Monitoreo de MRD molecular individual para pacientes con MDS después de Allo-SCT
Monitoreo de enfermedad residual mínima (MRD) molecular individual para pacientes con MDS y MDS/MPN mixtos tratados con trasplante alogénico de células madre
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo desarrollar métodos altamente sensibles para la detección temprana de recaídas basados en las mutaciones únicas de los pacientes.
Cribado de mutaciones En colaboración con el Departamento de genética clínica de Uppsala, se realizará un cribado inicial de mutaciones utilizando el panel de secuenciación comercial TrueSight© que incluye 54 genes mutados de forma recurrente en enfermedades mieloides. En función de las mutaciones identificadas, se diseñarán cebadores de PCR para todas las mutaciones específicas del paciente. Los pacientes sin ninguna mutación serán excluidos del estudio. La detección mutacional se realiza tan pronto como se identifica a un paciente como candidato potencial para el trasplante alogénico de células madre (SCT) y se evalúa para el tratamiento previo al SCT más óptimo. El paciente se incluye en el estudio antes del muestreo de médula ósea que precede al SCT. En caso de que no se haya realizado un examen mutacional antes del tratamiento de MDS previo al SCT, se puede realizar un examen mutacional de la muestra del biobanco nacional de diagnóstico (sangre periférica).
Vigilancia de EMR Después del trasplante, se recolectarán muestras de sangre periférica una vez al mes; y las muestras de médula ósea se recolectarán en el mes 1, 3, 6 después de SCT seguido de muestreo cada tres meses hasta la recaída o la muerte. Las muestras se envían a la Infraestructura de Biobancos y Recursos Moleculares de Suecia (bbmri), que extraerá el ADN y almacenará las muestras. Al usar el método de PCR digital de alta sensibilidad, los investigadores determinarán el tamaño de los diferentes clones en los diferentes momentos. Además del biobanco de ADN, bbmri recolectará y congelará células mononucleares (MNC) vitales para usarlas en estudios experimentales.
Los análisis de puntos de referencia estadísticos se realizarán en diferentes puntos de tiempo después de SCT, usando la presencia de MRD como un factor de riesgo incluido en un análisis multivariado. Además, los investigadores calcularán la sensibilidad, la especificidad y el valor predictivo de las MRD en relación con la recaída. Para cada mutación específica, con una frecuencia lo suficientemente alta en la cohorte, los investigadores definirán los valores de corte de la MRD donde la recaída es inminente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Department of Hematology, Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Department of Hematology, Rigshospitalet Univsersity Hospital
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Bergen, Noruega
- Department of Medcine, Haukeland University Hospital
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Oslo, Noruega, 0027
- Department of Hematology, Rikshospitalet University Hospital
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Gothenburg, Suecia, 413 45
- Department of Hematology and Coagulation, Sahlgrenska University hospital
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Lund, Suecia, 221 85
- Department of Hematology, Lund University Hospital
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Stockholm, Suecia
- Department of Hematology, Karolinska University Hospital
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Uppsala, Suecia, 751 85
- Department of Hematology, Akademiska University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- MDS con allo SCT a realizar
- Una o más mutaciones identificadas
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de frecuencia alélica variante (MRD) asociado con recaída hematológica completa
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del estudio (agosto de 2019)
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MRD es una variable cuantitativa definida como la frecuencia alélica variante de mutaciones específicas del paciente.
Se estudiará la asociación entre la MRD y la recaída y la supervivencia.
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Desde la inclusión hasta el final del estudio (agosto de 2019)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eva Hellström-Lindberg, Prof, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NMDSG14B
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Descripción del plan IPD
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