- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02861521
Zmniejszenie nawracających przykurczów zgięciowych stawu kolanowego poprzez korygowanie rozbieżności długości nóg po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów
Zmniejszenie nawrotów pooperacyjnych przykurczów zgięciowych stawu kolanowego poprzez korygowanie rozbieżności długości nóg w kolanie nieoperacyjnym u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego z powodu pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów: studium wykonalności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przykurcze stawów charakteryzują się ograniczeniem pełnego biernego zakresu ruchu (ROM) stawu i stanowią poważne obciążenie dla zdrowia publicznego. Ograniczają mobilność, negatywnie wpływają na jakość życia, ograniczają produktywność i możliwości zarobkowe jednostki, a także mogą uniemożliwiać wykonywanie podstawowych czynności życia codziennego, takich jak ubieranie się i jedzenie. Populacja geriatryczna jest szczególnie narażona na przykurcze z powodu nagromadzonych chorób współistniejących prowadzących do ograniczenia ruchomości stawów i trwałej utraty ROM.
Przykurcz zgięcia kolana (KFlC) jest ograniczeniem w prostowaniu kolana. Pacjenci z KFlC utykają i cierpią na stałe zwiększone zapotrzebowanie na energię mięśnia czworogłowego uda, co zwiększa ryzyko upadków i urazów. Chodzenie jest powolne i nienormalnie męczące dla osób z KFlC, tak że pacjenci mogą zdecydować się na chodzenie mniej lub wcale. Murphy i in. zidentyfikowali znaczny wzrost kosztów energii podczas chodzenia z KFlC ≥15°. Ponadto KFlC powodują funkcjonalne skrócenie chorej kończyny, co skutkuje rozbieżnością długości nóg (LLD). LLD przyczyniają się do jeszcze większego zapotrzebowania na energię do poruszania się, gorszego bólu z powodu przedwczesnego zużycia stawów i są związane z progresją choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. W jednym badaniu zidentyfikowano modyfikację obuwia jako sposób na skorygowanie tego uleczalnego czynnika ryzyka. Zgodnie z wiedzą badaczy żadne badanie nie zbadało wpływu modyfikacji buta na KFlC.
Przykurcze są związane z wieloma stanami, w tym zapaleniem stawów. W przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów (OA), najczęstszego zapalenia stawów i wiodącej na świecie przyczyny niepełnosprawności u osób starszych, przykurcze są bardzo rozpowszechnione: ponad jedna trzecia z 3400 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów zgłaszających się do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) miała KFlC. Obciążenie związane z KFlC w chorobie zwyrodnieniowej stawów jest dodatkowo spotęgowane przez przedoperacyjny przykurcz, narażający pacjenta na większe ryzyko przykurczu, bólu kolana i złego wyniku pooperacyjnego. Utrata przedoperacyjnej pamięci ROM okazała się najlepszym predyktorem utraty pooperacyjnej pamięci ROM.
Podczas TKA chirurdzy często są w stanie przywrócić część lub całość ROM kolana, co przejściowo eliminuje przykurcz w bezpośrednim okresie pooperacyjnym. Niestety, pełna pamięć ROM jest z czasem tracona u znacznej części pacjentów. Ogólna częstość występowania KFlC po TKA wynosi od 1 do 5%. U pacjentów z przedoperacyjnym KFlC zgłaszano to nawet do 15%, przy czym powstałe pooperacyjne KFlC nadal były obecne w 3-letniej obserwacji4. Pacjenci, u których pooperacyjny KFlC rozwinął się, zgłaszają mniejsze zadowolenie, gorszą funkcję i większy ból pooperacyjny. Pooperacyjna utrata ROM została opisana jako jedna z najczęstszych przyczyn ponownej hospitalizacji w ciągu pierwszych 90 dni po operacji i została zidentyfikowana jako główna przyczyna prawie 20% rewizyjnych TKA. Te duże wartości procentowe stanowią znaczną liczbę, biorąc pod uwagę, że w USA w 2010 r. wykonano 719 000 wymian, a sam szpital w Ottawie wykonuje ponad 500 TKA rocznie. KFlC przyczyniają się zatem do wzrostu kosztów opieki zdrowotnej.
Leczenie KFlC obejmuje agresywną fizjoterapię, metody terapeutyczne, ciągłe pasywne urządzenia ROM, usztywnienie, manipulację w znieczuleniu, artroskopię, otwartą artrolizę lub operację rewizyjną TKA. Pomimo tych licznych i kosztownych opcji leczenie jest często nieopłacalne. Ogólnie rzecz biorąc, przykurcze w dużym stopniu pochłaniają zasoby opieki zdrowotnej ze względu na ich przewlekły charakter i słabą odpowiedź na leczenie.
W poprzednim badaniu grupa badaczy zbadała czynniki związane z KFlC u pacjentów ze schyłkową chorobą zwyrodnieniową stawów, u których zastosowano TKA. Porównując osoby z przykurczem z tymi bez, badacze stwierdzili, że KFlC w kolanie zaplanowane na TKA (kolano chirurgiczne) było związane z KFlC w drugim (nieoperacyjnym) kolanie1. Po śródoperacyjnym skorygowaniu chirurgicznego KFlC pacjenci ci cierpieliby na funkcjonalnie krótszą kończynę po stronie nieoperowanej. Biorąc pod uwagę wady chodzenia na kończynach o różnej długości, pacjenci mogą nieumyślnie zginać kolano chirurgiczne podczas chodzenia, aby wyrównać długości kończyn. Brak dostępu do pełnego zakresu wyprostu w kolanie chirurgicznym może z czasem doprowadzić do ponownego rozwoju KFlC w kolanie chirurgicznym. W tym badaniu badacze proponują skorygowanie LLD za pomocą podniesienia buta na nieoperowane kolano z KFlC. Badacze uważają, że zmniejszy to prawdopodobieństwo ponownego rozwoju KFlC po TKA w chirurgicznym kolanie. Ta prosta, stosunkowo niedroga interwencja może zmniejszyć chorobowość pooperacyjną, częstość rewizji TKA i długoterminowe koszty dla systemu opieki zdrowotnej. Niestety, w piśmiennictwie niewiele jest danych opisujących korzyści pooperacyjnego podnoszenia obuwia.
Innowacja: Badacze zastosują prostą, niedrogą interwencję (podnoszenie buta), aby skorygować skrócenie długości kończyny nieoperacyjnej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów i obustronnymi przykurczami zgięcia stawu kolanowego, którzy przeszli jednostronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego.
Cel pracy: Określenie możliwości zbadania wpływu zabiegu podnoszenia buta na zakres ruchu stawu kolanowego po alloplastyce u pacjentów z obustronnymi przedoperacyjnymi przykurczami zgięciowymi stawu kolanowego
Uzasadnienie: Pooperacyjne KFlC powodują ból i zmniejszają funkcję oraz zadowolenie pacjenta. Są częstą przyczyną przewlekłej niepełnosprawności, są kosztowne i trudne do leczenia. Zapobieganie pooperacyjnemu KFlC byłoby zatem korzystne dla pacjentów i systemu ochrony zdrowia. Badacze są przekonani, że zastosowanie buta do nieoperacyjnego kolana zmniejszy częstość występowania pooperacyjnego KFlC w chirurgicznym kolanie u pacjentów z przedoperacyjnym KFlC. Zgodnie z wiedzą badaczy, w literaturze nie ma obecnie wystarczających danych, na podstawie których można by zaprojektować badanie sprawdzające tę hipotezę, zarówno pod względem analizy mocy, jak i miar wyniku. Realizując ten cel, badacze osiągną 3 cele: (1) określić wariancję danych do analizy mocy dla przyszłych badań, (2) określić, czy którykolwiek z dwóch zwalidowanych miar bólu i wyników funkcjonalnych jest wrażliwy na różnice w kolanie ROM oraz ( 3) określić liczbę osób, które badacze są w stanie zrekrutować w ramach czasowych badania.
W ramach tego celu badacze będą rekrutować pacjentów i losowo przydzielać ich do 1 z 2 grup, w obu przypadkach z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego 1° z obustronnymi KFlC, u których zaplanowano TKA:
Grupa 1: Rozbieżność długości nóg (LLD) 2° do KFlC w kończynie nieoperowanej zostanie skorygowana za pomocą podnośnika buta po TKA.
Grupa 2: „pozorna” modyfikacja buta, która nie koryguje LLD w kończynie niechirurgicznej po TKA.
Hipoteza: Możliwe jest zaprojektowanie większego randomizowanego badania kontrolnego w celu oceny korzyści związanych z bólem i wynikami funkcjonalnymi stosowania podnoszenia buta w nieoperacyjnym kolanie u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów i obustronnymi przedoperacyjnymi KFlC. Korzyści te można wykryć za pomocą sprawdzonego narzędzia OA do oceny wyników.
Podczas pooperacyjnego pobytu w szpitalu uczestnicy będą mieli zmierzone obie anatomiczne długości nóg (od ASIS do kostki przyśrodkowej), a następnie zostaną skierowani na dopasowanie odpowiedniego obuwia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do jednostronnej TKA z powodu 1° OA zostaną ocenieni pod kątem kwalifikowalności. Osoby spełniające kryteria American College of Rheumatology dotyczące choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i mające obustronne przykurcze zgięcia kolana (KFlC) zostaną zrekrutowane. KFlC zostanie zdefiniowany jako utrata wyprostu kolana o 6 lub więcej stopni.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia obejmują TKA z przyczyny innej niż pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawów, przebyte septyczne zapalenie stawów, zapalenie stawów w wywiadzie, wcześniejszy stan lub znana choroba tkanki łącznej, o której wiadomo, że wpływa na zakres ruchu stawów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podnoszenie buta korekcyjnego
Uczestnicy otrzymają zewnętrzny podnośnik buta, aby skorygować pooperacyjną rozbieżność długości nóg (LLD).
|
Badani otrzymają zamienniki butów za kolano w celu skorygowania rozbieżności w długości nóg
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana interwencja buta
Uczestnicy otrzymają pozorowaną interwencję w obuwiu, która nie koryguje pooperacyjnej rozbieżności długości nóg.
|
Pozorna modyfikacja buta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (rekrutacja przed operacją)
|
Ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
|
Linia bazowa (rekrutacja przed operacją)
|
|
Ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po wymianie stawu kolanowego
|
Ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
|
3 miesiące po wymianie stawu kolanowego
|
|
Ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wymianie stawu kolanowego
|
6 miesięcy po wymianie stawu kolanowego
|
|
|
Ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wymianie stawu kolanowego
|
12 miesięcy po wymianie stawu kolanowego
|
|
|
Ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 24 miesiące po wymianie stawu kolanowego
|
24 miesiące po wymianie stawu kolanowego
|
|
|
Ból oceniany na podstawie podskal bólu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) oraz indeksu zapalenia stawów Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Ramy czasowe: Linia bazowa (rekrutacja przed operacją)
|
Ból oceniany za pomocą podskal bólu KOOS i WOMAC.
|
Linia bazowa (rekrutacja przed operacją)
|
|
Ból oceniany na podstawie podskal bólu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) oraz indeksu zapalenia stawów Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Ramy czasowe: 3 miesiące po wymianie stawu kolanowego
|
Ból oceniany za pomocą podskal bólu KOOS i WOMAC.
|
3 miesiące po wymianie stawu kolanowego
|
|
Ból oceniany za pomocą podskal bólu KOOS i WOMAC.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wymianie stawu kolanowego
|
6 miesięcy po wymianie stawu kolanowego
|
|
|
Ból oceniany za pomocą podskal bólu KOOS i WOMAC.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wymianie stawu kolanowego
|
12 miesięcy po wymianie stawu kolanowego
|
|
|
Ból oceniany za pomocą podskal bólu KOOS i WOMAC.
Ramy czasowe: 24 miesiące po wymianie stawu kolanowego
|
24 miesiące po wymianie stawu kolanowego
|
|
|
Funkcja oceniana za pomocą podskal funkcji KOOS i WOMAC.
Ramy czasowe: 3 miesiące po wymianie stawu kolanowego
|
Funkcja oceniana za pomocą podskal funkcji KOOS i WOMAC.
|
3 miesiące po wymianie stawu kolanowego
|
|
Funkcja oceniana za pomocą podskal funkcji KOOS i WOMAC.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wymianie stawu kolanowego
|
Funkcja oceniana za pomocą podskal funkcji KOOS i WOMAC.
|
6 miesięcy po wymianie stawu kolanowego
|
|
Funkcja oceniana za pomocą podskal funkcji KOOS i WOMAC.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wymianie stawu kolanowego
|
Funkcja oceniana za pomocą podskal funkcji KOOS i WOMAC.
|
12 miesięcy po wymianie stawu kolanowego
|
|
Funkcja oceniana za pomocą podskal funkcji KOOS i WOMAC.
Ramy czasowe: 24 miesiące po wymianie stawu kolanowego
|
Funkcja oceniana za pomocą podskal funkcji KOOS i WOMAC.
|
24 miesiące po wymianie stawu kolanowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obustronny zakres ruchu w stawie kolanowym mierzony za pomocą goniometru.
Ramy czasowe: Linia bazowa (rekrutacja przed operacją)
|
Mierzone za pomocą goniometru
|
Linia bazowa (rekrutacja przed operacją)
|
|
Obustronny zakres ruchu w stawie kolanowym mierzony za pomocą goniometru.
Ramy czasowe: 3 miesiące po wymianie stawu kolanowego
|
Mierzone za pomocą goniometru
|
3 miesiące po wymianie stawu kolanowego
|
|
Obustronny zakres ruchu w stawie kolanowym mierzony za pomocą goniometru.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wymianie stawu kolanowego
|
Mierzone za pomocą goniometru
|
6 miesięcy po wymianie stawu kolanowego
|
|
Obustronny zakres ruchu w stawie kolanowym mierzony za pomocą goniometru.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wymianie stawu kolanowego
|
Mierzone za pomocą goniometru
|
12 miesięcy po wymianie stawu kolanowego
|
|
Obustronny zakres ruchu w stawie kolanowym mierzony za pomocą goniometru.
Ramy czasowe: 24 miesiące po wymianie stawu kolanowego
|
Mierzone za pomocą goniometru
|
24 miesiące po wymianie stawu kolanowego
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 3 miesiące po wymianie stawu kolanowego
|
6-minutowy test marszu
|
3 miesiące po wymianie stawu kolanowego
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wymianie stawu kolanowego
|
6-minutowy test marszu
|
6 miesięcy po wymianie stawu kolanowego
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wymianie stawu kolanowego
|
6-minutowy test marszu
|
12 miesięcy po wymianie stawu kolanowego
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 24 miesiące po wymianie stawu kolanowego
|
6-minutowy test marszu
|
24 miesiące po wymianie stawu kolanowego
|
|
Długość nóg
Ramy czasowe: Linia bazowa (rekrutacja przed operacją)
|
Kliniczna ocena długości nóg obu kończyn dolnych
|
Linia bazowa (rekrutacja przed operacją)
|
|
Długość nóg
Ramy czasowe: 3 miesiące po wymianie stawu kolanowego
|
Kliniczna ocena długości nóg obu kończyn dolnych.
Kliniczna długość nóg zostanie zmierzona przez przeszkolonego asystenta badawczego dla obu kończyn dolnych, gdy pacjent leży na plecach, za pomocą taśmy mierniczej od kolca biodrowego przedniego górnego do kostki przyśrodkowej z maksymalnie wyprostowanym kolanem.
|
3 miesiące po wymianie stawu kolanowego
|
|
Długość nóg
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wymianie stawu kolanowego
|
Kliniczna ocena długości nóg obu kończyn dolnych.
Kliniczna długość nóg zostanie zmierzona przez przeszkolonego asystenta badawczego dla obu kończyn dolnych, gdy pacjent leży na plecach, za pomocą taśmy mierniczej od kolca biodrowego przedniego górnego do kostki przyśrodkowej z maksymalnie wyprostowanym kolanem.
|
6 miesięcy po wymianie stawu kolanowego
|
|
Długość nóg
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wymianie stawu kolanowego
|
Kliniczna ocena długości nóg obu kończyn dolnych.
Kliniczna długość nóg zostanie zmierzona przez przeszkolonego asystenta badawczego dla obu kończyn dolnych, gdy pacjent leży na plecach, za pomocą taśmy mierniczej od kolca biodrowego przedniego górnego do kostki przyśrodkowej z maksymalnie wyprostowanym kolanem.
|
12 miesięcy po wymianie stawu kolanowego
|
|
Długość nóg
Ramy czasowe: 24 miesiące po wymianie stawu kolanowego
|
Kliniczna ocena długości nóg obu kończyn dolnych.
Kliniczna długość nóg zostanie zmierzona przez przeszkolonego asystenta badawczego dla obu kończyn dolnych, gdy pacjent leży na plecach, za pomocą taśmy mierniczej od kolca biodrowego przedniego górnego do kostki przyśrodkowej z maksymalnie wyprostowanym kolanem.
|
24 miesiące po wymianie stawu kolanowego
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: T Mark Campbell, MD MSc FRCPC, University of Ottawa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20160109-01H
- M16-16-033 (Inny numer grantu/finansowania: Elisabeth Bruyere Academic Medical Organizaton)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .