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Allo-SCT 후 MDS 환자에 대한 개별 분자 MRD 모니터링

2026년 4월 21일 업데이트: Nordic MDS Group

동종 줄기 세포 이식으로 치료받은 MDS 및 혼합 MDS/MPN 환자에 대한 개별 분자 최소 잔류 질환(MRD) 모니터링

이 연구는 환자의 고유한 돌연변이를 기반으로 재발의 조기 감지를 위한 매우 민감한 방법을 개발하는 것을 목표로 합니다. 처음에는 돌연변이 선별 검사가 수행됩니다. 이러한 돌연변이에 대한 프라이머가 구성되고 돌연변이의 존재가 이식 후 자주 골수와 혈액에서 뒤따를 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구는 환자의 고유한 돌연변이를 기반으로 재발의 조기 감지를 위한 매우 민감한 방법을 개발하는 것을 목표로 합니다.

돌연변이 스크리닝 웁살라의 임상 유전학 부서와 협력하여 골수성 질환에서 반복적으로 돌연변이되는 54개의 유전자를 포함하는 상업용 TrueSight© 시퀀싱 패널을 사용하여 돌연변이의 초기 스크리닝을 수행할 것입니다. 식별된 돌연변이를 기반으로 모든 환자별 돌연변이에 대한 PCR 프라이머가 설계됩니다. 돌연변이가 없는 환자는 연구에서 제외됩니다. 돌연변이 스크리닝은 환자가 동종이계 줄기 세포 이식(SCT)의 잠재적 후보로 확인되고 가장 최적의 SCT 전 치료를 위해 평가되는 즉시 수행됩니다. 환자는 SCT에 앞서 골수 샘플링 전에 연구에 포함됩니다. 사전 SCT MDS 치료 전에 돌연변이 선별을 수행하지 않은 경우 진단 국가 바이오뱅크 샘플(말초혈액)에서 돌연변이 선별을 수행할 수 있습니다.

MRD 감시 이식 후 말초 혈액 샘플은 한 달에 한 번 수집됩니다. 골수 샘플은 SCT 후 1, 3, 6개월에 수집한 후 재발 또는 사망할 때까지 3개월마다 샘플링합니다. 샘플은 DNA를 추출하고 샘플을 보관할 Biobanking and Molecular Resource Infrastructure of Sweden(bbmri)으로 보내집니다. 매우 민감한 디지털 PCR 방법을 사용하여 조사관은 다른 시점에서 다른 클론의 크기를 결정할 것입니다. DNA의 바이오뱅킹 외에도 bbmri는 실험 연구에 사용할 필수 동결 단핵 세포(MNC)를 수집하고 동결합니다.

다변량 분석에 포함된 위험 요인으로 MRD의 존재를 사용하여 SCT 후 여러 시점에서 통계 랜드마크 분석이 수행됩니다. 또한 조사관은 재발과 관련하여 MRD에 대한 민감도, 특이도 및 예측 값을 계산합니다. 각 특정 돌연변이에 대해 코호트에서 충분히 높은 빈도로 조사관은 재발이 임박한 MRD의 컷오프 값을 정의합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

308

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이
        • Department of Medcine, Haukeland University Hospital
      • Oslo, 노르웨이, 0027
        • Department of Hematology, Rikshospitalet University Hospital
  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, 8000
        • Department of Hematology, Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, 덴마크
        • Department of Hematology, Rigshospitalet Univsersity Hospital
  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴, 413 45
        • Department of Hematology and Coagulation, Sahlgrenska University hospital
      • Lund, 스웨덴, 221 85
        • Department of Hematology, Lund University Hospital
      • Stockholm, 스웨덴
        • Department of Hematology, Karolinska University Hospital
      • Uppsala, 스웨덴, 751 85
        • Department of Hematology, Akademiska University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

동종이계 SCT를 진행 중인 연속 MDS 환자 200명

설명

포함 기준:

  1. 수행할 allo SCT가 있는 MDS
  2. 하나 이상의 돌연변이가 확인됨
  3. 서면 동의서

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 혈액학적 재발과 관련된 변이형 대립유전자 빈도(MRD)의 수준
기간: 포함부터 연구 종료까지(2019년 8월)
MRD는 환자 특이적 돌연변이의 변이 대립 유전자 빈도로 정의되는 정량적 변수입니다. MRD와 재발 및 생존 사이의 연관성을 연구할 것입니다.
포함부터 연구 종료까지(2019년 8월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nordic MDS Group

협력자

Helsinki University Central Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Eva Hellström-Lindberg, Prof, Karolinska Institutet

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 22일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NMDSG14B

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

돌연변이 데이터, MRD 및 임상 데이터 공개 예정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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