Monitoraggio MRD molecolare individuale per pazienti affetti da MDS dopo Allo-SCT
Monitoraggio della malattia molecolare minima residua (MRD) individuale per i pazienti con SMD e MDS/MPN mista trattati con trapianto di cellule staminali allogeniche
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a sviluppare metodi altamente sensibili per la diagnosi precoce della ricaduta sulla base delle mutazioni uniche dei pazienti.
Screening delle mutazioni In collaborazione con il Dipartimento di genetica clinica di Uppsala, verrà eseguito uno screening iniziale delle mutazioni utilizzando il pannello di sequenziamento commerciale TrueSight© che include 54 geni mutati in modo ricorrente nelle malattie mieloidi. Sulla base delle mutazioni identificate, saranno disegnati primer PCR per tutte le mutazioni specifiche del paziente. I pazienti senza alcuna mutazione saranno esclusi dallo studio. Lo screening mutazionale viene eseguito non appena un paziente viene identificato come potenziale candidato per il trapianto allogenico di cellule staminali (SCT) e valutato per il trattamento pre-SCT più ottimale. Il paziente viene incluso nello studio prima del prelievo di midollo osseo prima del SCT. Nel caso in cui non sia stato eseguito uno screening mutazionale prima del trattamento MDS pre-SCT, è possibile eseguire uno screening mutazionale dal campione diagnostico della biobanca nazionale (sangue periferico).
Sorveglianza della MRD Dopo il trapianto, verranno prelevati campioni di sangue periferico una volta al mese; e i campioni di midollo osseo saranno raccolti al mese 1, 3, 6 dopo SCT seguiti da campionamento ogni tre mesi fino alla recidiva o alla morte. I campioni vengono inviati a Biobanking and Molecular Resource Infrastructure of Sweden (bbmri) che estrarrà il DNA e conserverà i campioni. Utilizzando il metodo PCR digitale altamente sensibile, i ricercatori determineranno la dimensione dei diversi cloni nei diversi punti temporali. Oltre al biobancaggio del DNA, bbmri raccoglierà e cellule mononucleari congelate vitali (MNC) da utilizzare per studi sperimentali.
Le analisi Statistics Landmark saranno eseguite in diversi momenti dopo SCT, utilizzando la presenza di MRD come fattore di rischio incluso in un'analisi multivariata. Inoltre, gli investigatori calcoleranno la sensibilità, la specificità e il valore predittivo per gli MRD in relazione alla ricaduta. Per ogni mutazione specifica, con una frequenza sufficientemente elevata nella coorte, gli investigatori definiranno i valori di cut-off dell'MRD in cui la recidiva è imminente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, 8000
- Department of Hematology, Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Danimarca
- Department of Hematology, Rigshospitalet Univsersity Hospital
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Bergen, Norvegia
- Department of Medcine, Haukeland University Hospital
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Oslo, Norvegia, 0027
- Department of Hematology, Rikshospitalet University Hospital
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Gothenburg, Svezia, 413 45
- Department of Hematology and Coagulation, Sahlgrenska University hospital
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Lund, Svezia, 221 85
- Department of Hematology, Lund University Hospital
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Stockholm, Svezia
- Department of Hematology, Karolinska University Hospital
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Uppsala, Svezia, 751 85
- Department of Hematology, Akademiska University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- MDS con allo SCT da eseguire
- Identificate una o più mutazioni
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di frequenza allelica variante (MRD) associato a recidiva ematologica completa
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino alla fine degli studi (agosto 2019)
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MRD è una variabile quantitativa definita come frequenza allelica variante di mutazioni specifiche del paziente.
Sarà studiata l'associazione tra MRD e recidiva e sopravvivenza.
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Dall'inclusione fino alla fine degli studi (agosto 2019)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eva Hellström-Lindberg, Prof, Karolinska Institutet
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMDSG14B
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