- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02875379
Erilaisten kostutusstrategioiden kliininen vertailu ei-invasiivisen ilmanvaihdon aikana kypärällä
Tausta. Non-invasiivinen ylipaineventilaatio (NIV) on akuutin hengitysvajauksen ensilinjan hoitomuoto. Ei-invasiiviseen ventilaatioon on saatavilla useita rajapintoja. Vaikka kokokasvo- ja suunaamarit ovat yleisempiä, jotkut todisteet viittaavat siihen, että kypärät voivat optimoida potilaiden mukavuuden ja NIV:n siedettävyyden.
NIV:n aikana kostutusstrategiat (lämmön- ja kosteudenvaihtimet HME tai lämmitettävät ilmankostuttimet HH) voivat vaikuttaa merkittävästi potilaan mukavuuteen ja hengitystyöhön.
Huolimatta fysiologisista tiedoista, jotka ehdottivat lämmitettyä kostutusta parhaaksi strategiaksi NIV:n aikana kokonaamareilla, mitään eroja ei havaittu satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa arvioitiin HME:n tai HH:n vaikutuksia pragmaattiseen kliiniseen lopputulokseen.
Kuitenkin korkeampi kuollut tila (esim. 18 l/min) ja kypärän NIV:n aikana havaittu hengitystaajuus tekevät tällaisista tuloksista soveltumattomia tässä asetuksessa.
Tutkijat suunnittelivat satunnaistetun crossover-tutkimuksen arvioidakseen neljän kostutusstrategian vaikutusta kypärän NIV:n aikana potilaisiin, joilla on akuutti hengitysvajaus mukavuuden, hengitystyön ja potilaan ja hengityslaitteen vuorovaikutuksen kannalta.
menetelmät. Kaikki hereillä, yhteistyökykyiset, hypokseemiset potilaat, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota, otetaan huomioon ilmoittautumisen yhteydessä. Hyperkapniapotilaat (eli PaCO2 > 45 mmHg) jätetään pois.
Jokaiselle ilmoittautuneelle potilaalle suoritetaan kypärän NIV kaikki seuraavat kostutusstrategiat satunnaisessa järjestyksessä. Jokainen jakso kestää 60 minuuttia.
- Passiivinen kostutus, kaksoisputkipiiri.
- Lämmitetty kostutus (MR 730, Fisher & Paykel, Auckland, Uusi-Seelanti), kostutuskammion lämpötila 33°C.
- Lämmitetty kostutus (MR 730, Fisher & Paykel, Auckland, Uusi-Seelanti), kostutuskammion lämpötila 37°C.
- Passiivinen kostutus HME, Y-osainen piiri.
Hengitysasetukset (Draeger Evita xl tai Evita Infinity ventilaattorit):
Painetuki ilmanvaihto; painetuki = 20 cmH20; Fi02 titrattu, jotta saatiin Sp02 välillä 92 - 98 %; positiivinen uloshengityksen loppupaine = 10 cmH20; suurin sisäänhengitysaika 0,9 sekuntia; sisäänhengitysvirtauksen liipaisin = 2 l/min; uloshengityksen liipaisin: 30 % sisäänhengityksen enimmäisvirtauksesta; paineistusaika = 0,00 s.
Tällaiset asetukset säilyvät ennallaan koko opintojakson ajan. Ruokatorven katetri asetetaan ja kiinnitetään ruokatorven paineen (Pes) ja mahalaukun paineen (Pga) mittaamiseksi (Nutrivent, Italia): mitatun paineen luotettavuus varmistetaan hengitysteiden okkluusiotestillä NIV:n aikana oronasaalisen maskin kanssa. Hengitystyö arvioidaan keuhkopussin paineen paine-aikatulon (PTP) avulla.
Pneumotakografi (KleisTek) tallentaa virtauksen, hengitysteiden paineen, Pes:n ja Pga:n erilliselle kannettavalle tietokoneelle.
Jokaisen syklin lopussa potilasta pyydetään arvioimaan epämukavuutensa visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka on muokattu tehohoitopotilaita varten. Hengenahdistustasoa arvioidaan Borgin hengenahdistusasteikolla.
Seuraavat parametrit tallennetaan kunkin jakson lopussa:
Valtimopaine, syke, hengitystiheys, SpO2, pH, PCO2, PaO2, SaO2. Hengitysteiden ja ruokatorven painesignaaleja tarkastellaan offline-tilassa, jotta voidaan havaita potilaan ja hengityslaitteen epäsynkronioita (tehottomia ponnistuksia, kaksinkertainen pyöräily, ennenaikainen pyöräily, viivästynyt pyöräily) ja asynkronisuusindeksi (asynkronisten tapahtumien määrä jaettuna kokonaishengitystaajuudella, joka lasketaan ventilaattorin syklit (laukaisi tai ei) ja hukkaan menneet ponnistelut) lasketaan. Liipaisuviive mitataan myös. Paineistus ja paineenalennusnopeus arvioidaan PTP-hengitystieindeksillä 300 ja 500 (sisään- ja uloshengitys), kuten Ferrone ja työtoverit ovat ehdottaneet. Hengitystyö (WOB) jokaiselle hengitykselle arvioidaan PTP:illä.
Kosteusmittari (Dimar SRL, Italia) mittaa ja tallentaa erillisellä kannettavalla tietokoneella Kypärän lämpötilan, suhteellisen ja absoluuttisen kosteuden.
Ensisijaiset päätepisteet: potilaan mukavuus, hengitystyö ja asynkronisuusindeksi.
Näytteen koko:
Ottaen huomioon tutkimuksen fysiologinen suunnittelu, tutkijat eivät tehneet a priori otoskokoa ja aikovat ottaa mukaan 24 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Non-invasiivinen positiivinen paineventilaatio (NIV) on akuutin hengitysvajauksen ensilinjan hoitomuoto. Potilailla, joilla on äskettäin alkanut hengitysvajaus, NIV:n osoitettiin vähentävän komplikaatioiden määrää ja teho-osastolla oleskelun kestoa verrattuna invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon[1] Ei-invasiiviseen ventilaatioon on saatavilla useita rajapintoja: kokonaamarit, suunaamarit. , nenäpiikit ja kypärät[2].
Vaikka kokokasvo- ja suunaamareita käytetään useammin, jotkut todisteet viittaavat siihen, että kypärät voivat optimoida potilaiden mukavuuden ja NIV:n siedettävyyden. Kypärä mahdollistaa potilaan vuorovaikutuksen, puheen, ruokinnan eikä rajoita yskää. Lisäksi ihonekroosia, mahalaukun turvotusta tai silmien ärsytystä havaitaan harvoin kypärän NIV:n aikana, vaikka ne voivat olla seurausta pitkäaikaisesta kasvonaamiohoidosta. [3] Päinvastoin, kypärä NIV vaikeuttaa hengityksen tilavuuden seurantaa, on vasta-aiheinen hyperkapniapotilaille ja vaatii erityisiä ventilaattoriasetuksia[4]. Lopuksi, kasvonaamioihin verrattuna kypärät voivat lisätä hengitystyötä ja heikentää potilaan ja hengityslaitteen vuorovaikutusta[5][6][7].
NIV:n aikana kostutusstrategiat (lämmön- ja kosteudenvaihtimet HME tai lämmitettävät ilmankostuttimet HH) voivat vaikuttaa merkittävästi potilaan mukavuuteen ja hengitystyöhön [8][9].
Vaikka fysiologiset tiedot ehdottivat lämmitettyä kostutusta parhaaksi strategiaksi NIV:n aikana kokonaamareilla[8][9], mitään eroja ei havaittu satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa arvioitiin HME:n tai HH:n vaikutuksia pragmaattiseen kliiniseen lopputulokseen[10].
Kuitenkin korkeampi kuollut tila (esim. 18 l/min) ja kypärän NIV:n aikana havaittu hengitystaajuus tekevät tällaisista tuloksista soveltumattomia tässä asetuksessa.
Vain yhdessä tutkimuksessa arvioitiin HH:n vaikutuksia kypärän matalavirtauksen jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen aikana terveiden vapaaehtoisten mukavuuteen[11]. Akuutista hengitysvajauksesta kärsivät potilaat voivatkin käyttäytyä eri tavalla, etenkin mitä tulee minuuttiin ventilaatioon ja maksimaaliseen sisäänhengitysvirtaukseen.
Äskettäisessä penkkitutkimuksessa havaittiin parempi potilaan ja hengityslaitteen välinen vuorovaikutus, kun kypärä NIV toimitettiin kaksoisputkipiirin kautta verrattuna Y-kappalejärjestelmään [12]. Tutkijat suunnittelivat satunnaistetun crossover-tutkimuksen arvioidakseen neljän kostutusstrategian vaikutusta kypärän NIV:n aikana potilaisiin, joilla on akuutti hengitysvajaus mukavuuden, hengitystyön ja potilaan ja hengityslaitteen vuorovaikutuksen kannalta.
Menetelmät Suunnittelu: yksikeskinen, satunnaistettu, cross-over-tutkimus. Jokaiselle ilmoittautuneelle potilaalle suoritetaan kypärän NIV kaikki seuraavat kostutusstrategiat satunnaisessa järjestyksessä. Jokainen jakso kestää 60 minuuttia.
- Passiivinen kostutus, kaksoisputkipiiri.
- Lämmitetty kostutus (MR 730, Fisher & Paykel, Auckland, Uusi-Seelanti), kostutuskammion lämpötila 33°C.
- Lämmitetty kostutus (MR 730, Fisher & Paykel, Auckland, Uusi-Seelanti), kostutuskammion lämpötila 37°C.
- Passiivinen kostutus HME, Y-osainen piiri.
Hengitysasetukset (Draeger Evita xl tai Evita Infinity ventilaattorit):
Painetuki ilmanvaihto; painetuki = 20 cmH20[4]; Fi02 titrattu, jotta saatiin Sp02 välillä 92 - 98 %; positiivinen uloshengityksen loppupaine = 10 cmH2O[4]; suurin sisäänhengitysaika 0,9 sekuntia; sisäänhengitysvirtauksen liipaisin = 2 l/min; uloshengityksen liipaisin: 30 % sisäänhengityksen enimmäisvirtauksesta; paineistusaika = 0,00 s.
Tällaiset asetukset säilyvät ennallaan koko opintojakson ajan. Ruokatorven katetri asetetaan ja kiinnitetään ruokatorven paineen (Pes) ja mahalaukun paineen (Pga) (Nutrivent, Italia) mittaamiseksi (Nutrivent, Italia): mitatun paineen luotettavuus varmistetaan hengitysteiden okkluusiotestillä NIV:n aikana oronasaalisen maskin kanssa[13]. Hengitystyö arvioidaan keuhkopussin paineen paine-aikatulon (PTP) avulla[13].
Pneumotakografi (KleisTek) tallentaa virtauksen, hengitysteiden paineen, Pes:n ja Pga:n erilliselle kannettavalle tietokoneelle.
Jokaisen syklin lopussa potilasta pyydetään arvioimaan epämukavuutensa visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka on muokattu tehohoitopotilaita varten. Hengenahdistustasoa arvioidaan Borgin hengenahdistusasteikolla[14].
Seuraavat parametrit tallennetaan kunkin jakson lopussa:
Valtimopaine, syke, hengitystiheys, SpO2, pH, PCO2, PaO2, SaO2. Hengitysteiden ja ruokatorven painesignaaleja tarkastellaan offline-tilassa, jotta voidaan havaita potilaan ja hengityslaitteen epäsynkronioita (tehottomia ponnistuksia, kaksinkertainen pyöräily, ennenaikainen pyöräily, viivästynyt pyöräily) ja asynkronisuusindeksi (asynkronisten tapahtumien määrä jaettuna kokonaishengitystaajuudella, joka lasketaan ventilaattorin syklit (laukaisevatko vai ei) ja hukkaan menneet ponnistelut) lasketaan[15]. Liipaisuviive mitataan myös. Paineistus ja paineenalennusnopeus arvioidaan PTP-hengitystieindeksillä 300 ja 500 (sisään- ja uloshengitys), kuten Ferrone ja työtoverit ehdottivat[12]. Hengitystyö (WOB) jokaiselle hengitykselle arvioidaan PTP:illä.
Kosteusmittari (Dimar SRL, Italia) mittaa ja tallentaa erillisellä kannettavalla tietokoneella Kypärän lämpötilan, suhteellisen ja absoluuttisen kosteuden.
Päätepiste:
Ensisijaiset päätepisteet: potilaan mukavuus, hengitystyö ja asynkronisuusindeksi.
Näytteen koko:
Ottaen huomioon tutkimuksen fysiologinen suunnittelu, tutkijat eivät tehneet a priori otoskokoa ja suunnittelivat ottavansa mukaan 24 potilasta.
Tilastollinen analyysi Laadulliset tiedot ilmaistaan tapahtumien lukumääränä (%) ja jatkuvat tiedot keskiarvona ± keskihajonta tai mediaani [kvartiilien välinen alue]. Kvalitatiivisten muuttujien vertailut tehdään Mc-Namar-testillä. Ordinaalisia kvalitatiivisia muuttujia tai ei-normaaleja kvantitatiivisia muuttujia verrataan tarvittaessa Friedmanin testiin, wilcoxonin rankkojen summatestiin tai Mann-Whitneyn testiin. Kaikki analyysit suoritetaan käyttämällä kahdenvälistä hypoteesia. P ≤ 0,05 katsotaan merkitseväksi. Tilastollinen analyysi suoritetaan SPSS 20.0:lla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00100
- General ICU, A. Gemelli hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valvojat ja yhteistyökykyiset potilaat
- Ikä > 18 vuotta
- Ei-invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon tarve
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Elvytys
- Hemodynaaminen epävakaus
- Kooma
- Asma
- Hyperkapnia (paCO2 > 45 mmHg)
- Äskettäinen maha- tai vatsan leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: HME
Passiivinen kostutus lämmön- ja kosteudenvaihtimella, Y-osainen piiri.
|
Hengitysmekaniikan ja parametrien, valtimoveren kaasujen ja mukavuuden mittaukset
|
Kokeellinen: HH33
Lämmitetty kostutus (MR 730, Fisher & Paykel, Auckland, Uusi-Seelanti), kostutuskammion lämpötila 33°C.
|
Hengitysmekaniikan ja parametrien, valtimoveren kaasujen ja mukavuuden mittaukset
|
Kokeellinen: HH37
Lämmitetty kostutus (MR 730, Fisher & Paykel, Auckland, Uusi-Seelanti), kostutuskammion lämpötila 33°C.
|
Hengitysmekaniikan ja parametrien, valtimoveren kaasujen ja mukavuuden mittaukset
|
Kokeellinen: Ei H
Passiivinen kostutus, kaksoisputkipiiri
|
Hengitysmekaniikan ja parametrien, valtimoveren kaasujen ja mukavuuden mittaukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mukavuus arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla, joka on modifioitu teho-osastopotilaille
Aikaikkuna: Jokaisen 1 tunnin tuuletusjakson lopussa
|
Potilaan mukavuus, arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla, joka on modifioitu tehohoitopotilaille
|
Jokaisen 1 tunnin tuuletusjakson lopussa
|
Potilas-hengityslaitteen asynkronisuus. Asynkroninen indeksi
Aikaikkuna: Jokaisen 1 tunnin tuuletusjakson lopussa
|
Asynkronisuusindeksi asynkronisten tapahtumien lukumäärä jaettuna kokonaishengitystaajuudella, joka on laskettu hengityslaitteen jaksojen (laukaisi tai ei) ja hukattujen ponnistelujen summana.
Sisäänhengityksen liipaisuviive (aika potilaan ponnistuksen alkamisen ja hengitystuen välillä).
Paineistus ja paineenalennusteho.
|
Jokaisen 1 tunnin tuuletusjakson lopussa
|
Hengityksen työ. Ruokatorven paineen aikatuote
Aikaikkuna: Jokaisen 1 tunnin tuuletusjakson lopussa
|
Ruokatorven paineen (PTP:t) paine-aikatulo ja diafragmaattisen paineen paineaikatulo (PTPdi)
|
Jokaisen 1 tunnin tuuletusjakson lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PaO2
Aikaikkuna: Jokaisen 1 tunnin tuuletusjakson lopussa
|
Jokaisen 1 tunnin tuuletusjakson lopussa
|
|
hengitystiheys
Aikaikkuna: Jokaisen 1 tunnin tuuletusjakson lopussa
|
Jokaisen 1 tunnin tuuletusjakson lopussa
|
|
Hengenahdistus
Aikaikkuna: Jokaisen 1 tunnin tuuletusjakson lopussa
|
Borgin hengenahdistuspisteet
|
Jokaisen 1 tunnin tuuletusjakson lopussa
|
Kypärän kosteus
Aikaikkuna: Jokaisen 1 tunnin tuuletusjakson lopussa
|
Jokaisen 1 tunnin tuuletusjakson lopussa
|
|
Kypärän lämpötila
Aikaikkuna: Jokaisen 1 tunnin tuuletusjakson lopussa
|
Jokaisen 1 tunnin tuuletusjakson lopussa
|
|
PaCO2
Aikaikkuna: Jokaisen 1 tunnin tuuletusjakson lopussa
|
Jokaisen 1 tunnin tuuletusjakson lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11491/15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hengitysvajaus
-
NovavaxValmisRespiratory Synctial VirusKanada
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat, Espanja, Israel, Australia, Saksa, Korean tasavalta, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta, Argentiina, Brasilia, Uusi Seelanti, Puola, Romania, Etelä-Afrikka, Meksiko
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
VaxartValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
PfizerValmisRESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
MedImmune LLCValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
University of RochesterAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Mitat
-
Aalto UniversityHelsinki University Central Hospital; Business FinlandRekrytointi
-
Kuopio University HospitalTurku University HospitalRekrytointiSensorineuraalinen kuulonalenema, kahdenvälinenSuomi