Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten kostutusstrategioiden kliininen vertailu ei-invasiivisen ilmanvaihdon aikana kypärällä

keskiviikko 23. tammikuuta 2019 päivittänyt: Massimo Antonelli, Catholic University of the Sacred Heart

Tausta. Non-invasiivinen ylipaineventilaatio (NIV) on akuutin hengitysvajauksen ensilinjan hoitomuoto. Ei-invasiiviseen ventilaatioon on saatavilla useita rajapintoja. Vaikka kokokasvo- ja suunaamarit ovat yleisempiä, jotkut todisteet viittaavat siihen, että kypärät voivat optimoida potilaiden mukavuuden ja NIV:n siedettävyyden.

NIV:n aikana kostutusstrategiat (lämmön- ja kosteudenvaihtimet HME tai lämmitettävät ilmankostuttimet HH) voivat vaikuttaa merkittävästi potilaan mukavuuteen ja hengitystyöhön.

Huolimatta fysiologisista tiedoista, jotka ehdottivat lämmitettyä kostutusta parhaaksi strategiaksi NIV:n aikana kokonaamareilla, mitään eroja ei havaittu satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa arvioitiin HME:n tai HH:n vaikutuksia pragmaattiseen kliiniseen lopputulokseen.

Kuitenkin korkeampi kuollut tila (esim. 18 l/min) ja kypärän NIV:n aikana havaittu hengitystaajuus tekevät tällaisista tuloksista soveltumattomia tässä asetuksessa.

Tutkijat suunnittelivat satunnaistetun crossover-tutkimuksen arvioidakseen neljän kostutusstrategian vaikutusta kypärän NIV:n aikana potilaisiin, joilla on akuutti hengitysvajaus mukavuuden, hengitystyön ja potilaan ja hengityslaitteen vuorovaikutuksen kannalta.

menetelmät. Kaikki hereillä, yhteistyökykyiset, hypokseemiset potilaat, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota, otetaan huomioon ilmoittautumisen yhteydessä. Hyperkapniapotilaat (eli PaCO2 > 45 mmHg) jätetään pois.

Jokaiselle ilmoittautuneelle potilaalle suoritetaan kypärän NIV kaikki seuraavat kostutusstrategiat satunnaisessa järjestyksessä. Jokainen jakso kestää 60 minuuttia.

  • Passiivinen kostutus, kaksoisputkipiiri.
  • Lämmitetty kostutus (MR 730, Fisher & Paykel, Auckland, Uusi-Seelanti), kostutuskammion lämpötila 33°C.
  • Lämmitetty kostutus (MR 730, Fisher & Paykel, Auckland, Uusi-Seelanti), kostutuskammion lämpötila 37°C.
  • Passiivinen kostutus HME, Y-osainen piiri.

Hengitysasetukset (Draeger Evita xl tai Evita Infinity ventilaattorit):

Painetuki ilmanvaihto; painetuki = 20 cmH20; Fi02 titrattu, jotta saatiin Sp02 välillä 92 - 98 %; positiivinen uloshengityksen loppupaine = 10 cmH20; suurin sisäänhengitysaika 0,9 sekuntia; sisäänhengitysvirtauksen liipaisin = 2 l/min; uloshengityksen liipaisin: 30 % sisäänhengityksen enimmäisvirtauksesta; paineistusaika = 0,00 s.

Tällaiset asetukset säilyvät ennallaan koko opintojakson ajan. Ruokatorven katetri asetetaan ja kiinnitetään ruokatorven paineen (Pes) ja mahalaukun paineen (Pga) mittaamiseksi (Nutrivent, Italia): mitatun paineen luotettavuus varmistetaan hengitysteiden okkluusiotestillä NIV:n aikana oronasaalisen maskin kanssa. Hengitystyö arvioidaan keuhkopussin paineen paine-aikatulon (PTP) avulla.

Pneumotakografi (KleisTek) tallentaa virtauksen, hengitysteiden paineen, Pes:n ja Pga:n erilliselle kannettavalle tietokoneelle.

Jokaisen syklin lopussa potilasta pyydetään arvioimaan epämukavuutensa visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka on muokattu tehohoitopotilaita varten. Hengenahdistustasoa arvioidaan Borgin hengenahdistusasteikolla.

Seuraavat parametrit tallennetaan kunkin jakson lopussa:

Valtimopaine, syke, hengitystiheys, SpO2, pH, PCO2, PaO2, SaO2. Hengitysteiden ja ruokatorven painesignaaleja tarkastellaan offline-tilassa, jotta voidaan havaita potilaan ja hengityslaitteen epäsynkronioita (tehottomia ponnistuksia, kaksinkertainen pyöräily, ennenaikainen pyöräily, viivästynyt pyöräily) ja asynkronisuusindeksi (asynkronisten tapahtumien määrä jaettuna kokonaishengitystaajuudella, joka lasketaan ventilaattorin syklit (laukaisi tai ei) ja hukkaan menneet ponnistelut) lasketaan. Liipaisuviive mitataan myös. Paineistus ja paineenalennusnopeus arvioidaan PTP-hengitystieindeksillä 300 ja 500 (sisään- ja uloshengitys), kuten Ferrone ja työtoverit ovat ehdottaneet. Hengitystyö (WOB) jokaiselle hengitykselle arvioidaan PTP:illä.

Kosteusmittari (Dimar SRL, Italia) mittaa ja tallentaa erillisellä kannettavalla tietokoneella Kypärän lämpötilan, suhteellisen ja absoluuttisen kosteuden.

Ensisijaiset päätepisteet: potilaan mukavuus, hengitystyö ja asynkronisuusindeksi.

Näytteen koko:

Ottaen huomioon tutkimuksen fysiologinen suunnittelu, tutkijat eivät tehneet a priori otoskokoa ja aikovat ottaa mukaan 24 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta Non-invasiivinen positiivinen paineventilaatio (NIV) on akuutin hengitysvajauksen ensilinjan hoitomuoto. Potilailla, joilla on äskettäin alkanut hengitysvajaus, NIV:n osoitettiin vähentävän komplikaatioiden määrää ja teho-osastolla oleskelun kestoa verrattuna invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon[1] Ei-invasiiviseen ventilaatioon on saatavilla useita rajapintoja: kokonaamarit, suunaamarit. , nenäpiikit ja kypärät[2].

Vaikka kokokasvo- ja suunaamareita käytetään useammin, jotkut todisteet viittaavat siihen, että kypärät voivat optimoida potilaiden mukavuuden ja NIV:n siedettävyyden. Kypärä mahdollistaa potilaan vuorovaikutuksen, puheen, ruokinnan eikä rajoita yskää. Lisäksi ihonekroosia, mahalaukun turvotusta tai silmien ärsytystä havaitaan harvoin kypärän NIV:n aikana, vaikka ne voivat olla seurausta pitkäaikaisesta kasvonaamiohoidosta. [3] Päinvastoin, kypärä NIV vaikeuttaa hengityksen tilavuuden seurantaa, on vasta-aiheinen hyperkapniapotilaille ja vaatii erityisiä ventilaattoriasetuksia[4]. Lopuksi, kasvonaamioihin verrattuna kypärät voivat lisätä hengitystyötä ja heikentää potilaan ja hengityslaitteen vuorovaikutusta[5][6][7].

NIV:n aikana kostutusstrategiat (lämmön- ja kosteudenvaihtimet HME tai lämmitettävät ilmankostuttimet HH) voivat vaikuttaa merkittävästi potilaan mukavuuteen ja hengitystyöhön [8][9].

Vaikka fysiologiset tiedot ehdottivat lämmitettyä kostutusta parhaaksi strategiaksi NIV:n aikana kokonaamareilla[8][9], mitään eroja ei havaittu satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa arvioitiin HME:n tai HH:n vaikutuksia pragmaattiseen kliiniseen lopputulokseen[10].

Kuitenkin korkeampi kuollut tila (esim. 18 l/min) ja kypärän NIV:n aikana havaittu hengitystaajuus tekevät tällaisista tuloksista soveltumattomia tässä asetuksessa.

Vain yhdessä tutkimuksessa arvioitiin HH:n vaikutuksia kypärän matalavirtauksen jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen aikana terveiden vapaaehtoisten mukavuuteen[11]. Akuutista hengitysvajauksesta kärsivät potilaat voivatkin käyttäytyä eri tavalla, etenkin mitä tulee minuuttiin ventilaatioon ja maksimaaliseen sisäänhengitysvirtaukseen.

Äskettäisessä penkkitutkimuksessa havaittiin parempi potilaan ja hengityslaitteen välinen vuorovaikutus, kun kypärä NIV toimitettiin kaksoisputkipiirin kautta verrattuna Y-kappalejärjestelmään [12]. Tutkijat suunnittelivat satunnaistetun crossover-tutkimuksen arvioidakseen neljän kostutusstrategian vaikutusta kypärän NIV:n aikana potilaisiin, joilla on akuutti hengitysvajaus mukavuuden, hengitystyön ja potilaan ja hengityslaitteen vuorovaikutuksen kannalta.

Menetelmät Suunnittelu: yksikeskinen, satunnaistettu, cross-over-tutkimus. Jokaiselle ilmoittautuneelle potilaalle suoritetaan kypärän NIV kaikki seuraavat kostutusstrategiat satunnaisessa järjestyksessä. Jokainen jakso kestää 60 minuuttia.

  • Passiivinen kostutus, kaksoisputkipiiri.
  • Lämmitetty kostutus (MR 730, Fisher & Paykel, Auckland, Uusi-Seelanti), kostutuskammion lämpötila 33°C.
  • Lämmitetty kostutus (MR 730, Fisher & Paykel, Auckland, Uusi-Seelanti), kostutuskammion lämpötila 37°C.
  • Passiivinen kostutus HME, Y-osainen piiri.

Hengitysasetukset (Draeger Evita xl tai Evita Infinity ventilaattorit):

Painetuki ilmanvaihto; painetuki = 20 cmH20[4]; Fi02 titrattu, jotta saatiin Sp02 välillä 92 - 98 %; positiivinen uloshengityksen loppupaine = 10 cmH2O[4]; suurin sisäänhengitysaika 0,9 sekuntia; sisäänhengitysvirtauksen liipaisin = 2 l/min; uloshengityksen liipaisin: 30 % sisäänhengityksen enimmäisvirtauksesta; paineistusaika = 0,00 s.

Tällaiset asetukset säilyvät ennallaan koko opintojakson ajan. Ruokatorven katetri asetetaan ja kiinnitetään ruokatorven paineen (Pes) ja mahalaukun paineen (Pga) (Nutrivent, Italia) mittaamiseksi (Nutrivent, Italia): mitatun paineen luotettavuus varmistetaan hengitysteiden okkluusiotestillä NIV:n aikana oronasaalisen maskin kanssa[13]. Hengitystyö arvioidaan keuhkopussin paineen paine-aikatulon (PTP) avulla[13].

Pneumotakografi (KleisTek) tallentaa virtauksen, hengitysteiden paineen, Pes:n ja Pga:n erilliselle kannettavalle tietokoneelle.

Jokaisen syklin lopussa potilasta pyydetään arvioimaan epämukavuutensa visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka on muokattu tehohoitopotilaita varten. Hengenahdistustasoa arvioidaan Borgin hengenahdistusasteikolla[14].

Seuraavat parametrit tallennetaan kunkin jakson lopussa:

Valtimopaine, syke, hengitystiheys, SpO2, pH, PCO2, PaO2, SaO2. Hengitysteiden ja ruokatorven painesignaaleja tarkastellaan offline-tilassa, jotta voidaan havaita potilaan ja hengityslaitteen epäsynkronioita (tehottomia ponnistuksia, kaksinkertainen pyöräily, ennenaikainen pyöräily, viivästynyt pyöräily) ja asynkronisuusindeksi (asynkronisten tapahtumien määrä jaettuna kokonaishengitystaajuudella, joka lasketaan ventilaattorin syklit (laukaisevatko vai ei) ja hukkaan menneet ponnistelut) lasketaan[15]. Liipaisuviive mitataan myös. Paineistus ja paineenalennusnopeus arvioidaan PTP-hengitystieindeksillä 300 ja 500 (sisään- ja uloshengitys), kuten Ferrone ja työtoverit ehdottivat[12]. Hengitystyö (WOB) jokaiselle hengitykselle arvioidaan PTP:illä.

Kosteusmittari (Dimar SRL, Italia) mittaa ja tallentaa erillisellä kannettavalla tietokoneella Kypärän lämpötilan, suhteellisen ja absoluuttisen kosteuden.

Päätepiste:

Ensisijaiset päätepisteet: potilaan mukavuus, hengitystyö ja asynkronisuusindeksi.

Näytteen koko:

Ottaen huomioon tutkimuksen fysiologinen suunnittelu, tutkijat eivät tehneet a priori otoskokoa ja suunnittelivat ottavansa mukaan 24 potilasta.

Tilastollinen analyysi Laadulliset tiedot ilmaistaan ​​tapahtumien lukumääränä (%) ja jatkuvat tiedot keskiarvona ± keskihajonta tai mediaani [kvartiilien välinen alue]. Kvalitatiivisten muuttujien vertailut tehdään Mc-Namar-testillä. Ordinaalisia kvalitatiivisia muuttujia tai ei-normaaleja kvantitatiivisia muuttujia verrataan tarvittaessa Friedmanin testiin, wilcoxonin rankkojen summatestiin tai Mann-Whitneyn testiin. Kaikki analyysit suoritetaan käyttämällä kahdenvälistä hypoteesia. P ≤ 0,05 katsotaan merkitseväksi. Tilastollinen analyysi suoritetaan SPSS 20.0:lla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Rome, Italia, 00100
        • General ICU, A. Gemelli hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Valvojat ja yhteistyökykyiset potilaat
  • Ikä > 18 vuotta
  • Ei-invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon tarve
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Elvytys
  • Hemodynaaminen epävakaus
  • Kooma
  • Asma
  • Hyperkapnia (paCO2 > 45 mmHg)
  • Äskettäinen maha- tai vatsan leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HME
Passiivinen kostutus lämmön- ja kosteudenvaihtimella, Y-osainen piiri.
Hengitysmekaniikan ja parametrien, valtimoveren kaasujen ja mukavuuden mittaukset
Kokeellinen: HH33
Lämmitetty kostutus (MR 730, Fisher & Paykel, Auckland, Uusi-Seelanti), kostutuskammion lämpötila 33°C.
Hengitysmekaniikan ja parametrien, valtimoveren kaasujen ja mukavuuden mittaukset
Kokeellinen: HH37
Lämmitetty kostutus (MR 730, Fisher & Paykel, Auckland, Uusi-Seelanti), kostutuskammion lämpötila 33°C.
Hengitysmekaniikan ja parametrien, valtimoveren kaasujen ja mukavuuden mittaukset
Kokeellinen: Ei H
Passiivinen kostutus, kaksoisputkipiiri
Hengitysmekaniikan ja parametrien, valtimoveren kaasujen ja mukavuuden mittaukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mukavuus arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla, joka on modifioitu teho-osastopotilaille
Aikaikkuna: Jokaisen 1 tunnin tuuletusjakson lopussa
Potilaan mukavuus, arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla, joka on modifioitu tehohoitopotilaille
Jokaisen 1 tunnin tuuletusjakson lopussa
Potilas-hengityslaitteen asynkronisuus. Asynkroninen indeksi
Aikaikkuna: Jokaisen 1 tunnin tuuletusjakson lopussa
Asynkronisuusindeksi asynkronisten tapahtumien lukumäärä jaettuna kokonaishengitystaajuudella, joka on laskettu hengityslaitteen jaksojen (laukaisi tai ei) ja hukattujen ponnistelujen summana. Sisäänhengityksen liipaisuviive (aika potilaan ponnistuksen alkamisen ja hengitystuen välillä). Paineistus ja paineenalennusteho.
Jokaisen 1 tunnin tuuletusjakson lopussa
Hengityksen työ. Ruokatorven paineen aikatuote
Aikaikkuna: Jokaisen 1 tunnin tuuletusjakson lopussa
Ruokatorven paineen (PTP:t) paine-aikatulo ja diafragmaattisen paineen paineaikatulo (PTPdi)
Jokaisen 1 tunnin tuuletusjakson lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PaO2
Aikaikkuna: Jokaisen 1 tunnin tuuletusjakson lopussa
Jokaisen 1 tunnin tuuletusjakson lopussa
hengitystiheys
Aikaikkuna: Jokaisen 1 tunnin tuuletusjakson lopussa
Jokaisen 1 tunnin tuuletusjakson lopussa
Hengenahdistus
Aikaikkuna: Jokaisen 1 tunnin tuuletusjakson lopussa
Borgin hengenahdistuspisteet
Jokaisen 1 tunnin tuuletusjakson lopussa
Kypärän kosteus
Aikaikkuna: Jokaisen 1 tunnin tuuletusjakson lopussa
Jokaisen 1 tunnin tuuletusjakson lopussa
Kypärän lämpötila
Aikaikkuna: Jokaisen 1 tunnin tuuletusjakson lopussa
Jokaisen 1 tunnin tuuletusjakson lopussa
PaCO2
Aikaikkuna: Jokaisen 1 tunnin tuuletusjakson lopussa
Jokaisen 1 tunnin tuuletusjakson lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11491/15

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysvajaus

Kliiniset tutkimukset Mitat

3
Tilaa