- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02861521
Reduzierung wiederkehrender Kniebeugekontrakturen durch Korrektur von Beinlängendifferenzen nach totaler Knieendoprothetik bei OA
Verringerung des postoperativen Auftretens von Kniebeugekontrakturen durch Korrektur der Beinlängendifferenz im nicht-chirurgischen Knie bei Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothetik wegen primärer Osteoarthritis unterziehen: Eine Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gelenkkontrakturen sind durch eine Einschränkung des vollen passiven Bewegungsbereichs (ROM) eines Gelenks gekennzeichnet und stellen eine große Belastung für die öffentliche Gesundheit dar. Sie schränken die Mobilität ein, beeinträchtigen die Lebensqualität, schränken die Leistungs- und Verdienstmöglichkeiten ein und können grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens wie Anziehen und Essen verhindern. Die geriatrische Bevölkerung ist besonders anfällig für Kontrakturen aufgrund kumulierter Komorbiditäten, die zu einer eingeschränkten Gelenkbewegung und einem dauerhaften Verlust des Bewegungsraums führen.
Eine Kniebeugekontraktur (KFlC) ist eine Einschränkung der Kniestreckung. Patienten mit KFlCs hinken und leiden unter einem ständig erhöhten Energiebedarf des Quadrizepsmuskels, wodurch sie einem höheren Sturz- und Verletzungsrisiko ausgesetzt sind. Das Gehen ist langsam und ungewöhnlich ermüdend für Patienten mit KFlC, so dass Patienten sich entscheiden können, weniger oder gar nicht zu gehen. Murphyet al. identifizierten einen signifikanten Anstieg der Energiekosten beim Gehen mit einem KFlC von ≥15°. Darüber hinaus verursachen KFLCs eine funktionelle Verkürzung der betroffenen Extremität, die zu einer Beinlängendifferenz (LLD) führt. LLDs tragen zu einem noch höheren Energiebedarf für das Gehen, schlimmeren Schmerzen aufgrund vorzeitiger Gelenkabnutzung bei und sind mit dem Fortschreiten der Kniearthrose verbunden. Eine Studie identifizierte Schuhmodifikationen als Mittel zur Korrektur dieses behandelbaren Risikofaktors. Nach Kenntnis der Forscher hat keine Studie die Wirkung von Schuhmodifikationen auf KFlC untersucht.
Kontrakturen sind mit vielen Erkrankungen verbunden, einschließlich Arthritis. Bei Osteoarthritis (OA), der häufigsten Arthritis und einer der weltweit führenden Ursachen für Behinderungen bei älteren Menschen, sind Kontrakturen weit verbreitet: Mehr als ein Drittel von 3.400 Patienten mit Arthrose, die sich für eine Knie-Totalendoprothetik (TKA) vorstellten, hatten eine KFlC. Die Belastung durch KFlC bei OA wird weiter durch die präoperative Kontraktur verstärkt, die den Patienten einem höheren Risiko für Kontrakturen, Knieschmerzen und postoperatives schlechtes Ergebnis aussetzt. Der Verlust des präoperativen ROM erwies sich als der beste Prädiktor für den Verlust des postoperativen ROM.
Während einer TKA können Chirurgen oft einen Teil oder den gesamten Bewegungsraum des Knies wiederherstellen, wodurch die Kontraktur in der unmittelbaren postoperativen Phase vorübergehend beseitigt wird. Leider geht bei einem beträchtlichen Anteil der Patienten im Laufe der Zeit der volle ROM verloren. Es wurde berichtet, dass die Gesamtinzidenz von KFlC nach TKA zwischen 1 und 5 % liegt. Bei Patienten mit präoperativem KFlC wurde dies mit bis zu 15 % angegeben, wobei die daraus resultierenden postoperativen KFlCs auch nach 3 Jahren noch vorhanden waren4. Patienten, die postoperativ KFlC entwickeln, berichten von weniger Zufriedenheit, schlechterer Funktion und mehr Schmerzen postoperativ. Der postoperative Verlust des ROM wurde als eine der häufigsten Ursachen für eine Wiederaufnahme innerhalb der ersten 90 Tage nach der Operation beschrieben und wurde als Hauptgrund für fast 20 % der Revisions-TEKs identifiziert. Diese hohen Prozentsätze stellen eine beträchtliche Zahl dar, wenn man bedenkt, dass 2010 in den USA 719.000 Ersatzoperationen durchgeführt wurden und dass allein das Krankenhaus in Ottawa über 500 TKAs pro Jahr durchführt. KFLCs tragen daher zu erhöhten Kosten im Gesundheitswesen bei.
Die Behandlung von KFlC umfasst aggressive Physiotherapie, therapeutische Modalitäten, kontinuierliche passive ROM-Geräte, Verstrebungen, Manipulation unter Anästhesie, Arthroskopie, offene Arthrolyse oder TKA-Revisionschirurgie. Trotz dieser zahlreichen und kostspieligen Möglichkeiten ist die Behandlung jedoch oft nicht zielführend. Insgesamt beanspruchen Kontrakturen aufgrund ihrer chronischen Natur und ihres schlechten Ansprechens auf die Behandlung stark die Ressourcen der Gesundheitsversorgung.
In einer früheren Studie untersuchte die Forschergruppe Faktoren, die mit KFlC bei Patienten mit Arthrose im Endstadium verbunden sind, die sich für eine TKA entscheiden. Durch den Vergleich derjenigen mit Kontraktur mit denen ohne Kontraktur fanden die Forscher heraus, dass eine KFlC im Knie, die für eine TKA (das chirurgische Knie) geplant war, mit einer KFlC im anderen (nicht chirurgischen) Knie assoziiert war1. Nach intraoperativer Korrektur des chirurgischen KFlC würden diese Patienten an einer funktionell kürzeren Extremität auf der nicht operierten Seite leiden. Angesichts der Nachteile des Gehens auf ungleich langen Gliedmaßen kann es vorkommen, dass Patienten beim Gehen das chirurgische Knie versehentlich beugen, um die Gliedmaßenlängen auszugleichen. Da im chirurgischen Knie nicht auf den gesamten Streckbereich zugegriffen werden kann, könnte dies im Laufe der Zeit zur erneuten Entwicklung eines KFIC im chirurgischen Knie führen. In dieser Studie schlagen die Forscher vor, die LLD mit einem Schuhlift für das nicht operierte Knie mit KFlC zu korrigieren. Die Forscher glauben, dass dies die Wahrscheinlichkeit einer erneuten Entwicklung von KFlC nach einer TKA im chirurgischen Knie verringern wird. Dieser einfache, relativ kostengünstige Eingriff könnte die postoperative Morbidität, die TKA-Revisionsrate und die langfristigen Kosten für das Gesundheitssystem reduzieren. Leider gibt es in der Literatur nur wenige Daten, die die Vorteile von Schuhlifts nach der Operation beschreiben.
Innovation: Die Forscher werden einen einfachen, kostengünstigen Eingriff (einen Schuhlift) verwenden, um die Beinlängenverkürzung in der nicht-chirurgischen Extremität bei Patienten mit Arthrose und bilateralen Kniebeugekontrakturen zu korrigieren, die einen einseitigen Knietotalersatz erhalten haben.
Ziel: Bestimmung der Durchführbarkeit der Untersuchung der Auswirkungen einer Schuhliftbehandlung auf den Bewegungsbereich nach der Endoprothetik im chirurgischen Knie bei Patienten mit bilateralen präoperativen Kniebeugekontrakturen
Begründung: Postoperative KFlCs verursachen Schmerzen und verringern die Funktion und Patientenzufriedenheit. Sie sind eine häufige Ursache für chronische Behinderungen und sind kostspielig und schwierig zu behandeln. Die Prävention von postoperativem KFlC wäre daher für die Patienten und das Gesundheitssystem von Vorteil. Die Forscher glauben, dass die Bereitstellung eines Schuhlifts am nicht-chirurgischen Knie die Inzidenz der Entwicklung einer postoperativen KFlC im chirurgischen Knie bei Patienten mit präoperativer KFlC verringern wird. Nach Kenntnis der Forscher gibt es derzeit in der Literatur nicht genügend Daten, um eine Studie zu entwerfen, die diese Hypothese testet, entweder in Bezug auf die Power-Analyse oder die Ergebnismessung. Durch die Erfüllung dieses Ziels werden die Ermittler 3 Ziele erreichen: (1) Bestimmung der Datenvarianz für eine Power-Analyse für eine zukünftige Studie, (2) Bestimmung, ob eines der beiden validierten Schmerz- und funktionellen Ergebnismaße empfindlich auf Unterschiede im Knie-ROM reagiert, und ( 3) Bestimmen Sie die Anzahl der Probanden, die die Forscher innerhalb des Zeitrahmens der Studie rekrutieren können.
Bei diesem Ziel rekrutieren die Prüfärzte Probanden und teilen sie nach dem Zufallsprinzip 1 von 2 Gruppen zu, die beide 1° Knie-OA mit bilateralen KFlCs haben, die für eine TKA geplant sind:
Gruppe 1: Beinlängendifferenz (LLD) 2° bis KFlC in der nicht operierten Extremität wird mit einer Schuhstraffung nach TKA korrigiert.
Gruppe 2: „Schein“-Schuhmodifikation, die LLD in der nicht-chirurgischen Extremität nach TKA nicht korrigiert.
Hypothese: Es ist machbar, eine größere randomisierte Kontrollstudie zu entwerfen, um die Schmerzen und die funktionellen Ergebnisvorteile der Verwendung eines Schuhlifts für das nicht-chirurgische Knie postoperativ bei Patienten mit Arthrose und bilateralen präoperativen KFLCs zu bewerten. Diese Vorteile können mit einem validierten OA-Ergebnistool ermittelt werden.
Während des postoperativen stationären Aufenthalts werden die beiden anatomischen Beinlängen der Teilnehmer gemessen (ASIS bis Innenknöchel) und dann zur Anpassung mit der entsprechenden Schuhanpassung überwiesen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für eine unilaterale TKA für 1° OA geplant sind, werden auf Eignung geprüft. Diejenigen, die die Kriterien des American College of Rheumatology für Knie-OA erfüllen und bilaterale Kniebeugekontrakturen (KFlCs) haben, werden rekrutiert. KFlC wird als ein Verlust der Kniestreckung von 6 oder mehr Grad definiert.
Ausschlusskriterien:
- Zu den Ausschlusskriterien gehören TKA aus anderen Gründen als primärer OA, frühere septische Arthritis, entzündliche Arthritis in der Vorgeschichte, frühere Erkrankungen oder bekannte Bindegewebserkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie den Bewegungsbereich der Gelenke beeinträchtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Korrektur Schuhlift
Die Teilnehmer erhalten einen externen Schuhlift, um die postoperative Beinlängendifferenz (LLD) zu korrigieren.
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Die Probanden erhalten einen Schuhlift nach dem Knieersatz, um die Beinlängendifferenz zu korrigieren
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Schein-Komparator: Scheinschuh-Intervention
Die Teilnehmer erhalten einen Scheinschuh-Eingriff, der die postoperative Beinlängendifferenz nicht korrigiert.
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Sham-Schuh-Modifikation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerz bewertet durch visuelle Analogskala
Zeitfenster: Baseline (Rekrutierung vor der Operation)
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Schmerz bewertet durch visuelle Analogskala
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Baseline (Rekrutierung vor der Operation)
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Schmerz bewertet durch visuelle Analogskala
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Kniegelenkersatz
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Schmerz bewertet durch visuelle Analogskala
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3 Monate nach dem Kniegelenkersatz
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Schmerz bewertet durch visuelle Analogskala
Zeitfenster: 6 Monate nach Kniegelenkersatz
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6 Monate nach Kniegelenkersatz
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Schmerz bewertet durch visuelle Analogskala
Zeitfenster: 12 Monate nach Kniegelenkersatz
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12 Monate nach Kniegelenkersatz
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Schmerz bewertet durch visuelle Analogskala
Zeitfenster: 24 Monate nach Kniegelenkersatz
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24 Monate nach Kniegelenkersatz
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Schmerz bewertet anhand der Schmerz-Subskalen des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Scores (KOOS) und des Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Zeitfenster: Baseline (Rekrutierung vor der Operation)
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Schmerz bewertet durch Schmerzsubskalen von KOOS und WOMAC.
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Baseline (Rekrutierung vor der Operation)
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Schmerz bewertet anhand der Schmerz-Subskalen des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Scores (KOOS) und des Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Kniegelenkersatz
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Schmerz bewertet durch Schmerzsubskalen von KOOS und WOMAC.
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3 Monate nach dem Kniegelenkersatz
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Schmerz bewertet durch Schmerzsubskalen von KOOS und WOMAC.
Zeitfenster: 6 Monate nach Kniegelenkersatz
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6 Monate nach Kniegelenkersatz
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Schmerz bewertet durch Schmerzsubskalen von KOOS und WOMAC.
Zeitfenster: 12 Monate nach Kniegelenkersatz
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12 Monate nach Kniegelenkersatz
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Schmerz bewertet durch Schmerzsubskalen von KOOS und WOMAC.
Zeitfenster: 24 Monate nach Kniegelenkersatz
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24 Monate nach Kniegelenkersatz
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Funktion bewertet durch Funktionssubskalen von KOOS und WOMAC.
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Kniegelenkersatz
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Funktion bewertet durch Funktionssubskalen von KOOS und WOMAC.
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3 Monate nach dem Kniegelenkersatz
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Funktion bewertet durch Funktionssubskalen von KOOS und WOMAC.
Zeitfenster: 6 Monate nach Kniegelenkersatz
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Funktion bewertet durch Funktionssubskalen von KOOS und WOMAC.
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6 Monate nach Kniegelenkersatz
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Funktion bewertet durch Funktionssubskalen von KOOS und WOMAC.
Zeitfenster: 12 Monate nach Kniegelenkersatz
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Funktion bewertet durch Funktionssubskalen von KOOS und WOMAC.
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12 Monate nach Kniegelenkersatz
|
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Funktion bewertet durch Funktionssubskalen von KOOS und WOMAC.
Zeitfenster: 24 Monate nach Kniegelenkersatz
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Funktion bewertet durch Funktionssubskalen von KOOS und WOMAC.
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24 Monate nach Kniegelenkersatz
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bilateraler Bewegungsbereich des Knies, gemessen mit einem Goniometer.
Zeitfenster: Baseline (Rekrutierung vor der Operation)
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Gemessen mit Goniometer
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Baseline (Rekrutierung vor der Operation)
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Bilateraler Bewegungsbereich des Knies, gemessen mit einem Goniometer.
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Kniegelenkersatz
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Gemessen mit Goniometer
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3 Monate nach dem Kniegelenkersatz
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Bilateraler Bewegungsbereich des Knies, gemessen mit einem Goniometer.
Zeitfenster: 6 Monate nach Kniegelenkersatz
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Gemessen mit Goniometer
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6 Monate nach Kniegelenkersatz
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Bilateraler Bewegungsbereich des Knies, gemessen mit einem Goniometer.
Zeitfenster: 12 Monate nach Kniegelenkersatz
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Gemessen mit Goniometer
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12 Monate nach Kniegelenkersatz
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Bilateraler Bewegungsbereich des Knies, gemessen mit einem Goniometer.
Zeitfenster: 24 Monate nach Kniegelenkersatz
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Gemessen mit Goniometer
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24 Monate nach Kniegelenkersatz
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Kniegelenkersatz
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6-Minuten-Gehtest
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3 Monate nach dem Kniegelenkersatz
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 6 Monate nach Kniegelenkersatz
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6-Minuten-Gehtest
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6 Monate nach Kniegelenkersatz
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 12 Monate nach Kniegelenkersatz
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6-Minuten-Gehtest
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12 Monate nach Kniegelenkersatz
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 24 Monate nach Kniegelenkersatz
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6-Minuten-Gehtest
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24 Monate nach Kniegelenkersatz
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Beinlänge
Zeitfenster: Baseline (Rekrutierung vor der Operation)
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Klinische Bewertung der Beinlänge beider unteren Extremitäten
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Baseline (Rekrutierung vor der Operation)
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Beinlänge
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Kniegelenkersatz
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Klinische Bewertung der Beinlänge beider unteren Extremitäten.
Die klinische Beinlänge wird von einem geschulten Forschungsassistenten für beide unteren Gliedmaßen in Rückenlage des Patienten mit einem Maßband von der Spina iliaca anterior superior bis zum medialen Malleolus bei maximal gestrecktem Knie gemessen.
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3 Monate nach dem Kniegelenkersatz
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Beinlänge
Zeitfenster: 6 Monate nach Kniegelenkersatz
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Klinische Bewertung der Beinlänge beider unteren Extremitäten.
Die klinische Beinlänge wird von einem geschulten Forschungsassistenten für beide unteren Gliedmaßen in Rückenlage des Patienten mit einem Maßband von der Spina iliaca anterior superior bis zum medialen Malleolus bei maximal gestrecktem Knie gemessen.
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6 Monate nach Kniegelenkersatz
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Beinlänge
Zeitfenster: 12 Monate nach Kniegelenkersatz
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Klinische Bewertung der Beinlänge beider unteren Extremitäten.
Die klinische Beinlänge wird von einem geschulten Forschungsassistenten für beide unteren Gliedmaßen in Rückenlage des Patienten mit einem Maßband von der Spina iliaca anterior superior bis zum medialen Malleolus bei maximal gestrecktem Knie gemessen.
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12 Monate nach Kniegelenkersatz
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Beinlänge
Zeitfenster: 24 Monate nach Kniegelenkersatz
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Klinische Bewertung der Beinlänge beider unteren Extremitäten.
Die klinische Beinlänge wird von einem geschulten Forschungsassistenten für beide unteren Gliedmaßen in Rückenlage des Patienten mit einem Maßband von der Spina iliaca anterior superior bis zum medialen Malleolus bei maximal gestrecktem Knie gemessen.
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24 Monate nach Kniegelenkersatz
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: T Mark Campbell, MD MSc FRCPC, University of Ottawa
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20160109-01H
- M16-16-033 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Elisabeth Bruyere Academic Medical Organizaton)
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