癌症生物标志物的检测开发

临床或研究团队成员将接触潜在参与者，并询问他们是否有兴趣加入这项研究。 将处理参与者信息表并与个人讨论，强调他们参与这项研究、风险和收益。 特别是，参与该研究不会改变志愿者目前的任何疗法。 在留出足够的时间做出决定后，潜在参与者将被要求签署一份同意书。

在获得知情同意后，志愿者将被要求捐献血液、尿液、痰液（唾液）或其他体液，如支气管肺泡灌洗液，用于我们的研究，同时进行其他分析作为个人常规医疗护理的一部分。 如果一些参与者已经计划在现有试验中接受一种新的药物治疗，我们可能会要求他们在程序化治疗前后两次贡献少量血液、唾液、尿液或其他体液。 样本将在参与者进行常规体检的同时采集。

生物标本将根据样本类型和检测规范进行采集和保存；然后由研究小组成员从液体部分分离细胞成分和可溶性因子。 隔离技术将根据样本来源而有所不同。

根据要开发的特定检测方法，将通过流式细胞术、酶联免疫检测 (ELISA) 或其他免疫检测（包括基于微珠的 Luminex® 技术）分析蛋白质含量。 在所有这些实验室技术中，特定抗体和抗原之间的独特相互作用能够识别复杂蛋白质混合物中的单个或多个目标蛋白质。

流式细胞术使用一些染料的荧光特性来评估表面或健康或癌细胞内部特定标记的存在。 这将有助于确定特定细胞群的频率或细胞上特定标记的强度。 同样，ELISA 允许对可溶性物质进行定性和定量表征；悬浮液中的多种目标蛋白可以在同一样品中使用 Luminex® 程序进行评估。 其他生化技术，如免疫印迹，可用于确定位于细胞表面或细胞内的蛋白质的存在/不存在。

除蛋白质外，还可以通过生物分子技术评估核酸含量，包括 DNA、RNA 或 microRNA。

这些实验室方法将生成研究数据作为特定于软件的文件，例如流式细胞术结果的流式细胞术标准 (FCS) 文件、图像和数据表。 灵敏度、检测限和测定变异性等参数也将在数字表格中进行评估和报告。 在分析开发过程中，来自健康供体和癌症患者的数据将与标准统计包进行比较，以建立能够区分两组的可靠测试。