전도 시스템 페이싱 최적화 치료 (CSPOT)
2025년 4월 7일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
전도 시스템 페이싱 최적화된 치료 연구
CSPOT 연구의 목적은 CRT 환자의 다양한 모집단에 대한 심장 재동기화 요법(CRT) 페이싱의 최상의 모드를 결정하고 전통적인 양심실(BiV), 전도 시스템 페이싱(CSP) 단독 및 전도 시스템 페이싱 최적화 요법을 비교하는 것입니다. CSPOT) 전도 시스템 페이싱(CSP)과 좌심실(LV) 페이싱의 조합으로도 알려져 있습니다.
또한 시스템의 안전성도 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago Medicine
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, 미국, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Minnesota
-
Mounds View, Minnesota, 미국, 55112
- Medtronic Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
-
-
-
Dublin, 아일랜드, D18 AK68
- Beacon Hospital
-
-
-
-
-
London, 영국, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
Swindon, 영국, SN3 6BB
- Great Western Hospital
-
-
-
-
-
Katowice, 폴란드, 40-635
- Górnośląskie Centrum Medyczne im prof Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Kraków, 폴란드, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
- 피험자는 만 18세 이상입니다.
- 환자는 후속 방문을 포함하여 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 후속 조치 기간 동안 등록 사이트에서 환자의 의료 기록에 액세스할 수 있어야 합니다.
- Strauss 기준에 따라 LBBB가 정의된 IVCD 및 비-LBBB 환자를 위한 표준 CRT-D 또는 CRT-P 적응증.
- De-novo CRT 임플란트(페이스메이커 또는 ICD에서 업그레이드 포함)
제외 기준:
- 피험자는 지속적이거나 영구적인 AF(심방 세동)/AFL(심방 조동)이 있습니다.
- 피험자는 2도 또는 3도 AV(방실) 차단이 있습니다.
- 피험자는 추가 전도 차단 없이 RBBB를 가지고 있습니다.
- 피험자는 120ms 이하의 고유(속도가 없는) QRS 폭을 가집니다.
- 피험자는 등록 전 40일 이내에 MI를 경험했습니다.
- 등록 전 90일 이내에 판막 수술을 받은 피험자
- 피험자는 심장 이식 후이거나 이식 목록에 적극적으로 등재되어 있습니다.
- 피험자에게 좌심실 보조 장치를 이식함
- 피험자는 심각한 신장 질환을 앓고 있습니다.
- 대상자는 심부전에 대한 연속적 또는 연속적 주입(수축) 요법을 받고 있습니다.
- 피험자는 중증의 대동맥 협착증(판막 면적이 1.0cm 미만이거나 연구 기간 내에 수술이 예상되는 심각한 판막 질환이 있는 경우)이 있습니다.
- 심각한 대동맥 석회화 또는 심각한 말초 동맥 질환이 있는 피험자
- 피험자는 복잡하고 교정되지 않은 선천성 심장병이 있습니다.
- 피험자는 기계적 심장 판막을 가지고 있습니다.
- 임신 또는 수유중인 여성
- 메드트로닉 연구 관리자의 문서화된 사전 승인 없이 이 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 연구에 피험자가 등록되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단일 암
환자는 1) CSPOT(전도 시스템 조율 최적화 치료) 리드 배치, 2) 급성 조율 프로토콜, 3) 장치 이식을 받게 됩니다.
급성 조율 프로토콜(2단계) 동안 모든 환자는 할당된 중재에 정의된 대로 세 가지 유형의 조율 구성과 각 조율 구성에 대해 여러 가지 지연 설정을 받게 됩니다.
페이싱 구성과 지연 설정의 고유한 조합으로 정의된 각 개입에 대해 프로토콜은 AV 페이싱과 개입(AV 페이싱의 5개 섹션과 개입의 4개 섹션) 사이의 여러 하트비트를 번갈아 사용합니다.
9개의 각 세트에 대해 좌심실 dP/dt max가 연속적으로 계산되고 활성화 시간의 표준 편차가 심방 전용 조율 섹션 중 하나와 중재 섹션 중 하나에서 선택됩니다.
장치 이식(3단계)은 CRT-D 또는 CRT-P를 사용합니다.
각 환자의 장치는 CSPOT 속도에 맞게 프로그래밍됩니다.
환자들은 6개월 동안 추적관찰될 것이다.
|
심박조율기를 사용하는 피험자의 경우 좌심실 관상동맥동의 심박 조절만 가능합니다.
제세동기를 사용하는 피험자의 경우 좌심실 관상동맥동 및 우심실의 심실 조율.
급성 프로토콜 동안 이 개입에 대한 5가지 AV 지연에는 기본 AV 지연 설정, 기본값 + 30밀리초(ms) AV 지연, 기본값 + 60ms AV 지연, 기본값 - 30ms AV 지연, 기본값 - 60ms AV 지연이 포함됩니다.
제세동기를 사용하는 환자는 LV가 기본값보다 30ms 앞서고 LV가 기본값보다 60ms 앞서 두 번의 추가 지연을 받게 됩니다.
왼쪽 번들 분기의 CSP(전도 시스템 페이싱)입니다.
급성 프로토콜 동안 이 개입에 대한 5가지 AV 지연에는 기본 AV 지연 설정, 기본값 + 30밀리초(ms) AV 지연, 기본값 + 60ms AV 지연, 기본값 - 30ms AV 지연 및 기본값 - 60ms AV 지연이 포함됩니다.
좌심실 조율과 좌속가지의 전도 시스템 조율의 조합입니다.
급성 프로토콜 동안 이 개입에 대한 8가지 지연에는 기본 AV 지연 설정, 기본값 + 30밀리초(ms) AV 지연, 기본값 + 60ms AV 지연, 기본값 - 30ms AV 지연, 기본값 - 60ms AV 지연, CSP가 기본값보다 우선합니다. 30ms만큼 LV는 기본값보다 30ms 앞서고 LV는 기본값보다 60ms 앞서게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전기적 동기화 응답
기간: 급성 프로토콜 중 임플란트에서
|
활성화 시간의 표준 편차(SDAT)는 ECG 벨트에서 측정한 비동기화의 측정값입니다.
SDAT 급성 프로토콜(아래) 및 개입 섹션에 설명된 대로 AV 전용 조율에서 SDAT의 변화율은 5개 AV 지연에 대한 각 환자 조율 구성 조합에 대해 계산되었습니다.
각 환자 내에서 CSPOT SDAT와 CSP SDAT의 차이와 CSPOT SDAT와 BiV SDAT의 차이가 취해졌습니다.
환자 간 차이의 평균은 95% 신뢰 구간과 함께 계산되었습니다.
|
급성 프로토콜 중 임플란트에서
|
|
혈역학적 반응
기간: 급성 프로토콜 중 임플란트에서
|
좌심실(LV) dP/dt max, 심근 수축의 초기 속도를 측정합니다.
LV dP/dt max(아래) 및 개입 섹션에 설명된 대로 AV 전용 조율에서 LV dP/dt max의 변화율은 5개 AV 지연에 대한 각 환자 조율 구성 조합에 대해 계산되었습니다.
각 환자 내에서 CSPOT SDAT와 CSP SDAT의 차이와 CSPOT SDAT와 BiV SDAT의 차이가 취해졌습니다.
환자 간 차이의 평균은 95% 신뢰 구간과 함께 계산되었습니다.
|
급성 프로토콜 중 임플란트에서
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
좌심실 박출률(LVEF)
기간: 기준선 및 6개월
|
좌심실 박출률은 심장초음파를 기반으로 기준선 방문 시와 6개월 후속 방문 시에 다시 측정됩니다.
변화는 6개월째 관찰된 값에서 기준선에서 관찰된 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
|
기준선 및 6개월
|
|
좌심실 수축기말 용적(LVESV)
기간: 기준선 및 6개월
|
좌심실 수축기 말기 용적은 기준선 방문 시 그리고 6개월 후속 방문 시 심장초음파 검사를 기반으로 다시 측정됩니다.
변화는 6개월치와 기준치의 차이를 기준치로 나누어 계산됩니다.
|
기준선 및 6개월
|
|
임상 종합 점수(CCS)
기간: 6개월
|
임상 종합 점수(CCS)는 각 후속 방문에서 개선됨, 변경되지 않음, 악화됨 값을 취할 수 있는 검증된 3단계 범주형 변수입니다. 이는 사망률, HF 사건, 장치 기능 종료, NYHA 점수 및 환자 종합 평가를 기반으로 합니다. 간략하게 점수체계는 다음과 같습니다.
|
6개월
|
|
QRS 하위 그룹별 SDAT의 절대 백분율 변화
기간: 급성 프로토콜 중 임플란트에서
|
임플란트의 급성 프로토콜 동안 각 조율 구성 CSP, BiV, CSPOT에 대한 기준선 QRS 하위 그룹별 SDAT(1차 결과 1: 팔/그룹 설명에 설명됨)의 변화율입니다. QRS 하위 그룹은 12리드 ECG로 측정했을 때 QRS 폭이 171ms보다 크고 QRS 폭이 171ms 이하인 피험자였습니다. |
급성 프로토콜 중 임플란트에서
|
|
순수 LBBB 및 기타 전도 장애가 있는 대상으로 분할된 SDAT의 절대 백분율 변화
기간: 급성 프로토콜 중 임플란트에서
|
급성 프로토콜 중 각 페이싱 구성 CSP, BiV 및 CSPOT에 대해 순수 좌속분지 차단(LBBB) 및 기타 전도 장애가 있는 피험자로 분할된 SDAT(1차 결과 1: 팔/그룹 설명에 설명된 대로)의 변화율.
|
급성 프로토콜 중 임플란트에서
|
|
허혈성 심근병증이 있는 대상과 비허혈성 심근병증이 있는 대상으로 분할된 SDAT의 절대 백분율 변화
기간: 급성 프로토콜 중 임플란트에서
|
급성 프로토콜 중 각 조율 구성 CSP, BiV 및 CSPOT에 대해 허혈성 심근병증이 있는 피험자와 비허혈성 심근병증이 있는 피험자로 분할된 SDAT(1차 결과 1: 부문/그룹 설명에 설명됨)의 절대 백분율 변화.
|
급성 프로토콜 중 임플란트에서
|
|
허혈성 심근병증이 있는 피험자와 비허혈성 심근병증이 있는 피험자에 따른 LV dP/dt Max 분할의 백분율 변화
기간: 급성 프로토콜 중 임플란트에서
|
급성 프로토콜 동안 각 조율 구성 CSP, BiV 및 CSPOT에 대해 허혈성 심근병증이 있는 피험자와 비허혈성 심근병증이 있는 피험자로 분할된 LV dP/dt max(1차 결과 2: 군/그룹 설명에 설명됨)의 백분율 변화.
|
급성 프로토콜 중 임플란트에서
|
|
순수 좌측 다발 가지 차단(LBBB) 및 기타 전도 장애(NIVCD)가 있는 피험자별 LV dP/dt 최대 분할의 백분율 변화
기간: 급성 프로토콜 중 임플란트에서
|
각 페이싱 구성 CSP, BiV 및 CSPOT에 대해 순수 좌속분지 차단(LBBB) 및 기타 전도 장애(NIVCD)가 있는 피험자로 분할된 LV dP/dt 최대(1차 결과 2: Arm/그룹 설명에 설명됨)의 백분율 변화 급성 프로토콜 중
|
급성 프로토콜 중 임플란트에서
|
|
QRS 하위 그룹에 의한 LV dP/dt Max 개선
기간: 급성 프로토콜 중 임플란트에서
|
급성 프로토콜 중 각 조율 구성 CSP, BiV 및 CSPOT에 대한 QRS 하위 그룹에 따른 LV dP/dt max(1차 결과 2: Arm/그룹 설명에 설명됨)의 백분율 변화입니다.
QRS 하위 그룹은 12리드 ECG로 측정했을 때 QRS 폭이 171ms보다 크고 QRS 폭이 171ms 이하인 피험자였습니다.
|
급성 프로토콜 중 임플란트에서
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .