- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02861521
Reduzindo a contratura recorrente em flexão do joelho corrigindo a discrepância no comprimento da perna após artroplastia total do joelho para OA
Reduzindo a recorrência pós-operatória da contratura da flexão do joelho corrigindo a discrepância do comprimento da perna no joelho não cirúrgico em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho para osteoartrite primária: um estudo de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As contraturas articulares são caracterizadas por uma restrição na amplitude total de movimento passivo (ADM) de uma articulação e são um grande fardo para a saúde pública. Eles restringem a mobilidade, têm um impacto negativo na qualidade de vida, limitam a produtividade e o potencial de ganho de um indivíduo e podem impedir atividades básicas da vida diária, como vestir-se e comer. A população geriátrica é particularmente vulnerável a contraturas devido a comorbidades acumuladas que levam a movimentos articulares restritos e perda permanente de ADM.
Uma contratura em flexão do joelho (KFlC) é uma limitação na extensão do joelho. Pacientes com KFlCs mancam e sofrem com uma demanda constante de energia aumentada no músculo quadríceps, colocando-os em maior risco de quedas e lesões. A caminhada é lenta e anormalmente cansativa para aqueles com KFlC, de modo que os pacientes podem optar por caminhar menos ou não caminhar. Murphy e outros. identificaram um aumento significativo no custo energético da caminhada com KFlC ≥15°. Além disso, os KFlCs causam um encurtamento funcional no membro afetado, resultando em uma discrepância no comprimento da perna (LLD). Os LLDs contribuem para requisitos de energia ainda maiores para a deambulação, piora da dor devido ao desgaste prematuro das articulações e estão associados à progressão da osteoartrite do joelho. Um estudo identificou a modificação do calçado como um meio de corrigir esse fator de risco tratável. Para o conhecimento dos investigadores, nenhum estudo examinou o efeito da modificação do calçado no KFlC.
As contraturas estão associadas a muitas condições, incluindo artrite. No contexto da osteoartrite (OA), a artrite mais comum e uma das principais causas de incapacidade em idosos, as contraturas são altamente prevalentes: mais de um terço dos 3.400 pacientes com OA que se apresentam para artroplastia total do joelho (ATJ) tinham KFlC. A carga de KFlC na OA é ainda agravada pela contratura pré-operatória, colocando o paciente em maior risco de contratura, dor no joelho e mau resultado pós-operatório. A perda de ADM pré-operatória foi considerada o melhor preditor de ADM pós-operatória perdida.
Durante a ATJ, os cirurgiões geralmente conseguem restaurar parte ou toda a ADM do joelho, o que elimina transitoriamente a contratura no período pós-operatório imediato. Infelizmente, a ADM total é perdida ao longo do tempo em uma proporção notável de pacientes. A incidência geral de KFlC após ATJ foi relatada entre 1 a 5%. Em pacientes com KFlC pré-operatório, isso foi relatado em até 15%, com os KFlCs pós-operatórios resultantes ainda presentes em 3 anos de acompanhamento4. Os pacientes que desenvolvem KFlC pós-operatório relatam menos satisfação, pior função e mais dor pós-cirúrgica. A perda pós-operatória de ADM foi descrita como uma das causas mais comuns de readmissão nos primeiros 90 dias após a cirurgia e foi identificada como a principal razão para quase 20% das ATJs de revisão. Esses grandes percentuais representam um número significativo considerando que 719.000 substituições foram realizadas nos EUA em 2010 e que o hospital de Ottawa sozinho realiza mais de 500 ATJs por ano. Os KFlCs, portanto, contribuem para o aumento dos custos com saúde.
O tratamento de KFlC inclui fisioterapia agressiva, modalidades terapêuticas, dispositivos ROM passivos contínuos, órtese, manipulação sob anestesia, artroscopia, artrólise aberta ou cirurgia de revisão de ATJ. Apesar dessas opções numerosas e caras, no entanto, o tratamento geralmente não é recompensador. No geral, as contraturas dependem fortemente dos recursos de saúde devido à sua natureza crônica e à má resposta ao tratamento.
Em um estudo anterior, o grupo de pesquisadores examinou os fatores associados ao KFlC em pacientes com OA em estágio terminal para ATJ. Ao comparar aqueles com contratura com aqueles sem, os pesquisadores descobriram que ter um KFlC no joelho programado para ATJ (joelho cirúrgico) estava associado a ter um KFlC no outro joelho (não cirúrgico)1. Uma vez que o KFlC cirúrgico foi corrigido no intraoperatório, esses pacientes sofreriam de um membro funcionalmente mais curto no lado não operado. Dadas as desvantagens de caminhar sobre membros de comprimento desigual, os pacientes podem inadvertidamente flexionar o joelho cirúrgico ao caminhar para igualar o comprimento dos membros. Ao não acessar toda a amplitude de extensão no joelho cirúrgico, isso pode, com o tempo, resultar no redesenvolvimento de um KFlC no joelho cirúrgico. Neste estudo, os pesquisadores propõem corrigir o LLD usando uma palmilha para o joelho não operado com KFlC. Os investigadores acreditam que isso reduzirá a probabilidade de desenvolver KFlC novamente após ATJ no joelho cirúrgico. Essa intervenção simples e relativamente barata pode reduzir a morbidade pós-cirúrgica, a taxa de revisão de ATJ e os custos de longo prazo para o sistema de saúde. Infelizmente, há poucos dados na literatura descrevendo os benefícios das palmilhas no pós-operatório.
Inovação: Os investigadores usarão uma intervenção simples e barata (um levantamento de sapato) para corrigir o encurtamento do comprimento da perna no membro não cirúrgico em pacientes com OA e contraturas bilaterais de flexão do joelho que tiveram uma substituição unilateral total do joelho.
Objetivo: Determinar a viabilidade de estudar os efeitos do tratamento de palmilha na amplitude de movimento pós-artroplastia no joelho cirúrgico em pacientes com contraturas pré-operatórias bilaterais em flexão do joelho
Justificativa: Os KFlCs pós-operatórios causam dor e reduzem a função e a satisfação do paciente. Eles são uma causa comum de incapacidade crônica e são caros e difíceis de tratar. A prevenção do KFlC pós-operatório seria, portanto, benéfica para os pacientes e para o sistema de saúde. Os pesquisadores acreditam que fornecer uma palmilha para o joelho não cirúrgico reduzirá a incidência de desenvolvimento de KFlC pós-operatório no joelho cirúrgico em pacientes com KFlC pré-operatório. Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, atualmente não há dados suficientes na literatura para projetar um estudo que teste essa hipótese, seja em termos de análise de poder ou medidas de resultados. Ao completar este objetivo, os investigadores atingirão 3 objetivos: (1) determinar a variação de dados para uma análise de poder para um estudo futuro, (2) determinar se uma das duas medidas validadas de dor e resultados funcionais são sensíveis a diferenças na ADM do joelho e ( 3) determinar o número de sujeitos que os investigadores podem recrutar dentro do prazo do estudo.
Neste Objetivo, os investigadores irão recrutar indivíduos e alocá-los aleatoriamente em 1 de 2 grupos, ambos com 1° OA de joelho com KFlCs bilaterais que estão programados para ATJ:
Grupo 1: A discrepância do comprimento da perna (LLD) 2° para KFlC no membro não operado será corrigida com uma palmilha após ATJ.
Grupo 2: Modificação do sapato "Sham" que não corrige LLD no membro não cirúrgico após ATJ.
Hipótese: É viável projetar um estudo de controle randomizado maior para avaliar os benefícios da dor e do resultado funcional do uso de uma palmilha para o joelho não cirúrgico no pós-operatório em pacientes com OA e KFlCs pré-operatórios bilaterais. Esses benefícios podem ser detectados usando uma ferramenta de resultado OA validada.
Durante a internação pós-operatória, os participantes terão os comprimentos anatômicos das pernas medidos (ASIS ao maléolo medial) e serão encaminhados para o ajuste adequado do sapato.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes agendados para ATJ unilateral para 1° OA serão avaliados quanto à elegibilidade. Aqueles que atendem aos critérios do American College of Rheumatology para OA de joelho e têm contraturas bilaterais de flexão do joelho (KFlCs) serão recrutados. KFlC será definido como uma perda de extensão do joelho de 6 ou mais graus.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluem ATJ por outra causa que não a OA primária, artrite séptica anterior, história de artrite inflamatória, condição anterior ou doença conhecida do tecido conjuntivo que afeta a amplitude de movimento da articulação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Elevador de sapato corretivo
Os participantes receberão um elevador de sapato externo para corrigir a discrepância pós-operatória no comprimento das pernas (LLD).
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Os indivíduos receberão uma substituição pós-joelho de levantamento de sapato para corrigir a discrepância no comprimento da perna
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Comparador Falso: Intervenção de sapato falso
Os participantes receberão uma intervenção de sapato falso que não corrige a discrepância pós-operatória no comprimento da perna.
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Modificação de sapato falso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor avaliada pela escala visual analógica
Prazo: Linha de base (recrutamento pré-operatório)
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Dor avaliada pela escala visual analógica
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Linha de base (recrutamento pré-operatório)
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Dor avaliada pela escala visual analógica
Prazo: 3 meses após substituição do joelho
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Dor avaliada pela escala visual analógica
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3 meses após substituição do joelho
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Dor avaliada pela escala visual analógica
Prazo: 6 meses após substituição do joelho
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6 meses após substituição do joelho
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Dor avaliada pela escala visual analógica
Prazo: 12 meses após substituição do joelho
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12 meses após substituição do joelho
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Dor avaliada pela escala visual analógica
Prazo: 24 meses após substituição do joelho
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24 meses após substituição do joelho
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Dor avaliada pelas subescalas de dor de lesão no joelho e osteoartrite Outcome Score (KOOS) e The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Prazo: Linha de base (recrutamento pré-operatório)
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Dor avaliada pelas subescalas de dor de KOOS e WOMAC.
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Linha de base (recrutamento pré-operatório)
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Dor avaliada pelas subescalas de dor de lesão no joelho e osteoartrite Outcome Score (KOOS) e The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Prazo: 3 meses após substituição do joelho
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Dor avaliada pelas subescalas de dor de KOOS e WOMAC.
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3 meses após substituição do joelho
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Dor avaliada pelas subescalas de dor de KOOS e WOMAC.
Prazo: 6 meses após substituição do joelho
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6 meses após substituição do joelho
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Dor avaliada pelas subescalas de dor de KOOS e WOMAC.
Prazo: 12 meses após substituição do joelho
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12 meses após substituição do joelho
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Dor avaliada pelas subescalas de dor de KOOS e WOMAC.
Prazo: 24 meses após substituição do joelho
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24 meses após substituição do joelho
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Função avaliada pelas subescalas funcionais de KOOS e WOMAC.
Prazo: 3 meses após substituição do joelho
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Função avaliada pelas subescalas funcionais de KOOS e WOMAC.
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3 meses após substituição do joelho
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Função avaliada pelas subescalas funcionais de KOOS e WOMAC.
Prazo: 6 meses após substituição do joelho
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Função avaliada pelas subescalas funcionais de KOOS e WOMAC.
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6 meses após substituição do joelho
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Função avaliada pelas subescalas funcionais de KOOS e WOMAC.
Prazo: 12 meses após substituição do joelho
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Função avaliada pelas subescalas funcionais de KOOS e WOMAC.
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12 meses após substituição do joelho
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Função avaliada pelas subescalas funcionais de KOOS e WOMAC.
Prazo: 24 meses após substituição do joelho
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Função avaliada pelas subescalas funcionais de KOOS e WOMAC.
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24 meses após substituição do joelho
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de movimento bilateral do joelho medida com goniômetro.
Prazo: Linha de base (recrutamento pré-operatório)
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Medido com goniômetro
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Linha de base (recrutamento pré-operatório)
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Amplitude de movimento bilateral do joelho medida com goniômetro.
Prazo: 3 meses após substituição do joelho
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Medido com goniômetro
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3 meses após substituição do joelho
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Amplitude de movimento bilateral do joelho medida com goniômetro.
Prazo: 6 meses após substituição do joelho
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Medido com goniômetro
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6 meses após substituição do joelho
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Amplitude de movimento bilateral do joelho medida com goniômetro.
Prazo: 12 meses após substituição do joelho
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Medido com goniômetro
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12 meses após substituição do joelho
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Amplitude de movimento bilateral do joelho medida com goniômetro.
Prazo: 24 meses após substituição do joelho
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Medido com goniômetro
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24 meses após substituição do joelho
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 3 meses após substituição do joelho
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Teste de caminhada de 6 minutos
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3 meses após substituição do joelho
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 meses após substituição do joelho
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Teste de caminhada de 6 minutos
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6 meses após substituição do joelho
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 12 meses após substituição do joelho
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Teste de caminhada de 6 minutos
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12 meses após substituição do joelho
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 24 meses após substituição do joelho
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Teste de caminhada de 6 minutos
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24 meses após substituição do joelho
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Comprimento da perna
Prazo: Linha de base (recrutamento pré-operatório)
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Avaliação clínica do comprimento da perna de ambas as extremidades inferiores
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Linha de base (recrutamento pré-operatório)
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Comprimento da perna
Prazo: 3 meses após substituição do joelho
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Avaliação clínica do comprimento da perna de ambas as extremidades inferiores.
O comprimento clínico da perna será medido por um assistente de pesquisa treinado para ambos os membros inferiores com o paciente em decúbito dorsal, usando uma fita métrica da espinha ilíaca ântero-superior ao maléolo medial com o joelho em extensão máxima.
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3 meses após substituição do joelho
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Comprimento da perna
Prazo: 6 meses após substituição do joelho
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Avaliação clínica do comprimento da perna de ambas as extremidades inferiores.
O comprimento clínico da perna será medido por um assistente de pesquisa treinado para ambos os membros inferiores com o paciente em decúbito dorsal, usando uma fita métrica da espinha ilíaca ântero-superior ao maléolo medial com o joelho em extensão máxima.
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6 meses após substituição do joelho
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Comprimento da perna
Prazo: 12 meses após substituição do joelho
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Avaliação clínica do comprimento da perna de ambas as extremidades inferiores.
O comprimento clínico da perna será medido por um assistente de pesquisa treinado para ambos os membros inferiores com o paciente em decúbito dorsal, usando uma fita métrica da espinha ilíaca ântero-superior ao maléolo medial com o joelho em extensão máxima.
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12 meses após substituição do joelho
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Comprimento da perna
Prazo: 24 meses após substituição do joelho
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Avaliação clínica do comprimento da perna de ambas as extremidades inferiores.
O comprimento clínico da perna será medido por um assistente de pesquisa treinado para ambos os membros inferiores com o paciente em decúbito dorsal, usando uma fita métrica da espinha ilíaca ântero-superior ao maléolo medial com o joelho em extensão máxima.
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24 meses após substituição do joelho
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: T Mark Campbell, MD MSc FRCPC, University of Ottawa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20160109-01H
- M16-16-033 (Número de outro subsídio/financiamento: Elisabeth Bruyere Academic Medical Organizaton)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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