Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Reducción de la contractura recurrente en flexión de la rodilla mediante la corrección de la discrepancia en la longitud de la pierna después de la artroplastia total de rodilla por artrosis

29 de septiembre de 2022 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Reducción de la recurrencia posoperatoria de la contractura en flexión de la rodilla mediante la corrección de la discrepancia en la longitud de la pierna en la rodilla no quirúrgica en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla por osteoartritis primaria: un estudio de viabilidad

Mover las articulaciones en todo su rango de movimiento (ROM) es crucial para la salud y el bienestar. Aquellos que no pueden hacerlo tienen dificultad para realizar actividades simples como caminar o alimentarse. El ROM articular perdido se llama contractura. La osteoartritis (OA) es la forma más común de artritis. Alrededor de un tercio de las personas con artrosis de rodilla desarrollan contracturas en flexión de rodilla (KFlC), la incapacidad de enderezar completamente la rodilla. Tener un KFlC antes de un reemplazo de rodilla es un gran factor de riesgo para volver a desarrollar uno después de la operación. Muchas personas con un KFlC en la rodilla por cirugía también tienen un KFlC en la otra rodilla. Los investigadores creen que este KFlC no quirúrgico aumenta el riesgo de volver a desarrollar un KFlC en la rodilla quirúrgica después de la cirugía al alentar la flexión de la rodilla quirúrgica para evitar que una pierna sea más corta que la otra. Nadie ha investigado nunca si corregir esta diferencia de longitud de las piernas con un elevador de zapatos evitaría este problema y hay poca información para ayudar a diseñar un estudio de este tipo. Aquí, los investigadores verán si es factible probar el uso de elevadores de calzado para prevenir el KFlC. La hipótesis de los investigadores es que es factible realizar un estudio que evalúe el beneficio de usar un elevador de zapatos para corregir la diferencia de longitud de la pierna en la rodilla no quirúrgica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Las contracturas articulares se caracterizan por una restricción en el rango de movimiento pasivo completo (ROM) de una articulación y son una carga importante para la salud pública. Restringen la movilidad, tienen un impacto negativo en la calidad de vida, limitan la productividad y el potencial de ingresos de una persona y pueden impedir actividades básicas de la vida diaria, como vestirse y comer. La población geriátrica es particularmente vulnerable a las contracturas debido a las comorbilidades acumuladas que conducen a la restricción del movimiento articular y la pérdida permanente del ROM.

Una contractura en flexión de rodilla (KFlC) es una limitación en la extensión de la rodilla. Los pacientes con KFlCs cojean y se ven afectados por una demanda de energía aumentada constante en el músculo cuádriceps, lo que los pone en mayor riesgo de caídas y lesiones. Caminar es lento y anormalmente agotador para las personas con KFlC, por lo que los pacientes pueden optar por caminar menos o no caminar. Murphy et al. identificaron un aumento significativo en el costo energético de caminar con un KFlC de ≥15°. Además, los KFlC provocan un acortamiento funcional en la extremidad afectada que da como resultado una discrepancia en la longitud de la pierna (LLD). Los LLD contribuyen a un mayor requerimiento de energía para la deambulación, empeoran el dolor debido al desgaste prematuro de las articulaciones y se asocian con la progresión de la artrosis de rodilla. Un estudio identificó la modificación del calzado como un medio para corregir este factor de riesgo tratable. Según el conocimiento de los investigadores, ningún estudio ha examinado el efecto de la modificación del calzado en KFlC.

Las contracturas están asociadas con muchas condiciones, incluida la artritis. En el contexto de la osteoartritis (OA), la artritis más común y una de las principales causas de discapacidad en el mundo en los ancianos, las contracturas son muy prevalentes: más de un tercio de los 3400 pacientes con OA que se presentaron para una artroplastia total de rodilla (TKA) tenían un KFlC. La carga de KFlC en la OA se ve agravada por la contractura preoperatoria que pone al paciente en mayor riesgo de contractura, dolor de rodilla y malos resultados posoperatorios. Se encontró que la pérdida de ROM preoperatoria es el mejor predictor de pérdida de ROM postoperatoria.

Durante la TKA, los cirujanos a menudo pueden restaurar parte o la totalidad del ROM de la rodilla, lo que elimina transitoriamente la contractura en el período postoperatorio inmediato. Desafortunadamente, el ROM completo se pierde con el tiempo en una proporción notable de pacientes. Se ha informado que la incidencia general de KFlC después de una artroplastia total de rodilla es de 1 a 5%. En pacientes con KFlC preoperatorio, esto se ha informado hasta en un 15% con los KFlC postoperatorios resultantes todavía presentes en el seguimiento de 3 años4. Los pacientes que desarrollan KFlC posoperatorio informan menos satisfacción, peor función y más dolor posquirúrgico. La pérdida postoperatoria de ROM se ha descrito como una de las causas más comunes de reingreso dentro de los primeros 90 días posteriores a la cirugía y se identificó como la razón principal de casi el 20 % de las ATR de revisión. Estos grandes porcentajes representan una cifra significativa si se tiene en cuenta que en 2010 se realizaron 719.000 reemplazos en EE. UU. y que solo en el hospital de Ottawa se realizan más de 500 ATR al año. Por lo tanto, los KFlC contribuyen a aumentar los costos de atención médica.

El tratamiento de KFlC incluye fisioterapia agresiva, modalidades terapéuticas, dispositivos ROM pasivos continuos, aparatos ortopédicos, manipulación bajo anestesia, artroscopia, artrólisis abierta o cirugía de revisión de TKA. Sin embargo, a pesar de estas numerosas y costosas opciones, el tratamiento a menudo no es gratificante. En general, las contracturas dependen en gran medida de los recursos de atención médica debido a su naturaleza crónica y su mala respuesta al tratamiento.

En un estudio anterior, el grupo de investigadores examinó los factores asociados con KFlC en pacientes con OA en etapa terminal que se sometieron a ATR. Al comparar a los que tenían contractura con los que no la tenían, los investigadores encontraron que tener un KFlC en la rodilla programado para ATR (la rodilla quirúrgica) se asoció con tener un KFlC en la otra rodilla (no quirúrgica)1. Una vez que el KFlC quirúrgico se corrigió intraoperatoriamente, estos pacientes sufrirían una extremidad funcionalmente más corta en el lado no operado. Dadas las desventajas de caminar sobre extremidades de diferente longitud, los pacientes pueden flexionar inadvertidamente la rodilla operada al caminar para igualar la longitud de las extremidades. Al no acceder al rango completo de extensión en la rodilla operada, esto podría, con el tiempo, resultar en el redesarrollo de un KFlC en la rodilla operada. En este estudio, los investigadores proponen corregir la LLD utilizando un elevador de calzado para la rodilla no operada con KFlC. Los investigadores creen que esto reducirá la probabilidad de volver a desarrollar KFlC después de una artroplastia total de rodilla en la rodilla operada. Esta intervención simple y relativamente económica podría reducir la morbilidad posquirúrgica, la tasa de revisión de la ATR y los costos a largo plazo para el sistema de atención médica. Desafortunadamente, hay pocos datos en la literatura que describan los beneficios de los elevadores de zapatos después de la operación.

Innovación: los investigadores utilizarán una intervención sencilla y económica (un alza de zapatos) para corregir el acortamiento de la longitud de la pierna en la extremidad no quirúrgica en pacientes con artrosis y contracturas bilaterales en flexión de rodilla que se han sometido a un reemplazo total de rodilla unilateral.

Objetivo: Determinar la factibilidad de estudiar los efectos del tratamiento de levantamiento de calzado en el rango de movimiento post-artroplastia en la rodilla quirúrgica en pacientes con contracturas bilaterales en flexión de rodilla preoperatorias

Justificación: los KFlC postoperatorios causan dolor y reducen la función y la satisfacción del paciente. Son una causa común de discapacidad crónica y son costosos y difíciles de tratar. Por lo tanto, la prevención del KFlC postoperatorio sería beneficiosa para los pacientes y el sistema de atención médica. Los investigadores creen que proporcionar una elevación de calzado a la rodilla no quirúrgica reducirá la incidencia de desarrollar KFlC posoperatorio en la rodilla quirúrgica en pacientes con KFlC preoperatorio. Según el conocimiento de los investigadores, actualmente no hay datos suficientes en la literatura sobre los cuales diseñar un estudio que pruebe esta hipótesis, ya sea en términos de análisis de potencia o medidas de resultado. Al completar este objetivo, los investigadores lograrán 3 metas: (1) determinar la varianza de los datos para un análisis de potencia para un estudio futuro, (2) determinar si alguna de las dos medidas validadas de resultado funcional y de dolor es sensible a las diferencias en el ROM de la rodilla, y ( 3) determinar el número de sujetos que los investigadores pueden reclutar dentro del marco de tiempo del estudio.

En este Objetivo, los investigadores reclutarán sujetos y los asignarán al azar a 1 de 2 grupos, ambos con 1° OA de rodilla con KFlC bilaterales que están programados para ATR:

Grupo 1: la discrepancia en la longitud de la pierna (LLD) 2° a KFlC en la extremidad no operada se corregirá mediante un elevador de calzado después de la ATR.

Grupo 2: Modificación del calzado "falsa" que no corrige la LLD en la extremidad no quirúrgica después de la artroplastia total de rodilla.

Hipótesis: Es factible diseñar un ensayo de control aleatorizado más grande para evaluar los beneficios del dolor y los resultados funcionales del uso de un elevador de calzado para la rodilla no quirúrgica en el posoperatorio en pacientes con OA y KFlC preoperatorios bilaterales. Estos beneficios se pueden detectar utilizando una herramienta de resultados de OA validada.

Durante su estadía postoperatoria como paciente hospitalizado, a los participantes se les medirá la longitud anatómica de ambas piernas (ASIS hasta el maléolo medial) y luego se los derivará para que les ajusten el calzado adecuado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se evaluará la elegibilidad de los pacientes programados para ATR unilateral por 1° OA. Se reclutarán aquellos que cumplan con los criterios del American College of Rheumatology para OA de rodilla y que tengan contracturas bilaterales en flexión de rodilla (KFlC). KFlC se definirá como una pérdida de extensión de la rodilla de 6 o más grados.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión incluyen ATR por una causa distinta a la OA primaria, artritis séptica previa, antecedentes de artritis inflamatoria, afección previa o enfermedad conocida del tejido conectivo que se sabe que afecta el rango de movimiento de la articulación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Levantamiento de calzado correctivo
A los participantes se les colocará un calzado externo para corregir la discrepancia en la longitud de la pierna (LLD) postoperatoria.
A los sujetos se les colocará un calzado después de un reemplazo de rodilla para corregir la discrepancia en la longitud de la pierna.
Comparador falso: Intervención de zapato simulado
Los participantes recibirán una intervención de calzado simulado que no corrige la discrepancia en la longitud de las piernas después de la operación.
Modificación de calzado simulado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor evaluado por escala analógica visual
Periodo de tiempo: Línea de base (reclutamiento preoperatorio)
Dolor evaluado por escala analógica visual
Línea de base (reclutamiento preoperatorio)
Dolor evaluado por escala analógica visual
Periodo de tiempo: 3 meses después del reemplazo de rodilla
Dolor evaluado por escala analógica visual
3 meses después del reemplazo de rodilla
Dolor evaluado por escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 meses después del reemplazo de rodilla
6 meses después del reemplazo de rodilla
Dolor evaluado por escala analógica visual
Periodo de tiempo: 12 meses después del reemplazo de rodilla
12 meses después del reemplazo de rodilla
Dolor evaluado por escala analógica visual
Periodo de tiempo: 24 meses después del reemplazo de rodilla
24 meses después del reemplazo de rodilla
Dolor evaluado por las subescalas de dolor de Lesión de rodilla y Puntaje de resultados de osteoartritis (KOOS) y el Índice de artritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC).
Periodo de tiempo: Línea de base (reclutamiento preoperatorio)
Dolor evaluado por las subescalas de dolor de KOOS y WOMAC.
Línea de base (reclutamiento preoperatorio)
Dolor evaluado por las subescalas de dolor de Lesión de rodilla y Puntaje de resultados de osteoartritis (KOOS) y el Índice de artritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC).
Periodo de tiempo: 3 meses después del reemplazo de rodilla
Dolor evaluado por las subescalas de dolor de KOOS y WOMAC.
3 meses después del reemplazo de rodilla
Dolor evaluado por las subescalas de dolor de KOOS y WOMAC.
Periodo de tiempo: 6 meses después del reemplazo de rodilla
6 meses después del reemplazo de rodilla
Dolor evaluado por las subescalas de dolor de KOOS y WOMAC.
Periodo de tiempo: 12 meses después del reemplazo de rodilla
12 meses después del reemplazo de rodilla
Dolor evaluado por las subescalas de dolor de KOOS y WOMAC.
Periodo de tiempo: 24 meses después del reemplazo de rodilla
24 meses después del reemplazo de rodilla
Función evaluada por subescalas de función de KOOS y WOMAC.
Periodo de tiempo: 3 meses después del reemplazo de rodilla
Función evaluada por subescalas de función de KOOS y WOMAC.
3 meses después del reemplazo de rodilla
Función evaluada por subescalas de función de KOOS y WOMAC.
Periodo de tiempo: 6 meses después del reemplazo de rodilla
Función evaluada por subescalas de función de KOOS y WOMAC.
6 meses después del reemplazo de rodilla
Función evaluada por subescalas de función de KOOS y WOMAC.
Periodo de tiempo: 12 meses después del reemplazo de rodilla
Función evaluada por subescalas de función de KOOS y WOMAC.
12 meses después del reemplazo de rodilla
Función evaluada por subescalas de función de KOOS y WOMAC.
Periodo de tiempo: 24 meses después del reemplazo de rodilla
Función evaluada por subescalas de función de KOOS y WOMAC.
24 meses después del reemplazo de rodilla

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento de rodilla bilateral medido con goniómetro.
Periodo de tiempo: Línea de base (reclutamiento preoperatorio)
Medido con goniómetro
Línea de base (reclutamiento preoperatorio)
Rango de movimiento de rodilla bilateral medido con goniómetro.
Periodo de tiempo: 3 meses después del reemplazo de rodilla
Medido con goniómetro
3 meses después del reemplazo de rodilla
Rango de movimiento de rodilla bilateral medido con goniómetro.
Periodo de tiempo: 6 meses después del reemplazo de rodilla
Medido con goniómetro
6 meses después del reemplazo de rodilla
Rango de movimiento de rodilla bilateral medido con goniómetro.
Periodo de tiempo: 12 meses después del reemplazo de rodilla
Medido con goniómetro
12 meses después del reemplazo de rodilla
Rango de movimiento de rodilla bilateral medido con goniómetro.
Periodo de tiempo: 24 meses después del reemplazo de rodilla
Medido con goniómetro
24 meses después del reemplazo de rodilla
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 3 meses después del reemplazo de rodilla
Prueba de caminata de 6 minutos
3 meses después del reemplazo de rodilla
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses después del reemplazo de rodilla
Prueba de caminata de 6 minutos
6 meses después del reemplazo de rodilla
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 12 meses después del reemplazo de rodilla
Prueba de caminata de 6 minutos
12 meses después del reemplazo de rodilla
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 24 meses después del reemplazo de rodilla
Prueba de caminata de 6 minutos
24 meses después del reemplazo de rodilla
Longitud de las piernas
Periodo de tiempo: Línea de base (reclutamiento preoperatorio)
Evaluación clínica de la longitud de las piernas de ambas extremidades inferiores
Línea de base (reclutamiento preoperatorio)
Longitud de las piernas
Periodo de tiempo: 3 meses después del reemplazo de rodilla
Evaluación clínica de la longitud de las piernas de ambas extremidades inferiores. La longitud clínica de la pierna será medida por un asistente de investigación capacitado para ambas extremidades inferiores con el paciente en decúbito supino, utilizando una cinta métrica desde la espina ilíaca anterosuperior hasta el maléolo medial con la rodilla en extensión máxima.
3 meses después del reemplazo de rodilla
Longitud de las piernas
Periodo de tiempo: 6 meses después del reemplazo de rodilla
Evaluación clínica de la longitud de las piernas de ambas extremidades inferiores. La longitud clínica de la pierna será medida por un asistente de investigación capacitado para ambas extremidades inferiores con el paciente en decúbito supino, utilizando una cinta métrica desde la espina ilíaca anterosuperior hasta el maléolo medial con la rodilla en extensión máxima.
6 meses después del reemplazo de rodilla
Longitud de las piernas
Periodo de tiempo: 12 meses después del reemplazo de rodilla
Evaluación clínica de la longitud de las piernas de ambas extremidades inferiores. La longitud clínica de la pierna será medida por un asistente de investigación capacitado para ambas extremidades inferiores con el paciente en decúbito supino, utilizando una cinta métrica desde la espina ilíaca anterosuperior hasta el maléolo medial con la rodilla en extensión máxima.
12 meses después del reemplazo de rodilla
Longitud de las piernas
Periodo de tiempo: 24 meses después del reemplazo de rodilla
Evaluación clínica de la longitud de las piernas de ambas extremidades inferiores. La longitud clínica de la pierna será medida por un asistente de investigación capacitado para ambas extremidades inferiores con el paciente en decúbito supino, utilizando una cinta métrica desde la espina ilíaca anterosuperior hasta el maléolo medial con la rodilla en extensión máxima.
24 meses después del reemplazo de rodilla

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: T Mark Campbell, MD MSc FRCPC, University of Ottawa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20160109-01H
  • M16-16-033 (Otro número de subvención/financiamiento: Elisabeth Bruyere Academic Medical Organizaton)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos se informarán en conjunto.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Levantamiento de zapatos

3
Suscribir