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Reduzindo a contratura recorrente em flexão do joelho corrigindo a discrepância no comprimento da perna após artroplastia total do joelho para OA

29 de setembro de 2022 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Reduzindo a recorrência pós-operatória da contratura da flexão do joelho corrigindo a discrepância do comprimento da perna no joelho não cirúrgico em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho para osteoartrite primária: um estudo de viabilidade

Mover as articulações em toda a sua amplitude de movimento (ADM) é crucial para a saúde e o bem-estar. Quem não consegue, tem dificuldade em realizar atividades simples como caminhar ou se alimentar. A ADM articular perdida é chamada de contratura. A osteoartrite (OA) é a forma mais comum de artrite. Cerca de um terço das pessoas com OA do joelho desenvolvem contraturas de flexão do joelho (KFlCs), a incapacidade de endireitar totalmente o joelho. Ter um KFlC antes de uma substituição do joelho é um grande fator de risco para redesenvolvê-lo após a operação. Muitas pessoas com KFlC no joelho para cirurgia também têm KFlC no outro joelho. Os investigadores acreditam que este KFlC não cirúrgico aumenta o risco de desenvolver novamente um KFlC no joelho cirúrgico após a cirurgia, encorajando a flexão do joelho cirúrgico para evitar que uma perna seja mais curta que a outra. Ninguém jamais analisou se a correção dessa diferença no comprimento das pernas usando um elevador de sapato evitaria esse problema e há pouca informação para ajudar a projetar esse estudo. Aqui, os investigadores verão se é viável testar o uso de palmilhas para prevenir KFlC. A hipótese dos investigadores é que um estudo avaliando o benefício de usar uma palmilha para corrigir a diferença no comprimento da perna no joelho não cirúrgico é viável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

As contraturas articulares são caracterizadas por uma restrição na amplitude total de movimento passivo (ADM) de uma articulação e são um grande fardo para a saúde pública. Eles restringem a mobilidade, têm um impacto negativo na qualidade de vida, limitam a produtividade e o potencial de ganho de um indivíduo e podem impedir atividades básicas da vida diária, como vestir-se e comer. A população geriátrica é particularmente vulnerável a contraturas devido a comorbidades acumuladas que levam a movimentos articulares restritos e perda permanente de ADM.

Uma contratura em flexão do joelho (KFlC) é uma limitação na extensão do joelho. Pacientes com KFlCs mancam e sofrem com uma demanda constante de energia aumentada no músculo quadríceps, colocando-os em maior risco de quedas e lesões. A caminhada é lenta e anormalmente cansativa para aqueles com KFlC, de modo que os pacientes podem optar por caminhar menos ou não caminhar. Murphy e outros. identificaram um aumento significativo no custo energético da caminhada com KFlC ≥15°. Além disso, os KFlCs causam um encurtamento funcional no membro afetado, resultando em uma discrepância no comprimento da perna (LLD). Os LLDs contribuem para requisitos de energia ainda maiores para a deambulação, piora da dor devido ao desgaste prematuro das articulações e estão associados à progressão da osteoartrite do joelho. Um estudo identificou a modificação do calçado como um meio de corrigir esse fator de risco tratável. Para o conhecimento dos investigadores, nenhum estudo examinou o efeito da modificação do calçado no KFlC.

As contraturas estão associadas a muitas condições, incluindo artrite. No contexto da osteoartrite (OA), a artrite mais comum e uma das principais causas de incapacidade em idosos, as contraturas são altamente prevalentes: mais de um terço dos 3.400 pacientes com OA que se apresentam para artroplastia total do joelho (ATJ) tinham KFlC. A carga de KFlC na OA é ainda agravada pela contratura pré-operatória, colocando o paciente em maior risco de contratura, dor no joelho e mau resultado pós-operatório. A perda de ADM pré-operatória foi considerada o melhor preditor de ADM pós-operatória perdida.

Durante a ATJ, os cirurgiões geralmente conseguem restaurar parte ou toda a ADM do joelho, o que elimina transitoriamente a contratura no período pós-operatório imediato. Infelizmente, a ADM total é perdida ao longo do tempo em uma proporção notável de pacientes. A incidência geral de KFlC após ATJ foi relatada entre 1 a 5%. Em pacientes com KFlC pré-operatório, isso foi relatado em até 15%, com os KFlCs pós-operatórios resultantes ainda presentes em 3 anos de acompanhamento4. Os pacientes que desenvolvem KFlC pós-operatório relatam menos satisfação, pior função e mais dor pós-cirúrgica. A perda pós-operatória de ADM foi descrita como uma das causas mais comuns de readmissão nos primeiros 90 dias após a cirurgia e foi identificada como a principal razão para quase 20% das ATJs de revisão. Esses grandes percentuais representam um número significativo considerando que 719.000 substituições foram realizadas nos EUA em 2010 e que o hospital de Ottawa sozinho realiza mais de 500 ATJs por ano. Os KFlCs, portanto, contribuem para o aumento dos custos com saúde.

O tratamento de KFlC inclui fisioterapia agressiva, modalidades terapêuticas, dispositivos ROM passivos contínuos, órtese, manipulação sob anestesia, artroscopia, artrólise aberta ou cirurgia de revisão de ATJ. Apesar dessas opções numerosas e caras, no entanto, o tratamento geralmente não é recompensador. No geral, as contraturas dependem fortemente dos recursos de saúde devido à sua natureza crônica e à má resposta ao tratamento.

Em um estudo anterior, o grupo de pesquisadores examinou os fatores associados ao KFlC em pacientes com OA em estágio terminal para ATJ. Ao comparar aqueles com contratura com aqueles sem, os pesquisadores descobriram que ter um KFlC no joelho programado para ATJ (joelho cirúrgico) estava associado a ter um KFlC no outro joelho (não cirúrgico)1. Uma vez que o KFlC cirúrgico foi corrigido no intraoperatório, esses pacientes sofreriam de um membro funcionalmente mais curto no lado não operado. Dadas as desvantagens de caminhar sobre membros de comprimento desigual, os pacientes podem inadvertidamente flexionar o joelho cirúrgico ao caminhar para igualar o comprimento dos membros. Ao não acessar toda a amplitude de extensão no joelho cirúrgico, isso pode, com o tempo, resultar no redesenvolvimento de um KFlC no joelho cirúrgico. Neste estudo, os pesquisadores propõem corrigir o LLD usando uma palmilha para o joelho não operado com KFlC. Os investigadores acreditam que isso reduzirá a probabilidade de desenvolver KFlC novamente após ATJ no joelho cirúrgico. Essa intervenção simples e relativamente barata pode reduzir a morbidade pós-cirúrgica, a taxa de revisão de ATJ e os custos de longo prazo para o sistema de saúde. Infelizmente, há poucos dados na literatura descrevendo os benefícios das palmilhas no pós-operatório.

Inovação: Os investigadores usarão uma intervenção simples e barata (um levantamento de sapato) para corrigir o encurtamento do comprimento da perna no membro não cirúrgico em pacientes com OA e contraturas bilaterais de flexão do joelho que tiveram uma substituição unilateral total do joelho.

Objetivo: Determinar a viabilidade de estudar os efeitos do tratamento de palmilha na amplitude de movimento pós-artroplastia no joelho cirúrgico em pacientes com contraturas pré-operatórias bilaterais em flexão do joelho

Justificativa: Os KFlCs pós-operatórios causam dor e reduzem a função e a satisfação do paciente. Eles são uma causa comum de incapacidade crônica e são caros e difíceis de tratar. A prevenção do KFlC pós-operatório seria, portanto, benéfica para os pacientes e para o sistema de saúde. Os pesquisadores acreditam que fornecer uma palmilha para o joelho não cirúrgico reduzirá a incidência de desenvolvimento de KFlC pós-operatório no joelho cirúrgico em pacientes com KFlC pré-operatório. Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, atualmente não há dados suficientes na literatura para projetar um estudo que teste essa hipótese, seja em termos de análise de poder ou medidas de resultados. Ao completar este objetivo, os investigadores atingirão 3 objetivos: (1) determinar a variação de dados para uma análise de poder para um estudo futuro, (2) determinar se uma das duas medidas validadas de dor e resultados funcionais são sensíveis a diferenças na ADM do joelho e ( 3) determinar o número de sujeitos que os investigadores podem recrutar dentro do prazo do estudo.

Neste Objetivo, os investigadores irão recrutar indivíduos e alocá-los aleatoriamente em 1 de 2 grupos, ambos com 1° OA de joelho com KFlCs bilaterais que estão programados para ATJ:

Grupo 1: A discrepância do comprimento da perna (LLD) 2° para KFlC no membro não operado será corrigida com uma palmilha após ATJ.

Grupo 2: Modificação do sapato "Sham" que não corrige LLD no membro não cirúrgico após ATJ.

Hipótese: É viável projetar um estudo de controle randomizado maior para avaliar os benefícios da dor e do resultado funcional do uso de uma palmilha para o joelho não cirúrgico no pós-operatório em pacientes com OA e KFlCs pré-operatórios bilaterais. Esses benefícios podem ser detectados usando uma ferramenta de resultado OA validada.

Durante a internação pós-operatória, os participantes terão os comprimentos anatômicos das pernas medidos (ASIS ao maléolo medial) e serão encaminhados para o ajuste adequado do sapato.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes agendados para ATJ unilateral para 1° OA serão avaliados quanto à elegibilidade. Aqueles que atendem aos critérios do American College of Rheumatology para OA de joelho e têm contraturas bilaterais de flexão do joelho (KFlCs) serão recrutados. KFlC será definido como uma perda de extensão do joelho de 6 ou mais graus.

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão incluem ATJ por outra causa que não a OA primária, artrite séptica anterior, história de artrite inflamatória, condição anterior ou doença conhecida do tecido conjuntivo que afeta a amplitude de movimento da articulação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Elevador de sapato corretivo
Os participantes receberão um elevador de sapato externo para corrigir a discrepância pós-operatória no comprimento das pernas (LLD).
Os indivíduos receberão uma substituição pós-joelho de levantamento de sapato para corrigir a discrepância no comprimento da perna
Comparador Falso: Intervenção de sapato falso
Os participantes receberão uma intervenção de sapato falso que não corrige a discrepância pós-operatória no comprimento da perna.
Modificação de sapato falso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor avaliada pela escala visual analógica
Prazo: Linha de base (recrutamento pré-operatório)
Dor avaliada pela escala visual analógica
Linha de base (recrutamento pré-operatório)
Dor avaliada pela escala visual analógica
Prazo: 3 meses após substituição do joelho
Dor avaliada pela escala visual analógica
3 meses após substituição do joelho
Dor avaliada pela escala visual analógica
Prazo: 6 meses após substituição do joelho
6 meses após substituição do joelho
Dor avaliada pela escala visual analógica
Prazo: 12 meses após substituição do joelho
12 meses após substituição do joelho
Dor avaliada pela escala visual analógica
Prazo: 24 meses após substituição do joelho
24 meses após substituição do joelho
Dor avaliada pelas subescalas de dor de lesão no joelho e osteoartrite Outcome Score (KOOS) e The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Prazo: Linha de base (recrutamento pré-operatório)
Dor avaliada pelas subescalas de dor de KOOS e WOMAC.
Linha de base (recrutamento pré-operatório)
Dor avaliada pelas subescalas de dor de lesão no joelho e osteoartrite Outcome Score (KOOS) e The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Prazo: 3 meses após substituição do joelho
Dor avaliada pelas subescalas de dor de KOOS e WOMAC.
3 meses após substituição do joelho
Dor avaliada pelas subescalas de dor de KOOS e WOMAC.
Prazo: 6 meses após substituição do joelho
6 meses após substituição do joelho
Dor avaliada pelas subescalas de dor de KOOS e WOMAC.
Prazo: 12 meses após substituição do joelho
12 meses após substituição do joelho
Dor avaliada pelas subescalas de dor de KOOS e WOMAC.
Prazo: 24 meses após substituição do joelho
24 meses após substituição do joelho
Função avaliada pelas subescalas funcionais de KOOS e WOMAC.
Prazo: 3 meses após substituição do joelho
Função avaliada pelas subescalas funcionais de KOOS e WOMAC.
3 meses após substituição do joelho
Função avaliada pelas subescalas funcionais de KOOS e WOMAC.
Prazo: 6 meses após substituição do joelho
Função avaliada pelas subescalas funcionais de KOOS e WOMAC.
6 meses após substituição do joelho
Função avaliada pelas subescalas funcionais de KOOS e WOMAC.
Prazo: 12 meses após substituição do joelho
Função avaliada pelas subescalas funcionais de KOOS e WOMAC.
12 meses após substituição do joelho
Função avaliada pelas subescalas funcionais de KOOS e WOMAC.
Prazo: 24 meses após substituição do joelho
Função avaliada pelas subescalas funcionais de KOOS e WOMAC.
24 meses após substituição do joelho

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de movimento bilateral do joelho medida com goniômetro.
Prazo: Linha de base (recrutamento pré-operatório)
Medido com goniômetro
Linha de base (recrutamento pré-operatório)
Amplitude de movimento bilateral do joelho medida com goniômetro.
Prazo: 3 meses após substituição do joelho
Medido com goniômetro
3 meses após substituição do joelho
Amplitude de movimento bilateral do joelho medida com goniômetro.
Prazo: 6 meses após substituição do joelho
Medido com goniômetro
6 meses após substituição do joelho
Amplitude de movimento bilateral do joelho medida com goniômetro.
Prazo: 12 meses após substituição do joelho
Medido com goniômetro
12 meses após substituição do joelho
Amplitude de movimento bilateral do joelho medida com goniômetro.
Prazo: 24 meses após substituição do joelho
Medido com goniômetro
24 meses após substituição do joelho
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 3 meses após substituição do joelho
Teste de caminhada de 6 minutos
3 meses após substituição do joelho
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 meses após substituição do joelho
Teste de caminhada de 6 minutos
6 meses após substituição do joelho
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 12 meses após substituição do joelho
Teste de caminhada de 6 minutos
12 meses após substituição do joelho
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 24 meses após substituição do joelho
Teste de caminhada de 6 minutos
24 meses após substituição do joelho
Comprimento da perna
Prazo: Linha de base (recrutamento pré-operatório)
Avaliação clínica do comprimento da perna de ambas as extremidades inferiores
Linha de base (recrutamento pré-operatório)
Comprimento da perna
Prazo: 3 meses após substituição do joelho
Avaliação clínica do comprimento da perna de ambas as extremidades inferiores. O comprimento clínico da perna será medido por um assistente de pesquisa treinado para ambos os membros inferiores com o paciente em decúbito dorsal, usando uma fita métrica da espinha ilíaca ântero-superior ao maléolo medial com o joelho em extensão máxima.
3 meses após substituição do joelho
Comprimento da perna
Prazo: 6 meses após substituição do joelho
Avaliação clínica do comprimento da perna de ambas as extremidades inferiores. O comprimento clínico da perna será medido por um assistente de pesquisa treinado para ambos os membros inferiores com o paciente em decúbito dorsal, usando uma fita métrica da espinha ilíaca ântero-superior ao maléolo medial com o joelho em extensão máxima.
6 meses após substituição do joelho
Comprimento da perna
Prazo: 12 meses após substituição do joelho
Avaliação clínica do comprimento da perna de ambas as extremidades inferiores. O comprimento clínico da perna será medido por um assistente de pesquisa treinado para ambos os membros inferiores com o paciente em decúbito dorsal, usando uma fita métrica da espinha ilíaca ântero-superior ao maléolo medial com o joelho em extensão máxima.
12 meses após substituição do joelho
Comprimento da perna
Prazo: 24 meses após substituição do joelho
Avaliação clínica do comprimento da perna de ambas as extremidades inferiores. O comprimento clínico da perna será medido por um assistente de pesquisa treinado para ambos os membros inferiores com o paciente em decúbito dorsal, usando uma fita métrica da espinha ilíaca ântero-superior ao maléolo medial com o joelho em extensão máxima.
24 meses após substituição do joelho

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: T Mark Campbell, MD MSc FRCPC, University of Ottawa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

10 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20160109-01H
  • M16-16-033 (Número de outro subsídio/financiamento: Elisabeth Bruyere Academic Medical Organizaton)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados serão relatados de forma agregada.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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