OAB 환자에서 NURO™ 경피 경골 신경조절 시스템의 효과를 평가하기 위한 전향적 연구 (RESET)
2018년 12월 21일 업데이트: MedtronicNeuro
OAB 환자에서 NURO™ 경피 경골 신경조절(PTNM) 시스템의 효과를 평가하기 위한 전향적 연구
약물 치료 경험이 없는 환자의 OAB 치료를 위한 NURO 시스템을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 다기관, 단일군 연구의 목적은 약물 치료 경험이 없는 환자의 OAB 치료를 위한 NURO 시스템을 평가하는 것입니다.
이 연구는 UUI(절박 요실금) 에피소드, 배뇨 에피소드 및 환자가 보고한 결과에서 기준선에서 12회의 PTNM 치료 세션까지의 변화를 평가할 것입니다.
연구는 등록 방문 후 피험자당 약 14주 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
피험자는 최종 연구 방문이 완료된 후 연구에서 제외됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
154
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33710-1925
- Pinellas Urology, Inc.
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Northshore University Health System
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, 미국, 02138
- Mount Auburn Hospital
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Michigan
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Dearborn, Michigan, 미국, 48123
- Advanced Urogynecology of Michigan, P.C.
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Minnesota
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Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
- Metro Urology
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, 미국, 07631
- Urology Center Research Institute, LLC
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Urology Associates
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- Alliance Urology Specialists
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of University of Pennsylvania
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53715
- SSM Health Dean Medical Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- OAB 진단 및 UUI 관련 증상 및 3일 배뇨 일지에서 경증, 중등도 또는 중증 절박 증상이 최소 3회 이상 나타나 자격이 있는 자
- 최소 3개월 동안 UUI 증상이 있는 경우
- OAB를 치료하기 위해 항콜린제/항무스카린제 또는 베타 3 작용제 약물을 사용한 사전 치료 없음
- 배뇨 일지 및 설문지를 정확하게 작성하고, 방문에 참석하고, 연구 프로토콜을 준수할 의향과 능력이 있는 자
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- OAB를 치료하기 위해 항콜린제/항무스카린제 또는 베타 3 작용제 약물 또는 OAB에 대한 고급 치료 옵션(보툴리눔 독소 주사, 천골 신경조절 또는 경피 경골 신경 자극/신경조절)을 받은 적이 있습니다.
- 스트레스 성분이 절박 성분을 압도하는 원발성 복압성 요실금 또는 혼합성 요실금
- 이식형 심박 조율기 또는 이식형 제세동기를 사용하세요.
- 골반 부위, 등 또는 다리에 경피적 전기 신경 자극(TENS) 사용
- 연구 과정 중에 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 연구에 대한 이해 부족을 나타내는 특성 또는 피험자가 연구 프로토콜을 잘 준수하지 않을 수 있음을 나타내는 특성
- 경골 신경 또는 골반저 기능에 영향을 줄 수 있는 신경 손상.
- 과다출혈 경향이 있는 피험자
- PTNM 바늘 배치 부위의 부적절한 피부 무결성
- 식이요법 및/또는 약물을 통해 당뇨병이 잘 조절되지 않는 경우 당뇨병 병력
- 증상이 있는 요로 감염(UTI)이 있는 경우
- 연구 등록 전 4주 기간 내에 부인과, 비뇨기 또는 신장 기능과 관련되거나 영향을 미치는 모든 연구에 참여하거나 연구 등록 중에 참여할 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: NURO 시스템 PTNM 치료
피험자는 NURO 시스템을 활용하여 매주 시행되는 12회의 PTNM 치료 세션을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12번째 PTNM 치료 세션 후 요절박 요실금(UUI) 에피소드 수의 일일 변화
기간: 12주
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UUI 에피소드의 수는 기준선과 12번째 PTNM 치료 세션 후에 수집되었습니다.
분석의 각 피험자에 대해 UUI 에피소드의 일일 변화는 12번째 PTNM 세션에서 기준선을 뺀 후 일일 UUI 에피소드로 계산되었습니다.
부정적인 변화는 UUI 증상의 개선을 나타냅니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UF 피험자의 기준선에서 12차 PTNM 치료 세션 후 1일 배뇨 수의 변화
기간: 12주
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공극의 수는 기준선과 12번째 PTNM 치료 세션 후에 수집되었습니다.
분석의 각 UF 피험자에 대해, 12번째 PTNM 세션에서 기준선을 뺀 후 하루에 보이드 수로 일일 보이드 수의 변화를 계산했습니다.
음성 변화는 UF 증상의 개선을 나타냅니다.
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12주
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기준선에서 12번째 PTNM 치료 세션 후 과민성 방광 증상 삶의 질 설문지(OABq)의 변화
기간: 12주
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이 목표는 OABq 설문지에 의해 측정된 삶의 질에서 기준선으로부터 12회의 PTNM 치료 세션 후 변화를 평가하는 것이었습니다. OABq는 증상 장애 척도와 4가지 건강 관련 삶의 질(HRQL) 하위 척도(대처, 걱정, 수면 및 사회적 상호 작용)로 구성됩니다. 증상 귀찮음 척도 및 4개의 HRQL 하위 척도는 나열된 개별 항목의 합계 값에 대한 범위 백분위수 변환을 사용하여 0-100으로 측정됩니다. HRQL 점수는 4개의 하위 척도(대처, 걱정, 수면 및 사회적)의 합계 값에 대한 범위 백분위수 변환을 사용하여 0에서 100까지의 범위로 계산된 점수입니다. 변화는 12번째 PTNM 후 점수에서 기준점 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다. HRQL 및 그 하위 척도(대처, 걱정, 수면 및 사회)의 긍정적인 변화는 QOL의 개선을 나타냅니다. 증상 귀찮음 점수의 음수 변화는 QOL의 개선을 나타냅니다. |
12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 21일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
NURO 시스템 PTNM 치료에 대한 임상 시험
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St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women's College Hospital 그리고 다른 협력자들종료됨