- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02861521
Riduzione della contrattura ricorrente in flessione del ginocchio correggendo la discrepanza nella lunghezza della gamba dopo l'artroplastica totale del ginocchio per OA
Riduzione della recidiva postoperatoria della contrattura in flessione del ginocchio correggendo la discrepanza nella lunghezza della gamba nel ginocchio non chirurgico nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio per osteoartrite primaria: uno studio di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le contratture articolari sono caratterizzate da una restrizione dell'intero range di movimento passivo (ROM) di un'articolazione e rappresentano un grave onere per la salute pubblica. Limitano la mobilità, hanno un impatto negativo sulla qualità della vita, limitano la produttività e il potenziale di guadagno di un individuo e possono impedire le attività di base della vita quotidiana come vestirsi e mangiare. La popolazione geriatrica è particolarmente vulnerabile alle contratture a causa di comorbilità accumulate che portano a un movimento articolare limitato e alla perdita permanente del ROM.
Una contrattura in flessione del ginocchio (KFlC) è una limitazione nell'estensione del ginocchio. I pazienti con KFlCs zoppicano e sono afflitti da un costante aumento della richiesta di energia sul muscolo quadricipite, esponendoli a un rischio maggiore di cadute e lesioni. Camminare è lento e stancante in modo anomalo per quelli con KFlC in modo tale che i pazienti possono scegliere di camminare di meno o non camminare affatto. Murphy et al. identificato un aumento significativo del costo energetico della deambulazione con un KFlC di ≥15°. Inoltre, i KFlC causano un accorciamento funzionale nell'arto interessato con conseguente discrepanza nella lunghezza della gamba (LLD). I LLD contribuiscono a un fabbisogno energetico ancora maggiore per la deambulazione, peggiorano il dolore dovuto all'usura prematura delle articolazioni e sono associati alla progressione dell'osteoartrosi del ginocchio. Uno studio ha identificato la modifica delle scarpe come mezzo per correggere questo fattore di rischio trattabile. A conoscenza dei ricercatori, nessuno studio ha esaminato l'effetto della modifica della scarpa su KFlC.
Le contratture sono associate a molte condizioni tra cui l'artrite. Nel contesto dell'osteoartrosi (OA), l'artrite più comune e una delle principali cause di disabilità negli anziani, le contratture sono altamente prevalenti: oltre un terzo dei 3.400 pazienti con OA che si sono presentati per l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) aveva una KFlC. Il carico di KFlC nell'OA è ulteriormente aggravato dalla contrattura preoperatoria che espone il paziente a un rischio maggiore di contrattura, dolore al ginocchio e scarso esito postoperatorio. La perdita di ROM preoperatorio è risultata essere il miglior predittore di ROM postoperatorio perso.
Durante la PTG, i chirurghi sono spesso in grado di ripristinare parte o tutto il ROM del ginocchio, eliminando transitoriamente la contrattura nell'immediato periodo post-operatorio. Sfortunatamente, il ROM completo si perde nel tempo in una percentuale notevole di pazienti. È stato riportato che l'incidenza complessiva di KFlC dopo TKA è compresa tra l'1 e il 5%. Nei pazienti con KFlC preoperatorio, questo è stato riportato fino al 15% con i risultanti KFlC postoperatori ancora presenti al follow-up di 3 anni4. I pazienti che sviluppano KFlC post-operatorio riferiscono meno soddisfazione, funzione più scarsa e più dolore post-chirurgico. La perdita post-operatoria di ROM è stata descritta come una delle cause più comuni di riammissione entro i primi 90 giorni dopo l'intervento chirurgico ed è stata identificata come la ragione principale per quasi il 20% delle revisioni TKA. Queste grandi percentuali rappresentano un numero significativo se si considera che negli Stati Uniti nel 2010 sono state eseguite 719.000 sostituzioni e che il solo ospedale di Ottawa esegue oltre 500 TKA all'anno. I KFlC contribuiscono quindi all'aumento dei costi sanitari.
Il trattamento della KFlC comprende fisioterapia aggressiva, modalità terapeutiche, dispositivi ROM passivi continui, tutori, manipolazione sotto anestesia, artroscopia, artrolisi a cielo aperto o chirurgia di revisione della TKA. Nonostante queste numerose e costose opzioni, tuttavia, il trattamento è spesso poco gratificante. Nel complesso, le contratture attingono pesantemente alle risorse sanitarie a causa della loro natura cronica e della scarsa risposta al trattamento.
In uno studio precedente, il gruppo dei ricercatori ha esaminato i fattori associati a KFlC in pazienti con OA allo stadio terminale sottoposti a TKA. Confrontando quelli con contrattura con quelli senza, i ricercatori hanno scoperto che avere un KFlC nel ginocchio programmato per TKA (il ginocchio chirurgico) era associato ad avere un KFlC nell'altro ginocchio (non chirurgico)1. Una volta che il KFlC chirurgico è stato corretto intraoperatoriamente, questi pazienti soffrirebbero di un arto funzionalmente più corto sul lato non operato. Dati gli svantaggi di camminare su arti di lunghezza diversa, i pazienti possono inavvertitamente flettere il ginocchio chirurgico mentre camminano per uniformare la lunghezza degli arti. Non accedendo all'intera gamma di estensione nel ginocchio chirurgico, ciò potrebbe, nel tempo, provocare il ri-sviluppo di un KFlC nel ginocchio chirurgico. In questo studio i ricercatori propongono di correggere l'LLD utilizzando un sollevatore per scarpe per il ginocchio non operato con KFlC. I ricercatori ritengono che ciò ridurrà la probabilità di ri-sviluppo di KFlC dopo TKA nel ginocchio chirurgico. Questo intervento semplice e relativamente poco costoso potrebbe ridurre la morbilità post-chirurgica, il tasso di revisione della TKA ei costi a lungo termine per il sistema sanitario. Sfortunatamente, ci sono pochi dati in letteratura che delineano i vantaggi dei rialzi per scarpe dopo l'intervento.
Innovazione: gli investigatori utilizzeranno un semplice intervento economico (un sollevatore per scarpe) per correggere l'accorciamento della lunghezza della gamba nell'arto non chirurgico in pazienti con OA e contratture bilaterali della flessione del ginocchio che hanno subito una sostituzione totale unilaterale del ginocchio.
Obiettivo: Determinare la fattibilità dello studio degli effetti del trattamento con rialzo della scarpa sul range di movimento post-artroplastico nel ginocchio chirurgico in pazienti con contratture bilaterali in flessione del ginocchio preoperatorie
Razionale: i KFlC post-operatori causano dolore e riducono la funzionalità e la soddisfazione del paziente. Sono una causa comune di disabilità cronica e sono costose e difficili da trattare. La prevenzione della KFlC post-operatoria sarebbe quindi vantaggiosa per i pazienti e per il sistema sanitario. I ricercatori ritengono che fornire un rialzo della scarpa al ginocchio non chirurgico ridurrà l'incidenza dello sviluppo di KFlC postoperatorio nel ginocchio chirurgico nei pazienti con KFlC preoperatorio. A conoscenza dei ricercatori, attualmente non ci sono dati sufficienti in letteratura su cui progettare uno studio che verifichi questa ipotesi, sia in termini di analisi di potenza che di misure di esito. Completando questo obiettivo, i ricercatori raggiungeranno 3 obiettivi: (1) determinare la varianza dei dati per un'analisi di potenza per uno studio futuro, (2) determinare se una delle due misure convalidate del dolore e dell'esito funzionale è sensibile alle differenze nella ROM del ginocchio e ( 3) determinare il numero di soggetti che i ricercatori sono in grado di reclutare entro i tempi dello studio.
In questo obiettivo, gli investigatori recluteranno soggetti e li assegneranno in modo casuale a 1 di 2 gruppi, entrambi con 1 ° OA del ginocchio con KFlC bilaterali che sono programmati per TKA:
Gruppo 1: la discrepanza nella lunghezza della gamba (LLD) da 2° a KFlC nell'arto non operato verrà corretta utilizzando un rialzo per scarpa dopo PTG.
Gruppo 2: modifica della scarpa "Sham" che non corregge LLD nell'arto non chirurgico dopo PTG.
Ipotesi: è possibile progettare uno studio di controllo randomizzato più ampio per valutare il dolore e i benefici dell'esito funzionale dell'utilizzo di un sollevatore per scarpe per il ginocchio non chirurgico dopo l'intervento in pazienti con OA e KFlC bilaterali preoperatori. Questi vantaggi possono essere rilevati utilizzando uno strumento di esito OA convalidato.
Durante la loro degenza post-operatoria, ai partecipanti verranno misurate entrambe le lunghezze anatomiche delle gambe (ASIS al malleolo mediale) e verrà quindi indirizzato per essere adattato con la regolazione della scarpa appropriata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti in attesa di TKA unilaterale per 1° OA saranno valutati per l'idoneità. Saranno reclutati coloro che soddisfano i criteri dell'American College of Rheumatology per l'OA del ginocchio e che hanno contratture bilaterali in flessione del ginocchio (KFlC). KFlC sarà definito come una perdita di estensione del ginocchio di 6 o più gradi.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione includono TKA per cause diverse da OA primaria, precedente artrite settica, anamnesi di artrite infiammatoria, condizione precedente o malattia nota del tessuto connettivo che notoriamente influisce sul range di movimento articolare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Alzascarpe correttive
Ai partecipanti verrà fornito un sollevatore esterno per scarpe per correggere la discrepanza post-operatoria nella lunghezza delle gambe (LLD).
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Ai soggetti verrà somministrata una scarpa post-protesi del ginocchio per correggere la discrepanza nella lunghezza delle gambe
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Comparatore fittizio: Sham scarpa intervento
Ai partecipanti verrà dato un intervento di scarpa fittizia che non corregge la discrepanza nella lunghezza della gamba post-operatoria.
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Modifica scarpa fittizia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore valutato mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: Linea di base (reclutamento preoperatorio)
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Dolore valutato mediante scala analogica visiva
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Linea di base (reclutamento preoperatorio)
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Dolore valutato mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la sostituzione del ginocchio
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Dolore valutato mediante scala analogica visiva
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3 mesi dopo la sostituzione del ginocchio
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Dolore valutato mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la sostituzione del ginocchio
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6 mesi dopo la sostituzione del ginocchio
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Dolore valutato mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la sostituzione del ginocchio
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12 mesi dopo la sostituzione del ginocchio
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Dolore valutato mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la sostituzione del ginocchio
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24 mesi dopo la sostituzione del ginocchio
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Dolore valutato dalle sottoscale del dolore del punteggio di infortunio al ginocchio e esito dell'osteoartrite (KOOS) e del Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Lasso di tempo: Linea di base (reclutamento preoperatorio)
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Dolore valutato dalle sottoscale del dolore di KOOS e WOMAC.
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Linea di base (reclutamento preoperatorio)
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Dolore valutato dalle sottoscale del dolore del punteggio di infortunio al ginocchio e esito dell'osteoartrite (KOOS) e del Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la sostituzione del ginocchio
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Dolore valutato dalle sottoscale del dolore di KOOS e WOMAC.
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3 mesi dopo la sostituzione del ginocchio
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Dolore valutato dalle sottoscale del dolore di KOOS e WOMAC.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la sostituzione del ginocchio
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6 mesi dopo la sostituzione del ginocchio
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Dolore valutato dalle sottoscale del dolore di KOOS e WOMAC.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la sostituzione del ginocchio
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12 mesi dopo la sostituzione del ginocchio
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Dolore valutato dalle sottoscale del dolore di KOOS e WOMAC.
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la sostituzione del ginocchio
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24 mesi dopo la sostituzione del ginocchio
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Funzione valutata dalle sottoscale funzionali di KOOS e WOMAC.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la sostituzione del ginocchio
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Funzione valutata dalle sottoscale funzionali di KOOS e WOMAC.
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3 mesi dopo la sostituzione del ginocchio
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Funzione valutata dalle sottoscale funzionali di KOOS e WOMAC.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la sostituzione del ginocchio
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Funzione valutata dalle sottoscale funzionali di KOOS e WOMAC.
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6 mesi dopo la sostituzione del ginocchio
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Funzione valutata dalle sottoscale funzionali di KOOS e WOMAC.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la sostituzione del ginocchio
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Funzione valutata dalle sottoscale funzionali di KOOS e WOMAC.
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12 mesi dopo la sostituzione del ginocchio
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Funzione valutata dalle sottoscale funzionali di KOOS e WOMAC.
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la sostituzione del ginocchio
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Funzione valutata dalle sottoscale funzionali di KOOS e WOMAC.
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24 mesi dopo la sostituzione del ginocchio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gamma di movimento bilaterale del ginocchio misurata mediante goniometro.
Lasso di tempo: Linea di base (reclutamento preoperatorio)
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Misurato usando il goniometro
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Linea di base (reclutamento preoperatorio)
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Gamma di movimento bilaterale del ginocchio misurata mediante goniometro.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la sostituzione del ginocchio
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Misurato usando il goniometro
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3 mesi dopo la sostituzione del ginocchio
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Gamma di movimento bilaterale del ginocchio misurata mediante goniometro.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la sostituzione del ginocchio
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Misurato usando il goniometro
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6 mesi dopo la sostituzione del ginocchio
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Gamma di movimento bilaterale del ginocchio misurata mediante goniometro.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la sostituzione del ginocchio
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Misurato usando il goniometro
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12 mesi dopo la sostituzione del ginocchio
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Gamma di movimento bilaterale del ginocchio misurata mediante goniometro.
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la sostituzione del ginocchio
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Misurato usando il goniometro
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24 mesi dopo la sostituzione del ginocchio
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la sostituzione del ginocchio
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Test del cammino di 6 minuti
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3 mesi dopo la sostituzione del ginocchio
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la sostituzione del ginocchio
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Test del cammino di 6 minuti
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6 mesi dopo la sostituzione del ginocchio
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la sostituzione del ginocchio
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Test del cammino di 6 minuti
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12 mesi dopo la sostituzione del ginocchio
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la sostituzione del ginocchio
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Test del cammino di 6 minuti
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24 mesi dopo la sostituzione del ginocchio
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Lunghezza della gamba
Lasso di tempo: Linea di base (reclutamento preoperatorio)
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Valutazione clinica della lunghezza delle gambe di entrambi gli arti inferiori
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Linea di base (reclutamento preoperatorio)
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Lunghezza della gamba
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la sostituzione del ginocchio
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Valutazione clinica della lunghezza delle gambe di entrambi gli arti inferiori.
La lunghezza clinica della gamba sarà misurata da un assistente di ricerca qualificato per entrambi gli arti inferiori con il paziente supino, utilizzando un metro a nastro dalla spina iliaca anteriore superiore al malleolo mediale con il ginocchio esteso al massimo.
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3 mesi dopo la sostituzione del ginocchio
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Lunghezza della gamba
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la sostituzione del ginocchio
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Valutazione clinica della lunghezza delle gambe di entrambi gli arti inferiori.
La lunghezza clinica della gamba sarà misurata da un assistente di ricerca qualificato per entrambi gli arti inferiori con il paziente supino, utilizzando un metro a nastro dalla spina iliaca anteriore superiore al malleolo mediale con il ginocchio esteso al massimo.
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6 mesi dopo la sostituzione del ginocchio
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Lunghezza della gamba
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la sostituzione del ginocchio
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Valutazione clinica della lunghezza delle gambe di entrambi gli arti inferiori.
La lunghezza clinica della gamba sarà misurata da un assistente di ricerca qualificato per entrambi gli arti inferiori con il paziente supino, utilizzando un metro a nastro dalla spina iliaca anteriore superiore al malleolo mediale con il ginocchio esteso al massimo.
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12 mesi dopo la sostituzione del ginocchio
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Lunghezza della gamba
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la sostituzione del ginocchio
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Valutazione clinica della lunghezza delle gambe di entrambi gli arti inferiori.
La lunghezza clinica della gamba sarà misurata da un assistente di ricerca qualificato per entrambi gli arti inferiori con il paziente supino, utilizzando un metro a nastro dalla spina iliaca anteriore superiore al malleolo mediale con il ginocchio esteso al massimo.
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24 mesi dopo la sostituzione del ginocchio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: T Mark Campbell, MD MSc FRCPC, University of Ottawa
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20160109-01H
- M16-16-033 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Elisabeth Bruyere Academic Medical Organizaton)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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