Indywidualne monitorowanie molekularnego MRD pacjentów z MDS po Allo-SCT
Indywidualne monitorowanie minimalnej choroby resztkowej (ang. Molecular Minimal Residual Disease, MRD) u pacjentów z MDS i mieszanymi MDS/MPN leczonych allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu opracowanie wysoce czułych metod wczesnego wykrywania nawrotów w oparciu o unikalne mutacje pacjentów.
Badanie przesiewowe mutacji We współpracy z Departamentem genetyki klinicznej w Uppsali zostanie przeprowadzone wstępne badanie przesiewowe mutacji przy użyciu komercyjnego panelu sekwencjonowania TrueSight©, który obejmuje 54 geny mutowane nawracające w chorobach szpiku. W oparciu o zidentyfikowane mutacje zostaną zaprojektowane startery PCR dla wszystkich mutacji specyficznych dla pacjenta. Pacjenci bez mutacji zostaną wykluczeni z badania. Badanie przesiewowe mutacji przeprowadza się, gdy tylko pacjent zostanie zidentyfikowany jako potencjalny kandydat do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych (SCT) i oceniony pod kątem najbardziej optymalnego leczenia przed SCT. Pacjenta włącza się do badania przed pobraniem szpiku kostnego poprzedzającym SCT. W przypadku, gdy badanie przesiewowe mutacji nie zostało wykonane przed leczeniem przed SCT MDS, można przeprowadzić badanie przesiewowe mutacji z diagnostycznej próbki krajowego biobanku (krew obwodowa).
Nadzór MRD Po przeszczepie próbki krwi obwodowej będą pobierane raz w miesiącu; a próbki szpiku kostnego będą pobierane w miesiącu 1, 3, 6 po SCT, a następnie pobierane będą próbki co trzeci miesiąc aż do nawrotu choroby lub śmierci. Próbki są wysyłane do szwedzkiej infrastruktury Biobanking and Molecular Resource Infrastructure (bbmri), która pobierze DNA i przechowa próbki. Wykorzystując wysoce czułą metodę cyfrowego PCR, badacze określą wielkość różnych klonów w różnych punktach czasowych. Oprócz biobankowania DNA, bbmri będzie gromadzić i zamrożone komórki jednojądrzaste (MNC) do wykorzystania w badaniach eksperymentalnych.
Statystyki Analizy punktów orientacyjnych zostaną przeprowadzone w różnych punktach czasowych po SCT, wykorzystując obecność MRD jako czynnika ryzyka uwzględnionego w analizie wielowymiarowej. Ponadto badacze obliczą czułość, swoistość i wartość predykcyjną dla MRD w odniesieniu do nawrotu. Dla każdej specyficznej mutacji, z wystarczająco wysoką częstością w kohorcie, badacze określą wartości odcięcia MRD, w których grozi nawrót.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8000
- Department of Hematology, Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dania
- Department of Hematology, Rigshospitalet Univsersity Hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia
- Department of Medcine, Haukeland University Hospital
-
Oslo, Norwegia, 0027
- Department of Hematology, Rikshospitalet University Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 413 45
- Department of Hematology and Coagulation, Sahlgrenska University hospital
-
Lund, Szwecja, 221 85
- Department of Hematology, Lund University Hospital
-
Stockholm, Szwecja
- Department of Hematology, Karolinska University Hospital
-
Uppsala, Szwecja, 751 85
- Department of Hematology, Akademiska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- MDS z allo SCT do wykonania
- Zidentyfikowano jedną lub więcej mutacji
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom częstotliwości alleli wariantów (MRD) związany z pełnym nawrotem hematologicznym
Ramy czasowe: Od włączenia do końca studiów (sierpień 2019)
|
MRD jest zmienną ilościową zdefiniowaną jako częstość wariantów alleli mutacji specyficznych dla pacjenta.
Zbadany zostanie związek między MRD a nawrotem i przeżyciem.
|
Od włączenia do końca studiów (sierpień 2019)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eva Hellström-Lindberg, Prof, Karolinska Institutet
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMDSG14B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .