Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk sammenligning af forskellige befugtningsstrategier under noninvasiv ventilation med hjelm

23. januar 2019 opdateret af: Massimo Antonelli, Catholic University of the Sacred Heart

Baggrund. Non-invasiv positiv trykventilation (NIV) er blandt førstelinjebehandlinger af akut respirationssvigt. Adskillige grænseflader er tilgængelige til ikke-invasiv ventilation. På trods af at helmasker og mundmasker bruges hyppigere, tyder nogle beviser på, at hjelme kan optimere patienternes komfort og NIV-tolerabilitet.

Under NIV kan befugtningsstrategier (varme- og fugtvekslere HME eller opvarmede befugtere HH) i væsentlig grad påvirke patientens komfort og vejrtrækningsarbejde.

På trods af fysiologiske data foreslog opvarmet befugtning som den bedste strategi under NIV med helmasker, blev der ikke fundet forskelle i en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der vurderede virkningerne af HME eller HH på et pragmatisk klinisk resultat.

Men det højere døde rum (dvs. 18 l/min) og genåndingshastighed observeret under hjelm NIV gør, at sådanne resultater ikke er relevante for denne særlige indstilling.

Forskerne designet et randomiseret crossover-forsøg for at vurdere effekten af ​​fire befugtningsstrategier under hjelm NIV på patienter med akut respirationssvigt, hvad angår komfort, vejrtrækningsarbejde og patient-ventilator-interaktion.

Metoder. Alle vågne, kollaborative, hypoxæmiske patienter, der har behov for mekanisk ventilation, vil blive taget i betragtning til tilmeldingen. Hypercapnic patienter (dvs. PaCO2>45 mmHg) vil blive udelukket.

Hver tilmeldt patient vil gennemgå hjelm NIV med alle følgende befugtningsstrategier i en tilfældig rækkefølge. Hver periode varer 60 minutter.

  • Passiv befugtning, dobbeltrørskredsløb.
  • Opvarmet befugtning (MR 730, Fisher & Paykel, Auckland, New Zealand), befugtningskammertemperatur 33°C.
  • Opvarmet befugtning (MR 730, Fisher & Paykel, Auckland, New Zealand), befugtningskammertemperatur 37°C.
  • Passiv befugtning med HME, Y-stykke kredsløb.

Ventilationsindstillinger (Draeger Evita xl eller Evita infinity ventilatorer):

Trykstøttende ventilation; trykstøtte = 20 cmH20; FiO2 titreret for at opnå SpO2 mellem 92 og 98 %; positivt endeekspiratorisk tryk = 10 cmH2O; maksimal indåndingstid 0,9 sekunder; inspiratorisk flow trigger = 2 l/min; ekspiratorisk trigger: 30 % af det maksimale inspiratoriske flow; tryksætningstid=0,00 s.

Sådanne indstillinger forbliver uændrede i hele studieperioden. Et spiserørskateter vil blive placeret og fastgjort til at måle spiserørstryk (Pes) og gastrisk tryk (Pga) (Nutrivent, Italien): pålideligheden af ​​det målte tryk vil blive bekræftet med en luftvejsokklusionstest under NIV med oronasal maske. Vejrtrækningsarbejde vil blive estimeret med tryk-tidsproduktet (PTP) af pleuratrykket.

En pneumotachograf (KleisTek) vil registrere flow, luftvejstryk, Pes og Pga på en dedikeret bærbar computer.

Ved afslutningen af ​​hver cyklus vil patienten blive bedt om at vurdere sit ubehag på en visuel analog skala (VAS), der er modificeret til ICU-patienter. Niveauet af dyspnø vil blive vurderet med Borg dyspnø-skalaen.

Følgende parametre registreres i slutningen af ​​hver cyklus:

Arterielt tryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, SpO2, pH, PCO2, PaO2, SaO2. Luftvejs- og spiserørstryksignaler vil blive gennemgået offline for at detektere patient-ventilatorasynkronier (ineffektiv indsats, dobbeltcykling, for tidlig cykling, forsinket cykling) og asynkronindeks (antal asynkrone hændelser divideret med den samlede respirationsfrekvens beregnet som summen af ​​antallet af ventilatorcyklusser (udløst eller ej) og spildt indsats) vil blive beregnet. Udløsningsforsinkelsen vil også blive målt. Tryk- og trykaflastningshastigheden vil blive vurderet med PTP-luftvejsindekset 300 og 500 (inspiratorisk og eksspiratorisk), som foreslået af Ferrone og kolleger. Åndedrætsarbejdet (WOB) for hvert åndedrag vil blive estimeret af PTP'er.

Et hygrometer (Dimar SRL, Italien) vil måle og registrere temperatur, relativ og absolut luftfugtighed på en dedikeret bærbar hjelm.

Primære endepunkter: patientens komfort, vejrtrækningsarbejde og asynkront indeks.

Prøvestørrelse:

I betragtning af undersøgelsens fysiologiske design lavede efterforskerne ikke en a priori prøvestørrelse og planlagde at indskrive 24 patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Non-invasiv positiv trykventilation (NIV) er blandt førstelinjebehandlinger af akut respirationssvigt. Hos patienter med nyopstået respirationssvigt blev NIV vist at reducere frekvensen af ​​komplikationer og længden af ​​ICU-ophold sammenlignet med invasiv mekanisk ventilation[1] Adskillige grænseflader er tilgængelige for non-invasiv ventilation: helmasker, oronasale masker , næseben og hjelme[2].

På trods af, at helmasker og mundmasker bruges hyppigere, tyder nogle beviser på, at hjelme kan optimere patienternes komfort og NIV-tolerabilitet. Hjelmen tillader patienters interaktion, tale, fodring og begrænser ikke hoste. Derudover observeres hudnekrose, gastrisk udspiling eller øjenirritation sjældent under hjelm NIV, mens det kan være konsekvenser af langvarige behandlinger med ansigtsmasker. [3] Tværtimod hæmmer hjelm NIV overvågning af tidalvolumen, er kontraindiceret hos hyperkapniske patienter og kræver specifikke ventilatorindstillinger[4]. Til sidst, sammenlignet med ansigtsmasker, kan hjelme øge vejrtrækningsarbejdet og forværre patient-ventilator interaktion[5][6][7].

Under NIV kan befugtningsstrategier (varme- og fugtvekslere HME eller opvarmede befugtere HH) signifikant påvirke patientens komfort og vejrtrækningsarbejde [8][9].

På trods af fysiologiske data foreslog opvarmet befugtning som den bedste strategi under NIV med helmasker[8][9], blev der ikke fundet forskelle i en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der vurderede virkningerne af HME eller HH på et pragmatisk klinisk resultat[10].

Men det højere døde rum (dvs. 18 l/min) og genåndingshastighed observeret under hjelm NIV gør, at sådanne resultater ikke er relevante for denne særlige indstilling.

En eneste undersøgelse vurderede virkningerne af en HH under hjelm low-flow kontinuerligt positivt luftvejstryk på komfort hos raske frivillige[11]. Faktisk kan patienter, der lider af akut respirationssvigt, opføre sig anderledes, især med hensyn til minutventilation og maksimalt inspiratorisk flow.

En nylig bænkundersøgelse identificerede en bedre patient-ventilator-interaktion, når hjelm NIV blev leveret gennem et dobbeltrørskredsløb sammenlignet med Y-stykke-systemet [12]. Forskerne designet et randomiseret crossover-forsøg for at vurdere effekten af ​​fire befugtningsstrategier under hjelm NIV på patienter med akut respirationssvigt, hvad angår komfort, vejrtrækningsarbejde og patient-ventilator-interaktion.

Metodedesign: monocentrisk, randomiseret, cross-over forsøg. Hver tilmeldt patient vil gennemgå hjelm NIV med alle følgende befugtningsstrategier i en tilfældig rækkefølge. Hver periode varer 60 minutter.

  • Passiv befugtning, dobbeltrørskredsløb.
  • Opvarmet befugtning (MR 730, Fisher & Paykel, Auckland, New Zealand), befugtningskammertemperatur 33°C.
  • Opvarmet befugtning (MR 730, Fisher & Paykel, Auckland, New Zealand), befugtningskammertemperatur 37°C.
  • Passiv befugtning med HME, Y-stykke kredsløb.

Ventilationsindstillinger (Draeger Evita xl eller Evita infinity ventilatorer):

Trykstøttende ventilation; trykstøtte=20 cmH20[4]; FiO2 titreret for at opnå SpO2 mellem 92 og 98 %; positivt endeekspiratorisk tryk=10 cmH2O[4]; maksimal indåndingstid 0,9 sekunder; inspiratorisk flow trigger = 2 l/min; ekspiratorisk trigger: 30 % af det maksimale inspiratoriske flow; tryksætningstid=0,00 s.

Sådanne indstillinger forbliver uændrede i hele studieperioden. Et spiserørskateter vil blive placeret og fastgjort til at måle spiserørstryk (Pes) og gastrisk tryk (Pga) (Nutrivent, Italien): pålideligheden af ​​det målte tryk vil blive bekræftet med en luftvejsokklusionstest under NIV med oronasal maske[13]. Vejrtrækningsarbejde vil blive estimeret med tryk-tidsproduktet (PTP) af pleuratrykket[13].

En pneumotachograf (KleisTek) vil registrere flow, luftvejstryk, Pes og Pga på en dedikeret bærbar computer.

Ved afslutningen af ​​hver cyklus vil patienten blive bedt om at vurdere sit ubehag på en visuel analog skala (VAS), der er modificeret til ICU-patienter. Niveauet af dyspnø vil blive vurderet med Borg dyspnø-skalaen[14].

Følgende parametre registreres i slutningen af ​​hver cyklus:

Arterielt tryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, SpO2, pH, PCO2, PaO2, SaO2. Luftvejs- og spiserørstryksignaler vil blive gennemgået offline for at detektere patient-ventilatorasynkronier (ineffektiv indsats, dobbeltcykling, for tidlig cykling, forsinket cykling) og asynkronindeks (antal asynkrone hændelser divideret med den samlede respirationsfrekvens beregnet som summen af ​​antallet af ventilatorcyklusser (udløst eller ej) og spildt indsats) vil blive beregnet[15]. Udløsningsforsinkelsen vil også blive målt. Tryk- og trykaflastningshastigheden vil blive vurderet med PTP-luftvejsindekset 300 og 500 (inspiratorisk og eksspiratorisk), som foreslået af Ferrone og kolleger[12]. Åndedrætsarbejdet (WOB) for hvert åndedrag vil blive estimeret af PTP'er.

Et hygrometer (Dimar SRL, Italien) vil måle og registrere temperatur, relativ og absolut luftfugtighed på en dedikeret bærbar hjelm.

Slutpunkt:

Primære endepunkter: patientens komfort, vejrtrækningsarbejde og asynkront indeks.

Prøvestørrelse:

I betragtning af det fysiologiske design af undersøgelsen lavede efterforskerne ikke en a priori prøvestørrelse og planlagde at indskrive 24 patienter.

Statistisk analyse Kvalitative data vil blive udtrykt som antal hændelser (%) og kontinuerlige data som middel ± standardafvigelse eller median [interkvartilområde]. Sammenligninger vedrørende kvalitative variable vil blive udført med Mc-Namar testen. Ordinale kvalitative variabler eller ikke-normale kvantitative variabler vil blive sammenlignet med Friedman's Test, Wilcoxon sum of ranks-testen eller Mann-Whitney-testen, alt efter hvad der er relevant. Al analyse vil blive udført ved at anvende en bilateral hypotese. P ≤ 0,05 vil blive betragtet som signifikant. Statistisk analyse vil blive udført med SPSS 20.0.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rome, Italien, 00100
        • General ICU, A. Gemelli hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vågne og samarbejdsvillige patienter
  • Alder >18 år
  • Behov for ikke-invasiv mekanisk ventilation
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerte-lungeredning
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Koma
  • Asma
  • Hyperkapni (paCO2>45 mmHg)
  • Nylig mave- eller abdominalkirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HME
Passiv befugtning med varme- og fugtveksler, Y-stykke kredsløb.
Målinger af respiratorisk mekanik og parametre, arterielle blodgasser og komfort
Eksperimentel: HH33
Opvarmet befugtning (MR 730, Fisher & Paykel, Auckland, New Zealand), befugtningskammertemperatur 33°C.
Målinger af respiratorisk mekanik og parametre, arterielle blodgasser og komfort
Eksperimentel: HH37
Opvarmet befugtning (MR 730, Fisher & Paykel, Auckland, New Zealand), befugtningskammertemperatur 33°C.
Målinger af respiratorisk mekanik og parametre, arterielle blodgasser og komfort
Eksperimentel: NejH
Passiv befugtning, dobbeltrørskredsløb
Målinger af respiratorisk mekanik og parametre, arterielle blodgasser og komfort

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komfort vurderet ved visuel analog skala modificeret for ICU-patienter
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​hver 1-times ventilationsperiode
Patientkomfort, vurderet ved visuel analog skala modificeret for intensivepatienter
Ved afslutningen af ​​hver 1-times ventilationsperiode
Patient-ventilator asynkron. Asynkront indeks
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​hver 1-times ventilationsperiode
Asynkronindeksantal af asynkrone hændelser divideret med den samlede respirationsfrekvens beregnet som summen af ​​antallet af ventilatorcyklusser (udløst eller ej) og spildt indsats. Inspiratorisk udløsningsforsinkelse (tid mellem påbegyndelse af patientens indsats og ventilatorisk støtte). Effektivitet for tryk- og trykaflastning.
Ved afslutningen af ​​hver 1-times ventilationsperiode
Arbejde med vejrtrækning. Øsophageal tryktidsprodukt
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​hver 1-times ventilationsperiode
Tryktidsprodukt af esophageal-trykket (PTP'er) og tryktidsprodukt af det transdiaphragmatiske tryk (PTPdi)
Ved afslutningen af ​​hver 1-times ventilationsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PaO2
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​hver 1-times ventilationsperiode
Ved afslutningen af ​​hver 1-times ventilationsperiode
respirationsfrekvens
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​hver 1-times ventilationsperiode
Ved afslutningen af ​​hver 1-times ventilationsperiode
Dyspnø
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​hver 1-times ventilationsperiode
Borg dyspnø score
Ved afslutningen af ​​hver 1-times ventilationsperiode
Hjelm fugtighed
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​hver 1-times ventilationsperiode
Ved afslutningen af ​​hver 1-times ventilationsperiode
Hjelm temperatur
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​hver 1-times ventilationsperiode
Ved afslutningen af ​​hver 1-times ventilationsperiode
PaCO2
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​hver 1-times ventilationsperiode
Ved afslutningen af ​​hver 1-times ventilationsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2016

Først opslået (Skøn)

23. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11491/15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Kliniske forsøg med Målinger

Abonner