- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02857049
Effektiver Konsum von oralen Nahrungsergänzungsmitteln in der Geriatrie: Eine Studie zur Bewertung einer Strategie basierend auf einer vorläufigen Degustation
Mangelernährung betrifft bis zu 70 % der in geriatrischen Abteilungen hospitalisierten Patienten und stellt einen unabhängigen Risikofaktor für Morbidität und Mortalität dar. Mangelernährung ist auch mit einer längeren Aufenthaltsdauer und höheren Kosten verbunden und verändert die Lebensqualität. Orale Nahrungsergänzungsmittel (ONS) spielen eine Schlüsselrolle bei der Prävention und Behandlung von Mangelernährung bei älteren Menschen. ONS sind eine einfache Möglichkeit, in kleinem Volumen eine Nahrungsversorgung mit hoher Kalorien- und Proteindichte anzubieten. Die klinische Wirksamkeit von ONS ist gut nachgewiesen, sei es in Bezug auf Ernährungsparameter oder klinische Ergebnisse. Akzeptanz und Verbrauch dieser ONS sind jedoch häufig suboptimal: In der Geriatrie werden nur 50 % bis 65 % der vorgeschriebenen ONS-Mengen verbraucht. Die Gründe sind vielfältig: Anorexie, Geschmacksveränderungen, Monotonie … teilweise auch, weil Patienten Geschmack, Geschmack oder Textur nicht mögen. Die Achtung der Patientenpräferenzen ist wesentlich, um die therapeutische Einhaltung von ONS zu verbessern. Im Allgemeinen werden ONS verabreicht, nachdem der Patient dem Ernährungsberater seine Vorlieben mündlich mitgeteilt hat. Bisher gibt es keine Studie, die die Wirkung einer alternativen Strategie basierend auf einer vorläufigen Degustation mehrerer Produkte auf die effektive Einnahme von ONS in der Geriatrie bewertet.
Die Studie ist als prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene Studie konzipiert, um diese Strategie bei älteren, unterernährten Menschen zu testen, die in der Geriatrie stationär behandelt werden und eine Verschreibung von ONS benötigen. Diese Studie wird unter 220 älteren Menschen durchgeführt, die in zwei Abteilungen für Geriatrie des AP-HM (Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille) hospitalisiert sind.
Das Hauptziel besteht darin, die therapeutische Befolgung mit ONS zu vergleichen, wenn Produkte an ältere Menschen gemäß der üblichen Art (mündlich bekannt gegebene Präferenzen und/oder Wahl des Ernährungsberaters) oder gemäß einer alternativen Strategie auf der Grundlage einer vorläufigen Verkostung mehrerer Produkte mit unterschiedlichem Geschmack verabreicht werden und Beschaffenheit, aber immer unter Beachtung der ärztlichen Verordnung. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Entwicklung des Ernährungszustands, der anhand routinemäßig verwendeter klinischer und biologischer Parameter geschätzt wird, sowie die wichtigsten klinischen Ergebnisse während des Krankenhausaufenthalts zu vergleichen. Schließlich wird der Ernährungszustand dieser Patienten 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus klinisch neu bewertet.
Die Hypothese ist, dass eine Strategie, die auf einer vorläufigen Degustation basiert und zu einer fundierten Entscheidung führt, die Akzeptanz und den effektiven Verzehr von ONS während des Krankenhausaufenthalts erheblich verbessert und sich auch positiv auf den Ernährungszustand bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und 3 Monate danach auswirkt. Die Validierung dieser Hypothese könnte es ermöglichen, die Generalisierung der vorläufigen Degustation von ONS zum Zeitpunkt ihrer Verschreibung zu empfehlen, um die therapeutische Überwachung bei unterernährten älteren Menschen zu optimieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich, 13354 Cedex 05
- Rekrutierung
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Florence ROSSI- PACINI
- Telefonnummer: 04.91.38.14.30
- E-Mail: florence.rossi-pacini@ap-hm.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im Alter von über 70 Jahren, der für einen kurzen Aufenthalt in einem geriatrischen Dienst stationär aufgenommen wurde
- Unterernährter oder von Unterernährung bedrohter Patient, der die ärztliche Verschreibung von ONS rechtfertigt
- Patient, der der Teilnahme an der Studie zustimmt und der die Einwilligungserklärung unterschrieben hat
Ausschlusskriterien:
- Besonders geschützter Patient (erwachsene und handlungsunfähige Person im Freiheitsentzug)
- Patient mit einer Krankheit, die eine orale Ernährung unmöglich macht
- Patient, für den es unmöglich ist, genügend zuverlässige Daten zu erheben (Demenz, Prädemenz, mangelnde Französischkenntnisse)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Geriatrische Patienten, denen ONS verabreicht wurde
Degustation von oralen Nahrungsergänzungsmitteln (ONS).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewertung der verbrauchten ONS-Menge in Gewichtsprozent
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Bewertung der verbrauchten ONS-Menge in Gewichtsprozent
Zeitfenster: 3 Monate nach Krankenhausentlassung
|
3 Monate nach Krankenhausentlassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-03
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .