- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02861521
OA에 대한 슬관절 전치환술 후 다리 길이 불일치를 교정하여 재발성 슬관절 굴곡 구축 감소
원발성 골관절염으로 슬관절 전치환술을 시행한 환자의 비수술적 슬관절의 다리 길이 불일치 교정을 통한 수술 후 슬관절 굴곡 구축 재발 감소: 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
관절 구축은 관절의 완전한 수동 운동 범위(ROM)의 제한을 특징으로 하며 공중 보건에 큰 부담이 됩니다. 그들은 이동성을 제한하고 삶의 질에 부정적인 영향을 미치며 개인의 생산성과 소득 잠재력을 제한하고 옷 입기와 식사와 같은 일상 생활의 기본 활동을 방해할 수 있습니다. 노인 인구는 제한된 관절 운동 및 영구적인 ROM 손실로 이어지는 누적된 합병증으로 인해 구축에 특히 취약합니다.
무릎 굴곡 구축(KFlC)은 무릎 확장의 제한입니다. KFlC 환자는 다리를 절고 대퇴사두근에 지속적으로 에너지 요구량이 증가하여 낙상 및 부상 위험이 높아집니다. 걷기는 KFlC 환자에게 느리고 비정상적으로 피곤하여 환자가 덜 걷거나 전혀 걷지 않도록 선택할 수 있습니다. Murphyet al. KFlC가 ≥15°일 때 걷기의 에너지 비용이 크게 증가함을 확인했습니다. 또한 KFlC는 영향을 받은 사지의 기능적 단축을 유발하여 다리 길이 불일치(LLD)를 초래합니다. LLD는 보행을 위한 훨씬 더 큰 에너지 요구 사항, 조기 관절 마모로 인한 통증 악화, 무릎 골관절염 진행과 관련이 있습니다. 한 연구에서는 신발 수정이 이 치료 가능한 위험 요소를 교정하는 수단으로 확인했습니다. 조사관이 아는 한, 신발 개조가 KFlC에 미치는 영향을 조사한 연구는 없습니다.
구축은 관절염을 포함한 많은 상태와 관련이 있습니다. 골관절염(OA) 환경에서 가장 흔한 관절염이자 노인 장애의 주요 원인인 구축은 매우 만연합니다. 슬관절 전치환술(TKA)을 위해 내원한 3,400명의 OA 환자 중 1/3 이상이 KFlC를 가지고 있었습니다. OA에서 KFlC의 부담은 환자를 수술 후 구축, 무릎 통증 및 불량한 결과에 대한 더 높은 위험에 처하게 하는 수술 전 구축에 의해 더욱 복잡해집니다. 수술 전 ROM 손실은 수술 후 ROM 손실을 가장 잘 예측하는 것으로 밝혀졌습니다.
TKA 동안 외과의는 종종 수술 직후 기간에 구축을 일시적으로 제거하는 일부 또는 모든 무릎 ROM을 복원할 수 있습니다. 불행하게도, 전체 ROM은 상당한 비율의 환자에서 시간이 지남에 따라 손실됩니다. TKA 후 KFlC의 전체 발병률은 1~5%인 것으로 보고되었습니다. 수술 전 KFlC 환자의 경우, 이는 3년 추적 조사에서 여전히 존재하는 수술 후 KFlC로 인해 15%까지 높게 보고되었습니다4. 수술 후 KFlC가 발생한 환자는 수술 후 만족도가 낮고 기능이 저하되며 통증이 더 심하다고 보고합니다. 수술 후 ROM 소실은 수술 후 첫 90일 이내에 재입원하는 가장 흔한 원인 중 하나로 설명되었으며 거의 20%의 TKA 재치환의 주요 원인으로 확인되었습니다. 이러한 큰 비율은 2010년 미국에서 719,000건의 교체가 수행되었고 오타와 병원에서만 연간 500건 이상의 TKA를 수행한다는 점을 고려하면 상당한 수치입니다. 따라서 KFlC는 의료 비용 증가에 기여합니다.
KFlC의 치료에는 공격적인 물리 요법, 치료 양식, 연속 수동 ROM 장치, 보조기, 마취 하의 도수치료, 관절경, 개방 관절 용해 또는 TKA 교정 수술이 포함됩니다. 그러나 이러한 수많은 비용이 많이 드는 옵션에도 불구하고 치료는 종종 보람이 없습니다. 전반적으로 구축은 만성적 특성과 치료에 대한 반응이 좋지 않기 때문에 의료 자원에 크게 의존합니다.
이전 연구에서 연구자 그룹은 TKA로 가는 말기 OA 환자의 KFlC와 관련된 요인을 조사했습니다. 구축이 있는 사람과 그렇지 않은 사람을 비교하여 연구자들은 TKA(수술 무릎)가 예정된 무릎에 KF1C가 있는 것이 다른(비수술적) 무릎에 KF1C가 있는 것과 관련이 있음을 발견했습니다1. 외과적 KFlC가 수술 중 교정되면, 이 환자들은 수술하지 않은 쪽의 사지가 기능적으로 더 짧아지는 고통을 겪을 것입니다. 길이가 다른 팔다리로 걷는 것의 단점을 감안할 때, 환자는 팔다리 길이를 같게 하기 위해 걸을 때 무심코 수술용 무릎을 구부릴 수 있습니다. 수술용 무릎의 전체 확장 범위에 접근하지 못함으로써 시간이 지남에 따라 수술용 무릎에 KFLC가 재개발될 수 있습니다. 이 연구에서 연구자들은 KFlC로 수술하지 않은 무릎에 대해 슈 리프트를 사용하여 LLD를 교정할 것을 제안합니다. 연구자들은 이것이 외과적 슬관절에 TKA 후 KF1C가 재발할 가능성을 감소시킬 것이라고 믿습니다. 이 간단하고 상대적으로 저렴한 중재는 수술 후 이환율, TKA 재수술 비율 및 의료 시스템에 대한 장기적 비용을 줄일 수 있습니다. 불행하게도 수술 후 구두 리프트의 이점을 요약한 문헌 데이터는 거의 없습니다.
혁신: 연구자들은 일방적인 슬관절 전치환술을 받은 OA 및 양측 무릎 굴곡 구축 환자의 비수술적 사지의 다리 길이 단축을 교정하기 위해 간단하고 저렴한 개입(구두 리프트)을 사용할 것입니다.
목적: 양측 수술 전 슬관절 굴곡 구축이 있는 환자의 외과적 슬관절의 관절 성형술 후 운동 범위에 대한 구두 리프트 치료의 효과를 연구하는 타당성 결정
근거: 수술 후 KFlC는 통증을 유발하고 기능과 환자 만족도를 감소시킵니다. 그들은 만성 장애의 일반적인 원인이며 비용이 많이 들고 치료하기 어렵습니다. 따라서 수술 후 KFlC의 예방은 환자와 의료 시스템에 유익할 것입니다. 연구자들은 비수술적 무릎에 신발 리프트를 제공하면 수술 전 KFlC 환자의 수술 후 무릎에서 수술 후 KFlC 발생률이 감소할 것이라고 믿습니다. 연구자가 아는 한, 현재 문헌에는 전력 분석이나 결과 측정 측면에서 이 가설을 테스트하는 연구를 설계할 데이터가 충분하지 않습니다. 이 목표를 완료함으로써 조사관은 3가지 목표를 달성하게 됩니다. 3) 연구자가 연구 기간 내에 모집할 수 있는 피험자의 수를 결정합니다.
이 목표에서 조사관은 피험자를 모집하고 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당합니다. 둘 다 무릎 OA가 1°이고 TKA 예정인 양측 KFlC가 있습니다.
그룹 1: 비수술 사지의 KFlC에 대한 다리 길이 불일치(LLD) 2°는 TKA 후 신발 리프트를 사용하여 교정됩니다.
그룹 2: TKA 후 비수술 사지의 LLD를 교정하지 않는 "가짜" 신발 수정.
가설: OA 및 양측 수술 전 KFlC 환자의 수술 후 비수술 무릎에 대해 신발 리프트를 사용하여 통증 및 기능적 결과 이점을 평가하기 위해 더 큰 무작위 대조 시험을 설계하는 것이 가능합니다. 이러한 이점은 검증된 OA 결과 도구를 사용하여 감지할 수 있습니다.
수술 후 입원 기간 동안 참가자는 해부학적 다리 길이(ASIS에서 내측 복사뼈까지)를 측정한 다음 적절한 신발 조정을 받도록 의뢰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1° OA에 대한 편측 TKA가 예정된 환자는 적격성을 평가합니다. 무릎 OA에 대한 American College of Rheumatology 기준을 충족하고 양측 무릎 굴곡 구축(KFlC)이 있는 사람을 모집합니다. KFlC는 6도 이상의 무릎 확장 손실로 정의됩니다.
제외 기준:
- 제외 기준에는 원발성 OA 이외의 원인에 대한 TKA, 이전 패혈성 관절염, 염증성 관절염의 병력, 이전 상태 또는 관절 운동 범위에 영향을 미치는 것으로 알려진 알려진 결합 조직 질환이 포함됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 교정 신발 리프트
참가자는 수술 후 다리 길이 불일치(LLD)를 교정하기 위해 외부 신발 리프트를 받게 됩니다.
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피험자는 다리 길이 불일치를 교정하기 위해 신발 리프트 후 무릎 교체를 받게 됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 신발 개입
참가자에게는 수술 후 다리 길이 불일치를 교정하지 않는 가짜 신발 중재가 제공됩니다.
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가짜 신발 수정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도에 의해 평가된 통증
기간: 기준선(사전 모집)
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시각적 아날로그 척도에 의해 평가된 통증
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기준선(사전 모집)
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시각적 아날로그 척도에 의해 평가된 통증
기간: 무릎 교체 후 3개월
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시각적 아날로그 척도에 의해 평가된 통증
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무릎 교체 후 3개월
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시각적 아날로그 척도에 의해 평가된 통증
기간: 무릎 교체 후 6개월
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무릎 교체 후 6개월
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시각적 아날로그 척도에 의해 평가된 통증
기간: 무릎 교체 후 12개월
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무릎 교체 후 12개월
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시각적 아날로그 척도에 의해 평가된 통증
기간: 무릎 교체 후 24개월
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무릎 교체 후 24개월
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통증은 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 및 The Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index(WOMAC)의 통증 하위 척도에 의해 평가되었습니다.
기간: 기준선(사전 모집)
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KOOS 및 WOMAC의 통증 하위 척도에 의해 평가된 통증.
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기준선(사전 모집)
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통증은 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 및 The Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index(WOMAC)의 통증 하위 척도에 의해 평가되었습니다.
기간: 무릎 교체 후 3개월
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KOOS 및 WOMAC의 통증 하위 척도에 의해 평가된 통증.
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무릎 교체 후 3개월
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KOOS 및 WOMAC의 통증 하위 척도에 의해 평가된 통증.
기간: 무릎 교체 후 6개월
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무릎 교체 후 6개월
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KOOS 및 WOMAC의 통증 하위 척도에 의해 평가된 통증.
기간: 무릎 교체 후 12개월
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무릎 교체 후 12개월
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KOOS 및 WOMAC의 통증 하위 척도에 의해 평가된 통증.
기간: 무릎 교체 후 24개월
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무릎 교체 후 24개월
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기능은 KOOS 및 WOMAC의 기능 하위 척도로 평가됩니다.
기간: 무릎 교체 후 3개월
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기능은 KOOS 및 WOMAC의 기능 하위 척도로 평가됩니다.
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무릎 교체 후 3개월
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기능은 KOOS 및 WOMAC의 기능 하위 척도로 평가됩니다.
기간: 무릎 교체 후 6개월
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기능은 KOOS 및 WOMAC의 기능 하위 척도로 평가됩니다.
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무릎 교체 후 6개월
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기능은 KOOS 및 WOMAC의 기능 하위 척도로 평가됩니다.
기간: 무릎 교체 후 12개월
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기능은 KOOS 및 WOMAC의 기능 하위 척도로 평가됩니다.
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무릎 교체 후 12개월
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기능은 KOOS 및 WOMAC의 기능 하위 척도로 평가됩니다.
기간: 무릎 교체 후 24개월
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기능은 KOOS 및 WOMAC의 기능 하위 척도로 평가됩니다.
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무릎 교체 후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고니오미터를 사용하여 측정한 양측 무릎 가동 범위.
기간: 기준선(사전 모집)
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고니오미터를 사용하여 측정
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기준선(사전 모집)
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고니오미터를 사용하여 측정한 양측 무릎 가동 범위.
기간: 무릎 교체 후 3개월
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고니오미터를 사용하여 측정
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무릎 교체 후 3개월
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고니오미터를 사용하여 측정한 양측 무릎 가동 범위.
기간: 무릎 교체 후 6개월
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고니오미터를 사용하여 측정
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무릎 교체 후 6개월
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고니오미터를 사용하여 측정한 양측 무릎 가동 범위.
기간: 무릎 교체 후 12개월
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고니오미터를 사용하여 측정
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무릎 교체 후 12개월
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고니오미터를 사용하여 측정한 양측 무릎 가동 범위.
기간: 무릎 교체 후 24개월
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고니오미터를 사용하여 측정
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무릎 교체 후 24개월
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6분 걷기 테스트
기간: 무릎 교체 후 3개월
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6분 걷기 테스트
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무릎 교체 후 3개월
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6분 걷기 테스트
기간: 무릎 교체 후 6개월
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6분 걷기 테스트
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무릎 교체 후 6개월
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6분 걷기 테스트
기간: 무릎 교체 후 12개월
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6분 걷기 테스트
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무릎 교체 후 12개월
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6분 걷기 테스트
기간: 무릎 교체 후 24개월
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6분 걷기 테스트
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무릎 교체 후 24개월
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다리 길이
기간: 기준선(사전 모집)
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양 하지 다리 길이의 임상적 평가
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기준선(사전 모집)
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다리 길이
기간: 무릎 교체 후 3개월
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양쪽 다리의 다리 길이에 대한 임상적 평가.
임상 다리 길이는 무릎을 최대로 펼친 상태에서 전상 장골 척추에서 내측 복사뼈까지 줄자를 사용하여 환자가 누운 상태에서 양쪽 하지에 대해 숙련된 연구 보조원에 의해 측정됩니다.
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무릎 교체 후 3개월
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다리 길이
기간: 무릎 교체 후 6개월
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양쪽 다리의 다리 길이에 대한 임상적 평가.
임상 다리 길이는 무릎을 최대로 펼친 상태에서 전상 장골 척추에서 내측 복사뼈까지 줄자를 사용하여 환자가 누운 상태에서 양쪽 하지에 대해 숙련된 연구 보조원에 의해 측정됩니다.
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무릎 교체 후 6개월
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다리 길이
기간: 무릎 교체 후 12개월
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양쪽 다리의 다리 길이에 대한 임상적 평가.
임상 다리 길이는 무릎을 최대로 펼친 상태에서 전상 장골 척추에서 내측 복사뼈까지 줄자를 사용하여 환자가 누운 상태에서 양쪽 하지에 대해 숙련된 연구 보조원에 의해 측정됩니다.
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무릎 교체 후 12개월
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다리 길이
기간: 무릎 교체 후 24개월
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양쪽 다리의 다리 길이에 대한 임상적 평가.
임상 다리 길이는 무릎을 최대로 펼친 상태에서 전상 장골 척추에서 내측 복사뼈까지 줄자를 사용하여 환자가 누운 상태에서 양쪽 하지에 대해 숙련된 연구 보조원에 의해 측정됩니다.
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무릎 교체 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: T Mark Campbell, MD MSc FRCPC, University of Ottawa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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