- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02857049
A szájon át szedhető táplálék-kiegészítők hatékony fogyasztása a geriátriában: egy tanulmány, amely egy előzetes degustáción alapuló stratégiát értékel
Az alultápláltság a geriátriai osztályokon kórházba került betegek 70%-áig érinti, és a morbiditás és mortalitás független kockázati tényezője. Az alultápláltság megnövekedett tartózkodási idővel és megnövekedett költségekkel is jár, és megváltoztatja az életminőséget. Az orális táplálékkiegészítők (ONS) kulcsszerepet játszanak az idősek alultápláltságának megelőzésében és kezelésében. Az ONS egy egyszerű módja annak, hogy kis mennyiségben magas kalória- és fehérjesűrűségű tápanyagot kínáljunk. Az ONS klinikai hatékonysága jól igazolható, akár a táplálkozási paraméterek, akár a klinikai eredmények alapján. Azonban ezeknek az ONS-eknek az elfogadhatósága és fogyasztása gyakran szuboptimális: a geriátriában az ONS-ek előírt mennyiségének csak 50-65%-át fogyasztják el. Az okok sokrétűek: étvágytalanság, ízváltozások, monotónia… részben azért is, mert a betegek nem szeretik az ízt, az ízt vagy az állagot. A betegek preferenciáinak tiszteletben tartása elengedhetetlen az ONS terápiás betartásának javításához. Általában az ONS-t azután adják be, hogy a páciens szájon át elmondta preferenciáit a dietetikusnak. A mai napig nincs olyan tanulmány, amely értékelné egy több termék előzetes degustációján alapuló alternatív stratégia hatását az ONS hatékony fogyasztására a geriátriában.
A tanulmányt prospektív, randomizált, kontrollált, nyílt vizsgálatként tervezték, hogy teszteljék ezt a stratégiát olyan idős, alultáplált betegeken, akiket geriátriai kórházban ápolnak, és akiknél ONS-re van szükség. Ezt a vizsgálatot az AP-HM (Assistance Publique – Hôpitaux de Marseille) két geriátriai osztályán kórházban kezelt 220 idős ember bevonásával végzik el.
A fő cél a terápiás betartás összehasonlítása az ONS-sel, amikor a termékeket a szokásos módon (szóban közölt preferenciák és/vagy dietetikus választása szerint) vagy több ízben változó termék előzetes degustációján alapuló alternatív stratégia szerint juttatják el idős embereknek. és textúrája, de mindig az orvosi rendelvény szerint. A másodlagos cél a rutinszerűen alkalmazott klinikai és biológiai paraméterek alapján becsült tápláltsági állapot alakulásának, valamint a kórházi tartózkodás alatti fő klinikai eredmények összehasonlítása. Végül ezeknek a betegeknek a tápláltsági állapotát klinikailag újraértékelik 3 hónappal a kórházból való elbocsátás után.
A hipotézis az, hogy az előzetes degustáción alapuló, megalapozott választáshoz vezető stratégia jelentősen javítja az ONS elfogadhatóságát és hatékony fogyasztását a kórházi tartózkodás alatt, valamint pozitívan befolyásolja a tápláltsági állapotot a kórházi elbocsátáskor és 3 hónap múlva. Ennek a hipotézisnek az érvényesítése lehetővé teheti az ONS előzetes degustációjának általánosítását a felírásuk időpontjában, hogy optimalizálják az alultáplált idős emberek terápiás megfigyelését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Florence ROSSI- PACINI
- Telefonszám: 04.91.38.14.30
- E-mail: florence.rossi-pacini@ap-hm.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13354 Cedex 05
- Toborzás
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Kapcsolatba lépni:
- Florence ROSSI- PACINI
- Telefonszám: 04.91.38.14.30
- E-mail: florence.rossi-pacini@ap-hm.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 70 év feletti beteg, idősek kórházában, rövid tartózkodásra
- A beteg alultáplált vagy alultápláltság veszélyének van kitéve, ami indokolja az ONS orvosi felírását
- A páciens beleegyezett a vizsgálatban való részvételbe, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Különösen védett beteg (felnőtt és cselekvőképtelen, szabadságától megfosztott személy)
- Beteg olyan betegségben, amely lehetetlenné teszi a szájon át történő etetést
- Beteg, akiről nem lehet elegendő megbízható adatot lekérdezni (demencia, predemencia, francia nyelvtudás hiánya)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: ONS-sel kezelt idős betegek
Orális táplálék-kiegészítők (ONS) degustációja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az ONS elfogyasztott mennyiségének értékelése tömegszázalékban
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Az ONS elfogyasztott mennyiségének értékelése tömegszázalékban
Időkeret: 3 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
3 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Orális táplálék-kiegészítők (ONS) degustációja
-
Jagiellonian UniversityBefejezveVastagbél rák | A rák táplálkozási vonatkozásaLengyelország