Rozwój testów dla biomarkerów raka
Opracowanie nowych testów do oceny i pomiaru krążących biomarkerów raka
Biomarkery nowotworowe to substancje wytwarzane przez raka lub inne komórki organizmu w odpowiedzi na stany nowotworowe. Służą do wykrywania, diagnozowania, zarządzania i przewidywania wyniku lub nawrotu niektórych rodzajów raka. Biomarkery nowotworowe mogą również pomóc lekarzom wybrać najbardziej odpowiednią terapię lub ocenić, czy leczenie jest skuteczne. W klinice stosuje się już kilka biomarkerów nowotworowych; jednak wiele innych nie spełnia rygorystycznych standardów naukowych, aby wejść do praktyki klinicznej, a niektóre raki lite można wykryć jedynie za pomocą biopsji tkanki, co jest dość inwazyjną procedurą. Podobnie ocena skuteczności nowych terapii podczas badań klinicznych opiera się na odpowiednich i specyficznych badaniach laboratoryjnych. Dlatego nowe biomarkery i nowe metody ich pomiaru nadal stanowią niezaspokojoną potrzebę kliniczną.
Badanie to ma na celu opracowanie innowacyjnych, bardziej czułych i niezawodnych testów do lepszych celów, w celu oceny i monitorowania krążących biomarkerów nowotworowych. Łatwo dostępne próbki, takie jak krew, będą badane w taki sposób, aby można było uniknąć inwazyjnych biopsji tkanek. Zarówno zdrowe osoby, jak i pacjenci z rakiem zostaną włączeni do tego badania w celu ustalenia, czy test laboratoryjny jest wystarczająco silny, aby rozróżnić osoby, które mogą mieć raka, czy nie. Zaangażowanie uczestników wesprze również rozwój nowych testów pozwalających stwierdzić, czy nowa terapia skutecznie przeciwdziała wzrostowi raka, czy też nie.
Uczestnicy badania zostaną poproszeni o oddanie krwi, plwociny, moczu lub innych płynów ustrojowych, w zależności od nowotworu i opracowywanego testu. Po wyrażeniu przez uczestników świadomej zgody naukowcy wyizolują komórki, rozpuszczalne czynniki lub kwasy nukleinowe z płynów ustrojowych. Naukowcy wykorzystają następnie różne techniki laboratoryjne do przeszukiwania komórek, czynników rozpuszczalnych lub kwasów nukleinowych pod kątem określonych markerów. Badanie to dotyczy skuteczności stosowania testów laboratoryjnych do ilościowego oznaczania markerów nowotworowych w płynach ustrojowych, a następnie do monitorowania odpowiedzi pacjentów na leczenie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Do potencjalnych uczestników zwrócą się członkowie zespołu klinicznego lub badawczego i zapytają, czy byliby zainteresowani udziałem w tym badaniu. Arkusz informacyjny uczestnika będzie opracowywany i omawiany z poszczególnymi osobami, podkreślając ich zaangażowanie, ryzyko i korzyści płynące z tego badania. W szczególności udział w badaniu nie wpłynie na żadne obecne terapie ochotników. Po pozostawieniu wystarczającej ilości czasu na podjęcie decyzji, potencjalni uczestnicy zostaną poproszeni o podpisanie formularza zgody.
Po uzyskaniu świadomej zgody, ochotnicy zostaną poproszeni o oddanie krwi, moczu, plwociny (śliny) lub innych płynów ustrojowych, takich jak płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe na potrzeby naszego badania, w tym samym czasie przeprowadzane są inne analizy w ramach zwykłej opieki medycznej. Jeśli niektórzy uczestnicy są już zaplanowani na nową terapię lekową w ramach istniejącego badania, możemy poprosić ich o dwukrotne oddanie niewielkiej ilości krwi, śliny, moczu lub innych płynów ustrojowych, przed i po zaprogramowanym leczeniu. Próbki będą pobierane jednocześnie z rutynowymi badaniami lekarskimi uczestników.
Próbki biologiczne będą pobierane i przechowywane zgodnie z typem próbki i specyfikacjami badań; następnie oddzielenie składników komórkowych i czynników rozpuszczalnych od części płynnej zostanie przeprowadzone przez członków zespołu badawczego. Techniki izolacji będą się różnić w zależności od źródła próbki.
W zależności od konkretnego testu, który ma zostać opracowany, zawartość białka będzie analizowana za pomocą cytometrii przepływowej, testu immunoenzymatycznego (ELISA) lub innych testów immunologicznych, w tym technologii Luminex® opartej na kulkach. We wszystkich tych technikach laboratoryjnych unikalna interakcja między określonym przeciwciałem a antygenem umożliwia identyfikację pojedynczego lub wielu białek docelowych w złożonej mieszaninie białek.
Cytometria przepływowa wykorzystuje właściwości fluorescencyjne niektórych barwników do oceny obecności określonych markerów na powierzchni lub wewnątrz zdrowych lub nowotworowych komórek. Pomoże to ustalić częstość występowania określonych populacji komórek lub intensywność określonych markerów na komórkach. Podobnie ELISA umożliwia jakościową i ilościową charakterystykę substancji rozpuszczalnych; wiele białek docelowych w zawiesinie można ocenić za pomocą procedury Luminex® w tej samej próbce. Inne techniki biochemiczne, takie jak immunoblotting, mogą być stosowane do określania obecności/nieobecności białek znajdujących się na powierzchni komórki lub wewnątrz komórki.
Oprócz białek można ocenić zawartość kwasów nukleinowych, w tym DNA, RNA lub mikroRNA za pomocą technik biomolekularnych.
Dane badawcze będą generowane za pomocą tych metod laboratoryjnych jako pliki specyficzne dla oprogramowania, takie jak standardowe pliki cytometrii przepływowej (FCS) dla wyników cytometrii przepływowej, obrazy i tabele danych. Parametry takie jak czułość, granica wykrywalności i zmienność testu również zostaną ocenione i przedstawione w tabelach numerycznych. Podczas opracowywania testu dane zarówno od zdrowych dawców, jak i pacjentów chorych na raka zostaną porównane ze standardowymi pakietami statystycznymi w celu ustalenia solidnych testów, które mogą rozróżnić te dwie grupy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Zdrowi uczestnicy będą rekrutowani spośród ogółu społeczeństwa i personelu King's College London oraz Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust, drogą ustną i elektroniczną.
Pacjenci z rakiem będą rekrutowani z ambulatoriów, obszarów klinicznych i oddziałów Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe: w wieku 18 lat lub starsze; brak historii raka lub przewlekłych chorób zapalnych. Nie jest wymagane dalsze badanie przesiewowe.
- Pacjenci z chorobą nowotworową: wiek 18 lat lub starszy; zdiagnozowane na podstawie udokumentowanych obiektywnych dowodów.
Kryteria wyłączenia:
- Zdrowe osoby: jakakolwiek aktualna lub wcześniejsza diagnoza raka lub przewlekłych chorób zapalnych. Niemożność wyrażenia świadomej zgody. Historia chorób wirusowych przenoszonych przez krew (HBV, HCV, HIV). Znana lub podejrzewana niedokrwistość. Ciąża. Inna choroba, która może spowodować, że oddawanie krwi będzie niebezpieczne dla potencjalnego uczestnika.
- Chorzy na raka: niemożność wyrażenia świadomej zgody. Cierpi na ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowi dawcy
Brak interwencji
|
Krew zostanie pobrana z układu krążenia przez nacięcie (nacięcie) lub nakłucie w celu analizy przez wykwalifikowany personel.
Surowica lub osocze zostaną oddzielone od frakcji komórkowej i przechowywane do analiz.
Inne nazwy:
Mocz będzie zbierany do odpowiednich, dostarczonych sterylnych pojemników.
Ślina zostanie pobrana do odpowiednich, dostarczonych sterylnych pojemników.
Zostanie wykonana bronchoskopia.
W skrócie, zespół opieki klinicznej pobierze płyn po wprowadzeniu instrumentu (bronchoskopu) przez nos lub usta do płuc, a roztwór soli zostanie wstrzyknięty do niewielkiej części płuca, a następnie pobrany do analizy.
|
|
Pacjenci z nowotworem
Brak interwencji
|
Krew zostanie pobrana z układu krążenia przez nacięcie (nacięcie) lub nakłucie w celu analizy przez wykwalifikowany personel.
Surowica lub osocze zostaną oddzielone od frakcji komórkowej i przechowywane do analiz.
Inne nazwy:
Mocz będzie zbierany do odpowiednich, dostarczonych sterylnych pojemników.
Ślina zostanie pobrana do odpowiednich, dostarczonych sterylnych pojemników.
Zostanie wykonana bronchoskopia.
W skrócie, zespół opieki klinicznej pobierze płyn po wprowadzeniu instrumentu (bronchoskopu) przez nos lub usta do płuc, a roztwór soli zostanie wstrzyknięty do niewielkiej części płuca, a następnie pobrany do analizy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba opracowanych testów
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James F Spicer, FRCP, PhD, King's College London; Guy's & St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRAS ID 188917
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .