- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02857049
Effektivt forbrug af orale kosttilskud i geriatri: En undersøgelse, der evaluerer en strategi baseret på en foreløbig smagning
Underernæring rammer indtil 70 % af patienterne indlagt på geriatriske afdelinger og udgør en selvstændig risikofaktor for sygelighed og dødelighed. Underernæring er også forbundet med længere opholdstid og øgede omkostninger og ændrer livskvaliteten. Orale kosttilskud (ONS) spiller en nøglerolle i forebyggelsen og behandlingen af underernæring hos ældre mennesker. ONS er en enkel måde at tilbyde i et lille volumen en ernæringsforsyning med en høj densitet af kalorier og protein. Den kliniske effektivitet af ONS er godt demonstreret, hvad enten det er på ernæringsparametre eller på kliniske resultater. Acceptabiliteten og forbruget af disse ONS er dog ofte suboptimale: i geriatri forbruges kun 50% til 65% af de foreskrevne mængder af ONS. Årsagerne er flere: anoreksi, smagsændringer, monotoni … også delvist fordi patienter ikke kan lide smag, smag eller tekstur. Respekten for patienternes præferencer er afgørende for at forbedre den terapeutiske overholdelse af ONS. Generelt afgives ONS efter, at patienten har fortalt sine præferencer oralt til diætisten. Til dato er der ingen undersøgelse, der vurderer effekten af en alternativ strategi baseret på en foreløbig afsmagning af flere produkter på det effektive forbrug af ONS i geriatri.
Undersøgelsen er designet som et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, åbent studie for at teste denne strategi hos ældre underernærede personer indlagt i geriatri, som kræver recept på ONS. Denne undersøgelse vil blive udført blandt 220 ældre mennesker indlagt på to afdelinger for geriatri på AP-HM (Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille).
Hovedformålet er at sammenligne den terapeutiske efterlevelse med ONS, når produkter leveres til ældre mennesker på den sædvanlige måde (præferencer annonceret oralt og/eller diætists valg) eller i henhold til en alternativ strategi baseret på en foreløbig afsmagning af flere produkter, der varierer efter smag og tekstur, men altid i henhold til lægeordinationen. Det sekundære mål er at sammenligne udviklingen af ernæringsstatus estimeret af rutinemæssigt anvendte kliniske og biologiske parametre, samt de vigtigste kliniske resultater under hospitalsopholdet. Endelig vil disse patienters ernæringstilstand blive revurderet klinisk 3 måneder efter hospitalets udskrivelse.
Hypotesen er, at en strategi baseret på en foreløbig smagning, der fører til et informeret valg, vil forbedre acceptabiliteten og det effektive forbrug af ONS markant under indlæggelsen, og vil også påvirke ernæringstilstanden positivt ved hospitalets udskrivelse og 3 måneder efter. Valideringen af denne hypotese kunne gøre det muligt at anbefale generaliseringen af foreløbig degustering af ONS på tidspunktet for deres ordination for at optimere den terapeutiske observation hos underernærede ældre mennesker.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13354 Cedex 05
- Rekruttering
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Florence ROSSI- PACINI
- Telefonnummer: 04.91.38.14.30
- E-mail: florence.rossi-pacini@ap-hm.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 70 år, indlagt på en geriatrisk afdeling for et kort ophold
- Patient underernæret eller i risiko for underernæring, hvilket retfærdiggør den medicinske ordination af ONS
- Patient, der accepterer at deltage i undersøgelsen, og som underskrev den informerede samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Patient særligt beskyttet (voksen og invalid person frihedsberøvet)
- Patient med en sygdom, der gør det umuligt at administrere oral fodring
- Patient, for hvilken det er umuligt at indsamle nok pålidelige dataforhør (demens, præ-demens, manglende færdigheder i det franske sprog)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Geriatriske patienter administreret med ONS
Oral kosttilskud (ONS) smagning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vurdering af den forbrugte mængde af ONS i vægtprocent
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Vurdering af den forbrugte mængde af ONS i vægtprocent
Tidsramme: 3 måneder efter hospitalets udskrivelse
|
3 måneder efter hospitalets udskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oral kosttilskud (ONS) smagning
-
Wageningen University and ResearchFonterra (Europe) Cooperatie U.A.Afsluttet
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
Indonesia UniversityPT. Nutricia Medical NutritionAfsluttetAlvorlig akut underernæringIndonesien
-
Danone Specialized Nutrition (M) Sdn BhdUniversiti Putra MalaysiaRekruttering
-
University of MinnesotaAfsluttetUdvalg af madForenede Stater
-
University Hospital, LimogesAfsluttetUnderernæring hos ældreFrankrig
-
Integrative Skin Science and ResearchIkke rekrutterer endnuRosacea | Systemisk inflammationForenede Stater
-
Kırıkkale UniversityAfsluttetRygning | Gingivitis; Kronisk
-
University of Illinois at ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Tilmelding efter invitationFedme | Jernmangel | Graviditet AnæmiForenede Stater
-
University of JordanAfsluttetColitis ulcerosaJordan