Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individuell molekylær MRD-overvåking for MDS-pasienter etter Allo-SCT

29. januar 2018 oppdatert av: Nordic MDS Group

Overvåking av individuell molekylær minimal restsykdom (MRD) for pasienter med MDS og blandet MDS/MPN behandlet med allogen stamcelletransplantasjon

Denne studien tar sikte på å utvikle svært sensitive metoder for tidlig påvisning av tilbakefall basert på pasientens unike mutasjoner. I første omgang utføres en mutasjonsscreening. Primere rettet mot disse mutasjonene vil bli konstruert og tilstedeværelsen av mutasjoner vil bli fulgt i benmarg og blod hyppig etter transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å utvikle svært sensitive metoder for tidlig påvisning av tilbakefall basert på pasientens unike mutasjoner.

Screening av mutasjoner I samarbeid med Institutt for klinisk genetikk, Uppsala, vil en innledende screening av mutasjoner bli utført ved bruk av det kommersielle TrueSight© sekvenseringspanelet som inkluderer 54 gener som gjentar mutasjoner i myeloide sykdommer. Basert på mutasjonene som er identifisert, vil PCR-primere for alle pasientspesifikke mutasjoner bli designet. Pasienter uten noen mutasjon vil bli ekskludert fra studien. Mutasjonsscreeningen utføres så snart en pasient blir identifisert som en potensiell kandidat for allogen stamcelletransplantasjon (SCT) og evaluert for den mest optimale pre-SCT-behandlingen. Pasienten inkluderes i studien før benmargsprøven før SCT. I tilfelle mutasjonsscreening ikke er utført før pre-SCT MDS-behandling, kan mutasjonsscreening fra den diagnostiske nasjonale biobankprøven (perifert blod) utføres.

MRD-overvåking Etter transplantasjonen vil perifere blodprøver bli tatt en gang i måneden; og benmargsprøver vil bli tatt ved måned 1, 3, 6 etter SCT etterfulgt av prøvetaking hver tredje måned frem til tilbakefall eller død. Prøvene sendes til Biobanking and Molecular Resource Infrastructure of Sweden (bbmri) som vil trekke ut DNA og lagre prøvene. Ved å bruke den svært sensitive digital-PCR-metoden vil etterforskerne bestemme størrelsen på de forskjellige klonene på de forskjellige tidspunktene. I tillegg til biobanking av DNA, vil bbmri samle inn og vitale frosne mononukleære celler (MNCs) som skal brukes til eksperimentelle studier.

Statistikk Landemerkeanalyser vil bli utført på ulike tidspunkt etter SCT, ved å bruke tilstedeværelse av MRDer som en risikofaktor inkludert i en multivariat analyse. Videre vil etterforskerne beregne sensitivitet, spesifisitet og prediktiv verdi for MRD i forhold til tilbakefall. For hver spesifikk mutasjon, med høy nok frekvens i kohorten, vil etterforskerne definere grenseverdier for MRD der tilbakefall er forestående.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Rigshospitalet Univsersity Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lars Kjeldsen
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Rekruttering
        • Department of Medcine, Haukeland University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Astrid Olsnes Kittang
      • Oslo, Norge, 0027
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Rikshospitalet University Hospital
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Rekruttering
        • Department of Hematology and Coagulation, Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Lund University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Karolinska University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Eva Hellstrom-Lindberg
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Akademiska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

200 påfølgende MDS-pasienter som gjennomgår allogen SCT

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. MDS med allo SCT som skal utføres
  2. En eller flere mutasjoner identifisert
  3. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av variant allelfrekvens (MRD) assosiert med fullt hematologisk tilbakefall
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av studiet (august 2019)
MRD er en kvantativ variabel definert som variant allelfrekvens av pasientspesifikke mutasjoner. Sammenhengen mellom MRD og tilbakefall og overlevelse vil bli studert.
Fra inkludering til slutten av studiet (august 2019)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nordic MDS Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eva Hellström-Lindberg, Prof, Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NMDSG14B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Mutasjonsdata, MRD og kliniske data er planlagt publisert

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MDS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere