando i prodotti vengono somministrati agli anziani secondo le modalità usuali (preferenze annunciate oralmente e/o scelta del dietologo) o secondo una strategia alternativa basata su una degustazione preliminare di più prodotti che variano per sapore e consistenza ma sempre nel rispetto della prescrizione medica. L'obiettivo secondario è confrontare l'evoluzione dello stato nutrizionale stimato dai parametri clinici e biologici utilizzati di routine, nonché i principali esiti clinici durante la degenza ospedaliera. Infine, lo stato nutrizionale di questi pazienti sarà rivalutato clinicamente 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.

L'ipotesi è che una strategia basata su una degustazione preliminare, che porti a una scelta informata, migliorerà significativamente l'accettabilità e l'effettivo consumo di ONS durante la degenza ospedaliera, e avrà anche un impatto positivo sullo stato nutrizionale alla dimissione dall'ospedale e 3 mesi dopo. La convalida di questa ipotesi potrebbe consentire di raccomandare la generalizzazione della degustazione preliminare di ONS al momento della loro prescrizione per ottimizzare l'osservanza terapeutica negli anziani denutriti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Marseille, Francia, 13354 Cedex 05
        • Reclutamento
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 70 anni, ricoverato in servizio geriatrico per breve degenza
  • Paziente malnutrito oa rischio di malnutrizione, che giustifica la prescrizione medica di ONS
  • Paziente che ha accettato di partecipare allo studio e che ha firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Paziente particolarmente protetto (persona adulta e incapace privata della libertà)
  • Paziente con una malattia che rende impossibile la somministrazione dell'alimentazione orale
  • Paziente per il quale è impossibile raccogliere interrogazioni di dati sufficientemente attendibili (demenza, pre-demenza, mancanza di conoscenza della lingua francese)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti geriatrici trattati con ONS
Degustazione di integratori nutrizionali orali (ONS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della quantità consumata di ONS in percentuale in peso
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Valutazione della quantità consumata di ONS in percentuale in peso
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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