전도 시스템 페이싱 최적화 치료 (CSPOT)
2024년 4월 11일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
전도 시스템 페이싱 최적화된 치료 연구
CSPOT 연구의 목적은 CRT 환자의 다양한 모집단에 대한 심장 재동기화 요법(CRT) 페이싱의 최상의 모드를 결정하고 전통적인 양심실(BiV), 전도 시스템 페이싱(CSP) 단독 및 전도 시스템 페이싱 최적화 요법을 비교하는 것입니다. CSPOT) 전도 시스템 페이싱(CSP)과 좌심실(LV) 페이싱의 조합으로도 알려져 있습니다.
또한 시스템의 안전성도 평가됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jessica Mikacevich
- 전화번호: 763-526-9328
- 이메일: jessica.m.mikacevich@medtronic.com
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago Medicine
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Louisiana
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Houma, Louisiana, 미국, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
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Minnesota
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Mounds View, Minnesota, 미국, 55112
- Medtronic Inc
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Dublin, 아일랜드, D18 AK68
- Beacon Hospital
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London, 영국, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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Swindon, 영국, SN3 6BB
- Great Western Hospital
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Katowice, 폴란드, 40-635
- Górnośląskie Centrum Medyczne im prof Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Kraków, 폴란드, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
- 피험자는 만 18세 이상입니다.
- 환자는 후속 방문을 포함하여 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 후속 조치 기간 동안 등록 사이트에서 환자의 의료 기록에 액세스할 수 있어야 합니다.
- Strauss 기준에 따라 LBBB가 정의된 IVCD 및 비-LBBB 환자를 위한 표준 CRT-D 또는 CRT-P 적응증.
- De-novo CRT 임플란트(페이스메이커 또는 ICD에서 업그레이드 포함)
제외 기준:
- 피험자는 지속적이거나 영구적인 AF(심방 세동)/AFL(심방 조동)이 있습니다.
- 피험자는 2도 또는 3도 AV(방실) 차단이 있습니다.
- 피험자는 추가 전도 차단 없이 RBBB를 가지고 있습니다.
- 피험자는 120ms 이하의 고유(속도가 없는) QRS 폭을 가집니다.
- 피험자는 등록 전 40일 이내에 MI를 경험했습니다.
- 등록 전 90일 이내에 판막 수술을 받은 피험자
- 피험자는 심장 이식 후이거나 이식 목록에 적극적으로 등재되어 있습니다.
- 피험자에게 좌심실 보조 장치를 이식함
- 피험자는 심각한 신장 질환을 앓고 있습니다.
- 대상자는 심부전에 대한 연속적 또는 연속적 주입(수축) 요법을 받고 있습니다.
- 피험자는 중증의 대동맥 협착증(판막 면적이 1.0cm 미만이거나 연구 기간 내에 수술이 예상되는 심각한 판막 질환이 있는 경우)이 있습니다.
- 심각한 대동맥 석회화 또는 심각한 말초 동맥 질환이 있는 피험자
- 피험자는 복잡하고 교정되지 않은 선천성 심장병이 있습니다.
- 피험자는 기계적 심장 판막을 가지고 있습니다.
- 임신 또는 수유중인 여성
- 메드트로닉 연구 관리자의 문서화된 사전 승인 없이 이 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 연구에 피험자가 등록되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 싱글 암
임플란트 날짜에 피험자는 CSPOT(Conduction System Pacing Optimized Therapy) 리드 배치, CSPOT(Conduction System Pacing Optimized Therapy) 급성 페이싱 프로토콜, 장치 이식을 받게 됩니다.
급성 페이싱 프로토콜 동안 모든 피험자는 세 가지 유형의 페이싱 구성(개입 설명에 정의됨)을 거치며 자체 제어 역할을 합니다.
피험자는 심장 재동기화 요법 제세동기(CRT-D) 또는 심장 재동기화 요법 심박조율기(CRT-P) 장치를 이식받게 됩니다.
각 피험자의 장치는 전도 시스템 페이싱 최적화 치료(CSPOT) 구성으로 프로그래밍됩니다.
대상자는 6개월 동안 추적될 것입니다.
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박동조율기를 사용하는 피험자의 경우 좌심실 관상동만 조율합니다.
제세동기를 사용하는 피험자의 경우, 좌심실 관상동과 우심실의 양심실 조율.
왼쪽 번들 분기의 전도 시스템 페이싱(CSP).
왼쪽 번들 분기의 좌심실(LV) 조율 및 전도 시스템 조율(CSP)의 조합입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전기 동기화 응답
기간: 임플란트 시
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활성화 시간의 표준편차(SDAT)는 장치 이식 시 또는 장치 후속 조치 시 CRT 페이싱에 대한 피드백 및 추가 정보를 제공하는 데 사용되는 진단 도구인 ECG 벨트에서 측정한 비동기 측정입니다.
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임플란트 시
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혈역학적 반응
기간: 임플란트 시
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각 개입(즉,
좌심실 관상동, 전도 시스템만 및 전도 시스템 페이싱 최적화 요법), 페이싱은 중재의 페이싱 구성과 심방 전용 페이싱 구성 간에 여러 번 반복 전환됩니다.
각 반복에 대해 심근 수축의 초기 속도 측정값인 좌심실(LV) dP/dt max가 두 구성에 대해 측정되고 각 구성에 대해 반복에 걸친 중앙값이 발견됩니다.
마지막으로 LV dP/dt max의 백분율 변화는 개입의 페이싱 구성의 중앙값과 심방 전용 페이싱의 중앙값 간의 차이를 심방 전용 페이싱의 중앙값으로 나눈 값으로 계산됩니다.
이 백분율 변화는 주어진 개입에 대한 혈역학적 반응의 측정으로 사용됩니다.
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임플란트 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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좌심실 박출률(LVEF)
기간: 기준선 및 6개월
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좌심실 박출률은 심초음파를 기반으로 기준선 방문과 6개월 후속 방문에서 다시 측정됩니다.
변경은 6개월에서 관찰된 값에서 기준선에서 관찰된 값을 빼서 계산됩니다.
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기준선 및 6개월
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좌심실 수축기말 용적(LVESV)
기간: 기준선 및 6개월
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좌심실 수축기말 용적은 심초음파를 기반으로 기준선 방문과 6개월 후속 방문에서 다시 측정됩니다.
변경 사항은 6개월과 기준 값의 차이를 기준 값으로 나눈 값으로 계산됩니다.
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기준선 및 6개월
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임상 종합 점수(CCS)
기간: 6 개월
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CCS(Clinical Composite Score)는 각 후속 방문에서 개선됨, 변경되지 않음 또는 악화됨 값을 취할 수 있는 검증된 3단계 범주형 변수입니다. 사망률, HF 사건, 장치 기능 종료, NYHA 점수 및 환자 전체 평가를 기반으로 합니다. 간단하게 점수 체계는 다음과 같습니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 2일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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