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Studio prospettico per valutare l'efficacia con il sistema di neuromodulazione tibiale percutanea NURO™ in pazienti con OAB (RESET)

21 dicembre 2018 aggiornato da: MedtronicNeuro

Studio prospettico per valutare l'efficacia con il sistema di neuromodulazione tibiale percutanea (PTNM) NURO™ in pazienti con OAB

Valutare il sistema NURO per il trattamento dell'OAB in pazienti naïve ai farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo è valutare il sistema NURO per il trattamento dell'OAB in pazienti naïve ai farmaci. Lo studio valuterà il cambiamento rispetto al basale attraverso 12 sessioni di terapia PTNM in episodi di UUI (incontinenza urinaria da urgenza), episodi di svuotamento e risultati riportati dal paziente. Lo studio dovrebbe durare circa 14 settimane per soggetto dopo la visita di iscrizione. I soggetti usciranno dallo studio dopo il completamento della visita di studio finale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710-1925
        • Pinellas Urology, Inc.
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore University Health System
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
        • Mount Auburn Hospital
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48123
        • Advanced Urogynecology of Michigan, P.C.
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Metro Urology
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Urology Center Research Institute, LLC
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Urology Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Alliance Urology Specialists
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • SSM Health Dean Medical Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. Diagnosi di OAB e sintomi associati di UUI e qualificazione con almeno 3 episodi di urgenza lieve, moderata o grave dimostrati su un diario minzionale di 3 giorni
  3. Sperimentare sintomi UUI per almeno 3 mesi
  4. Nessun precedente trattamento con farmaci anticolinergici/antimuscarinici o beta 3-agonisti per il trattamento della RUBRICA
  5. Disponibilità e capacità di completare accuratamente diari e questionari minzionali, partecipare alle visite e rispettare il protocollo di studio
  6. Disposto e in grado di fornire un consenso informato firmato e datato

Criteri di esclusione:

  1. Hanno ricevuto farmaci anticolinergici/antimuscarinici o beta 3-agonisti per il trattamento della Rubrica fuori rete o opzioni terapeutiche avanzate per la Rubrica fuori rete (iniezioni di tossina botulinica, neuromodulazione sacrale o stimolazione/neuromodulazione percutanea del nervo tibiale)
  2. Incontinenza da stress primaria o incontinenza mista in cui la componente da stress prevale sulla componente da urgenza
  3. Avere pacemaker impiantabili o defibrillatori impiantabili
  4. Uso della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) nella regione pelvica, nella schiena o nelle gambe
  5. Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
  6. Caratteristiche che indicano una scarsa comprensione dello studio o caratteristiche che indicano che il soggetto potrebbe avere una scarsa aderenza al protocollo dello studio
  7. Danni ai nervi che potrebbero influire sul nervo tibiale o sulla funzione del pavimento pelvico.
  8. Soggetti soggetti a sanguinamento eccessivo
  9. Integrità della pelle inadeguata nell'area di posizionamento dell'ago PTNM
  10. Storia di diabete a meno che il diabete non sia ben controllato attraverso la dieta e/o i farmaci
  11. Avere un'infezione sintomatica del tratto urinario (UTI)
  12. Partecipazione a qualsiasi studio di ricerca che coinvolga o influisca sulla funzione ginecologica, urinaria o renale entro il periodo di 4 settimane prima o prevede di partecipare durante l'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Sistema NURO Terapia PTNM
I soggetti saranno sottoposti a 12 sessioni di terapia PTNM, somministrate settimanalmente, utilizzando il sistema NURO.
Dispositivo: Sistema NURO Terapia PTNM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di episodi di incontinenza da urgenza urinaria (UUI) al giorno dopo la dodicesima sessione di terapia PTNM rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
Il numero di episodi di UUI è stato raccolto al basale e dopo la 12a sessione di terapia PTNM. Per ciascun soggetto nell'analisi, la variazione degli episodi UUI al giorno è stata calcolata come episodi UUI al giorno dopo la 12a sessione PTNM meno il basale. Un cambiamento negativo indica il miglioramento del sintomo UUI.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di vuoti al giorno dopo la dodicesima sessione di terapia PTNM rispetto al basale nei soggetti UF
Lasso di tempo: 12 settimane
Il numero di vuoti è stato raccolto al basale e dopo la 12a sessione di terapia PTNM. Per ogni soggetto UF nell'analisi, è stata calcolata una variazione del numero di vuoti al giorno come numero di vuoti al giorno dopo la 12a sessione PTNM meno il basale. Un cambiamento negativo indica un miglioramento dei sintomi dell'UF.
12 settimane
Variazione del questionario sulla qualità della vita dei sintomi della vescica iperattiva (OABq) dopo la dodicesima sessione di terapia PTNM rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane

Questo obiettivo era valutare il cambiamento dopo 12 sessioni di terapia PTNM rispetto al basale nella qualità della vita misurata dal questionario OABq.

OABq è costituito da una scala di disturbo dei sintomi e quattro sottoscale di qualità della vita correlata alla salute (HRQL) (Coping, Preoccupazione, Sonno e Interazione sociale). La scala del disturbo dei sintomi e le 4 sottoscale HRQL sono misurate come 0-100 utilizzando una trasformazione percentile dell'intervallo sul valore sommato dai singoli elementi elencati. Il punteggio HRQL è un punteggio calcolato con un intervallo da 0 a 100 utilizzando una trasformazione del percentile dell'intervallo sul valore sommato da 4 sottoscale (Coping, Concern, Sleep e Social). È stata calcolata una variazione come il punteggio dopo il 12° PTNM meno il punteggio al basale. Un cambiamento positivo nella HRQL e nelle sue sottoscale (Coping, Concern, Sleep e Social) indica un miglioramento della QOL; un cambiamento negativo nel punteggio di disturbo dei sintomi indica un miglioramento della qualità della vita.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedtronicNeuro

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 novembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

5 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1679

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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