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헬멧을 이용한 비침습적 인공호흡 시 다양한 가습 전략의 임상적 비교

2019년 1월 23일 업데이트: Massimo Antonelli, Catholic University of the Sacred Heart

배경. 비침습적 양압 환기(NIV)는 급성 호흡 부전의 1차 치료법 중 하나입니다. 비침습적 환기를 위해 여러 인터페이스를 사용할 수 있습니다. 전면 마스크와 구강 마스크가 더 자주 사용되지만 일부 증거에 따르면 헬멧이 환자의 편안함과 NIV 내약성을 최적화할 수 있습니다.

NIV 동안 가습 전략(열 및 수분 교환기 HME 또는 가열식 가습기 HH)은 환자의 편안함과 호흡 작업에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.

생리학적 데이터는 NIV 동안 풀페이스 마스크를 사용하는 동안 가온 가습이 최선의 전략임을 시사했지만 HME 또는 HH가 실용적인 임상 결과에 미치는 영향을 평가하는 무작위 통제 연구에서는 차이가 발견되지 않았습니다.

그러나 더 높은 데드 스페이스(즉, 18 L/min) 및 헬멧 NIV 동안 관찰된 재호흡 속도는 이러한 결과를 이 특정 설정에 적용할 수 없게 만듭니다.

연구자들은 편안함, 호흡 작업 및 환자-호흡기 상호 작용 측면에서 급성 호흡 부전 환자에 대한 헬멧 NIV 동안 4가지 가습 전략의 효과를 평가하기 위해 무작위 교차 시험을 설계했습니다.

행동 양식. 기계적 환기가 필요한 모든 깨어 있는 협력적 저산소증 환자가 등록 대상으로 고려됩니다. Hypercapnic 환자(즉, PaCO2 > 45 mmHg)는 제외됩니다.

등록된 각 환자는 무작위 순서로 다음의 모든 가습 전략과 함께 헬멧 NIV를 받게 됩니다. 각 기간은 60분 동안 진행됩니다.

  • 수동 가습, 이중 튜브 회로.
  • 가열 가습(MR 730, Fisher & Paykel, 오클랜드, 뉴질랜드), 가습 챔버 온도 33°C.
  • 가열된 가습(MR 730, Fisher & Paykel, 오클랜드, 뉴질랜드), 가습 챔버 온도 37°C.
  • HME, Y-피스 회로를 통한 수동적 가습.

인공호흡기 설정(Draeger Evita xl 또는 Evita infinity 인공호흡기):

압력 지원 환기; 압력 지지 = 20 cmH20; 92 ~ 98% 사이의 SpO2를 얻기 위해 FiO2 적정; 호기말 양압 = 10 cmH2O; 최대 흡기 시간 0.9초; 흡기 흐름 트리거 = 2 l/min; 호기 트리거: 최대 흡기 유량의 30%; 가압 시간=0,00초.

이러한 설정은 전체 연구 기간 동안 변경되지 않은 상태로 유지됩니다. 식도 카테터를 배치하고 식도 압력(Pes)과 위압(Pga)을 측정하기 위해 고정합니다(Nutrivent, Italy): 측정된 압력의 신뢰성은 구강 마스크를 사용한 NIV 동안 기도 폐색 테스트로 확인됩니다. 호흡 일은 흉막 압력의 PTP(압력-시간 곱)로 추정됩니다.

Pneumotachograph(KleisTek)는 흐름, 기도압, Pes 및 Pga를 전용 노트북에 기록합니다.

각 주기가 끝날 때 환자는 ICU 환자용으로 수정된 시각적 아날로그 척도(VAS)로 자신의 불편함을 평가하도록 요청받습니다. 호흡곤란의 수준은 Borg 호흡곤란 척도로 평가됩니다.

각 주기가 끝날 때 다음 매개변수가 기록됩니다.

동맥압, 심박수, 호흡수, SpO2, pH, PCO2, PaO2, SaO2. 기도 및 식도 압력 신호를 오프라인에서 검토하여 환자-인공호흡기 비동기(비효과적인 노력, 이중 순환, 조기 순환, 지연 순환) 및 비동기 지수(비동기 이벤트 수를 총 호흡률로 나눈 수의 합으로 계산됨)를 감지합니다. 인공호흡기 주기(트리거 여부) 및 낭비된 노력)이 계산됩니다. 트리거 지연도 측정됩니다. Ferrone과 동료들이 제안한 대로 가압 및 감압 속도는 PTP 기도 지수 300 및 500(흡기 및 호기)으로 평가됩니다. 각 호흡에 대한 호흡 작업(WOB)은 PTP에 의해 추정됩니다.

습도계(Dimar SRL, Italy)는 전용 노트북 헬멧 온도, 상대 및 절대 습도를 측정하고 기록합니다.

1차 종료점: 환자의 편안함, 호흡 작업 및 비동기 지수.

샘플 크기:

연구의 생리학적 설계를 감안할 때 조사관은 선험적 표본 크기를 만들지 않고 24명의 환자를 등록할 계획입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 비침습적 양압 환기(NIV)는 급성 호흡 부전의 일선 치료 중 하나입니다. 새로 발병한 호흡 부전 환자에서 NIV는 침습적 기계 환기와 비교하여 합병증 발생률과 ICU 체류 기간을 줄이는 것으로 나타났습니다.[1] , 코 프롱 및 헬멧 [2].

전면형 마스크와 구강 마스크가 더 자주 사용되지만 일부 증거에 따르면 헬멧이 환자의 편안함과 NIV 내약성을 최적화할 수 있습니다. 헬멧은 환자의 상호 작용, 말하기, 식사를 허용하고 기침을 제한하지 않습니다. 또한 헬멧 NIV 동안 피부 괴사, 위 팽창 또는 눈 자극이 거의 관찰되지 않지만 안면 마스크를 사용한 장기간 치료의 결과일 수 있습니다. [3] 반대로 헬멧 NIV는 일회 호흡량 모니터링을 방해하고, 과탄산혈증 환자에게 금기이며 특정 인공호흡기 설정이 필요합니다[4]. 마지막으로 안면 마스크와 비교할 때 헬멧은 호흡 작업을 증가시키고 환자와 인공호흡기의 상호작용을 악화시킬 수 있습니다[5][6][7].

NIV 동안 가습 전략(열 및 수분 교환기 HME 또는 가열 가습기 HH)은 환자의 편안함과 호흡 작업에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다[8][9].

생리학적 데이터는 NIV 동안 전면 마스크[8][9]를 사용하는 동안 온열 가습이 최선의 전략임을 제시했지만 HME 또는 HH가 실용적인 임상 결과에 미치는 영향을 평가하는 무작위 통제 연구에서는 차이가 발견되지 않았습니다[10].

그러나 더 높은 데드 스페이스(즉, 18 L/min) 및 헬멧 NIV 동안 관찰된 재호흡 속도는 이러한 결과를 이 특정 설정에 적용할 수 없게 만듭니다.

건강한 지원자의 편안함에 대한 헬멧 저유량 지속 양압 중 HH의 효과를 평가한 유일한 연구[11]. 실제로, 급성 호흡 부전을 겪는 환자는 특히 분당 환기량과 최대 흡기량 면에서 다르게 행동할 수 있습니다.

최근 벤치 연구에서는 헬멧 NIV가 Y-피스 시스템과 비교할 때 이중 튜브 회로를 통해 제공될 때 더 나은 환자-인공호흡기 상호 작용을 확인했습니다[12]. 연구자들은 편안함, 호흡 작업 및 환자-호흡기 상호 작용 측면에서 급성 호흡 부전 환자에 대한 헬멧 NIV 동안 4가지 가습 전략의 효과를 평가하기 위해 무작위 교차 시험을 설계했습니다.

방법 설계: 단일 중심, 무작위, 교차 시험. 등록된 각 환자는 무작위 순서로 다음의 모든 가습 전략과 함께 헬멧 NIV를 받게 됩니다. 각 기간은 60분 동안 진행됩니다.

  • 수동 가습, 이중 튜브 회로.
  • 가열 가습(MR 730, Fisher & Paykel, 오클랜드, 뉴질랜드), 가습 챔버 온도 33°C.
  • 가열된 가습(MR 730, Fisher & Paykel, 오클랜드, 뉴질랜드), 가습 챔버 온도 37°C.
  • HME, Y-피스 회로를 통한 수동적 가습.

인공호흡기 설정(Draeger Evita xl 또는 Evita infinity 인공호흡기):

압력 지원 환기; 압력 지원 = 20 cmH20[4]; 92 ~ 98% 사이의 SpO2를 얻기 위해 FiO2 적정; 호기말 양압 = 10 cmH2O[4]; 최대 흡기 시간 0.9초; 흡기 흐름 트리거 = 2 l/min; 호기 트리거: 최대 흡기 유량의 30%; 가압 시간=0,00초.

이러한 설정은 전체 연구 기간 동안 변경되지 않은 상태로 유지됩니다. 식도 카테터를 배치하고 고정하여 식도 압력(Pes)과 위압(Pga)을 측정합니다(Nutrivent, Italy). 측정된 압력의 신뢰성은 구강 마스크를 사용한 NIV 동안 기도 폐색 테스트로 확인됩니다[13]. 호흡 일은 흉막 압력의 PTP(Pressure-Time Product)로 추정됩니다[13].

Pneumotachograph(KleisTek)는 흐름, 기도압, Pes 및 Pga를 전용 노트북에 기록합니다.

각 주기가 끝날 때 환자는 ICU 환자용으로 수정된 시각적 아날로그 척도(VAS)로 자신의 불편함을 평가하도록 요청받습니다. 호흡곤란의 수준은 Borg 호흡곤란 척도[14]로 평가됩니다.

각 주기가 끝날 때 다음 매개변수가 기록됩니다.

동맥압, 심박수, 호흡수, SpO2, pH, PCO2, PaO2, SaO2. 기도 및 식도 압력 신호를 오프라인에서 검토하여 환자-인공호흡기 비동기(비효과적인 노력, 이중 순환, 조기 순환, 지연 순환) 및 비동기 지수(비동기 이벤트 수를 총 호흡률로 나눈 수의 합으로 계산됨)를 감지합니다. 인공호흡기 주기(트리거 여부) 및 낭비되는 노력)이 계산됩니다[15]. 트리거 지연도 측정됩니다. Ferrone과 동료[12]가 제안한 대로 PTP 기도 지수 300 및 500(흡기 및 호기)으로 가압 및 감압 속도를 평가합니다. 각 호흡에 대한 호흡 작업(WOB)은 PTP에 의해 추정됩니다.

습도계(Dimar SRL, Italy)는 전용 노트북 헬멧 온도, 상대 및 절대 습도를 측정하고 기록합니다.

종점:

1차 종료점: 환자의 편안함, 호흡 작업 및 비동기 지수.

샘플 크기:

연구의 생리학적 설계를 감안할 때, 연구자들은 선험적인 표본 크기를 만들지 않고 24명의 환자를 등록할 계획을 세웠습니다.

통계 분석 정성적 데이터는 사건 수(%)로, 연속적 데이터는 평균 ± 표준편차 또는 중앙값[사분위수 범위]로 표현됩니다. 질적 변수에 관한 비교는 Mc-Namar 테스트로 수행됩니다. 서수 질적 변수 또는 비정규 양적 변수는 Friedman's Test, wilcoxon sum of ranks test 또는 Mann-Whitney test와 적절하게 비교됩니다. 모든 분석은 양측 가설을 적용하여 수행됩니다. P ≤ 0.05는 유의한 것으로 간주됩니다. 통계 분석은 SPSS 20.0으로 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Rome, 이탈리아, 00100
        • General ICU, A. Gemelli hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 깨어 있고 협조적인 환자
  • 연령>18세
  • 비침습적 기계적 환기의 필요성
  • 동의

제외 기준:

  • 심폐 소생
  • 혈역학적 불안정성
  • 혼수
  • 아스마
  • 고칼슘혈증(paCO2>45mmHg)
  • 최근 위 또는 복부 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HME
열 및 습기 교환기, Y-피스 회로를 통한 수동적 가습.
호흡 역학 및 매개변수, 동맥혈 가스 및 편안함 측정
실험적: HH33
가열 가습(MR 730, Fisher & Paykel, 오클랜드, 뉴질랜드), 가습 챔버 온도 33°C.
호흡 역학 및 매개변수, 동맥혈 가스 및 편안함 측정
실험적: HH37
가열 가습(MR 730, Fisher & Paykel, 오클랜드, 뉴질랜드), 가습 챔버 온도 33°C.
호흡 역학 및 매개변수, 동맥혈 가스 및 편안함 측정
실험적: NoH
패시브 가습, 이중 튜브 회로
호흡 역학 및 매개변수, 동맥혈 가스 및 편안함 측정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 환자를 위해 수정된 시각적 아날로그 척도로 평가된 편안함
기간: 각 1시간 환기 기간이 끝날 때마다
ICU 환자를 위해 수정된 시각적 아날로그 척도로 평가된 환자의 편안함
각 1시간 환기 기간이 끝날 때마다
환자 인공 호흡기 비동기. 비동기 인덱스
기간: 각 1시간 환기 기간이 끝날 때마다
인공호흡기 주기(트리거 여부에 관계없이)와 낭비된 노력의 합으로 계산된 총 호흡수로 나눈 비동기 이벤트의 비동기 인덱스 수입니다. 흡기 트리거 지연(환자의 노력 시작과 인공호흡 지원 사이의 시간). 가압 및 감압 효능.
각 1시간 환기 기간이 끝날 때마다
호흡의 일. 식도압 시간 곱
기간: 각 1시간 환기 기간이 끝날 때마다
식도 압력(PTPes)의 압력 시간 곱 및 경횡격막 압력(PTPdi)의 압력 시간 곱
각 1시간 환기 기간이 끝날 때마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PaO2
기간: 각 1시간 환기 기간이 끝날 때마다
각 1시간 환기 기간이 끝날 때마다
호흡
기간: 각 1시간 환기 기간이 끝날 때마다
각 1시간 환기 기간이 끝날 때마다
호흡곤란
기간: 각 1시간 환기 기간이 끝날 때마다
Borg 호흡 곤란 점수
각 1시간 환기 기간이 끝날 때마다
헬멧 습도
기간: 각 1시간 환기 기간이 끝날 때마다
각 1시간 환기 기간이 끝날 때마다
헬멧 온도
기간: 각 1시간 환기 기간이 끝날 때마다
각 1시간 환기 기간이 끝날 때마다
PaCO2
기간: 각 1시간 환기 기간이 끝날 때마다
각 1시간 환기 기간이 끝날 때마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 23일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 17일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11491/15

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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