Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individuel molekylær MRD-monitorering for MDS-patienter efter Allo-SCT

21. april 2026 opdateret af: Nordic MDS Group

Overvågning af individuel molekylær minimal restsygdom (MRD) for patienter med MDS og blandet MDS/MPN behandlet med allogen stamcelletransplantation

Denne undersøgelse har til formål at udvikle meget følsomme metoder til tidlig påvisning af tilbagefald baseret på patientens unikke mutationer. I første omgang udføres en mutationsscreening. Primere rettet mod disse mutationer vil blive konstrueret, og tilstedeværelsen af mutationer vil blive fulgt i knoglemarv og blod hyppigt efter transplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at udvikle meget følsomme metoder til tidlig påvisning af tilbagefald baseret på patientens unikke mutationer.

Screening af mutationer I samarbejde med afdelingen for klinisk genetik, Uppsala, vil en indledende screening af mutationer blive udført ved hjælp af det kommercielle TrueSight© sekventeringspanel, som omfatter 54 gener, der tilbagevendende er muteret i myeloide sygdomme. Baseret på de identificerede mutationer vil PCR-primere for alle patientspecifikke mutationer blive designet. Patienter uden nogen mutation vil blive udelukket fra undersøgelsen. Mutationsscreeningen udføres, så snart en patient identificeres som en potentiel kandidat til allogen stamcelletransplantation (SCT) og evalueres for den mest optimale præ-SCT-behandling. Patienten er inkluderet i undersøgelsen før knoglemarvsprøvetagningen forud for SCT. Hvis en mutationsscreening ikke er blevet udført før præ-SCT MDS-behandling, kan en mutationsscreening fra den diagnostiske nationale biobankprøve (perifert blod) udføres.

MRD-overvågning Efter transplantationen vil der blive udtaget perifere blodprøver én gang om måneden; og knoglemarvsprøver vil blive indsamlet ved måned 1, 3, 6 efter SCT efterfulgt af prøveudtagning hver tredje måned indtil tilbagefald eller død. Prøverne sendes til Biobanking and Molecular Resource Infrastructure of Sweden (bbmri), som vil udtrække DNA og opbevare prøverne. Ved at bruge den meget følsomme digitale-PCR-metode vil efterforskerne bestemme størrelsen af de forskellige kloner på de forskellige tidspunkter. Udover biobanking af DNA vil bbmri indsamle og vitale frosne mononukleære celler (MNC'er), der skal bruges til eksperimentelle undersøgelser.

Statistik Landmark-analyser vil blive udført på forskellige tidspunkter efter SCT, ved at bruge tilstedeværelsen af MRD'er som en risikofaktor inkluderet i en multivariat analyse. Endvidere vil efterforskerne beregne sensitivitet, specificitet og prædiktiv værdi for MRD'er i forhold til tilbagefald. For hver specifik mutation, med høj nok frekvens i kohorten, vil efterforskerne definere afskæringsværdier for MRD, hvor tilbagefald er forestående.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

308

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Danmark
- - Aarhus, Danmark, 8000
    - Department of Hematology, Aarhus University Hospital
  - Copenhagen, Danmark
    - Department of Hematology, Rigshospitalet Univsersity Hospital
Norge
- - Bergen, Norge
    - Department of Medcine, Haukeland University Hospital
  - Oslo, Norge, 0027
    - Department of Hematology, Rikshospitalet University Hospital
Sverige
- - Gothenburg, Sverige, 413 45
    - Department of Hematology and Coagulation, Sahlgrenska University hospital
  - Lund, Sverige, 221 85
    - Department of Hematology, Lund University Hospital
  - Stockholm, Sverige
    - Department of Hematology, Karolinska University Hospital
  - Uppsala, Sverige, 751 85
    - Department of Hematology, Akademiska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

200 på hinanden følgende MDS-patienter, der gennemgår allogen SCT

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

MDS med allo SCT skal udføres
En eller flere mutationer identificeret
Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Observationsmodeller: Kohorte
Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Niveau af variant allel frekvens (MRD) forbundet med fuldt hæmatologisk tilbagefald Tidsramme: Fra inklusion til afslutning af studiet (august 2019)	MRD er en kvantativ variabel defineret som variant allelfrekvens af patientspecifikke mutationer. Forbindelsen mellem MRD og tilbagefald og overlevelse vil blive undersøgt.	Fra inklusion til afslutning af studiet (august 2019)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nordic MDS Group

Samarbejdspartnere

Helsinki University Central Hospital

Efterforskere

Ledende efterforsker: Eva Hellström-Lindberg, Prof, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Tobiasson M, Pandzic T, Illman J, Nilsson L, Westrom S, Ejerblad E, Olesen G, Bjorklund A, Olsnes Kittang A, Werlenius O, Lorentz F, Rasmussen B, Cammenga J, Weber D, Lindholm C, Wiggh J, Dimitriou M, Moen AE, Yip Lundstrom L, von Bahr L, Baltzer-Sollander K, Jadersten M, Kytola S, Walldin G, Ljungman P, Groenbaek K, Mielke S, Jacobsen SEW, Ebeling F, Cavelier L, Smidstrup Friis L, Dybedal I, Hellstrom-Lindberg E. Patient-Specific Measurable Residual Disease Markers Predict Outcome in Patients With Myelodysplastic Syndrome and Related Diseases After Hematopoietic Stem-Cell Transplantation. J Clin Oncol. 2024 Apr 20;42(12):1378-1390. doi: 10.1200/JCO.23.01159. Epub 2024 Jan 17.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2016

Først opslået (Anslået)

19. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

NMDSG14B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Mutationsdata, MRD og kliniske data er planlagt til at blive offentliggjort

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .