- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02861521
Terugkerende knieflexiecontractuur verminderen door beenlengteverschil na totale knieartroplastiek voor artrose te corrigeren
Vermindering van postoperatieve knieflexiecontractuurrecidief door correctie van beenlengteverschil in de niet-chirurgische knie bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan voor primaire artrose: een haalbaarheidsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gewrichtscontracturen worden gekenmerkt door een beperking in het volledige passieve bewegingsbereik (ROM) van een gewricht en vormen een grote belasting voor de volksgezondheid. Ze beperken de mobiliteit, hebben een negatieve invloed op de kwaliteit van leven, beperken de productiviteit en het verdienvermogen van een individu en kunnen basisactiviteiten van het dagelijks leven, zoals aankleden en eten, belemmeren. De geriatrische populatie is bijzonder kwetsbaar voor contracturen als gevolg van geaccumuleerde comorbiditeiten die leiden tot beperkte gewrichtsbewegingen en permanent verlies van ROM.
Een knieflexiecontractuur (KFlC) is een beperking in knie-extensie. Patiënten met KFlC's lopen mank en hebben last van een constant verhoogde energiebehoefte van de quadricepsspier, waardoor ze een groter risico lopen op vallen en verwondingen. Lopen is traag en abnormaal vermoeiend voor mensen met KFlC, zodat patiënten ervoor kunnen kiezen om minder of helemaal niet te lopen. Murphy et al. identificeerde een significante stijging van de energiekosten van lopen met een KFlC van ≥15°. Bovendien veroorzaken KFlC's een functionele verkorting van het aangedane ledemaat, wat resulteert in een beenlengteverschil (LLD). LLD's dragen bij aan een nog grotere energiebehoefte voor lopen, ergere pijn als gevolg van voortijdige gewrichtsslijtage en worden geassocieerd met progressie van artrose in de knie. Een studie identificeerde schoenaanpassing als een middel om deze behandelbare risicofactor te corrigeren. Voor zover de onderzoekers weten, heeft geen enkele studie het effect van schoenaanpassing op KFlC onderzocht.
Contracturen worden geassocieerd met veel aandoeningen, waaronder artritis. In de setting van osteoartritis (OA), de meest voorkomende artritis en een wereldwijd toonaangevende oorzaak van invaliditeit bij ouderen, komen contracturen veel voor: meer dan een derde van de 3.400 patiënten met artrose die zich presenteren voor een totale knieartroplastiek (TKA) hadden een KFlC. De last van KFlC bij artrose wordt verder verergerd door de preoperatieve contractuur waardoor de patiënt een hoger risico loopt op contractuur, kniepijn en een slechte uitkomst na de operatie. Verlies van preoperatieve ROM bleek de beste voorspeller van verloren postoperatieve ROM.
Tijdens een TKP zijn chirurgen vaak in staat om een deel van of alle knie-ROM te herstellen, waardoor de contractuur in de onmiddellijke postoperatieve periode tijdelijk wordt opgeheven. Helaas gaat de volledige ROM in de loop van de tijd verloren bij een aanzienlijk deel van de patiënten. De totale incidentie van KFlC na TKP is naar verluidt tussen de 1 en 5%. Bij patiënten met preoperatieve KFlC is dit gemeld tot wel 15%, waarbij de resulterende postoperatieve KFlC's nog steeds aanwezig zijn na 3 jaar follow-up4. Patiënten die postoperatieve KFlC ontwikkelen, rapporteren minder tevredenheid, slechter functioneren en meer pijn na de operatie. Postoperatief verlies van ROM is beschreven als een van de meest voorkomende oorzaken van heropname binnen de eerste 90 dagen na de operatie en werd geïdentificeerd als de belangrijkste reden voor bijna 20% van de revisie-TKP's. Deze hoge percentages vertegenwoordigen een aanzienlijk aantal gezien het feit dat er in 2010 in de VS 719.000 vervangingen werden uitgevoerd en dat het ziekenhuis van Ottawa alleen al meer dan 500 TKP's per jaar uitvoert. KFLC's dragen daarmee bij aan hogere zorgkosten.
Behandeling van KFlC omvat agressieve fysiotherapie, therapeutische modaliteiten, continue passieve ROM-apparaten, bracing, manipulatie onder anesthesie, artroscopie, open artrolyse of TKA-revisiechirurgie. Ondanks deze talrijke en kostbare opties is de behandeling echter vaak niet lonend. Over het algemeen trekken contracturen een groot beroep op de middelen van de gezondheidszorg vanwege hun chronische aard en slechte respons op behandeling.
In een eerdere studie onderzocht de onderzoeksgroep factoren die verband houden met KFlC bij patiënten met artrose in het eindstadium die voor een TKP gaan. Door degenen met contractuur te vergelijken met degenen zonder contractuur, ontdekten de onderzoekers dat het hebben van een KFlC in de knie gepland voor TKA (de chirurgische knie) verband hield met het hebben van een KFlC in de andere (niet-chirurgische) knie1. Zodra de chirurgische KFlC intra-operatief was gecorrigeerd, zouden deze patiënten last hebben van een functioneel korter ledemaat aan de niet-geopereerde zijde. Gezien de nadelen van het lopen op ledematen van ongelijke lengte, kunnen patiënten tijdens het lopen onbedoeld de operatieknie buigen om de lengte van de ledematen gelijk te trekken. Door niet het volledige extensiebereik in de operatieknie te benutten, zou dit na verloop van tijd kunnen resulteren in de herontwikkeling van een KFlC in de operatieknie. In deze studie stellen de onderzoekers voor om de LLD te corrigeren met behulp van een schoenlift voor de niet-geopereerde knie met KFlC. De onderzoekers zijn van mening dat dit de kans op het opnieuw ontwikkelen van KFlC na TKA in de chirurgische knie zal verkleinen. Deze eenvoudige, relatief goedkope ingreep zou de postoperatieve morbiditeit, het aantal TKP-revisies en de langetermijnkosten voor de gezondheidszorg kunnen verminderen. Helaas zijn er in de literatuur weinig gegevens over de voordelen van schoenliften na de operatie.
Innovatie: De onderzoekers zullen een eenvoudige, goedkope ingreep (een schoenlift) gebruiken om beenlengteverkorting in het niet-chirurgische ledemaat te corrigeren bij patiënten met artrose en bilaterale knieflexiecontracturen die een unilaterale totale knievervanging hebben ondergaan.
Doelstelling: Bepaling van de haalbaarheid van het bestuderen van de effecten van schoenliftbehandeling op post-artroplastiek bewegingsbereik in de chirurgische knie bij patiënten met bilaterale pre-operatieve knieflexiecontracturen
Achtergrond: Postoperatieve KFlC's veroorzaken pijn en verminderen de functie en patiënttevredenheid. Ze zijn een veelvoorkomende oorzaak van chronische invaliditeit en zijn kostbaar en moeilijk te behandelen. Preventie van postoperatieve KFlC zou daarom gunstig zijn voor patiënten en het gezondheidszorgsysteem. De onderzoekers zijn van mening dat het aanbieden van een schoenlift aan de niet-chirurgische knie de incidentie van het ontwikkelen van postoperatieve KFlC in de chirurgische knie zal verminderen bij patiënten met preoperatieve KFlC. Voor zover de onderzoekers weten, zijn er momenteel onvoldoende gegevens in de literatuur om een onderzoek op te zetten dat deze hypothese test, hetzij in termen van poweranalyse of uitkomstmaten. Door deze doelstelling te voltooien, zullen de onderzoekers 3 doelen bereiken: (1) gegevensvariantie bepalen voor een poweranalyse voor een toekomstig onderzoek, (2) bepalen of een van de twee gevalideerde pijn- en functionele uitkomstmaten gevoelig is voor verschillen in bewegingsomvang van de knie, en ( 3) het aantal proefpersonen bepalen dat de onderzoekers binnen het tijdsbestek van het onderzoek kunnen rekruteren.
Bij deze doelstelling rekruteren de onderzoekers proefpersonen en wijzen ze willekeurig toe aan 1 van 2 groepen, beide met 1° knieartrose met bilaterale KFlC's die gepland staan voor TKP:
Groep 1: Beenlengteverschil (LLD) 2° tot KFlC in het niet-geopereerde ledemaat wordt gecorrigeerd met een schoenlift na TKP.
Groep 2: "Sham" schoenaanpassing die LLD in de niet-chirurgische ledemaat niet corrigeert na TKP.
Hypothese: Het is mogelijk om een grotere gerandomiseerde controlestudie op te zetten om de pijn en functionele uitkomstvoordelen te evalueren van het gebruik van een schoenlift voor de niet-chirurgische knie postoperatief bij patiënten met artrose en bilaterale preoperatieve KFlC's. Deze voordelen kunnen worden gedetecteerd met behulp van een gevalideerde OA-uitkomsttool.
Tijdens hun postoperatieve verblijf in het ziekenhuis, zullen de deelnemers hun beide anatomische beenlengtes laten meten (ASIS tot mediale malleolus) en zullen ze vervolgens worden doorverwezen om de juiste schoenafstelling aan te passen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn ingepland voor een unilaterale TKP voor 1° artrose zullen worden beoordeeld op geschiktheid. Degenen die voldoen aan de criteria van het American College of Rheumatology voor knieartrose en bilaterale knieflexiecontracturen (KFlC's) zullen worden aangeworven. KFlC wordt gedefinieerd als een verlies van knie-extensie van 6 of meer graden.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria zijn onder meer TKP voor een andere oorzaak dan primaire artrose, eerdere septische artritis, voorgeschiedenis van inflammatoire artritis, eerdere aandoening of bekende bindweefselziekte waarvan bekend is dat deze de bewegingsuitslag van de gewrichten aantast.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Corrigerende schoenlift
Deelnemers krijgen een externe schoenlift om het postoperatieve beenlengteverschil (LLD) te corrigeren.
|
Proefpersonen krijgen een schoenlift na de knievervanging om beenlengteverschil te corrigeren
|
Sham-vergelijker: Schijnschoen tussenkomst
Deelnemers krijgen een schijnschoeninterventie die het postoperatieve beenlengteverschil niet corrigeert.
|
Schijnschoen modificatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn beoordeeld door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Basislijn (rekrutering vóór de operatie)
|
Pijn beoordeeld door visuele analoge schaal
|
Basislijn (rekrutering vóór de operatie)
|
Pijn beoordeeld door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 3 maanden na de knievervanging
|
Pijn beoordeeld door visuele analoge schaal
|
3 maanden na de knievervanging
|
Pijn beoordeeld door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 6 maanden na de knievervanging
|
6 maanden na de knievervanging
|
|
Pijn beoordeeld door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 12 maanden na het vervangen van de knie
|
12 maanden na het vervangen van de knie
|
|
Pijn beoordeeld door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 24 maanden post-knievervanging
|
24 maanden post-knievervanging
|
|
Pijn beoordeeld door pijnsubschalen van Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) en The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Tijdsspanne: Basislijn (rekrutering vóór de operatie)
|
Pijn beoordeeld door pijnsubschalen van KOOS en WOMAC.
|
Basislijn (rekrutering vóór de operatie)
|
Pijn beoordeeld door pijnsubschalen van Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) en The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Tijdsspanne: 3 maanden na de knievervanging
|
Pijn beoordeeld door pijnsubschalen van KOOS en WOMAC.
|
3 maanden na de knievervanging
|
Pijn beoordeeld door pijnsubschalen van KOOS en WOMAC.
Tijdsspanne: 6 maanden na de knievervanging
|
6 maanden na de knievervanging
|
|
Pijn beoordeeld door pijnsubschalen van KOOS en WOMAC.
Tijdsspanne: 12 maanden na het vervangen van de knie
|
12 maanden na het vervangen van de knie
|
|
Pijn beoordeeld door pijnsubschalen van KOOS en WOMAC.
Tijdsspanne: 24 maanden post-knievervanging
|
24 maanden post-knievervanging
|
|
Functie beoordeeld door functiesubschalen van KOOS en WOMAC.
Tijdsspanne: 3 maanden na de knievervanging
|
Functie beoordeeld door functiesubschalen van KOOS en WOMAC.
|
3 maanden na de knievervanging
|
Functie beoordeeld door functiesubschalen van KOOS en WOMAC.
Tijdsspanne: 6 maanden na de knievervanging
|
Functie beoordeeld door functiesubschalen van KOOS en WOMAC.
|
6 maanden na de knievervanging
|
Functie beoordeeld door functiesubschalen van KOOS en WOMAC.
Tijdsspanne: 12 maanden na het vervangen van de knie
|
Functie beoordeeld door functiesubschalen van KOOS en WOMAC.
|
12 maanden na het vervangen van de knie
|
Functie beoordeeld door functiesubschalen van KOOS en WOMAC.
Tijdsspanne: 24 maanden post-knievervanging
|
Functie beoordeeld door functiesubschalen van KOOS en WOMAC.
|
24 maanden post-knievervanging
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bilateraal bewegingsbereik van de knie gemeten met goniometer.
Tijdsspanne: Basislijn (rekrutering vóór de operatie)
|
Gemeten met goniometer
|
Basislijn (rekrutering vóór de operatie)
|
Bilateraal bewegingsbereik van de knie gemeten met goniometer.
Tijdsspanne: 3 maanden na de knievervanging
|
Gemeten met goniometer
|
3 maanden na de knievervanging
|
Bilateraal bewegingsbereik van de knie gemeten met goniometer.
Tijdsspanne: 6 maanden na de knievervanging
|
Gemeten met goniometer
|
6 maanden na de knievervanging
|
Bilateraal bewegingsbereik van de knie gemeten met goniometer.
Tijdsspanne: 12 maanden na het vervangen van de knie
|
Gemeten met goniometer
|
12 maanden na het vervangen van de knie
|
Bilateraal bewegingsbereik van de knie gemeten met goniometer.
Tijdsspanne: 24 maanden post-knievervanging
|
Gemeten met goniometer
|
24 maanden post-knievervanging
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 3 maanden na de knievervanging
|
6 minuten looptest
|
3 maanden na de knievervanging
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 6 maanden na de knievervanging
|
6 minuten looptest
|
6 maanden na de knievervanging
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 12 maanden na het vervangen van de knie
|
6 minuten looptest
|
12 maanden na het vervangen van de knie
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 24 maanden post-knievervanging
|
6 minuten looptest
|
24 maanden post-knievervanging
|
Been lengte
Tijdsspanne: Basislijn (rekrutering vóór de operatie)
|
Klinische evaluatie van de beenlengte van beide onderste ledematen
|
Basislijn (rekrutering vóór de operatie)
|
Been lengte
Tijdsspanne: 3 maanden na de knievervanging
|
Klinische evaluatie van de beenlengte van beide onderste ledematen.
Klinische beenlengte zal worden gemeten door een getrainde onderzoeksassistent voor beide onderste ledematen met de patiënt in rugligging, met behulp van een meetlint van de spina iliaca anterior superior tot de mediale malleolus met de knie maximaal gestrekt.
|
3 maanden na de knievervanging
|
Been lengte
Tijdsspanne: 6 maanden na de knievervanging
|
Klinische evaluatie van de beenlengte van beide onderste ledematen.
Klinische beenlengte zal worden gemeten door een getrainde onderzoeksassistent voor beide onderste ledematen met de patiënt in rugligging, met behulp van een meetlint van de spina iliaca anterior superior tot de mediale malleolus met de knie maximaal gestrekt.
|
6 maanden na de knievervanging
|
Been lengte
Tijdsspanne: 12 maanden na het vervangen van de knie
|
Klinische evaluatie van de beenlengte van beide onderste ledematen.
Klinische beenlengte zal worden gemeten door een getrainde onderzoeksassistent voor beide onderste ledematen met de patiënt in rugligging, met behulp van een meetlint van de spina iliaca anterior superior tot de mediale malleolus met de knie maximaal gestrekt.
|
12 maanden na het vervangen van de knie
|
Been lengte
Tijdsspanne: 24 maanden post-knievervanging
|
Klinische evaluatie van de beenlengte van beide onderste ledematen.
Klinische beenlengte zal worden gemeten door een getrainde onderzoeksassistent voor beide onderste ledematen met de patiënt in rugligging, met behulp van een meetlint van de spina iliaca anterior superior tot de mediale malleolus met de knie maximaal gestrekt.
|
24 maanden post-knievervanging
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: T Mark Campbell, MD MSc FRCPC, University of Ottawa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20160109-01H
- M16-16-033 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Elisabeth Bruyere Academic Medical Organizaton)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
-
Tianjin XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Taiwan Liposome CompanyVoltooidOSTEOARTHRITIS VAN DE KNIETaiwan, Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Schoen lift
-
University of FloridaActief, niet wervendBiomechanica | Verschil in lengte van ledematenVerenigde Staten
-
ONWARD Medical, Inc.VoltooidChronische dwarslaesieVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Canada, Nederland
-
Philliber Research & EvaluationThe Office of Adolescent Health, HHSVoltooidPreventie van tienerzwangerschappen
-
Rush University Medical CenterBeëindigdRectale fistel | Anale fistel | Fistel in Ano | Transsfincterische fistelVerenigde Staten
-
Zhen Jun WangPeking University Third Hospital; Beijing Luhe Hospital; Beijing Shuyi Hospital; The... en andere medewerkersOnbekendAnale fistel | LIFT-stekker | Genezingspercentage | Anale functieChina
-
Bird, ChristopherLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Fondazione Ivo de Carneri, Milan...Voltooid
-
Duke UniversityVoltooidBurn-out, professioneel | Ongerustheid | Depressieve symptomen | Emotionele nood | Spanning, baanVerenigde Staten
-
ONWARD Medical, Inc.VoltooidChronische dwarslaesieVerenigde Staten
-
National Taiwan University HospitalVoltooidOnderrug pijn | Platte voet | Beenlengte ongelijkheidTaiwan
-
Zift, LLCLibra MedicalBeëindigdSeniele ptosisVerenigde Staten