Yksilöllinen molekulaarinen MRD-seuranta MDS-potilaille Allo-SCT:n jälkeen
Yksilöllinen molekulaarisen minimijäännössairauden (MRD) seuranta potilaille, joilla on MDS ja MDS/MPN-yhdistelmä, joita hoidetaan allogeenisella kantasolusiirrolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää erittäin herkkiä menetelmiä uusiutumisen varhaiseen havaitsemiseen perustuen potilaiden ainutlaatuisiin mutaatioihin.
Mutaatioiden seulonta Yhteistyössä kliinisen genetiikan osaston kanssa Uppsalan kanssa suoritetaan mutaatioiden alustava seulonta käyttämällä kaupallista TrueSight© -sekvensointipaneelia, joka sisältää 54 myeloidisissa sairauksissa toistuvasti mutatoitunutta geeniä. Tunnistettujen mutaatioiden perusteella suunnitellaan PCR-alukkeet kaikille potilasspesifisille mutaatioille. Potilaat, joilla ei ole mutaatioita, suljetaan pois tutkimuksesta. Mutaatioseulonta suoritetaan heti, kun potilas tunnistetaan mahdolliseksi ehdokkaaksi allogeeniseen kantasolusiirtoon (SCT) ja arvioidaan optimaalisen pre-SCT-hoidon suhteen. Potilas otetaan mukaan tutkimukseen ennen SCT:tä edeltävää luuydinnäytteenottoa. Jos mutaatioseulontaa ei ole tehty ennen SCT:tä edeltävää MDS-hoitoa, voidaan tehdä mutaatioseulonta diagnostisesta kansallisesta biopankkinäytteestä (perifeerinen veri).
MRD-seuranta Elinsiirron jälkeen perifeeriset verinäytteet kerätään kerran kuukaudessa; ja luuydinnäytteet kerätään kuukausina 1, 3, 6 SCT:n jälkeen, mitä seuraa näytteenotto joka kolmas kuukausi, kunnes uusiutuminen tai kuolema. Näytteet lähetetään Biobanking and Molecular Resource Infrastructure of Swedenille (bbmri), joka erottaa DNA:n ja varastoi näytteet. Käyttämällä erittäin herkkää digitaalista PCR-menetelmää tutkijat määrittävät eri kloonien koon eri ajankohtina. DNA:n biopankkitoiminnan lisäksi bbmri kerää ja elintärkeitä jäädytettyjä mononukleaarisia soluja (MNC) käytettäviksi kokeellisiin tutkimuksiin.
Tilastot Maamerkkianalyysit suoritetaan eri ajankohtina SCT:n jälkeen käyttämällä MRD:iden esiintymistä riskitekijänä, joka sisältyy monimuuttujaanalyysiin. Lisäksi tutkijat laskevat herkkyyden, spesifisyyden ja ennustusarvon MRD:ille suhteessa uusiutumiseen. Jokaiselle spesifiselle mutaatiolle, jonka esiintymistiheys kohortissa on riittävä, tutkijat määrittävät MRD:n raja-arvot silloin, kun uusiutuminen on uhattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja
- Department of Medcine, Haukeland University Hospital
-
Oslo, Norja, 0027
- Department of Hematology, Rikshospitalet University Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 413 45
- Department of Hematology and Coagulation, Sahlgrenska University hospital
-
Lund, Ruotsi, 221 85
- Department of Hematology, Lund University Hospital
-
Stockholm, Ruotsi
- Department of Hematology, Karolinska University Hospital
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Department of Hematology, Akademiska University Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Department of Hematology, Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Tanska
- Department of Hematology, Rigshospitalet Univsersity Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MDS ja allo SCT suoritetaan
- Yksi tai useampi mutaatio tunnistettu
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varianttialleelitaajuuden (MRD) taso, joka liittyy täydelliseen hematologiseen relapsiin
Aikaikkuna: Osallistumisesta opintojen loppuun (elokuu 2019)
|
MRD on kvantitiivinen muuttuja, joka määritellään potilasspesifisten mutaatioiden muunnelman alleelitaajuudeksi.
MRD:n sekä uusiutumisen ja eloonjäämisen välistä yhteyttä tutkitaan.
|
Osallistumisesta opintojen loppuun (elokuu 2019)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eva Hellström-Lindberg, Prof, Karolinska Institutet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMDSG14B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .