- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02861521
Reduktion af tilbagevendende knæfleksionskontraktur ved at korrigere benlængdeforskel efter total knæarthroplastik for OA
Reduktion af tilbagefald af postoperativ knæfleksionskontraktur ved at korrigere benlængdeforskel i det ikke-kirurgiske knæ hos patienter, der gennemgår total knæartroplastik for primær slidgigt: En gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ledkontrakturer er karakteriseret ved en begrænsning i et leds fulde passive bevægelsesområde (ROM) og er en stor belastning for folkesundheden. De begrænser mobiliteten, har en negativ indvirkning på livskvaliteten, begrænser en persons produktivitet og indtjeningspotentiale og kan forhindre basale aktiviteter i dagligdagen, såsom påklædning og spisning. Den geriatriske befolkning er særligt sårbar over for kontrakturer på grund af akkumulerede komorbiditeter, der fører til begrænset ledbevægelse og permanent tab af ROM.
En knæfleksionskontraktur (KFlC) er en begrænsning i knæekstension. Patienter med KFlC'er halter og er plaget af et konstant øget energibehov på quadriceps-musklen, hvilket sætter dem i højere risiko for fald og skader. At gå er langsomt og unormalt trættende for dem med KFlC, så patienter kan vælge at gå mindre eller slet ikke. Murphy et al. identificeret en signifikant stigning i energiomkostningerne ved at gå med en KFlC på ≥15°. Derudover forårsager KFlC'er en funktionel afkortning i det berørte lem, hvilket resulterer i en benlængdediskrepans (LLD). LLD'er bidrager til endnu større energibehov til ambulation, værre smerter på grund af for tidligt ledslid og er forbundet med knæartroseprogression. En undersøgelse identificerede skomodifikation som et middel til at korrigere denne behandlingsbare risikofaktor. Så vidt efterforskerne ved, har ingen undersøgelse undersøgt effekten af skomodifikation på KFlC.
Kontrakturer er forbundet med mange tilstande, herunder gigt. I tilfælde af slidgigt (OA), den mest almindelige gigt og en verdensledende årsag til handicap hos ældre, er kontrakturer meget udbredte: over en tredjedel af 3.400 patienter med artrose, der præsenterede for total knæarthroplastik (TKA), havde en KFlC. Byrden af KFlC ved OA forstærkes yderligere af den præoperative kontraktur, der sætter patienten i en højere risiko for kontraktur, knæsmerter og dårligt resultat postoperativt. Tab af præoperativ ROM viste sig at være den bedste forudsigelse for tabt postoperativ ROM.
Under TKA er kirurger ofte i stand til at genoprette noget eller hele knæ-ROM, hvilket forbigående eliminerer kontrakturen i den umiddelbare postoperative periode. Desværre går fuld ROM tabt over tid hos en bemærkelsesværdig andel af patienterne. Den samlede forekomst af KFlC efter TKA er blevet rapporteret at være mellem 1 og 5 %. Hos patienter med præoperativ KFlC er dette blevet rapporteret så højt som 15 % med de resulterende postoperative KFlC'er stadig til stede ved 3-års opfølgning4. Patienter, der udvikler postoperativ KFlC, rapporterer mindre tilfredshed, dårligere funktion og flere smerter post-kirurgisk. Postoperativt tab af ROM er blevet beskrevet som en af de mest almindelige årsager til genindlæggelse inden for de første 90 dage efter operationen og blev identificeret som værende den primære årsag til næsten 20 % af revisions-TKA'er. Disse store procenter repræsenterer et betydeligt antal i betragtning af, at 719.000 udskiftninger blev udført i USA i 2010, og at Ottawa hospitalet alene udfører over 500 TKA'er om året. KFlC'er bidrager derfor til øgede sundhedsudgifter.
Behandling af KFlC omfatter aggressiv fysioterapi, terapeutiske modaliteter, kontinuerlige passive ROM-enheder, afstivning, manipulation under anæstesi, artroskopi, åben artrolyse eller TKA-revisionskirurgi. På trods af disse talrige og dyre muligheder, er behandling dog ofte ugivende. Samlet set trækker kontrakturer stærkt på sundhedsvæsenets ressourcer på grund af deres kroniske natur og dårlige respons på behandlingen.
I en tidligere undersøgelse undersøgte forskergruppen faktorer forbundet med KFlC hos patienter med OA i slutstadiet, der gik til TKA. Ved at sammenligne dem med kontraktur med dem uden, fandt efterforskerne, at det at have en KFlC i knæet planlagt til TKA (det kirurgiske knæ) var forbundet med at have en KFlC i det andet (ikke-kirurgiske) knæ1. Når den kirurgiske KFlC var korrigeret intraoperativt, ville disse patienter lide af et funktionelt kortere lem på den uopererede side. På grund af ulemperne ved at gå på lemmer af uens længde, kan patienter utilsigtet bøje det kirurgiske knæ, når de går, for at udligne lemmerlængderne. Ved ikke at få adgang til hele rækken af ekstension i det kirurgiske knæ, kan dette over tid resultere i re-udvikling af en KFlC i det kirurgiske knæ. I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at korrigere LLD ved hjælp af et skoløft til det uopererede knæ med KFlC. Efterforskerne mener, at dette vil reducere sandsynligheden for at genudvikle KFlC efter TKA i det kirurgiske knæ. Denne enkle, relativt billige intervention kunne reducere post-kirurgisk morbiditet, TKA revisionsrate og langsigtede omkostninger for sundhedssystemet. Desværre er der få data i litteraturen, der skitserer fordelene ved skoløft postoperativt.
Innovation: Forskerne vil bruge en simpel, billig intervention (et skoløft) til at korrigere benlængdeforkortelse i det ikke-kirurgiske lem hos patienter med OA og bilaterale knæfleksionskontrakturer, som har fået en ensidig total knæudskiftning.
Formål: Bestemmelse af gennemførligheden af at studere virkningerne af skoløftbehandling på post-arthroplasty bevægeudslag i det kirurgiske knæ hos patienter med bilaterale præoperative knæfleksionskontrakturer
Begrundelse: Postoperative KFlC'er forårsager smerte og reducerer funktion og patienttilfredshed. De er en almindelig årsag til kroniske handicap og er dyre og svære at behandle. Forebyggelse af postoperativ KFlC vil derfor være gavnlig for patienterne og sundhedsvæsenet. Efterforskerne mener, at det at give et skoløft til det ikke-kirurgiske knæ vil reducere forekomsten af udvikling af postoperativ KFlC i det kirurgiske knæ hos patienter med præoperativ KFlC. Så vidt efterforskernes viden er, er der i øjeblikket utilstrækkelige data i litteraturen til at designe en undersøgelse, der tester denne hypotese, enten med hensyn til magtanalyse eller resultatmål. Ved at fuldføre dette mål vil efterforskerne opnå 3 mål: (1) bestemme datavarians for en kraftanalyse til en fremtidig undersøgelse, (2) bestemme, om en af to validerede smerte- og funktionelle udfaldsmål er følsomme over for forskelle i knæ-ROM, og ( 3) bestemme antallet af forsøgspersoner, som efterforskerne er i stand til at rekruttere inden for undersøgelsens tidsramme.
I dette mål vil efterforskerne rekruttere forsøgspersoner og tilfældigt allokere dem til 1 ud af 2 grupper, der begge har 1° knæ-OA med bilaterale KFlC'er, der er planlagt til TKA:
Gruppe 1: Benlængdeafvigelse (LLD) 2° til KFlC i det ikke-opererede lem vil blive korrigeret ved hjælp af et skoløft efter TKA.
Gruppe 2: "Sham" skomodifikation, der ikke korrigerer LLD i det ikke-kirurgiske lem efter TKA.
Hypotese: Det er muligt at designe et større randomiseret kontrolforsøg for at evaluere smerte- og funktionelle udbytte ved at bruge et skoløft til det ikke-kirurgiske knæ postoperativt hos patienter med OA og bilaterale præoperative KFlC'er. Disse fordele kan opdages ved hjælp af et valideret OA-resultatværktøj.
Under deres postoperative døgnophold vil deltagerne få målt begge deres anatomiske benlængder (ASIS til medial malleolus) og vil derefter blive henvist til at blive udstyret med den passende skojustering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til ensidig TKA for 1° OA, vil blive vurderet for egnethed. Dem, der opfylder American College of Rheumatology-kriterierne for knæ-OA og har bilaterale knæfleksionskontrakturer (KFlC'er), vil blive rekrutteret. KFlC vil blive defineret som et tab af knæforlængelse på 6 eller flere grader.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier omfatter TKA for anden årsag end primær OA, tidligere septisk arthritis, anamnese med inflammatorisk arthritis, tidligere tilstand eller kendt bindevævssygdom, som vides at påvirke leddets bevægelsesområde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Korrigerende skoløft
Deltagerne vil få et eksternt skoløft for at korrigere postoperativ benlængdeafvigelse (LLD).
|
Forsøgspersonerne vil få et skoløft efter udskiftning af knæet for at korrigere benlængdeafvigelse
|
|
Sham-komparator: Sham sko intervention
Deltagerne vil få en simuleret sko-intervention, der ikke korrigerer postoperativ benlængdeafvigelse.
|
Modifikation af skinsko
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter vurderet ved visuel analog skala
Tidsramme: Baseline (pre-op rekruttering)
|
Smerter vurderet ved visuel analog skala
|
Baseline (pre-op rekruttering)
|
|
Smerter vurderet ved visuel analog skala
Tidsramme: 3 måneder efter udskiftning af knæet
|
Smerter vurderet ved visuel analog skala
|
3 måneder efter udskiftning af knæet
|
|
Smerter vurderet ved visuel analog skala
Tidsramme: 6 måneder efter udskiftning af knæet
|
6 måneder efter udskiftning af knæet
|
|
|
Smerter vurderet ved visuel analog skala
Tidsramme: 12 måneder efter udskiftning af knæet
|
12 måneder efter udskiftning af knæet
|
|
|
Smerter vurderet ved visuel analog skala
Tidsramme: 24 måneder efter udskiftning af knæet
|
24 måneder efter udskiftning af knæet
|
|
|
Smerter vurderet ved smerte subskalaer af knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS) og Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Tidsramme: Baseline (pre-op rekruttering)
|
Smerter vurderet ved smerte subskalaer af KOOS og WOMAC.
|
Baseline (pre-op rekruttering)
|
|
Smerter vurderet ved smerte subskalaer af knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS) og Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Tidsramme: 3 måneder efter udskiftning af knæet
|
Smerter vurderet ved smerte subskalaer af KOOS og WOMAC.
|
3 måneder efter udskiftning af knæet
|
|
Smerter vurderet ved smerte subskalaer af KOOS og WOMAC.
Tidsramme: 6 måneder efter udskiftning af knæet
|
6 måneder efter udskiftning af knæet
|
|
|
Smerter vurderet ved smerte subskalaer af KOOS og WOMAC.
Tidsramme: 12 måneder efter udskiftning af knæet
|
12 måneder efter udskiftning af knæet
|
|
|
Smerter vurderet ved smerte subskalaer af KOOS og WOMAC.
Tidsramme: 24 måneder efter udskiftning af knæet
|
24 måneder efter udskiftning af knæet
|
|
|
Funktion vurderet ved funktionsunderskalaer af KOOS og WOMAC.
Tidsramme: 3 måneder efter udskiftning af knæet
|
Funktion vurderet ved funktionsunderskalaer af KOOS og WOMAC.
|
3 måneder efter udskiftning af knæet
|
|
Funktion vurderet ved funktionsunderskalaer af KOOS og WOMAC.
Tidsramme: 6 måneder efter udskiftning af knæet
|
Funktion vurderet ved funktionsunderskalaer af KOOS og WOMAC.
|
6 måneder efter udskiftning af knæet
|
|
Funktion vurderet ved funktionsunderskalaer af KOOS og WOMAC.
Tidsramme: 12 måneder efter udskiftning af knæet
|
Funktion vurderet ved funktionsunderskalaer af KOOS og WOMAC.
|
12 måneder efter udskiftning af knæet
|
|
Funktion vurderet ved funktionsunderskalaer af KOOS og WOMAC.
Tidsramme: 24 måneder efter udskiftning af knæet
|
Funktion vurderet ved funktionsunderskalaer af KOOS og WOMAC.
|
24 måneder efter udskiftning af knæet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bilateralt knæets bevægelsesområde målt ved hjælp af goniometer.
Tidsramme: Baseline (pre-op rekruttering)
|
Målt med goniometer
|
Baseline (pre-op rekruttering)
|
|
Bilateralt knæets bevægelsesområde målt ved hjælp af goniometer.
Tidsramme: 3 måneder efter udskiftning af knæet
|
Målt med goniometer
|
3 måneder efter udskiftning af knæet
|
|
Bilateralt knæets bevægelsesområde målt ved hjælp af goniometer.
Tidsramme: 6 måneder efter udskiftning af knæet
|
Målt med goniometer
|
6 måneder efter udskiftning af knæet
|
|
Bilateralt knæets bevægelsesområde målt ved hjælp af goniometer.
Tidsramme: 12 måneder efter udskiftning af knæet
|
Målt med goniometer
|
12 måneder efter udskiftning af knæet
|
|
Bilateralt knæets bevægelsesområde målt ved hjælp af goniometer.
Tidsramme: 24 måneder efter udskiftning af knæet
|
Målt med goniometer
|
24 måneder efter udskiftning af knæet
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: 3 måneder efter udskiftning af knæet
|
6 minutters gangtest
|
3 måneder efter udskiftning af knæet
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder efter udskiftning af knæet
|
6 minutters gangtest
|
6 måneder efter udskiftning af knæet
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: 12 måneder efter udskiftning af knæet
|
6 minutters gangtest
|
12 måneder efter udskiftning af knæet
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: 24 måneder efter udskiftning af knæet
|
6 minutters gangtest
|
24 måneder efter udskiftning af knæet
|
|
Benlængde
Tidsramme: Baseline (pre-op rekruttering)
|
Klinisk evaluering af benlængden af begge underekstremiteter
|
Baseline (pre-op rekruttering)
|
|
Benlængde
Tidsramme: 3 måneder efter udskiftning af knæet
|
Klinisk evaluering af benlængden af begge underekstremiteter.
Klinisk benlængde vil blive målt af en uddannet forskningsassistent for begge underekstremiteter med patienten liggende, ved hjælp af et målebånd fra den anterior superior iliaca spine til den mediale malleolus med knæet maksimalt strakt.
|
3 måneder efter udskiftning af knæet
|
|
Benlængde
Tidsramme: 6 måneder efter udskiftning af knæet
|
Klinisk evaluering af benlængden af begge underekstremiteter.
Klinisk benlængde vil blive målt af en uddannet forskningsassistent for begge underekstremiteter med patienten liggende, ved hjælp af et målebånd fra den anterior superior iliaca spine til den mediale malleolus med knæet maksimalt strakt.
|
6 måneder efter udskiftning af knæet
|
|
Benlængde
Tidsramme: 12 måneder efter udskiftning af knæet
|
Klinisk evaluering af benlængden af begge underekstremiteter.
Klinisk benlængde vil blive målt af en uddannet forskningsassistent for begge underekstremiteter med patienten liggende, ved hjælp af et målebånd fra den anterior superior iliaca spine til den mediale malleolus med knæet maksimalt strakt.
|
12 måneder efter udskiftning af knæet
|
|
Benlængde
Tidsramme: 24 måneder efter udskiftning af knæet
|
Klinisk evaluering af benlængden af begge underekstremiteter.
Klinisk benlængde vil blive målt af en uddannet forskningsassistent for begge underekstremiteter med patienten liggende, ved hjælp af et målebånd fra den anterior superior iliaca spine til den mediale malleolus med knæet maksimalt strakt.
|
24 måneder efter udskiftning af knæet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: T Mark Campbell, MD MSc FRCPC, University of Ottawa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20160109-01H
- M16-16-033 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Elisabeth Bruyere Academic Medical Organizaton)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .