- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02857049
Consumo efectivo de suplementos nutricionales orales en geriatría: un estudio que evalúa una estrategia basada en una degustación preliminar
La desnutrición afecta hasta al 70% de los pacientes hospitalizados en unidades geriátricas y constituye un factor de riesgo independiente de morbilidad y mortalidad. La desnutrición también se asocia con una mayor duración de la estancia y un aumento de los costos, y altera la calidad de vida. Los suplementos nutricionales orales (SNO) juegan un papel clave en la prevención y tratamiento de la desnutrición en personas mayores. Los ONS son una forma sencilla de ofrecer en un pequeño volumen un aporte nutricional con una alta densidad calórica y proteica. La eficacia clínica de ONS está bien demostrada ya sea en parámetros nutricionales o en resultados clínicos. Sin embargo, la aceptabilidad y el consumo de estos ONS son con frecuencia subóptimos: en geriatría, solo se consume del 50% al 65% de los volúmenes prescritos de ONS. Las razones son múltiples: anorexia, cambios en el gusto, monotonía… también en parte porque a los pacientes les disgusta el sabor, el gusto o la textura. El respeto de las preferencias de los pacientes es fundamental para mejorar la observancia terapéutica de la ONS. Por lo general, los SNO se administran después de que el paciente haya comunicado oralmente sus preferencias al dietista. Hasta la fecha, no existe ningún estudio que evalúe el efecto de una estrategia alternativa basada en una degustación preliminar de varios productos sobre el consumo efectivo de SNO en geriatría.
El estudio está diseñado como un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y abierto para probar esta estrategia en personas mayores desnutridas hospitalizadas en geriatría que requieren prescripción de SNO. Este estudio se realizará entre 220 personas mayores hospitalizadas en dos departamentos de geriatría de la AP-HM (Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille).
El objetivo principal es comparar la observancia terapéutica de los ONS cuando los productos se entregan a las personas mayores según la forma habitual (preferencias anunciadas por vía oral y/o elección del dietista) o según una estrategia alternativa basada en una degustación preliminar de varios productos que varían en sabor. y textura pero siempre respetando la prescripción médica. El objetivo secundario es comparar la evolución del estado nutricional estimado por parámetros clínicos y biológicos de uso habitual, así como los principales resultados clínicos durante la estancia hospitalaria. Por último, se reevaluará clínicamente el estado nutricional de estos pacientes a los 3 meses del alta hospitalaria.
La hipótesis es que una estrategia basada en una degustación preliminar, que conduzca a una elección informada, mejorará significativamente la aceptabilidad y el consumo efectivo de ONS durante la estancia hospitalaria, y también impactará positivamente en el estado nutricional al alta hospitalaria y 3 meses después. La validación de esta hipótesis podría permitir recomendar la generalización de la degustación preliminar de ONS en el momento de su prescripción para optimizar la observancia terapéutica en ancianos desnutridos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia, 13354 Cedex 05
- Reclutamiento
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Contacto:
- Florence ROSSI- PACINI
- Número de teléfono: 04.91.38.14.30
- Correo electrónico: florence.rossi-pacini@ap-hm.fr
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 70 años, hospitalizado en un servicio de geriatría de corta estancia
- Paciente desnutrido o en riesgo de desnutrición, justificando la prescripción médica de ONS
- Paciente que acepta participar en el estudio y que firma el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Paciente particularmente protegido (persona adulta e incapaz privada de libertad)
- Paciente con una enfermedad que imposibilita la administración de alimentación oral.
- Interrogatorio de pacientes para los que es imposible recopilar suficientes datos fiables (demencia, predemencia, falta de competencia en el idioma francés)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes geriátricos administrados con ONS
Degustación de suplementos nutricionales orales (ONS)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Valoración de la cantidad consumida de ONS en porcentaje en peso
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Valoración de la cantidad consumida de ONS en porcentaje en peso
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta hospitalaria
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3 meses después del alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-03
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