Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRospectieve studie om de effectiviteit te evalueren met het NURO™ PErcutane tibiale neuromodulatiesysteem bij patiënten met OAB (RESET)

21 december 2018 bijgewerkt door: MedtronicNeuro

PRospectieve studie om de effectiviteit te evalueren met het NURO™ PErcutane Tibial Neuromodulation (PTNM)-systeem bij patiënten met OAB

Evaluatie van het NURO-systeem voor de behandeling van OAB bij niet eerder behandelde patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze prospectieve, multicenter, eenarmige studie is het evalueren van het NURO-systeem voor de behandeling van OAB bij medicijnnaïeve patiënten. De studie zal de verandering van baseline tot 12 PTNM-therapiesessies beoordelen in UUI-episodes (urge urine-incontinentie), mictie-episodes en door de patiënt gerapporteerde resultaten. Het onderzoek zal naar verwachting ongeveer 14 weken per proefpersoon duren na het inschrijvingsbezoek. Proefpersonen zullen uit de studie worden gehaald nadat het laatste studiebezoek is voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

154

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33710-1925
        • Pinellas Urology, Inc.
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Northshore University Health System
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02138
        • Mount Auburn Hospital
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48123
        • Advanced Urogynecology of Michigan, P.C.
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Metro Urology
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
        • Urology Center Research Institute, LLC
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Urology Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • Alliance Urology Specialists
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
        • SSM Health Dean Medical Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. Diagnose van OAB en bijbehorende symptomen van UUI en kwalificeren met ten minste 3 afleveringen van milde, matige of ernstige urgentie aangetoond op een 3-daags urinelozingsdagboek
  3. Minstens 3 maanden UUI-symptomen ervaren
  4. Geen voorafgaande behandeling met anticholinergica/antimuscarinica of bèta-3-agonisten om OAB te behandelen
  5. Bereid en in staat om mictiedagboeken en vragenlijsten nauwkeurig in te vullen, bezoeken bij te wonen en het onderzoeksprotocol na te leven
  6. Bereid en in staat om ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Anticholinergica / antimuscarinica of bèta-3-agonisten hebben gekregen om OAB te behandelen of geavanceerde therapiebehandelingsopties voor OAB (botulinumtoxine-injecties, sacrale neuromodulatie of percutane tibiale zenuwstimulatie / neuromodulatie)
  2. Primaire stressincontinentie of gemengde incontinentie waarbij de stresscomponent de aandrangcomponent overstijgt
  3. Implanteerbare pacemakers of implanteerbare defibrillatoren hebben
  4. Gebruik van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) in bekkengebied, rug of benen
  5. Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek
  6. Kenmerken die wijzen op een slecht begrip van het onderzoek of kenmerken die erop wijzen dat de proefpersoon het onderzoeksprotocol slecht naleeft
  7. Zenuwbeschadiging die invloed kan hebben op de scheenbeenzenuw of de bekkenbodemfunctie.
  8. Onderwerpen die vatbaar zijn voor overmatig bloeden
  9. Onvoldoende integriteit van de huid op het gebied van plaatsing van de PTNM-naald
  10. Voorgeschiedenis van diabetes tenzij de diabetes goed onder controle is door middel van een dieet en/of medicijnen
  11. Heb symptomatische urineweginfectie (UTI)
  12. Deelname aan een onderzoeksstudie waarbij de gynaecologische, urinaire of nierfunctie betrokken is of die de functie van de nieren beïnvloedt binnen de periode van 4 weken voorafgaand aan of van plan is om deel te nemen tijdens de studie-inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: NURO-systeem PTNM-therapie
Proefpersonen zullen 12 PTNM-therapiesessies ondergaan, wekelijks toegediend, met behulp van het NURO-systeem.
Apparaat: NURO-systeem PTNM-therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in aantal episoden van urine-aandrangincontinentie (UUI) per dag na de 12e PTNM-therapiesessies vanaf baseline
Tijdsspanne: 12 weken
Het aantal UUI-episodes werd verzameld bij baseline en na de 12e PTNM-therapiesessie. Voor elke proefpersoon in de analyse werd de verandering in UUI-episodes per dag berekend als UUI-episodes per dag na de 12e PTNM-sessie minus baseline. Een negatieve verandering geeft de verbetering van het UUI-symptoom aan.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in aantal holtes per dag na de 12e PTNM-therapiesessies vanaf baseline bij UF-proefpersonen
Tijdsspanne: 12 weken
Het aantal holtes werd verzameld bij baseline en na de 12e PTNM-therapiesessie. Voor elke UF-proefpersoon in de analyse werd een verandering in het aantal ledigingen per dag berekend als het aantal ledigingen per dag na de 12e PTNM-sessie min de uitgangswaarde. Een negatieve verandering duidt op een verbetering van de UF-symptomen.
12 weken
Verandering in overactieve blaas Symptoom Quality of Life Questionnaire (OABq) na 12e PTNM-therapiesessies vanaf baseline
Tijdsspanne: 12 weken

Dit doel was het beoordelen van de verandering na 12 PTNM-therapiesessies ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven zoals gemeten door de OABq-vragenlijst.

OABq bestaat uit een symptoomlastschaal en vier subschalen voor de kwaliteit van leven (HRQL) (omgaan, bezorgdheid, slaap en sociale interactie). De symptoomlast-schaal en 4 HRQL-subschalen worden gemeten als 0-100 met behulp van een range-percentieltransformatie op de opgetelde waarde van individuele vermelde items. De HRQL-score is een berekende score met een bereik van 0 tot 100 met behulp van een range-percentieltransformatie op de opgetelde waarde van 4 subschalen (Omgaan met, Zorgen, Slaap en Sociaal). Een verandering werd berekend als de score na de 12e PTNM min de score bij baseline. Een positieve verandering in KvL en de bijbehorende subschalen (Omgaan met, Bezorgdheid, Slaap en Sociaal) duidt op verbetering in KvL; een negatieve verandering in de symptoomlastscore duidt op verbetering van de kwaliteit van leven.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedtronicNeuro

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 november 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1679

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NURO-systeem PTNM-therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren