- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02857049
Efektywne spożywanie doustnych suplementów diety w geriatrii: badanie oceniające strategię opartą na wstępnej degustacji
Niedożywienie dotyczy aż 70% pacjentów hospitalizowanych w oddziałach geriatrycznych i stanowi niezależny czynnik ryzyka zachorowalności i śmiertelności. Niedożywienie wiąże się również z wydłużeniem pobytu i zwiększonymi kosztami oraz zmienia jakość życia. Doustne suplementy diety (ONS) odgrywają kluczową rolę w zapobieganiu i leczeniu niedożywienia u osób starszych. ONS to prosty sposób na zaoferowanie w małej objętości pożywienia o dużej zawartości kalorii i białka. Skuteczność kliniczna ONS została dobrze wykazana zarówno w zakresie parametrów żywieniowych, jak i wyników klinicznych. Jednak akceptowalność i spożycie tych ONS są często nieoptymalne: w geriatrii spożywa się tylko 50% do 65% przepisanych objętości ONS. Powodów jest wiele: anoreksja, zmiany smaku, monotonia… również częściowo dlatego, że pacjenci nie lubią smaku, smaku lub konsystencji. Respektowanie preferencji pacjentów jest niezbędne do poprawy przestrzegania zaleceń terapeutycznych w ONS. Na ogół ONS są dostarczane po ustnym poinformowaniu dietetyka przez pacjenta o swoich preferencjach. Do chwili obecnej nie ma badań oceniających wpływ alternatywnej strategii opartej na wstępnej degustacji kilku produktów na efektywną konsumpcję ONS w geriatrii.
Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie w celu przetestowania tej strategii u starszych, niedożywionych osób hospitalizowanych na oddziale geriatrii, które wymagają przepisania ONS. Badanie zostanie przeprowadzone wśród 220 starszych osób hospitalizowanych na dwóch oddziałach geriatrii AP-HM (Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille).
Głównym celem jest porównanie przestrzegania zaleceń terapeutycznych z ONS przy podawaniu produktów osobom starszym w zwykły sposób (preferencje podane ustnie i/lub wybór dietetyka) lub według alternatywnej strategii polegającej na wstępnej degustacji kilku produktów różniących się smakiem i konsystencji, ale zawsze zgodnie z zaleceniami lekarskimi. Celem drugorzędnym jest porównanie ewolucji stanu odżywienia ocenianego na podstawie rutynowo stosowanych parametrów klinicznych i biologicznych, a także głównych wyników klinicznych podczas pobytu w szpitalu. Wreszcie stan odżywienia tych pacjentów zostanie ponownie oceniony klinicznie 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala.
Postawiono hipotezę, że strategia oparta na wstępnej degustacji, prowadząca do świadomego wyboru, znacząco poprawi akceptowalność i efektywne spożycie ONS w trakcie pobytu w szpitalu, a także pozytywnie wpłynie na stan odżywienia przy wypisie ze szpitala i 3 miesiące po nim. Walidacja tej hipotezy mogłaby pozwolić na zalecenie uogólnienia wstępnej degustacji ONS w momencie ich przepisywania w celu optymalizacji przestrzegania zaleceń terapeutycznych u niedożywionych osób starszych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13354 Cedex 05
- Rekrutacyjny
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Florence ROSSI- PACINI
- Numer telefonu: 04.91.38.14.30
- E-mail: florence.rossi-pacini@ap-hm.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku powyżej 70 lat, hospitalizowany w oddziale geriatrycznym na krótki pobyt
- Pacjent niedożywiony lub zagrożony niedożywieniem, uzasadniający receptę lekarską na ONS
- Pacjent wyrażający zgodę na udział w badaniu i który podpisał formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent szczególnie chroniony (osoba pełnoletnia i ubezwłasnowolniona pozbawiona wolności)
- Pacjent z chorobą uniemożliwiającą żywienie doustne
- Pacjent, dla którego nie jest możliwe zebranie wystarczającej ilości wiarygodnych danych przesłuchanie (otępienie, stan przedotępienny, brak znajomości języka francuskiego)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci w podeszłym wieku, którym podawano ONS
Degustacja doustnych suplementów diety (ONS).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena spożytej ilości ONS w procentach wagowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Ocena spożytej ilości ONS w procentach wagowych
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala
|
3 miesiące po wypisaniu ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .