암 바이오마커 분석법 개발
순환하는 암 바이오마커를 평가하고 측정하기 위한 새로운 분석법 개발
종양 바이오마커는 암 또는 암 상태에 대한 반응으로 신체의 다른 세포에 의해 생성되는 물질입니다. 그들은 일부 유형의 암의 결과 또는 재발을 감지, 진단, 관리 및 예측하는 데 사용됩니다. 종양 바이오마커는 또한 의사가 가장 적절한 치료법을 선택하거나 치료가 성공적인지 판단하는 데 도움이 될 수 있습니다. 여러 종양 바이오마커가 이미 임상에서 사용되고 있습니다. 그러나 다른 많은 암은 임상 실습에 들어가기 위한 엄격한 과학적 기준을 충족하지 못하며 일부 고형 암은 다소 침습적인 절차인 조직 생검을 통해서만 감지할 수 있습니다. 마찬가지로, 임상 시험 중 새로운 치료법의 효능을 평가하는 것은 적절하고 구체적인 실험실 테스트에 의존합니다. 따라서 이를 측정하기 위한 새로운 바이오마커 및 새로운 방법은 여전히 충족되지 않은 임상적 요구를 나타냅니다.
이 연구는 순환하는 암 바이오마커를 평가하고 모니터링하기 위해 더 나은 표적을 위한 혁신적이고 더 민감하며 신뢰할 수 있는 테스트를 개발하는 것을 목표로 합니다. 혈액과 같이 쉽게 접근할 수 있는 샘플은 침습적인 조직 생검을 피할 수 있도록 테스트됩니다. 건강한 개인과 암 환자 모두를 이 연구에 모집하여 실험실 테스트가 암에 걸렸을 수 있는 개인과 그렇지 않은 개인을 구별할 수 있을 만큼 충분히 강력한지 확인합니다. 참가자의 참여는 또한 새로운 치료법이 암 성장에 효율적으로 대응하는지 여부를 결정하기 위한 새로운 테스트 개발을 지원할 것입니다.
연구 참가자는 암과 개발 중인 분석법에 따라 혈액, 가래, 소변 또는 기타 체액을 기증하도록 요청받을 것입니다. 참가자가 정보에 입각한 동의를 한 후 연구원은 체액에서 세포, 용해성 인자 또는 핵산을 분리합니다. 그런 다음 연구원은 다양한 실험실 기술을 사용하여 특정 마커에 대한 세포, 용해성 인자 또는 핵산을 스크리닝합니다. 이 연구는 실험실 테스트를 사용하여 체액의 종양 마커를 정량화하고 후속적으로 치료에 대한 환자의 반응을 모니터링하는 효과를 살펴봅니다.
연구 개요
상세 설명
잠재적 참가자는 임상 또는 연구 팀원이 접근하여 이 연구에 참여하는 데 관심이 있는지 물을 것입니다. 참가자 정보 시트는 이 연구의 참여, 위험 및 이점을 강조하면서 개인과 함께 처리 및 논의됩니다. 특히 연구 참여는 지원자의 현재 치료법을 변경하지 않습니다. 결정할 충분한 시간을 두고 잠재적 참가자는 동의서에 서명해야 합니다.
정보에 입각한 동의를 얻은 후 자원 봉사자는 연구를 위해 혈액, 소변, 가래(타액) 또는 기관지 폐포 세척과 같은 기타 체액을 기증하도록 요청받으며 동시에 다른 분석은 개인의 일반적인 의료 서비스의 일부로 수행됩니다. 일부 참가자가 이미 기존 시험에서 새로운 약물 요법을 받을 예정인 경우 프로그램된 치료 전후에 두 번 소량의 혈액, 타액, 소변 또는 기타 체액을 제공하도록 요청할 수 있습니다. 샘플은 참가자의 정기 건강 검진과 동시에 수집됩니다.
생물학적 표본은 샘플 유형 및 테스트 사양에 따라 수집 및 보관됩니다. 그런 다음 액체 부분에서 세포 성분과 용해성 요소의 분리가 연구팀 구성원에 의해 수행됩니다. 격리 기술은 샘플 소스에 따라 다릅니다.
개발할 특정 분석법에 따라 유세포 분석법, ELISA(enzyme-linked immunoassay) 또는 비드 기반 Luminex® 기술을 포함한 기타 면역 분석법으로 단백질 함량을 분석합니다. 이러한 모든 실험실 기술에서 특정 항체와 항원 간의 고유한 상호 작용을 통해 복잡한 단백질 혼합물 내에서 단일 또는 다중 표적 단백질을 식별할 수 있습니다.
유세포 분석은 일부 염료의 형광 특성을 사용하여 표면 또는 내부의 건강한 세포 또는 암 세포에 특정 마커의 존재를 평가합니다. 이것은 특정 세포 집단의 빈도 또는 세포의 특정 마커 강도를 설정하는 데 도움이 됩니다. 마찬가지로 ELISA는 용해성 물질의 정성적 및 정량적 특성 분석을 허용합니다. 동일한 샘플 내에서 Luminex® 절차를 사용하여 현탁액의 여러 표적 단백질을 평가할 수 있습니다. 면역블롯팅과 같은 다른 생화학적 기술을 사용하여 세포 표면 또는 세포내 단백질의 존재/부재를 확인할 수 있습니다.
단백질 외에도 DNA, RNA 또는 microRNA를 포함한 핵산 함량을 생체분자 기술로 평가할 수 있습니다.
연구 데이터는 유세포 분석, 이미지 및 데이터 테이블에 의한 결과를 위한 유세포 분석 표준(FCS) 파일과 같은 소프트웨어 특정 파일로 이러한 실험실 방법에 의해 생성됩니다. 민감도, 검출 한계 및 분석 가변성과 같은 매개변수도 평가되어 숫자 표로 보고됩니다. 분석법 개발 중에 건강한 기증자와 암 환자의 데이터를 표준 통계 패키지와 비교하여 두 그룹을 구별할 수 있는 강력한 테스트를 확립합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
건강한 참가자는 일반 대중과 King's College London 및 Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust 직원 중에서 입소문과 이메일 회람을 통해 모집합니다.
암 환자는 Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust의 외래 환자, 임상 영역 및 병동에서 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 건강한 개인: 18세 이상; 암 또는 만성 염증성 질환의 병력이 없습니다. 추가 심사가 필요하지 않습니다.
- 암 환자: 18세 이상; 문서화 된 객관적인 증거로 진단됩니다.
제외 기준:
- 건강한 개인: 암 또는 만성 염증성 질환의 현재 또는 이전 진단. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다. 혈액 매개 바이러스 질환(HBV, HCV, HIV)의 병력. 알려지거나 의심되는 빈혈. 임신. 잠재적 참가자에게 헌혈을 위험하게 만들 수 있는 기타 질병.
- 암 환자: 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음. 심각한 혈액 응고 장애를 앓고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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건강한 기증자
개입 없음
|
자격을 갖춘 직원이 분석할 목적으로 절단(절개) 또는 천자를 통해 순환계에서 혈액을 제거합니다.
혈청 또는 혈장은 세포 분획에서 분리되어 분석을 위해 저장됩니다.
다른 이름들:
소변은 제공된 적절한 멸균 홀더에 수집됩니다.
타액은 제공된 적절한 멸균 홀더에 수집됩니다.
기관지경 검사를 시행합니다.
간단히 말해서, 임상 치료 팀은 기구(기관지경)를 코나 입을 통해 폐로 통과시킨 후 액체를 수집하고 식염수를 폐의 작은 부분으로 분출한 다음 분석을 위해 수집합니다.
|
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암 환자
개입 없음
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자격을 갖춘 직원이 분석할 목적으로 절단(절개) 또는 천자를 통해 순환계에서 혈액을 제거합니다.
혈청 또는 혈장은 세포 분획에서 분리되어 분석을 위해 저장됩니다.
다른 이름들:
소변은 제공된 적절한 멸균 홀더에 수집됩니다.
타액은 제공된 적절한 멸균 홀더에 수집됩니다.
기관지경 검사를 시행합니다.
간단히 말해서, 임상 치료 팀은 기구(기관지경)를 코나 입을 통해 폐로 통과시킨 후 액체를 수집하고 식염수를 폐의 작은 부분으로 분출한 다음 분석을 위해 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
개발된 분석 수
기간: 5 년
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James F Spicer, FRCP, PhD, King's College London; Guy's & St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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