Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení recidivující kontraktury flexe kolene nápravou nesrovnalostí v délce nohy po totální endoprotéze kolene pro OA

29. září 2022 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Snížení pooperační recidivy kontraktury flexe kolene nápravou nesrovnalostí v délce nohy u nechirurgického kolena u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene pro primární osteoartrózu: Studie proveditelnosti

Pohyb kloubů v celém rozsahu pohybu (ROM) je zásadní pro zdraví a pohodu. Ti, kteří toho nejsou schopni, mají potíže s prováděním jednoduchých činností, jako je chůze nebo krmení. Ztracená kloubní ROM se nazývá kontraktura. Osteoartritida (OA) je nejčastější formou artritidy. Asi u třetiny lidí s OA kolena se vyvinou flekční kontraktury kolena (KFlCs), neschopnost koleno plně narovnat. KFlC před náhradou kolenního kloubu je velkým rizikovým faktorem pro obnovu kolenního kloubu po operaci. Mnoho lidí s KFLC v koleni pro operaci má také KFlC v druhém koleni. Vyšetřovatelé se domnívají, že tento nechirurgický KFlC zvyšuje riziko opětovného rozvoje KFlC v chirurgickém koleni po operaci tím, že podporuje ohýbání chirurgického kolena, aby se zabránilo tomu, že jedna noha bude kratší než druhá. Nikdo se nikdy nezabýval tím, zda by oprava tohoto rozdílu v délce nohou pomocí zvedání bot tomuto problému zabránila a existuje jen málo informací, které by pomohly navrhnout takovou studii. Zde vyšetřovatelé uvidí, zda je možné testovat použití zvedáku na boty pro prevenci KFlC. Hypotéza vyšetřovatelů je, že studie hodnotící přínos použití zvedání obuvi ke korekci rozdílu v délce nohou u nechirurgického kolena je proveditelná.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Kloubní kontraktury se vyznačují omezením plného pasivního rozsahu pohybu (ROM) kloubu a představují velkou zátěž pro veřejné zdraví. Omezují mobilitu, mají negativní dopad na kvalitu života, omezují produktivitu a výdělečný potenciál jednotlivce a mohou bránit základním činnostem každodenního života, jako je oblékání a stravování. Geriatrická populace je zvláště náchylná ke kontrakturám v důsledku nahromaděných komorbidit vedoucích k omezení pohybu kloubů a trvalé ztrátě ROM.

Kolenní flekční kontraktura (KFlC) je omezením extenze kolena. Pacienti s KFlC kulhají a jsou postiženi neustálou zvýšenou spotřebou energie na čtyřhlavý sval stehenní, což je vystavuje vyššímu riziku pádů a zranění. Chůze je pro pacienty s KFlC pomalá a abnormálně únavná, takže se pacienti mohou rozhodnout chodit méně nebo vůbec. Murphy a kol. identifikovali významný nárůst energetických nákladů na chůzi s KFlC ≥15°. Kromě toho KFlC způsobují funkční zkrácení v postižené končetině, což má za následek diskrepanci délky nohy (LLD). LLD přispívají k ještě větším energetickým požadavkům na chůzi, horší bolesti v důsledku předčasného opotřebení kloubů a jsou spojeny s progresí osteoartrózy kolene. Jedna studie identifikovala úpravu obuvi jako prostředek ke korekci tohoto léčitelného rizikového faktoru. Pokud je vědcům známo, žádná studie nezkoumala vliv úpravy obuvi na KFlC.

Kontraktury jsou spojeny s mnoha stavy včetně artritidy. V podmínkách osteoartrózy (OA), nejčastější artritidy a hlavní světové příčiny invalidity u starších osob, jsou kontraktury vysoce rozšířené: více než jedna třetina z 3 400 pacientů s OA s totální endoprotézou kolena (TKA) měla KFlC. Zátěž KFlC u OA je dále umocněna předoperační kontrakturou, která pacienta vystavuje vyššímu riziku kontraktury, bolesti kolene a špatnému pooperačnímu výsledku. Bylo zjištěno, že ztráta předoperační ROM je nejlepším prediktorem ztráty pooperační ROM.

Během TKA jsou chirurgové často schopni obnovit některé nebo všechny ROM kolena, což přechodně eliminuje kontrakturu v bezprostředním pooperačním období. Bohužel, u značné části pacientů dochází v průběhu času ke ztrátě plné ROM. Celková incidence KFlC po TKA byla hlášena mezi 1 až 5 %. U pacientů s předoperačním KFlC to bylo hlášeno až u 15 %, přičemž výsledné pooperační KFlC byly stále přítomny po 3letém sledování4. Pacienti, u kterých se rozvine pooperační KFlC, uvádějí po operaci menší spokojenost, horší funkci a větší bolest. Pooperační ztráta ROM byla popsána jako jedna z nejčastějších příčin opětovného přijetí během prvních 90 dnů po operaci a byla identifikována jako primární důvod pro téměř 20 % revizních TKA. Tato velká procenta představují významné číslo vzhledem k tomu, že v roce 2010 bylo v USA provedeno 719 000 náhrad a že samotná nemocnice v Ottawě provede přes 500 TKA ročně. KFlC proto přispívají ke zvýšeným nákladům na zdravotní péči.

Léčba KFlC zahrnuje agresivní fyzioterapii, terapeutické modality, kontinuální pasivní ROM zařízení, ortézu, manipulaci v anestezii, artroskopii, otevřenou artrolýzu nebo revizní operaci TKA. Navzdory těmto četným a nákladným možnostem se však léčba často nevyplácí. Celkově kontraktury silně čerpají ze zdrojů zdravotní péče kvůli jejich chronické povaze a špatné reakci na léčbu.

V předchozí studii zkoumala skupina výzkumníků faktory spojené s KFlC u pacientů v konečném stádiu OA, kteří šli na TKA. Porovnáním pacientů s kontrakturou a pacientů bez ní výzkumníci zjistili, že přítomnost KFLC v koleni naplánovaná na TKA (chirurgické koleno) byla spojena s výskytem KFlC v druhém (nechirurgickém) koleni1. Jakmile byl chirurgický KFlC korigován během operace, tito pacienti by trpěli funkčně kratší končetinou na neoperované straně. Vzhledem k nevýhodám chůze na končetinách nestejné délky mohou pacienti při chůzi nechtěně ohýbat chirurgické koleno, aby vyrovnali délky končetin. Tím, že v chirurgickém koleni není přístup k plnému rozsahu extenze, by to mohlo časem vést k opětovnému rozvoji KFlC v chirurgickém koleni. V této studii výzkumníci navrhují korigovat LLD pomocí zvedání boty pro neoperované koleno pomocí KFlC. Vyšetřovatelé věří, že to sníží pravděpodobnost opětovného rozvoje KFlC po TKA v ​​chirurgickém koleni. Tato jednoduchá, relativně levná intervence by mohla snížit pooperační morbiditu, četnost revizí TKA a dlouhodobé náklady pro zdravotnický systém. Bohužel v literatuře je jen málo údajů popisujících výhody pooperačních zvedání bot.

Inovace: Vyšetřovatelé použijí jednoduchý nenákladný zásah (zvednutí boty) ke korekci zkrácení délky nohy na nechirurgické končetině u pacientů s OA a bilaterálními flekčními kontrakturami kolena, kteří mají jednostrannou totální náhradu kolena.

Cíl: Určení proveditelnosti studia účinků léčby zvednutím boty na rozsah pohybu po artroplastice v chirurgickém koleni u pacientů s bilaterálními předoperačními flekčními kontrakturami kolena

Odůvodnění: Pooperační KFlC způsobují bolest a snižují funkci a spokojenost pacienta. Jsou častou příčinou chronického postižení a jsou nákladné a obtížně léčitelné. Prevence pooperační KFlC by proto byla prospěšná pro pacienty i systém zdravotní péče. Vyšetřovatelé se domnívají, že zvednutí boty na nechirurgickém koleni sníží výskyt pooperačních KFlC v chirurgickém koleni u pacientů s předoperačním KFlC. Pokud vědí vyšetřovatelé, v současné době není v literatuře dostatek údajů, na základě kterých by bylo možné navrhnout studii testující tuto hypotézu, ať už z hlediska analýzy síly nebo měření výsledků. Dokončením tohoto cíle výzkumníci dosáhnou 3 cílů: (1) určit rozptyl dat pro analýzu síly pro budoucí studii, (2) určit, zda je některá ze dvou validovaných měření bolesti a funkčních výsledků citlivá na rozdíly v ROM kolena a ( 3) určit počet subjektů, které jsou výzkumníci schopni najmout v časovém rámci studie.

V tomto cíli vyšetřovatelé naberou subjekty a náhodně je rozdělí do 1 ze 2 skupin, přičemž obě mají 1° kolenní OA s bilaterálními KFlC, které jsou naplánovány na TKA:

Skupina 1: Nesoulad v délce nohy (LLD) 2° až KFlC v neoperované končetině bude korigován pomocí zvednutí boty po TKA.

Skupina 2: „Sham“ úprava boty, která nekoriguje LLD v nechirurgické končetině po TKA.

Hypotéza: Je možné navrhnout rozsáhlejší randomizovanou kontrolní studii k vyhodnocení přínosů bolesti a funkčních výsledků při použití zvedání boty u nechirurgického kolena po operaci u pacientů s OA a bilaterálními předoperačními KFlC. Tyto výhody lze odhalit pomocí ověřeného nástroje výsledků OA.

Během pooperačního pobytu na lůžku budou účastníkům změřeny obě anatomické délky nohou (ASIS po střední kotník) a poté jim bude nasazena vhodná úprava obuvi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na jednostrannou TKA pro 1° OA budou posouzeni z hlediska způsobilosti. Budou přijati ti, kteří splňují kritéria American College of Rheumatology pro kolenní OA a mají bilaterální flekční kontraktury (KFLC). KFlC bude definován jako ztráta extenze kolena o 6 nebo více stupňů.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení zahrnují TKA pro jinou příčinu než primární OA, předchozí septickou artritidu, anamnézu zánětlivé artritidy, předchozí stav nebo známé onemocnění pojivové tkáně, o kterém je známo, že ovlivňuje rozsah pohybu kloubu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Opravné zvedání bot
Účastníkům bude poskytnuta externí zvedání bot, aby se opravila pooperační nesrovnalost v délce nohou (LLD).
Subjektům bude poskytnuta náhrada bot po zdvižení kolene, aby se napravily nesrovnalosti v délce nohou
Falešný srovnávač: Falešný zásah do boty
Účastníkům bude poskytnuta falešná bota, která nevyřeší pooperační nesrovnalosti v délce nohou.
Falešná úprava bot

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hodnocená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: Základní (předoperační nábor)
Bolest hodnocená vizuální analogovou stupnicí
Základní (předoperační nábor)
Bolest hodnocená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 3 měsíce po výměně kolena
Bolest hodnocená vizuální analogovou stupnicí
3 měsíce po výměně kolena
Bolest hodnocená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 6 měsíců po výměně kolena
6 měsíců po výměně kolena
Bolest hodnocená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 12 měsíců po výměně kolena
12 měsíců po výměně kolena
Bolest hodnocená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 24 měsíců po výměně kolena
24 měsíců po výměně kolena
Bolest hodnocená pomocí subškál bolesti zranění kolena a skóre osteoartrózy (KOOS) a index artritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster (WOMAC).
Časové okno: Základní (předoperační nábor)
Bolest hodnocená subškálami bolesti KOOS a WOMAC.
Základní (předoperační nábor)
Bolest hodnocená pomocí subškál bolesti zranění kolena a skóre osteoartrózy (KOOS) a index artritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster (WOMAC).
Časové okno: 3 měsíce po výměně kolena
Bolest hodnocená subškálami bolesti KOOS a WOMAC.
3 měsíce po výměně kolena
Bolest hodnocená subškálami bolesti KOOS a WOMAC.
Časové okno: 6 měsíců po výměně kolena
6 měsíců po výměně kolena
Bolest hodnocená subškálami bolesti KOOS a WOMAC.
Časové okno: 12 měsíců po výměně kolena
12 měsíců po výměně kolena
Bolest hodnocená subškálami bolesti KOOS a WOMAC.
Časové okno: 24 měsíců po výměně kolena
24 měsíců po výměně kolena
Funkce hodnocená funkčními subškálami KOOS a WOMAC.
Časové okno: 3 měsíce po výměně kolena
Funkce hodnocená funkčními subškálami KOOS a WOMAC.
3 měsíce po výměně kolena
Funkce hodnocená funkčními subškálami KOOS a WOMAC.
Časové okno: 6 měsíců po výměně kolena
Funkce hodnocená funkčními subškálami KOOS a WOMAC.
6 měsíců po výměně kolena
Funkce hodnocená funkčními subškálami KOOS a WOMAC.
Časové okno: 12 měsíců po výměně kolena
Funkce hodnocená funkčními subškálami KOOS a WOMAC.
12 měsíců po výměně kolena
Funkce hodnocená funkčními subškálami KOOS a WOMAC.
Časové okno: 24 měsíců po výměně kolena
Funkce hodnocená funkčními subškálami KOOS a WOMAC.
24 měsíců po výměně kolena

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oboustranný rozsah pohybu kolene měřený pomocí goniometru.
Časové okno: Základní (předoperační nábor)
Měřeno pomocí goniometru
Základní (předoperační nábor)
Oboustranný rozsah pohybu kolene měřený pomocí goniometru.
Časové okno: 3 měsíce po výměně kolena
Měřeno pomocí goniometru
3 měsíce po výměně kolena
Oboustranný rozsah pohybu kolene měřený pomocí goniometru.
Časové okno: 6 měsíců po výměně kolena
Měřeno pomocí goniometru
6 měsíců po výměně kolena
Oboustranný rozsah pohybu kolene měřený pomocí goniometru.
Časové okno: 12 měsíců po výměně kolena
Měřeno pomocí goniometru
12 měsíců po výměně kolena
Oboustranný rozsah pohybu kolene měřený pomocí goniometru.
Časové okno: 24 měsíců po výměně kolena
Měřeno pomocí goniometru
24 měsíců po výměně kolena
6minutový test chůze
Časové okno: 3 měsíce po výměně kolena
6minutový test chůze
3 měsíce po výměně kolena
6minutový test chůze
Časové okno: 6 měsíců po výměně kolena
6minutový test chůze
6 měsíců po výměně kolena
6minutový test chůze
Časové okno: 12 měsíců po výměně kolena
6minutový test chůze
12 měsíců po výměně kolena
6minutový test chůze
Časové okno: 24 měsíců po výměně kolena
6minutový test chůze
24 měsíců po výměně kolena
Délka nohy
Časové okno: Základní (předoperační nábor)
Klinické hodnocení délky nohou obou dolních končetin
Základní (předoperační nábor)
Délka nohy
Časové okno: 3 měsíce po výměně kolena
Klinické hodnocení délky nohou obou dolních končetin. Klinická délka nohy bude měřena vyškoleným odborným asistentem pro obě dolní končetiny s pacientem na zádech pomocí páskového měřiče od přední páteře kyčelní horní k mediálnímu kotníku s maximálně nataženým kolenem.
3 měsíce po výměně kolena
Délka nohy
Časové okno: 6 měsíců po výměně kolena
Klinické hodnocení délky nohou obou dolních končetin. Klinická délka nohy bude měřena vyškoleným odborným asistentem pro obě dolní končetiny s pacientem na zádech pomocí páskového měřiče od přední páteře kyčelní horní k mediálnímu kotníku s maximálně nataženým kolenem.
6 měsíců po výměně kolena
Délka nohy
Časové okno: 12 měsíců po výměně kolena
Klinické hodnocení délky nohou obou dolních končetin. Klinická délka nohy bude měřena vyškoleným odborným asistentem pro obě dolní končetiny s pacientem na zádech pomocí páskového měřiče od přední páteře kyčelní horní k mediálnímu kotníku s maximálně nataženým kolenem.
12 měsíců po výměně kolena
Délka nohy
Časové okno: 24 měsíců po výměně kolena
Klinické hodnocení délky nohou obou dolních končetin. Klinická délka nohy bude měřena vyškoleným odborným asistentem pro obě dolní končetiny s pacientem na zádech pomocí páskového měřiče od přední páteře kyčelní horní k mediálnímu kotníku s maximálně nataženým kolenem.
24 měsíců po výměně kolena

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: T Mark Campbell, MD MSc FRCPC, University of Ottawa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20160109-01H
  • M16-16-033 (Jiné číslo grantu/financování: Elisabeth Bruyere Academic Medical Organizaton)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje budou hlášeny souhrnně.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit