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Reduzierung wiederkehrender Kniebeugekontrakturen durch Korrektur von Beinlängendifferenzen nach totaler Knieendoprothetik bei OA

29. September 2022 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Verringerung des postoperativen Auftretens von Kniebeugekontrakturen durch Korrektur der Beinlängendifferenz im nicht-chirurgischen Knie bei Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothetik wegen primärer Osteoarthritis unterziehen: Eine Machbarkeitsstudie

Die Bewegung der Gelenke über ihren gesamten Bewegungsbereich (ROM) ist entscheidend für Gesundheit und Wohlbefinden. Wer dazu nicht in der Lage ist, hat Schwierigkeiten, einfache Tätigkeiten wie Gehen oder Essen selbst auszuführen. Ein verlorener Gelenk-ROM wird als Kontraktur bezeichnet. Osteoarthritis (OA) ist die häufigste Form von Arthritis. Etwa ein Drittel der Menschen mit Knie-OA entwickeln Kniebeugekontrakturen (KFlCs), die Unfähigkeit, das Knie vollständig zu strecken. Eine KFlC vor einem Kniegelenkersatz zu haben, ist ein großer Risikofaktor für eine Neuentwicklung nach der Operation. Viele Menschen mit einem KFlC im Knie für eine Operation haben auch ein KFlC im anderen Knie. Die Forscher glauben, dass diese nicht-chirurgische KFlC das Risiko der erneuten Entwicklung einer KFlC im chirurgischen Knie nach der Operation erhöht, indem sie das Beugen des chirurgischen Knies fördert, um zu vermeiden, dass ein Bein kürzer als das andere ist. Niemand hat jemals untersucht, ob die Behebung dieses Beinlängenunterschieds mit einem Schuhlift dieses Problem verhindern würde, und es gibt nur wenige Informationen, die bei der Gestaltung einer solchen Studie helfen könnten. Hier werden die Ermittler prüfen, ob die Verwendung von Schuhliften zur Verhinderung von KFlC machbar ist. Die Hypothese der Forscher lautet, dass eine Studie zur Bewertung des Nutzens der Verwendung eines Schuhlifts zur Korrektur der Beinlängendifferenz im nicht chirurgischen Knie durchführbar ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gelenkkontrakturen sind durch eine Einschränkung des vollen passiven Bewegungsbereichs (ROM) eines Gelenks gekennzeichnet und stellen eine große Belastung für die öffentliche Gesundheit dar. Sie schränken die Mobilität ein, beeinträchtigen die Lebensqualität, schränken die Leistungs- und Verdienstmöglichkeiten ein und können grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens wie Anziehen und Essen verhindern. Die geriatrische Bevölkerung ist besonders anfällig für Kontrakturen aufgrund kumulierter Komorbiditäten, die zu einer eingeschränkten Gelenkbewegung und einem dauerhaften Verlust des Bewegungsraums führen.

Eine Kniebeugekontraktur (KFlC) ist eine Einschränkung der Kniestreckung. Patienten mit KFlCs hinken und leiden unter einem ständig erhöhten Energiebedarf des Quadrizepsmuskels, wodurch sie einem höheren Sturz- und Verletzungsrisiko ausgesetzt sind. Das Gehen ist langsam und ungewöhnlich ermüdend für Patienten mit KFlC, so dass Patienten sich entscheiden können, weniger oder gar nicht zu gehen. Murphyet al. identifizierten einen signifikanten Anstieg der Energiekosten beim Gehen mit einem KFlC von ≥15°. Darüber hinaus verursachen KFLCs eine funktionelle Verkürzung der betroffenen Extremität, die zu einer Beinlängendifferenz (LLD) führt. LLDs tragen zu einem noch höheren Energiebedarf für das Gehen, schlimmeren Schmerzen aufgrund vorzeitiger Gelenkabnutzung bei und sind mit dem Fortschreiten der Kniearthrose verbunden. Eine Studie identifizierte Schuhmodifikationen als Mittel zur Korrektur dieses behandelbaren Risikofaktors. Nach Kenntnis der Forscher hat keine Studie die Wirkung von Schuhmodifikationen auf KFlC untersucht.

Kontrakturen sind mit vielen Erkrankungen verbunden, einschließlich Arthritis. Bei Osteoarthritis (OA), der häufigsten Arthritis und einer der weltweit führenden Ursachen für Behinderungen bei älteren Menschen, sind Kontrakturen weit verbreitet: Mehr als ein Drittel von 3.400 Patienten mit Arthrose, die sich für eine Knie-Totalendoprothetik (TKA) vorstellten, hatten eine KFlC. Die Belastung durch KFlC bei OA wird weiter durch die präoperative Kontraktur verstärkt, die den Patienten einem höheren Risiko für Kontrakturen, Knieschmerzen und postoperatives schlechtes Ergebnis aussetzt. Der Verlust des präoperativen ROM erwies sich als der beste Prädiktor für den Verlust des postoperativen ROM.

Während einer TKA können Chirurgen oft einen Teil oder den gesamten Bewegungsraum des Knies wiederherstellen, wodurch die Kontraktur in der unmittelbaren postoperativen Phase vorübergehend beseitigt wird. Leider geht bei einem beträchtlichen Anteil der Patienten im Laufe der Zeit der volle ROM verloren. Es wurde berichtet, dass die Gesamtinzidenz von KFlC nach TKA zwischen 1 und 5 % liegt. Bei Patienten mit präoperativem KFlC wurde dies mit bis zu 15 % angegeben, wobei die daraus resultierenden postoperativen KFlCs auch nach 3 Jahren noch vorhanden waren4. Patienten, die postoperativ KFlC entwickeln, berichten von weniger Zufriedenheit, schlechterer Funktion und mehr Schmerzen postoperativ. Der postoperative Verlust des ROM wurde als eine der häufigsten Ursachen für eine Wiederaufnahme innerhalb der ersten 90 Tage nach der Operation beschrieben und wurde als Hauptgrund für fast 20 % der Revisions-TEKs identifiziert. Diese hohen Prozentsätze stellen eine beträchtliche Zahl dar, wenn man bedenkt, dass 2010 in den USA 719.000 Ersatzoperationen durchgeführt wurden und dass allein das Krankenhaus in Ottawa über 500 TKAs pro Jahr durchführt. KFLCs tragen daher zu erhöhten Kosten im Gesundheitswesen bei.

Die Behandlung von KFlC umfasst aggressive Physiotherapie, therapeutische Modalitäten, kontinuierliche passive ROM-Geräte, Verstrebungen, Manipulation unter Anästhesie, Arthroskopie, offene Arthrolyse oder TKA-Revisionschirurgie. Trotz dieser zahlreichen und kostspieligen Möglichkeiten ist die Behandlung jedoch oft nicht zielführend. Insgesamt beanspruchen Kontrakturen aufgrund ihrer chronischen Natur und ihres schlechten Ansprechens auf die Behandlung stark die Ressourcen der Gesundheitsversorgung.

In einer früheren Studie untersuchte die Forschergruppe Faktoren, die mit KFlC bei Patienten mit Arthrose im Endstadium verbunden sind, die sich für eine TKA entscheiden. Durch den Vergleich derjenigen mit Kontraktur mit denen ohne Kontraktur fanden die Forscher heraus, dass eine KFlC im Knie, die für eine TKA (das chirurgische Knie) geplant war, mit einer KFlC im anderen (nicht chirurgischen) Knie assoziiert war1. Nach intraoperativer Korrektur des chirurgischen KFlC würden diese Patienten an einer funktionell kürzeren Extremität auf der nicht operierten Seite leiden. Angesichts der Nachteile des Gehens auf ungleich langen Gliedmaßen kann es vorkommen, dass Patienten beim Gehen das chirurgische Knie versehentlich beugen, um die Gliedmaßenlängen auszugleichen. Da im chirurgischen Knie nicht auf den gesamten Streckbereich zugegriffen werden kann, könnte dies im Laufe der Zeit zur erneuten Entwicklung eines KFIC im chirurgischen Knie führen. In dieser Studie schlagen die Forscher vor, die LLD mit einem Schuhlift für das nicht operierte Knie mit KFlC zu korrigieren. Die Forscher glauben, dass dies die Wahrscheinlichkeit einer erneuten Entwicklung von KFlC nach einer TKA im chirurgischen Knie verringern wird. Dieser einfache, relativ kostengünstige Eingriff könnte die postoperative Morbidität, die TKA-Revisionsrate und die langfristigen Kosten für das Gesundheitssystem reduzieren. Leider gibt es in der Literatur nur wenige Daten, die die Vorteile von Schuhlifts nach der Operation beschreiben.

Innovation: Die Forscher werden einen einfachen, kostengünstigen Eingriff (einen Schuhlift) verwenden, um die Beinlängenverkürzung in der nicht-chirurgischen Extremität bei Patienten mit Arthrose und bilateralen Kniebeugekontrakturen zu korrigieren, die einen einseitigen Knietotalersatz erhalten haben.

Ziel: Bestimmung der Durchführbarkeit der Untersuchung der Auswirkungen einer Schuhliftbehandlung auf den Bewegungsbereich nach der Endoprothetik im chirurgischen Knie bei Patienten mit bilateralen präoperativen Kniebeugekontrakturen

Begründung: Postoperative KFlCs verursachen Schmerzen und verringern die Funktion und Patientenzufriedenheit. Sie sind eine häufige Ursache für chronische Behinderungen und sind kostspielig und schwierig zu behandeln. Die Prävention von postoperativem KFlC wäre daher für die Patienten und das Gesundheitssystem von Vorteil. Die Forscher glauben, dass die Bereitstellung eines Schuhlifts am nicht-chirurgischen Knie die Inzidenz der Entwicklung einer postoperativen KFlC im chirurgischen Knie bei Patienten mit präoperativer KFlC verringern wird. Nach Kenntnis der Forscher gibt es derzeit in der Literatur nicht genügend Daten, um eine Studie zu entwerfen, die diese Hypothese testet, entweder in Bezug auf die Power-Analyse oder die Ergebnismessung. Durch die Erfüllung dieses Ziels werden die Ermittler 3 Ziele erreichen: (1) Bestimmung der Datenvarianz für eine Power-Analyse für eine zukünftige Studie, (2) Bestimmung, ob eines der beiden validierten Schmerz- und funktionellen Ergebnismaße empfindlich auf Unterschiede im Knie-ROM reagiert, und ( 3) Bestimmen Sie die Anzahl der Probanden, die die Forscher innerhalb des Zeitrahmens der Studie rekrutieren können.

Bei diesem Ziel rekrutieren die Prüfärzte Probanden und teilen sie nach dem Zufallsprinzip 1 von 2 Gruppen zu, die beide 1° Knie-OA mit bilateralen KFlCs haben, die für eine TKA geplant sind:

Gruppe 1: Beinlängendifferenz (LLD) 2° bis KFlC in der nicht operierten Extremität wird mit einer Schuhstraffung nach TKA korrigiert.

Gruppe 2: „Schein“-Schuhmodifikation, die LLD in der nicht-chirurgischen Extremität nach TKA nicht korrigiert.

Hypothese: Es ist machbar, eine größere randomisierte Kontrollstudie zu entwerfen, um die Schmerzen und die funktionellen Ergebnisvorteile der Verwendung eines Schuhlifts für das nicht-chirurgische Knie postoperativ bei Patienten mit Arthrose und bilateralen präoperativen KFLCs zu bewerten. Diese Vorteile können mit einem validierten OA-Ergebnistool ermittelt werden.

Während des postoperativen stationären Aufenthalts werden die beiden anatomischen Beinlängen der Teilnehmer gemessen (ASIS bis Innenknöchel) und dann zur Anpassung mit der entsprechenden Schuhanpassung überwiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine unilaterale TKA für 1° OA geplant sind, werden auf Eignung geprüft. Diejenigen, die die Kriterien des American College of Rheumatology für Knie-OA erfüllen und bilaterale Kniebeugekontrakturen (KFlCs) haben, werden rekrutiert. KFlC wird als ein Verlust der Kniestreckung von 6 oder mehr Grad definiert.

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehören TKA aus anderen Gründen als primärer OA, frühere septische Arthritis, entzündliche Arthritis in der Vorgeschichte, frühere Erkrankungen oder bekannte Bindegewebserkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie den Bewegungsbereich der Gelenke beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Korrektur Schuhlift
Die Teilnehmer erhalten einen externen Schuhlift, um die postoperative Beinlängendifferenz (LLD) zu korrigieren.
Die Probanden erhalten einen Schuhlift nach dem Knieersatz, um die Beinlängendifferenz zu korrigieren
Schein-Komparator: Scheinschuh-Intervention
Die Teilnehmer erhalten einen Scheinschuh-Eingriff, der die postoperative Beinlängendifferenz nicht korrigiert.
Sham-Schuh-Modifikation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz bewertet durch visuelle Analogskala
Zeitfenster: Baseline (Rekrutierung vor der Operation)
Schmerz bewertet durch visuelle Analogskala
Baseline (Rekrutierung vor der Operation)
Schmerz bewertet durch visuelle Analogskala
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Kniegelenkersatz
Schmerz bewertet durch visuelle Analogskala
3 Monate nach dem Kniegelenkersatz
Schmerz bewertet durch visuelle Analogskala
Zeitfenster: 6 Monate nach Kniegelenkersatz
6 Monate nach Kniegelenkersatz
Schmerz bewertet durch visuelle Analogskala
Zeitfenster: 12 Monate nach Kniegelenkersatz
12 Monate nach Kniegelenkersatz
Schmerz bewertet durch visuelle Analogskala
Zeitfenster: 24 Monate nach Kniegelenkersatz
24 Monate nach Kniegelenkersatz
Schmerz bewertet anhand der Schmerz-Subskalen des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Scores (KOOS) und des Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Zeitfenster: Baseline (Rekrutierung vor der Operation)
Schmerz bewertet durch Schmerzsubskalen von KOOS und WOMAC.
Baseline (Rekrutierung vor der Operation)
Schmerz bewertet anhand der Schmerz-Subskalen des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Scores (KOOS) und des Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Kniegelenkersatz
Schmerz bewertet durch Schmerzsubskalen von KOOS und WOMAC.
3 Monate nach dem Kniegelenkersatz
Schmerz bewertet durch Schmerzsubskalen von KOOS und WOMAC.
Zeitfenster: 6 Monate nach Kniegelenkersatz
6 Monate nach Kniegelenkersatz
Schmerz bewertet durch Schmerzsubskalen von KOOS und WOMAC.
Zeitfenster: 12 Monate nach Kniegelenkersatz
12 Monate nach Kniegelenkersatz
Schmerz bewertet durch Schmerzsubskalen von KOOS und WOMAC.
Zeitfenster: 24 Monate nach Kniegelenkersatz
24 Monate nach Kniegelenkersatz
Funktion bewertet durch Funktionssubskalen von KOOS und WOMAC.
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Kniegelenkersatz
Funktion bewertet durch Funktionssubskalen von KOOS und WOMAC.
3 Monate nach dem Kniegelenkersatz
Funktion bewertet durch Funktionssubskalen von KOOS und WOMAC.
Zeitfenster: 6 Monate nach Kniegelenkersatz
Funktion bewertet durch Funktionssubskalen von KOOS und WOMAC.
6 Monate nach Kniegelenkersatz
Funktion bewertet durch Funktionssubskalen von KOOS und WOMAC.
Zeitfenster: 12 Monate nach Kniegelenkersatz
Funktion bewertet durch Funktionssubskalen von KOOS und WOMAC.
12 Monate nach Kniegelenkersatz
Funktion bewertet durch Funktionssubskalen von KOOS und WOMAC.
Zeitfenster: 24 Monate nach Kniegelenkersatz
Funktion bewertet durch Funktionssubskalen von KOOS und WOMAC.
24 Monate nach Kniegelenkersatz

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bilateraler Bewegungsbereich des Knies, gemessen mit einem Goniometer.
Zeitfenster: Baseline (Rekrutierung vor der Operation)
Gemessen mit Goniometer
Baseline (Rekrutierung vor der Operation)
Bilateraler Bewegungsbereich des Knies, gemessen mit einem Goniometer.
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Kniegelenkersatz
Gemessen mit Goniometer
3 Monate nach dem Kniegelenkersatz
Bilateraler Bewegungsbereich des Knies, gemessen mit einem Goniometer.
Zeitfenster: 6 Monate nach Kniegelenkersatz
Gemessen mit Goniometer
6 Monate nach Kniegelenkersatz
Bilateraler Bewegungsbereich des Knies, gemessen mit einem Goniometer.
Zeitfenster: 12 Monate nach Kniegelenkersatz
Gemessen mit Goniometer
12 Monate nach Kniegelenkersatz
Bilateraler Bewegungsbereich des Knies, gemessen mit einem Goniometer.
Zeitfenster: 24 Monate nach Kniegelenkersatz
Gemessen mit Goniometer
24 Monate nach Kniegelenkersatz
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Kniegelenkersatz
6-Minuten-Gehtest
3 Monate nach dem Kniegelenkersatz
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 6 Monate nach Kniegelenkersatz
6-Minuten-Gehtest
6 Monate nach Kniegelenkersatz
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 12 Monate nach Kniegelenkersatz
6-Minuten-Gehtest
12 Monate nach Kniegelenkersatz
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 24 Monate nach Kniegelenkersatz
6-Minuten-Gehtest
24 Monate nach Kniegelenkersatz
Beinlänge
Zeitfenster: Baseline (Rekrutierung vor der Operation)
Klinische Bewertung der Beinlänge beider unteren Extremitäten
Baseline (Rekrutierung vor der Operation)
Beinlänge
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Kniegelenkersatz
Klinische Bewertung der Beinlänge beider unteren Extremitäten. Die klinische Beinlänge wird von einem geschulten Forschungsassistenten für beide unteren Gliedmaßen in Rückenlage des Patienten mit einem Maßband von der Spina iliaca anterior superior bis zum medialen Malleolus bei maximal gestrecktem Knie gemessen.
3 Monate nach dem Kniegelenkersatz
Beinlänge
Zeitfenster: 6 Monate nach Kniegelenkersatz
Klinische Bewertung der Beinlänge beider unteren Extremitäten. Die klinische Beinlänge wird von einem geschulten Forschungsassistenten für beide unteren Gliedmaßen in Rückenlage des Patienten mit einem Maßband von der Spina iliaca anterior superior bis zum medialen Malleolus bei maximal gestrecktem Knie gemessen.
6 Monate nach Kniegelenkersatz
Beinlänge
Zeitfenster: 12 Monate nach Kniegelenkersatz
Klinische Bewertung der Beinlänge beider unteren Extremitäten. Die klinische Beinlänge wird von einem geschulten Forschungsassistenten für beide unteren Gliedmaßen in Rückenlage des Patienten mit einem Maßband von der Spina iliaca anterior superior bis zum medialen Malleolus bei maximal gestrecktem Knie gemessen.
12 Monate nach Kniegelenkersatz
Beinlänge
Zeitfenster: 24 Monate nach Kniegelenkersatz
Klinische Bewertung der Beinlänge beider unteren Extremitäten. Die klinische Beinlänge wird von einem geschulten Forschungsassistenten für beide unteren Gliedmaßen in Rückenlage des Patienten mit einem Maßband von der Spina iliaca anterior superior bis zum medialen Malleolus bei maximal gestrecktem Knie gemessen.
24 Monate nach Kniegelenkersatz

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: T Mark Campbell, MD MSc FRCPC, University of Ottawa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20160109-01H
  • M16-16-033 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Elisabeth Bruyere Academic Medical Organizaton)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden aggregiert gemeldet.

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