- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02861521
Toistuvan polven koukistuskontrakturan vähentäminen korjaamalla jalkojen pituuseroja polven kokonaisartroplastian jälkeen
Leikkauksen jälkeisen polven taivutuskontraktuurin uusiutumisen vähentäminen korjaamalla jalkojen pituuseroja ei-kirurgisessa polvessa potilailla, joille tehdään polven artroplastia primaarisen nivelrikon vuoksi: Toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelkontraktuureille on ominaista nivelen passiivisen liikealueen (ROM) rajoitus, ja ne ovat suuri taakka kansanterveydelle. Ne rajoittavat liikkuvuutta, vaikuttavat kielteisesti elämänlaatuun, rajoittavat yksilön tuottavuutta ja ansaintamahdollisuuksia ja voivat estää päivittäisiä perustoimintoja, kuten pukeutumista ja syömistä. Iäkkäät ihmiset ovat erityisen alttiita kontraktuureille johtuen kertyneistä liitännäissairauksista, jotka johtavat nivelten rajoittuneisiin liikkeisiin ja pysyvään ROM:n menettämiseen.
Polven koukistuskontraktuuri (KFlC) on rajoitus polven ojennuksessa. Potilaat, joilla on KFlCs, ontuvat ja kärsivät jatkuvasta lisääntyneestä energiantarpeesta nelipäisessä lihaksessa, mikä lisää heillä kaatumis- ja loukkaantumisriskiä. Kävely on hidasta ja epätavallisen väsyttävää niille, joilla on KFlC, joten potilaat voivat päättää kävellä vähemmän tai ei ollenkaan. Murphy et ai. havaitsi merkittävän energiakustannusten nousun kävellessä KFlC:n ollessa ≥15°. Lisäksi KFlC:t aiheuttavat toiminnallisen lyhennyksen sairaassa raajassa, mikä johtaa jalkapituuseroon (LLD). LLD:t lisäävät vieläkin suurempia energiantarpeita liikkumiseen, pahentaa kipua nivelten ennenaikaisesta kulumisesta ja liittyvät polven nivelrikon etenemiseen. Eräässä tutkimuksessa todettiin kenkien muokkaaminen keinona korjata tätä hoidettavissa olevaa riskitekijää. Tutkijoiden tietojen mukaan missään tutkimuksessa ei ole tutkittu kenkien modifioinnin vaikutusta KFlC:hen.
Supistukset liittyvät moniin tiloihin, mukaan lukien niveltulehdus. Nivelrikko (OA), joka on yleisin niveltulehdus ja maailman johtava ikääntyneiden vammaisuuden aiheuttaja, kontraktuurit ovat erittäin yleisiä: yli kolmanneksella 3 400 potilaasta, joilla oli nivelten kokonaisartroplastia (TKA), oli KFlC. KFlC:n taakkaa OA:ssa pahentaa entisestään leikkausta edeltävä kontraktuuri, joka asettaa potilaalle suuremman riskin saada kontraktuuri, polvikipu ja huono lopputulos leikkauksen jälkeen. Leikkausta edeltävän ROM:n katoamisen todettiin olevan paras ennuste leikkauksen jälkeisen ROM:n katoamisesta.
TKA:n aikana kirurgit pystyvät usein palauttamaan osan tai koko polven ROM:n, mikä ohimenevästi eliminoi kontraktuurin välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana. Valitettavasti täysi ROM katoaa ajan myötä huomattavalla osalla potilaista. KFlC:n yleisen ilmaantuvuuden TKA:n jälkeen on raportoitu olevan 1-5 %. Potilailla, joilla on ennen leikkausta KFlC, tämän on raportoitu olevan jopa 15 %, ja tuloksena syntyneitä postoperatiivisia KFlC:itä on edelleen olemassa 3 vuoden seurannassa4. Potilaat, joille kehittyy postoperatiivinen KFlC, raportoivat vähemmän tyytyväisyydestä, heikentyneestä toimintakyvystä ja enemmän kipua leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeinen ROM:n menetys on kuvattu yhdeksi yleisimmistä takaisinoton syistä ensimmäisten 90 päivän aikana leikkauksen jälkeen, ja sen on todettu olevan pääasiallinen syy lähes 20 %:lle revisio TKA:sta. Nämä suuret prosenttiosuudet edustavat merkittävää määrää, kun otetaan huomioon, että Yhdysvalloissa tehtiin 719 000 vaihtoa vuonna 2010 ja että pelkästään Ottawan sairaalassa tehdään yli 500 TKA:ta vuodessa. Siksi KFlC:t lisäävät terveydenhuoltokustannuksia.
KFlC:n hoitoon kuuluu aggressiivinen fysioterapia, terapeuttiset menetelmät, jatkuvat passiiviset ROM-laitteet, jäykistys, manipulointi anestesiassa, artroskopia, avoin artrolyysi tai TKA-revision leikkaus. Näistä lukuisista ja kalliista vaihtoehdoista huolimatta hoito on kuitenkin usein hyödytöntä. Kaiken kaikkiaan kontraktuurit käyttävät paljon terveydenhuollon resursseja kroonisen luonteensa ja huonon hoitovasteensa vuoksi.
Aiemmassa tutkimuksessa tutkijoiden ryhmä tutki KFlC:hen liittyviä tekijöitä potilailla, joilla oli loppuvaiheen OA ja joutuivat TKA:han. Vertaamalla niitä, joilla oli kontraktuuria niihin, joilla ei ollut, tutkijat havaitsivat, että KFlC polvessa, joka oli suunniteltu TKA:lle (kirurginen polvi), liittyi KFlC:hen toisessa (ei-kirurgisessa) polvessa1. Kun kirurginen KFlC oli korjattu leikkauksen aikana, nämä potilaat kärsivät toiminnallisesti lyhyemmästä raajasta leikkaamattomalla puolella. Ottaen huomioon epäyhdenpituisilla raajoilla kävelemisen haitat, potilaat voivat vahingossa taivuttaa kirurgista polvea kävellessään tasatakseen raajojen pituuden. Jos leikkauspolven koko laajennusaluetta ei saavuteta, tämä voi ajan myötä johtaa KFlC:n uudelleen kehittymiseen kirurgisessa polvessa. Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat LLD:n korjaamista käyttämällä KFlC:n avulla leikkaamattoman polven kengännostoa. Tutkijat uskovat, että tämä vähentää KFlC:n uudelleen kehittymisen todennäköisyyttä TKA:n jälkeen kirurgisessa polvessa. Tämä yksinkertainen, suhteellisen edullinen toimenpide voisi vähentää leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta, TKA-tarkistustiheyttä ja terveydenhuoltojärjestelmän pitkän aikavälin kustannuksia. Valitettavasti kirjallisuudessa on vain vähän tietoa kengännostojen eduista leikkauksen jälkeen.
Innovaatio: Tutkijat käyttävät yksinkertaista edullista toimenpidettä (kengännosto) korjatakseen jalkojen pituuden lyhenemisen ei-kirurgisessa raajassa potilailla, joilla on OA ja molemminpuoliset polven koukistuskontraktuurit, joille on tehty yksipuolinen täydellinen polviproteesi.
Tavoite: Selvitetään kengännostohoidon vaikutusten tutkiminen nivelleikkauksen jälkeiseen liikelaajuuteen kirurgisessa polvessa potilailla, joilla on kahdenvälisiä preoperatiivisia polven koukistuskontraktuuria
Perustelut: Leikkauksen jälkeiset KFlC:t aiheuttavat kipua ja vähentävät toimintaa ja potilastyytyväisyyttä. Ne ovat yleinen kroonisen vamman aiheuttaja, ja ne ovat kalliita ja vaikeita hoitaa. Leikkauksen jälkeisen KFlC:n ehkäisystä olisi siis hyötyä potilaille ja terveydenhuoltojärjestelmälle. Tutkijat uskovat, että kenkien nostaminen ei-kirurgiseen polveen vähentää leikkauksen jälkeisen KFlC:n kehittymisen ilmaantuvuutta kirurgisessa polvessa potilailla, joilla on ennen leikkausta KFlC. Tutkijoiden tietämyksen mukaan kirjallisuudessa ei tällä hetkellä ole riittävästi tietoa tämän hypoteesia testaavan tutkimuksen suunnitteluun, joko tehoanalyysin tai tulosmittausten suhteen. Täyttämällä tämän tavoitteen tutkijat saavuttavat kolme tavoitetta: (1) määrittävät datan varianssin tulevaa tutkimusta varten tehoanalyysiä varten, (2) määrittävät, onko jompikumpi kahdesta validoidusta kipu- ja toiminnallisesta tulosmittauksesta herkkä polven ROM:n eroille, ja ( 3) määrittää koehenkilöiden lukumäärän, jonka tutkijat voivat rekrytoida tutkimuksen aikarajoissa.
Tässä tavoitteessa tutkijat värväävät koehenkilöitä ja jakavat heidät satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä, joilla molemmilla on 1° polven OA ja kahdenväliset KFlC:t, jotka on suunniteltu TKA:lle:
Ryhmä 1: Jalan pituusero (LLD) 2° KFlC:hen ei-leikkatussa raajassa korjataan kengännostolla TKA:n jälkeen.
Ryhmä 2: "Sham"-kenkämuutos, joka ei korjaa LLD:tä ei-kirurgisessa raajassa TKA:n jälkeen.
Hypoteesi: On mahdollista suunnitella laajempi satunnaistettu kontrollikoe, jolla arvioidaan ei-kirurgisen polven kengännoston käytön kipua ja toiminnallisia tuloksia leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on OA ja kahdenväliset preoperatiiviset KFlC:t. Nämä edut voidaan havaita käyttämällä validoitua OA-tulostyökalua.
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana osallistujilta mitataan molempien anatomisten jalkojen pituudet (ASIS:sta mediaaliseen malleolukseen) ja sitten heidät ohjataan asianmukaisella kengänsäädöllä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden, joille on määrätty yksipuolinen TKA 1° OA:lle, kelpoisuus arvioidaan. Rekrytoidaan henkilöt, jotka täyttävät polven OA:n kriteerit American College of Rheumatologysta ja joilla on kahdenväliset polven fleksiokontraktuurit (KFlC). KFlC määritellään polven venytyksen menetykseksi 6 tai enemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteereitä ovat TKA muusta syystä kuin primaarisesta OA:sta, aiempi septinen niveltulehdus, aiempi tulehduksellinen niveltulehdus, aikaisempi sairaus tai tunnettu sidekudossairaus, jonka tiedetään vaikuttavan nivelten liikkeisiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korjaava kengännosto
Osallistujille annetaan ulkoinen kengännostin korjaamaan postoperatiivisen jalan pituuseron (LLD).
|
Koehenkilöille annetaan kengännosto polven vaihdon jälkeen jalkojen pituuserojen korjaamiseksi
|
|
Huijausvertailija: Valheellinen kenkäinterventio
Osallistujille annetaan näennäinen kenkäinterventio, joka ei korjaa leikkauksen jälkeistä jalkojen pituuseroa.
|
Valekengän muunnos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (pre-oper rekrytointi)
|
Kipu arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla
|
Lähtötilanne (pre-oper rekrytointi)
|
|
Kipu arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta polven vaihdon jälkeen
|
Kipu arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla
|
3 kuukautta polven vaihdon jälkeen
|
|
Kipu arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta polven vaihdon jälkeen
|
6 kuukautta polven vaihdon jälkeen
|
|
|
Kipu arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta polven vaihdon jälkeen
|
12 kuukautta polven vaihdon jälkeen
|
|
|
Kipu arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 24 kuukautta polven vaihdon jälkeen
|
24 kuukautta polven vaihdon jälkeen
|
|
|
Kipu, joka on arvioitu polvivamman ja nivelrikon tulospisteen (KOOS) ja Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) kipuala-asteikoilla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (pre-oper rekrytointi)
|
Kipu arvioituna KOOSin ja WOMACin kipuala-asteikoilla.
|
Lähtötilanne (pre-oper rekrytointi)
|
|
Kipu, joka on arvioitu polvivamman ja nivelrikon tulospisteen (KOOS) ja Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) kipuala-asteikoilla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta polven vaihdon jälkeen
|
Kipu arvioituna KOOSin ja WOMACin kipuala-asteikoilla.
|
3 kuukautta polven vaihdon jälkeen
|
|
Kipu arvioituna KOOSin ja WOMACin kipuala-asteikoilla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta polven vaihdon jälkeen
|
6 kuukautta polven vaihdon jälkeen
|
|
|
Kipu arvioituna KOOSin ja WOMACin kipuala-asteikoilla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta polven vaihdon jälkeen
|
12 kuukautta polven vaihdon jälkeen
|
|
|
Kipu arvioituna KOOSin ja WOMACin kipuala-asteikoilla.
Aikaikkuna: 24 kuukautta polven vaihdon jälkeen
|
24 kuukautta polven vaihdon jälkeen
|
|
|
Toiminto on arvioitu KOOSin ja WOMACin toiminto-aliasteikoilla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta polven vaihdon jälkeen
|
Toiminto on arvioitu KOOSin ja WOMACin toiminto-aliasteikoilla.
|
3 kuukautta polven vaihdon jälkeen
|
|
Toiminto on arvioitu KOOSin ja WOMACin toiminto-aliasteikoilla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta polven vaihdon jälkeen
|
Toiminto on arvioitu KOOSin ja WOMACin toiminto-aliasteikoilla.
|
6 kuukautta polven vaihdon jälkeen
|
|
Toiminto on arvioitu KOOSin ja WOMACin toiminto-aliasteikoilla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta polven vaihdon jälkeen
|
Toiminto on arvioitu KOOSin ja WOMACin toiminto-aliasteikoilla.
|
12 kuukautta polven vaihdon jälkeen
|
|
Toiminto on arvioitu KOOSin ja WOMACin toiminto-aliasteikoilla.
Aikaikkuna: 24 kuukautta polven vaihdon jälkeen
|
Toiminto on arvioitu KOOSin ja WOMACin toiminto-aliasteikoilla.
|
24 kuukautta polven vaihdon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaksipuolinen polven liikealue mitattuna goniometrillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (pre-oper rekrytointi)
|
Goniometrillä mitattu
|
Lähtötilanne (pre-oper rekrytointi)
|
|
Kaksipuolinen polven liikealue mitattuna goniometrillä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta polven vaihdon jälkeen
|
Goniometrillä mitattu
|
3 kuukautta polven vaihdon jälkeen
|
|
Kaksipuolinen polven liikealue mitattuna goniometrillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta polven vaihdon jälkeen
|
Goniometrillä mitattu
|
6 kuukautta polven vaihdon jälkeen
|
|
Kaksipuolinen polven liikealue mitattuna goniometrillä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta polven vaihdon jälkeen
|
Goniometrillä mitattu
|
12 kuukautta polven vaihdon jälkeen
|
|
Kaksipuolinen polven liikealue mitattuna goniometrillä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta polven vaihdon jälkeen
|
Goniometrillä mitattu
|
24 kuukautta polven vaihdon jälkeen
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta polven vaihdon jälkeen
|
6 minuutin kävelytesti
|
3 kuukautta polven vaihdon jälkeen
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta polven vaihdon jälkeen
|
6 minuutin kävelytesti
|
6 kuukautta polven vaihdon jälkeen
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta polven vaihdon jälkeen
|
6 minuutin kävelytesti
|
12 kuukautta polven vaihdon jälkeen
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 24 kuukautta polven vaihdon jälkeen
|
6 minuutin kävelytesti
|
24 kuukautta polven vaihdon jälkeen
|
|
Jalan pituus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (pre-oper rekrytointi)
|
Molempien alaraajojen jalkojen pituuden kliininen arviointi
|
Lähtötilanne (pre-oper rekrytointi)
|
|
Jalan pituus
Aikaikkuna: 3 kuukautta polven vaihdon jälkeen
|
Molempien alaraajojen jalkojen pituuden kliininen arviointi.
Koulutettu tutkimusassistentti mittaa jalkojen kliinisen pituuden molemmista alaraajoista potilaan ollessa makuuasennossa käyttäen mittanauhaa eturangan yläosan suoliluun keskimmäiseen malleolukseen polvi maksimaalisesti ojennettuna.
|
3 kuukautta polven vaihdon jälkeen
|
|
Jalan pituus
Aikaikkuna: 6 kuukautta polven vaihdon jälkeen
|
Molempien alaraajojen jalkojen pituuden kliininen arviointi.
Koulutettu tutkimusassistentti mittaa jalkojen kliinisen pituuden molemmista alaraajoista potilaan ollessa makuuasennossa käyttäen mittanauhaa eturangan yläosan suoliluun keskimmäiseen malleolukseen polvi maksimaalisesti ojennettuna.
|
6 kuukautta polven vaihdon jälkeen
|
|
Jalan pituus
Aikaikkuna: 12 kuukautta polven vaihdon jälkeen
|
Molempien alaraajojen jalkojen pituuden kliininen arviointi.
Koulutettu tutkimusassistentti mittaa jalkojen kliinisen pituuden molemmista alaraajoista potilaan ollessa makuuasennossa käyttäen mittanauhaa eturangan yläosan suoliluun keskimmäiseen malleolukseen polvi maksimaalisesti ojennettuna.
|
12 kuukautta polven vaihdon jälkeen
|
|
Jalan pituus
Aikaikkuna: 24 kuukautta polven vaihdon jälkeen
|
Molempien alaraajojen jalkojen pituuden kliininen arviointi.
Koulutettu tutkimusassistentti mittaa jalkojen kliinisen pituuden molemmista alaraajoista potilaan ollessa makuuasennossa käyttäen mittanauhaa eturangan yläosan suoliluun keskimmäiseen malleolukseen polvi maksimaalisesti ojennettuna.
|
24 kuukautta polven vaihdon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: T Mark Campbell, MD MSc FRCPC, University of Ottawa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20160109-01H
- M16-16-033 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Elisabeth Bruyere Academic Medical Organizaton)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .