OA 全膝关节置换术后通过矫正腿长差异减少复发性膝关节屈曲挛缩
通过矫正原发性骨关节炎全膝关节置换术患者非手术膝关节的腿长差异来减少术后膝关节屈曲挛缩的复发:一项可行性研究
研究概览
详细说明
关节挛缩的特点是关节的全被动运动范围 (ROM) 受限,是公共卫生的主要负担。 它们会限制行动能力,对生活质量产生负面影响,限制个人的生产力和收入潜力,并会妨碍日常生活的基本活动,例如穿衣和吃饭。 由于累积的合并症导致关节活动受限和永久性 ROM 丧失,老年人特别容易发生挛缩。
膝关节屈曲挛缩 (KFlC) 是膝关节伸展受限。 KFlCs 患者跛行并且股四头肌的能量需求不断增加,这使他们跌倒和受伤的风险更高。 KFlC 患者走路缓慢且异常疲劳,因此患者可能会选择少走路或根本不走路。 墨菲等人。发现 KFlC ≥ 15° 时步行的能量成本显着增加。 此外,KFlCs 会导致受影响肢体的功能性缩短,从而导致腿长差异 (LLD)。 LLD 导致行走时需要更大的能量,因关节过早磨损导致疼痛加剧,并与膝骨关节炎进展有关。 一项研究将鞋子改造确定为纠正这种可治疗风险因素的一种手段。 据研究人员所知,还没有研究检查鞋子改良对 KFlC 的影响。
挛缩与许多疾病有关,包括关节炎。 骨关节炎 (OA) 是最常见的关节炎,也是世界上导致老年人残疾的主要原因,在这种情况下,挛缩非常普遍:在接受全膝关节置换术 (TKA) 的 3,400 名 OA 患者中,超过三分之一患有 KFlC。 OA 中 KFlC 的负担因术前挛缩而进一步加重,使患者处于挛缩、膝痛和术后不良结果的更高风险中。 发现术前 ROM 的丧失是术后 ROM 丧失的最佳预测指标。
在 TKA 期间,外科医生通常能够恢复部分或全部膝关节 ROM,从而在术后即刻暂时消除挛缩。 不幸的是,随着时间的推移,相当一部分患者会失去完整的 ROM。 据报道,TKA 后 KFlC 的总体发生率为 1% 至 5%。 据报道,在患有术前 KFlC 的患者中,这种情况高达 15%,术后 3 年随访时仍存在由此产生的 KFlCs4。 发生术后 KFlC 的患者报告术后满意度较低、功能较差和疼痛较多。 术后 ROM 丧失已被描述为术后前 90 天内再入院的最常见原因之一,并且被确定为近 20% 的翻修 TKA 的主要原因。 考虑到 2010 年在美国进行了 719,000 例置换手术,并且仅渥太华医院每年就进行超过 500 例全膝关节置换术,这些大百分比代表了一个很大的数字。 因此,KFlC 会增加医疗保健成本。
KFlC 的治疗包括积极的物理疗法、治疗方式、连续被动 ROM 装置、支具、麻醉下操作、关节镜检查、开放性关节松解术或 TKA 翻修手术。 然而,尽管有这些众多且昂贵的选择,治疗往往是没有回报的。 总的来说,由于其慢性性质和对治疗的不良反应,挛缩严重依赖医疗保健资源。
在之前的一项研究中,研究人员小组检查了终末期 OA 患者行 TKA 时与 KFlC 相关的因素。 通过比较有挛缩和无挛缩的患者,研究人员发现计划进行 TKA(手术膝)的膝关节有 KFlC 与另一个(非手术)膝关节有 KFlC 相关1。 一旦手术中的 KFlC 在术中得到纠正,这些患者将在未手术的一侧出现功能上较短的肢体。 鉴于四肢不等长行走的缺点,患者在行走时可能会不经意地弯曲手术膝以平衡肢体长度。 通过不接触手术膝关节的全范围伸展,随着时间的推移,这可能会导致手术膝关节再次出现 KFlC。 在这项研究中,研究人员建议使用 KFlC 未手术膝关节的提鞋器来纠正 LLD。 研究人员认为,这将降低手术膝关节 TKA 后再次发生 KFlC 的可能性。 这种简单、相对便宜的干预措施可以降低术后发病率、TKA 翻修率和医疗保健系统的长期成本。 不幸的是,文献中几乎没有数据概述术后提鞋的好处。
创新:研究人员将使用一种简单且廉价的干预措施(抬鞋)来矫正接受过单侧全膝关节置换术的 OA 和双侧膝关节屈曲挛缩患者非手术肢体的腿长缩短。
目的:确定研究抬鞋治疗对双侧术前膝关节屈曲挛缩患者关节置换术后膝关节运动范围影响的可行性
理由:术后 KFlCs 会引起疼痛,并降低功能和患者满意度。 它们是慢性残疾的常见原因,并且治疗费用高且难以治疗。 因此,预防术后 KFlC 将有益于患者和医疗保健系统。 研究人员认为,为非手术膝关节提供抬鞋器将降低术前 KFlC 患者手术膝关节发生术后 KFlC 的发生率。 据调查人员所知,目前文献中没有足够的数据来设计一项研究来检验这一假设,无论是在功效分析还是结果测量方面。 通过完成此目标,研究人员将实现 3 个目标:(1) 确定未来研究的功效分析的数据方差,(2) 确定两个经过验证的疼痛和功能结果测量中的任何一个是否对膝关节 ROM 的差异敏感,以及( 3) 确定研究者在研究时间范围内能够招募的受试者数量。
在此目标中,研究人员将招募受试者并将他们随机分配到 2 组中的 1 组,均患有 1° 膝关节 OA 并计划进行 TKA 的双侧 KFlC:
第 1 组:非手术肢体的腿长差异 (LLD) 2° 至 KFlC 将在 TKA 后使用抬鞋矫正。
第 2 组:在 TKA 后不矫正非手术肢体 LLD 的“假”鞋修改。
假设:设计一个更大的随机对照试验来评估 OA 和双侧术前 KFlCs 患者术后使用抬鞋器对非手术膝关节的疼痛和功能结果益处是可行的。 这些好处可以使用经过验证的 OA 结果工具来检测。
在术后住院期间,参与者将测量他们的双腿解剖长度(ASIS 到内踝),然后将被转介以适应适当的鞋子调整。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 将对计划进行 1° OA 单侧 TKA 的患者进行资格评估。 将招募符合美国风湿病学会膝关节 OA 标准并患有双侧膝关节屈曲挛缩 (KFlCs) 的患者。 KFlC 将被定义为 6 度或更多的膝关节伸展丧失。
排除标准:
- 排除标准包括因原发性 OA 以外的原因进行 TKA、既往化脓性关节炎、炎性关节炎病史、既往病症或已知影响关节运动范围的已知结缔组织病。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:矫正抬鞋
将给参与者一个外部抬鞋器,以纠正术后腿长差异 (LLD)。
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受试者将在膝关节置换后进行抬鞋,以纠正腿长差异
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假比较器:假鞋干预
参与者将接受不能矫正术后腿长差异的假鞋干预。
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假鞋改装
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过视觉模拟量表评估疼痛
大体时间:基线(术前招募)
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通过视觉模拟量表评估疼痛
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基线(术前招募)
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通过视觉模拟量表评估疼痛
大体时间:膝关节置换术后 3 个月
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通过视觉模拟量表评估疼痛
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膝关节置换术后 3 个月
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通过视觉模拟量表评估疼痛
大体时间:膝关节置换术后 6 个月
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膝关节置换术后 6 个月
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通过视觉模拟量表评估疼痛
大体时间:膝关节置换术后 12 个月
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膝关节置换术后 12 个月
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通过视觉模拟量表评估疼痛
大体时间:膝关节置换术后 24 个月
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膝关节置换术后 24 个月
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通过膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 以及西安大略和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 的疼痛分量表评估疼痛。
大体时间:基线(术前招募)
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通过 KOOS 和 WOMAC 的疼痛分量表评估疼痛。
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基线(术前招募)
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通过膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 以及西安大略和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 的疼痛分量表评估疼痛。
大体时间:膝关节置换术后 3 个月
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通过 KOOS 和 WOMAC 的疼痛分量表评估疼痛。
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膝关节置换术后 3 个月
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通过 KOOS 和 WOMAC 的疼痛分量表评估疼痛。
大体时间:膝关节置换术后 6 个月
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膝关节置换术后 6 个月
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通过 KOOS 和 WOMAC 的疼痛分量表评估疼痛。
大体时间:膝关节置换术后 12 个月
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膝关节置换术后 12 个月
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通过 KOOS 和 WOMAC 的疼痛分量表评估疼痛。
大体时间:膝关节置换术后 24 个月
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膝关节置换术后 24 个月
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通过 KOOS 和 WOMAC 的功能子量表评估的功能。
大体时间:膝关节置换术后 3 个月
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通过 KOOS 和 WOMAC 的功能子量表评估的功能。
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膝关节置换术后 3 个月
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通过 KOOS 和 WOMAC 的功能子量表评估的功能。
大体时间:膝关节置换术后 6 个月
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通过 KOOS 和 WOMAC 的功能子量表评估的功能。
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膝关节置换术后 6 个月
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通过 KOOS 和 WOMAC 的功能子量表评估的功能。
大体时间:膝关节置换术后 12 个月
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通过 KOOS 和 WOMAC 的功能子量表评估的功能。
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膝关节置换术后 12 个月
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通过 KOOS 和 WOMAC 的功能子量表评估的功能。
大体时间:膝关节置换术后 24 个月
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通过 KOOS 和 WOMAC 的功能子量表评估的功能。
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膝关节置换术后 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用测角仪测量双侧膝关节活动范围。
大体时间:基线(术前招募)
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使用测角仪测量
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基线(术前招募)
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使用测角仪测量双侧膝关节活动范围。
大体时间:膝关节置换术后 3 个月
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使用测角仪测量
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膝关节置换术后 3 个月
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使用测角仪测量双侧膝关节活动范围。
大体时间:膝关节置换术后 6 个月
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使用测角仪测量
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膝关节置换术后 6 个月
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使用测角仪测量双侧膝关节活动范围。
大体时间:膝关节置换术后 12 个月
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使用测角仪测量
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膝关节置换术后 12 个月
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使用测角仪测量双侧膝关节活动范围。
大体时间:膝关节置换术后 24 个月
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使用测角仪测量
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膝关节置换术后 24 个月
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6分钟步行测试
大体时间:膝关节置换术后 3 个月
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6分钟步行测试
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膝关节置换术后 3 个月
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6分钟步行测试
大体时间:膝关节置换术后 6 个月
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6分钟步行测试
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膝关节置换术后 6 个月
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6分钟步行测试
大体时间:膝关节置换术后 12 个月
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6分钟步行测试
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膝关节置换术后 12 个月
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6分钟步行测试
大体时间:膝关节置换术后 24 个月
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6分钟步行测试
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膝关节置换术后 24 个月
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腿长
大体时间:基线(术前招募)
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双下肢腿长的临床评价
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基线(术前招募)
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腿长
大体时间:膝关节置换术后 3 个月
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双下肢腿长的临床评估。
临床腿长将由训练有素的研究助理在患者仰卧的情况下测量双下肢,使用卷尺从髂前上棘到内踝,膝盖最大限度地伸展。
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膝关节置换术后 3 个月
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腿长
大体时间:膝关节置换术后 6 个月
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双下肢腿长的临床评估。
临床腿长将由训练有素的研究助理在患者仰卧的情况下测量双下肢,使用卷尺从髂前上棘到内踝,膝盖最大限度地伸展。
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膝关节置换术后 6 个月
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腿长
大体时间:膝关节置换术后 12 个月
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双下肢腿长的临床评估。
临床腿长将由训练有素的研究助理在患者仰卧的情况下测量双下肢,使用卷尺从髂前上棘到内踝,膝盖最大限度地伸展。
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膝关节置换术后 12 个月
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腿长
大体时间:膝关节置换术后 24 个月
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双下肢腿长的临床评估。
临床腿长将由训练有素的研究助理在患者仰卧的情况下测量双下肢,使用卷尺从髂前上棘到内踝,膝盖最大限度地伸展。
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膝关节置换术后 24 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:T Mark Campbell, MD MSc FRCPC、University of Ottawa
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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抬鞋机的临床试验
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Zhen Jun WangPeking University Third Hospital; Beijing Luhe Hospital; Beijing Shuyi Hospital; The Second Artillery... 和其他合作者未知
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Zhen Jun WangPeking University Third Hospital; Shaanxi Provincial People's Hospital; Tianjin Third Central... 和其他合作者未知
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University of Maryland Eastern Shore完全的
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Bird, ChristopherLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Fondazione Ivo de Carneri, Milan, Italy完全的
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...完全的