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同種 SCT 後の MDS 患者の個々の分子 MRD モニタリング

2018年1月29日 更新者：Nordic MDS Group

同種幹細胞移植で治療された MDS および混合 MDS/MPN 患者の個々の分子最小残存疾患 (MRD) モニタリング

この研究は、患者固有の変異に基づいて再発を早期に検出するための高感度な方法を開発することを目的としています。 最初に、変異スクリーニングが行われています。 これらの変異に対するプライマーが構築され、変異の存在が移植後に頻繁に骨髄および血液で追跡される。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

この研究は、患者固有の変異に基づいて再発を早期に検出するための高感度な方法を開発することを目的としています。

変異のスクリーニング ウプサラの臨床遺伝学部門と協力して、骨髄性疾患で反復的に変異する 54 の遺伝子を含む商用の TrueSight© シーケンシング パネルを使用して、変異の初期スクリーニングを行います。 同定された変異に基づいて、すべての患者固有の変異の PCR プライマーが設計されます。 変異のない患者は研究から除外されます。 変異スクリーニングは、患者が同種幹細胞移植 (SCT) の潜在的な候補として特定され次第、実行され、最適な SCT 前治療について評価されます。 -患者は、SCTに先立つ骨髄サンプリングの前に研究に含まれています。 SCT 前の MDS 治療の前に変異スクリーニングが実施されていない場合は、診断用の国立バイオバンク サンプル (末梢血) から変異スクリーニングを実施できます。

MRD サーベイランス 移植後、末梢血サンプルは月に 1 回収集されます。骨髄サンプルは、SCT後1、3、6か月目に収集され、その後、再発または死亡まで3か月ごとにサンプリングされます。 サンプルは、DNA を抽出してサンプルを保存するスウェーデンのバイオバンキングおよび分子資源インフラストラクチャ (bbmri) に送信されます。 高感度のデジタル PCR 法を使用して、研究者は異なる時点での異なるクローンのサイズを決定します。 DNA のバイオバンキングに加えて、bbmri は実験研究に使用する単核細胞 (MNC) を収集し、生体凍結します。

統計 ランドマーク分析は、多変量解析に含まれる危険因子として MRD の存在を使用して、SCT 後のさまざまな時点で実行されます。 さらに、研究者は、再発に関連する MRD の感度、特異性、および予測値を計算します。 特定の突然変異ごとに、コホートで十分な頻度で、研究者は再発が差し迫っている MRD のカットオフ値を定義します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、413 45
        • 募集
        • Department of Hematology and Coagulation, Sahlgrenska University Hospital
      • Lund、スウェーデン、221 85
        • 募集
        • Department of Hematology, Lund University Hospital
      • Stockholm、スウェーデン
        • 募集
        • Department of Hematology, Karolinska University Hospital
        • コンタクト：
          • Eva Hellstrom-Lindberg
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • 募集
        • Department of Hematology, Akademiska University Hospital
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8000
        • 募集
        • Department of Hematology, Aarhus University Hospital
      • Copenhagen、デンマーク
        • 募集
        • Department of Hematology, Rigshospitalet Univsersity Hospital
        • コンタクト：
          • Lars Kjeldsen
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー
        • 募集
        • Department of Medcine, Haukeland University Hospital
        • コンタクト：
          • Astrid Olsnes Kittang
      • Oslo、ノルウェー、0027
        • 募集
        • Department of Hematology, Rikshospitalet University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

同種 SCT を受けている連続 200 人の MDS 患者

説明

包含基準:

  1. 同種SCTを実施するMDS
  2. 1つまたは複数の変異が特定されました
  3. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な血液学的再発に関連するバリアント対立遺伝子頻度 (MRD) のレベル
時間枠：組み入れから試験終了まで（2019年8月）
MRD は、患者固有の突然変異のバリアント対立遺伝子頻度として定義される量的変数です。 MRDと再発および生存との関連が研究されます。
組み入れから試験終了まで（2019年8月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nordic MDS Group

捜査官

  • 主任研究者：Eva Hellström-Lindberg, Prof、Karolinska Institutet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月1日

一次修了 (予想される)

2019年8月1日

研究の完了 (予想される)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月29日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NMDSG14B

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

変異データ、MRD、臨床データを公開予定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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