- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02857049
Suun kautta otettavien ravintolisien tehokas kulutus geriatriassa: Tutkimus, jossa arvioitiin alustavaan degustointiin perustuvaa strategiaa
Aliravitsemus vaikuttaa 70 %:iin geriatrian yksiköissä sairaalahoidossa olevista potilaista ja on itsenäinen sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskitekijä. Aliravitsemus liittyy myös oleskelun pituuden ja kustannusten nousuun, ja se muuttaa elämänlaatua. Oraalisilla ravintolisillä (ONS) on keskeinen rooli iäkkäiden ihmisten aliravitsemuksen ehkäisyssä ja hoidossa. ONS on yksinkertainen tapa tarjota pienessä määrässä ravintosisältöä korkealla kalori- ja proteiinitiheydellä. ONS:n kliininen tehokkuus on hyvin osoitettu joko ravitsemusparametreilla tai kliinisillä tuloksilla. Näiden ONS-lääkkeiden hyväksyttävyys ja kulutus ovat kuitenkin usein epäoptimaalisia: geriatriassa vain 50–65 % määrätyistä ONS-määristä kulutetaan. Syitä on monia: anoreksia, makumuutokset, yksitoikkoisuus… myös osittain siksi, että potilaat eivät pidä mausta, mausta tai koostumuksesta. Potilaiden mieltymysten kunnioittaminen on olennaista ONS:n terapeuttisen huomioimisen parantamiseksi. Yleensä ONS toimitetaan sen jälkeen, kun potilas on kertonut toiveensa suullisesti ravitsemusterapeutille. Toistaiseksi ei ole olemassa tutkimusta, jossa arvioitaisiin useiden tuotteiden alustavaan degustointiin perustuvan vaihtoehtoisen strategian vaikutusta ONS:n tehokkaaseen kulutukseen geriatriassa.
Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, kontrolloiduksi, avoimeksi tutkimukseksi, jolla testataan tätä strategiaa iäkkäillä aliravituilla geriatrian sairaalahoidossa olevilla ihmisillä, jotka tarvitsevat ONS-reseptiä. Tämä tutkimus tehdään 220 ikääntyneelle, jotka ovat sairaalahoidossa AP-HM:n (Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille) kahdella geriatrian osastolla.
Päätavoitteena on verrata terapeuttista noudattamista ONS:iin, kun tuotteita toimitetaan vanhuksille tavanomaisella tavalla (suullisesti ilmoitetut mieltymykset ja/tai ravitsemusterapeutin valinta) tai vaihtoehtoisen strategian mukaan, joka perustuu useiden eri makuelämillä vaihtelevien tuotteiden alustavaan degustointiin. ja rakenne, mutta aina lääkemääräyksen mukaisesti. Toissijaisena tavoitteena on verrata rutiininomaisesti käytetyillä kliinisillä ja biologisilla parametreilla arvioituja ravitsemustilan kehitystä sekä tärkeimpiä kliinisiä tuloksia sairaalahoidon aikana. Lopuksi näiden potilaiden ravitsemustila arvioidaan uudelleen kliinisesti 3 kuukautta sairaalan kotiuttamisen jälkeen.
Oletuksena on, että alustavaan degustointiin perustuva strategia, joka johtaa tietoiseen valintaan, parantaa merkittävästi ONS:n hyväksyttävyyttä ja tehokasta kulutusta sairaalahoidon aikana sekä vaikuttaa positiivisesti ravitsemustilaan sairaalasta kotiutumisen yhteydessä ja 3 kuukauden kuluttua sen jälkeen. Tämän hypoteesin validointi voisi mahdollistaa ONS:n alustavan degustoinnin yleistämisen suosituksen niiden määräämisen yhteydessä terapeuttisen tarkkailun optimoimiseksi aliravituilla iäkkäillä ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13354 Cedex 05
- Rekrytointi
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Ottaa yhteyttä:
- Florence ROSSI- PACINI
- Puhelinnumero: 04.91.38.14.30
- Sähköposti: florence.rossi-pacini@ap-hm.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 70-vuotias potilas, geriatrian sairaalassa lyhytaikaista oleskelua varten
- Potilas on aliravittu tai hänellä on aliravitsemuksen riski, mikä oikeuttaa ONS:n määräämisen
- Potilas, joka suostui osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Erityisesti suojeltu potilas (aikuinen ja toimintakyvytön henkilö vapaudenriistettynä)
- Potilas, jolla on sairaus, joka tekee suun kautta annettavan ruokinnan mahdottomaksi
- Potilas, josta on mahdotonta kerätä tarpeeksi luotettavaa datakyselyä (dementia, esidementia, ranskan kielen taidon puute)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ikäpotilaat, joita hoidetaan ONS:n kanssa
Suun kautta otettavien ravintolisien (ONS) degustointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ONS:n kulutetun määrän arviointi painoprosentteina
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
ONS:n kulutetun määrän arviointi painoprosentteina
Aikaikkuna: 3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .