- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02875379
Klinisk sammenligning af forskellige befugtningsstrategier under noninvasiv ventilation med hjelm
Baggrund. Non-invasiv positiv trykventilation (NIV) er blandt førstelinjebehandlinger af akut respirationssvigt. Adskillige grænseflader er tilgængelige til ikke-invasiv ventilation. På trods af at helmasker og mundmasker bruges hyppigere, tyder nogle beviser på, at hjelme kan optimere patienternes komfort og NIV-tolerabilitet.
Under NIV kan befugtningsstrategier (varme- og fugtvekslere HME eller opvarmede befugtere HH) i væsentlig grad påvirke patientens komfort og vejrtrækningsarbejde.
På trods af fysiologiske data foreslog opvarmet befugtning som den bedste strategi under NIV med helmasker, blev der ikke fundet forskelle i en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der vurderede virkningerne af HME eller HH på et pragmatisk klinisk resultat.
Men det højere døde rum (dvs. 18 l/min) og genåndingshastighed observeret under hjelm NIV gør, at sådanne resultater ikke er relevante for denne særlige indstilling.
Forskerne designet et randomiseret crossover-forsøg for at vurdere effekten af fire befugtningsstrategier under hjelm NIV på patienter med akut respirationssvigt, hvad angår komfort, vejrtrækningsarbejde og patient-ventilator-interaktion.
Metoder. Alle vågne, kollaborative, hypoxæmiske patienter, der har behov for mekanisk ventilation, vil blive taget i betragtning til tilmeldingen. Hypercapnic patienter (dvs. PaCO2>45 mmHg) vil blive udelukket.
Hver tilmeldt patient vil gennemgå hjelm NIV med alle følgende befugtningsstrategier i en tilfældig rækkefølge. Hver periode varer 60 minutter.
- Passiv befugtning, dobbeltrørskredsløb.
- Opvarmet befugtning (MR 730, Fisher & Paykel, Auckland, New Zealand), befugtningskammertemperatur 33°C.
- Opvarmet befugtning (MR 730, Fisher & Paykel, Auckland, New Zealand), befugtningskammertemperatur 37°C.
- Passiv befugtning med HME, Y-stykke kredsløb.
Ventilationsindstillinger (Draeger Evita xl eller Evita infinity ventilatorer):
Trykstøttende ventilation; trykstøtte = 20 cmH20; FiO2 titreret for at opnå SpO2 mellem 92 og 98 %; positivt endeekspiratorisk tryk = 10 cmH2O; maksimal indåndingstid 0,9 sekunder; inspiratorisk flow trigger = 2 l/min; ekspiratorisk trigger: 30 % af det maksimale inspiratoriske flow; tryksætningstid=0,00 s.
Sådanne indstillinger forbliver uændrede i hele studieperioden. Et spiserørskateter vil blive placeret og fastgjort til at måle spiserørstryk (Pes) og gastrisk tryk (Pga) (Nutrivent, Italien): pålideligheden af det målte tryk vil blive bekræftet med en luftvejsokklusionstest under NIV med oronasal maske. Vejrtrækningsarbejde vil blive estimeret med tryk-tidsproduktet (PTP) af pleuratrykket.
En pneumotachograf (KleisTek) vil registrere flow, luftvejstryk, Pes og Pga på en dedikeret bærbar computer.
Ved afslutningen af hver cyklus vil patienten blive bedt om at vurdere sit ubehag på en visuel analog skala (VAS), der er modificeret til ICU-patienter. Niveauet af dyspnø vil blive vurderet med Borg dyspnø-skalaen.
Følgende parametre registreres i slutningen af hver cyklus:
Arterielt tryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, SpO2, pH, PCO2, PaO2, SaO2. Luftvejs- og spiserørstryksignaler vil blive gennemgået offline for at detektere patient-ventilatorasynkronier (ineffektiv indsats, dobbeltcykling, for tidlig cykling, forsinket cykling) og asynkronindeks (antal asynkrone hændelser divideret med den samlede respirationsfrekvens beregnet som summen af antallet af ventilatorcyklusser (udløst eller ej) og spildt indsats) vil blive beregnet. Udløsningsforsinkelsen vil også blive målt. Tryk- og trykaflastningshastigheden vil blive vurderet med PTP-luftvejsindekset 300 og 500 (inspiratorisk og eksspiratorisk), som foreslået af Ferrone og kolleger. Åndedrætsarbejdet (WOB) for hvert åndedrag vil blive estimeret af PTP'er.
Et hygrometer (Dimar SRL, Italien) vil måle og registrere temperatur, relativ og absolut luftfugtighed på en dedikeret bærbar hjelm.
Primære endepunkter: patientens komfort, vejrtrækningsarbejde og asynkront indeks.
Prøvestørrelse:
I betragtning af undersøgelsens fysiologiske design lavede efterforskerne ikke en a priori prøvestørrelse og planlagde at indskrive 24 patienter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Non-invasiv positiv trykventilation (NIV) er blandt førstelinjebehandlinger af akut respirationssvigt. Hos patienter med nyopstået respirationssvigt blev NIV vist at reducere frekvensen af komplikationer og længden af ICU-ophold sammenlignet med invasiv mekanisk ventilation[1] Adskillige grænseflader er tilgængelige for non-invasiv ventilation: helmasker, oronasale masker , næseben og hjelme[2].
På trods af, at helmasker og mundmasker bruges hyppigere, tyder nogle beviser på, at hjelme kan optimere patienternes komfort og NIV-tolerabilitet. Hjelmen tillader patienters interaktion, tale, fodring og begrænser ikke hoste. Derudover observeres hudnekrose, gastrisk udspiling eller øjenirritation sjældent under hjelm NIV, mens det kan være konsekvenser af langvarige behandlinger med ansigtsmasker. [3] Tværtimod hæmmer hjelm NIV overvågning af tidalvolumen, er kontraindiceret hos hyperkapniske patienter og kræver specifikke ventilatorindstillinger[4]. Til sidst, sammenlignet med ansigtsmasker, kan hjelme øge vejrtrækningsarbejdet og forværre patient-ventilator interaktion[5][6][7].
Under NIV kan befugtningsstrategier (varme- og fugtvekslere HME eller opvarmede befugtere HH) signifikant påvirke patientens komfort og vejrtrækningsarbejde [8][9].
På trods af fysiologiske data foreslog opvarmet befugtning som den bedste strategi under NIV med helmasker[8][9], blev der ikke fundet forskelle i en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der vurderede virkningerne af HME eller HH på et pragmatisk klinisk resultat[10].
Men det højere døde rum (dvs. 18 l/min) og genåndingshastighed observeret under hjelm NIV gør, at sådanne resultater ikke er relevante for denne særlige indstilling.
En eneste undersøgelse vurderede virkningerne af en HH under hjelm low-flow kontinuerligt positivt luftvejstryk på komfort hos raske frivillige[11]. Faktisk kan patienter, der lider af akut respirationssvigt, opføre sig anderledes, især med hensyn til minutventilation og maksimalt inspiratorisk flow.
En nylig bænkundersøgelse identificerede en bedre patient-ventilator-interaktion, når hjelm NIV blev leveret gennem et dobbeltrørskredsløb sammenlignet med Y-stykke-systemet [12]. Forskerne designet et randomiseret crossover-forsøg for at vurdere effekten af fire befugtningsstrategier under hjelm NIV på patienter med akut respirationssvigt, hvad angår komfort, vejrtrækningsarbejde og patient-ventilator-interaktion.
Metodedesign: monocentrisk, randomiseret, cross-over forsøg. Hver tilmeldt patient vil gennemgå hjelm NIV med alle følgende befugtningsstrategier i en tilfældig rækkefølge. Hver periode varer 60 minutter.
- Passiv befugtning, dobbeltrørskredsløb.
- Opvarmet befugtning (MR 730, Fisher & Paykel, Auckland, New Zealand), befugtningskammertemperatur 33°C.
- Opvarmet befugtning (MR 730, Fisher & Paykel, Auckland, New Zealand), befugtningskammertemperatur 37°C.
- Passiv befugtning med HME, Y-stykke kredsløb.
Ventilationsindstillinger (Draeger Evita xl eller Evita infinity ventilatorer):
Trykstøttende ventilation; trykstøtte=20 cmH20[4]; FiO2 titreret for at opnå SpO2 mellem 92 og 98 %; positivt endeekspiratorisk tryk=10 cmH2O[4]; maksimal indåndingstid 0,9 sekunder; inspiratorisk flow trigger = 2 l/min; ekspiratorisk trigger: 30 % af det maksimale inspiratoriske flow; tryksætningstid=0,00 s.
Sådanne indstillinger forbliver uændrede i hele studieperioden. Et spiserørskateter vil blive placeret og fastgjort til at måle spiserørstryk (Pes) og gastrisk tryk (Pga) (Nutrivent, Italien): pålideligheden af det målte tryk vil blive bekræftet med en luftvejsokklusionstest under NIV med oronasal maske[13]. Vejrtrækningsarbejde vil blive estimeret med tryk-tidsproduktet (PTP) af pleuratrykket[13].
En pneumotachograf (KleisTek) vil registrere flow, luftvejstryk, Pes og Pga på en dedikeret bærbar computer.
Ved afslutningen af hver cyklus vil patienten blive bedt om at vurdere sit ubehag på en visuel analog skala (VAS), der er modificeret til ICU-patienter. Niveauet af dyspnø vil blive vurderet med Borg dyspnø-skalaen[14].
Følgende parametre registreres i slutningen af hver cyklus:
Arterielt tryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, SpO2, pH, PCO2, PaO2, SaO2. Luftvejs- og spiserørstryksignaler vil blive gennemgået offline for at detektere patient-ventilatorasynkronier (ineffektiv indsats, dobbeltcykling, for tidlig cykling, forsinket cykling) og asynkronindeks (antal asynkrone hændelser divideret med den samlede respirationsfrekvens beregnet som summen af antallet af ventilatorcyklusser (udløst eller ej) og spildt indsats) vil blive beregnet[15]. Udløsningsforsinkelsen vil også blive målt. Tryk- og trykaflastningshastigheden vil blive vurderet med PTP-luftvejsindekset 300 og 500 (inspiratorisk og eksspiratorisk), som foreslået af Ferrone og kolleger[12]. Åndedrætsarbejdet (WOB) for hvert åndedrag vil blive estimeret af PTP'er.
Et hygrometer (Dimar SRL, Italien) vil måle og registrere temperatur, relativ og absolut luftfugtighed på en dedikeret bærbar hjelm.
Slutpunkt:
Primære endepunkter: patientens komfort, vejrtrækningsarbejde og asynkront indeks.
Prøvestørrelse:
I betragtning af det fysiologiske design af undersøgelsen lavede efterforskerne ikke en a priori prøvestørrelse og planlagde at indskrive 24 patienter.
Statistisk analyse Kvalitative data vil blive udtrykt som antal hændelser (%) og kontinuerlige data som middel ± standardafvigelse eller median [interkvartilområde]. Sammenligninger vedrørende kvalitative variable vil blive udført med Mc-Namar testen. Ordinale kvalitative variabler eller ikke-normale kvantitative variabler vil blive sammenlignet med Friedman's Test, Wilcoxon sum of ranks-testen eller Mann-Whitney-testen, alt efter hvad der er relevant. Al analyse vil blive udført ved at anvende en bilateral hypotese. P ≤ 0,05 vil blive betragtet som signifikant. Statistisk analyse vil blive udført med SPSS 20.0.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00100
- General ICU, A. Gemelli hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vågne og samarbejdsvillige patienter
- Alder >18 år
- Behov for ikke-invasiv mekanisk ventilation
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hjerte-lungeredning
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Koma
- Asma
- Hyperkapni (paCO2>45 mmHg)
- Nylig mave- eller abdominalkirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HME
Passiv befugtning med varme- og fugtveksler, Y-stykke kredsløb.
|
Målinger af respiratorisk mekanik og parametre, arterielle blodgasser og komfort
|
|
Eksperimentel: HH33
Opvarmet befugtning (MR 730, Fisher & Paykel, Auckland, New Zealand), befugtningskammertemperatur 33°C.
|
Målinger af respiratorisk mekanik og parametre, arterielle blodgasser og komfort
|
|
Eksperimentel: HH37
Opvarmet befugtning (MR 730, Fisher & Paykel, Auckland, New Zealand), befugtningskammertemperatur 33°C.
|
Målinger af respiratorisk mekanik og parametre, arterielle blodgasser og komfort
|
|
Eksperimentel: NejH
Passiv befugtning, dobbeltrørskredsløb
|
Målinger af respiratorisk mekanik og parametre, arterielle blodgasser og komfort
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfort vurderet ved visuel analog skala modificeret for ICU-patienter
Tidsramme: Ved afslutningen af hver 1-times ventilationsperiode
|
Patientkomfort, vurderet ved visuel analog skala modificeret for intensivepatienter
|
Ved afslutningen af hver 1-times ventilationsperiode
|
|
Patient-ventilator asynkron. Asynkront indeks
Tidsramme: Ved afslutningen af hver 1-times ventilationsperiode
|
Asynkronindeksantal af asynkrone hændelser divideret med den samlede respirationsfrekvens beregnet som summen af antallet af ventilatorcyklusser (udløst eller ej) og spildt indsats.
Inspiratorisk udløsningsforsinkelse (tid mellem påbegyndelse af patientens indsats og ventilatorisk støtte).
Effektivitet for tryk- og trykaflastning.
|
Ved afslutningen af hver 1-times ventilationsperiode
|
|
Arbejde med vejrtrækning. Øsophageal tryktidsprodukt
Tidsramme: Ved afslutningen af hver 1-times ventilationsperiode
|
Tryktidsprodukt af esophageal-trykket (PTP'er) og tryktidsprodukt af det transdiaphragmatiske tryk (PTPdi)
|
Ved afslutningen af hver 1-times ventilationsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PaO2
Tidsramme: Ved afslutningen af hver 1-times ventilationsperiode
|
Ved afslutningen af hver 1-times ventilationsperiode
|
|
|
respirationsfrekvens
Tidsramme: Ved afslutningen af hver 1-times ventilationsperiode
|
Ved afslutningen af hver 1-times ventilationsperiode
|
|
|
Dyspnø
Tidsramme: Ved afslutningen af hver 1-times ventilationsperiode
|
Borg dyspnø score
|
Ved afslutningen af hver 1-times ventilationsperiode
|
|
Hjelm fugtighed
Tidsramme: Ved afslutningen af hver 1-times ventilationsperiode
|
Ved afslutningen af hver 1-times ventilationsperiode
|
|
|
Hjelm temperatur
Tidsramme: Ved afslutningen af hver 1-times ventilationsperiode
|
Ved afslutningen af hver 1-times ventilationsperiode
|
|
|
PaCO2
Tidsramme: Ved afslutningen af hver 1-times ventilationsperiode
|
Ved afslutningen af hver 1-times ventilationsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11491/15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt
-
Rise Therapeutics LLCIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaIkke rekrutterer endnuRespiratory Distress Syndrome (RDS)
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Ain Shams UniversityRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Egypten
Kliniske forsøg med Målinger
-
University of Alabama at BirminghamNorthwestern University; University of Chicago; Ann & Robert H Lurie Children... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTrauma | Pædiatrisk ALT | Appendektomi | Overvågning af vitale tegn
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSund og rask | Skulderarthropati forbundet med andre tilstandeBelgien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMedistim ASARekrutteringCABG | Hjerte sygdom | Blodgennemstrømning | CABG-graftintegritet | Transit-tids FlowmålingForenede Stater
-
ElsanClinique saint-Michel de ToulonIkke rekrutterer endnu
-
Yale UniversityAfsluttet
-
University Hospital, GenevaWyss Center for Bio and Neuroengineering; University of Geneva, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuEssential TremorSchweiz
-
MediBeaconAfsluttet
-
Medistim ASAIkke rekrutterer endnuHjertebypasskirurgi (CABG)
-
Medistim ASARekrutteringKronisk lemmer-truende iskæmiForenede Stater
-
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.MediBeaconAfsluttetNyresygdomme | Nyreskade | NyresvigtKina