- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02884310
후두경 및 피부절개 전 고정된 레미펜타닐 농도에서의 파상풍 검사에 대한 관심
기관 삽관 및 피부 절개 전 레미펜타닐을 조절하기 위한 고정된 레미펜타닐 효과 부위 농도에서 파상풍(100Hz, 60밀리암페어, 30초) 후 통각수용 지수 기울기의 관심
연구 개요
상세 설명
표적 통제된 레미펜타닐 프로포폴 마취하에 일반 수술이 예정된 두 무작위 그룹의 환자를 비교합니다.
모든 환자는 3ng/ml의 안정적인 레미펜타닐 수준에서 기관 삽관 및 피부 절개 전에 두 가지 표준 보정 테스트(척골 신경의 강직성 자극: 100헤르츠, 60밀리암페어, 30초)를 받습니다. 프로포폴 농도는 BIS 값을 가능한 한 50에 가깝게 유지하는 것을 목표로 합니다. 환자는 50%의 흡기 O2 농도와 8~10mL/kg의 일회 호흡량 및 12~15/분의 호흡률을 사용하여 기계적으로 환기됩니다. 환자는 신경근 차단제의 유도 용량을 받습니다.
치료군에서 파상풍 자극 후 SPI(Surgical Plethysmogram Index) 기울기의 중요성은 기관 삽관 및 수술 절개를 덮기 위해 remifentanil의 후속 투여를 안내할 것입니다. 보정 테스트 전 SPI 값과 비교할 때 SPI가 10 단위 미만으로 증가해도 기관 삽관 및 수술 절개 전에 레미펜타닐 농도의 변화가 나타나지 않습니다. SPI가 10~20단위 증가하면 remifentanil 효과 부위 목표 농도가 4ng/ml, 20~30은 5ng/ml, 30은 6ng/ml 이상(기관 삽관)이 됩니다. 기관이 삽관되면 레미펜타닐 농도가 3ng/ml로 낮아집니다. 동일한 기준에 따라 수술 절개 전에 다시 조정됩니다. 수술 절개 후 10분 후부터 수술이 끝날 때까지 레미펜타닐 농도를 조절하여 SPI를 20~50 사이로 유지하도록 합니다.
대조군은 심박수와 혈압에 따라 레미펜타닐 농도를 조절하는 것을 제외하고 조건은 첫 번째 그룹과 동일하다. 담당 마취의는 3 ng/ml 레미펜타닐 농도에서 두 번의 보정 테스트 후 SPI 기울기 결과에 대해 눈이 멀고 다른 두 가지 통각 지수에 대해서도 항상 눈이 멀게 됩니다. Remifentanil 농도는 기관 삽관 및 수술 절개 전에 4 ng/ml를 목표로 합니다. 피부 절개 10분 후 수술 종료까지 레미펜타닐 농도는 혈역학 파라미터에 따라 조절됩니다.
데이터 수집 및 분석은 두 그룹 간에 다음과 같은 통계적 비교로 이어집니다.
- 기관 삽관 및 수술 절개에 대한 혈역학적 반응성.
- SPI, 진통통각수용지수(ANI), 보정 테스트에 대한 반응과 마취 유지 중 동공 직경 변화 사이의 일치.
- SPI, ANI, 동공 직경 및 보정 테스트에 대한 혈역학적 반응에 의한 삽관 및 절개에 대한 혈역학적 반응성 예측의 신뢰성 및 이러한 매개변수에 의해 제공된 정보를 결합할 때 예측의 개선.
2.2. 모니터링 모니터링은 전신 마취 절차(심전도, O2의 말초 포화도, 비침습적 혈압, 호흡 가스, 기도의 압력 및 흐름, 근육 이완)의 일반적인 모니터링에 해당합니다.
다음 매개변수는 후속 분석을 위해 지속적으로 기록되고 저장됩니다.
- 심박수
- 흡기 및 호기 가스 : O2, 이산화탄소(CO2)
- 폐활량계: 피크, 고원 및 호기말 압력
- 심전도 : 심박수
- 비침습적 혈압 : 5분마다 자동 측정
- SPI
추가 모니터링 :
- 이중분광 지수(BIS)
- 애니
- 동공 확장 측정
2.3. 마취약
2.3.1. 사전투약 사전투약은 마취 유도 1시간 전에 경구용 알프라졸람(XANAX) 0.5mg으로 구성됩니다.
2.3.2. 마취 전신 마취는 프로포폴과 레미펜타닐의 표적 제어 주입(TCI)을 사용하고 단일 cisatracurium bolus를 사용하여 유도되고 유지됩니다.
2.3.2.1. 마취유도 실험군에서 remifentanil의 초기 target effect-site concentration(Ce)은 3 ng/ml, propofol은 3 µg/ml이다. 프로포폴 Ce는 의식을 잃을 때까지 1µg/ml씩 증량합니다(최대 6.0µg/ml). 의식 상실 직후 0.2 mg/kg의 cisatracurium bolus를 투여합니다. 파상풍 보정 테스트는 4열 자극(TOF) 자극에 대한 모든 반응이 사라지면 수행됩니다. 파상풍 자극 전 BIS 목표는 50(범위 40-60)입니다.
동공 확장 및 파상풍 자극에 대한 ANI 반응도 측정됩니다.
기관 삽관 후 remifentanil 농도는 3ng/ml로 감소하고 propofol 농도는 BIS 값을 가능한 한 50에 가깝게 유지하도록 조정됩니다.
대조군에서는 remifentanil의 초기 농도가 3 ng/ml이고 기관 삽관 및 절개의 경우 4 ng/ml인 것을 제외하고는 실험군에서와 동일한 방식으로 마취 유도가 발생합니다. 이후 혈역학적 매개변수에 따라 변경됩니다. 프로포폴 농도는 안정적인 BIS 값을 약 50으로 유지하는 것을 목표로 합니다. 파상풍 보정 테스트는 TOF 자극에 대한 모든 반응이 사라지고 프로포폴 및 레미펜타닐 농도가 5분 이상 안정되면 맹목적으로 수행됩니다. SPI, ANI 및 동공 직경 값은 맹목적으로 기록됩니다.
2.3.2.2. 마취 유지 프로포폴 농도의 상한 및 하한은 각각 2.0 및 6.0 μg/ml입니다. 50 전후의 안정적인 BIS 값을 유지하는 것을 목표로 합니다. 수술 중 레미펜타닐 농도는 2.0 ~ 10 ng/ml 범위입니다. 실험군(SPI)에서는 보정 테스트에서 정의한 레미펜타닐 농도와 절개 전 프로포폴 농도를 수술 절개 후 10분간 그대로 유지한다. 이후에는 아래 정의된 기준에 따라 수정됩니다.
대조군에서는 수술 절개 후 10분 동안 레미펜타닐 농도를 4 ng/ml로 유지하였다. 그 후 프로포폴과 레미펜타닐 농도는 혈역학적 반응성과 BIS에 따라 50으로 유지됩니다(아래 표 참조). SPI 및 기타 통각 지수는 해당 그룹에 맹목적으로 기록됩니다.
2.3.2.3. 두 그룹의 프로포폴 농도 조정 프로포폴 농도는 BIS를 가능한 한 50에 가깝게 유지하도록 조정됩니다. 프로포폴 농도의 변경은 필요한 경우 표 2에 정의된 기준에 따라 새로운 목표에 도달한 후 5분마다 허용됩니다.
표 2 BIS에 따른 프로포폴 농도 적응 BIS 프로포폴 농도 변화 >70 +2 µg/ml > 55 +1 µg/ml < 45 -0.5 µg/ml < 35 -1 µg/ml
2.3.2.4. 레미펜타닐 농도 적응
2.3.2.4.1. 실험군에서 실험군의 목표는 절개 후 10분부터 끝까지 수술 중 SPI 값을 20~40 사이로 유지하는 것입니다.
절개 후, 레미펜타닐 농도는 표 3에 정의된 기준에 따라 조정됩니다.
표 3 수술 중 레미펜타닐 농도 적응(범위 2 내지 10 ng/ml) 이벤트 레미펜타닐 농도 변화 SPI<20 -1 ng/ml SPI>50 +1 ng/ml SPI>80 +2 ng/ml
혈역학적 반응성(기준치에 비해 20% 이상 증가 또는 감소)의 경우, SPI의 함수로서 레미펜타닐 농도의 적절한 적응에도 불구하고 저혈압 또는 서맥 에피소드에 대해 단락 2.5에 정의된 기준에 따라 교정됩니다. 고혈압의 경우(기준치 대비 20% 이상), SPI의 함수로서 적절한 레미펜타닐 농도 적응에도 불구하고 니카르디핀(Nicardipine) 0.5 mg 정맥내 볼루스를 허용 가능한 값으로 돌아올 때까지 정맥내 투여합니다. 유사하게, SPI 값의 함수로서 레미펜타닐 적응의 적절한 적응에도 불구하고 빈맥의 경우, 사전 정의된 값으로 돌아올 때까지 메토프롤롤(Seloken)의 1mg 정맥내 볼루스로 교정될 것입니다. 두 경우 모두 통계 분석에서 환자 데이터를 제외하는 것을 고려해야 합니다.
2.3.2.4.2. 대조군에서 수술적 절개 전, 혈역학적 반응이 없는 경우 remifentanil 농도는 4 ng/ml이며 절개 후 10분 동안 변화가 없습니다.
절개 10분 후, 레미펜타닐 농도는 혈역학적 반응성에 따라 조정됩니다.
표 4 대조군에서의 레미펜타닐 농도 적응 혈역학적 반응성(기준 값에 비해 > 20% 또는 평균 동맥압(MAP) > 90 mmHg 및/또는 심박수(HR) > 100/분): -1 ng/ml 저혈압 /서맥(기준 값에 비해 <20% 또는 MAP < 60 mmHg 및/또는 HR < 45/min): +1 ng/ml
Remifentanil 농도는 항상 2~10ng/ml로 유지됩니다. 해당 농도에서 혈역학적 변화가 있는 경우 SPI 그룹에 대해 위에 정의된 기준에 따라 수정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 >= 18세
- 마취 전 방문 중에 얻은 사전 동의
- American Society Anesthesiology 상태 I 또는 II
- 전신 마취 하에 예정된 수술, 기관내 삽관 및 통제된 기계적 환기가 필요함
- 17~30kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
제외 기준:
- 임신
- 환자 거부
- 페이스 메이커(모든 모드)
심부전
- 방출률 < 50%
- 증상이 있는 대동맥 또는 승모판 병리
- 비동 리듬
- 이뇨제를 제외한 베타 차단제 또는 기타 항고혈압 약물의 만성 사용
- 자율신경실조증
- 당뇨병
- 마취 중 자발적 환기
- 이 실험 동안 사용된 약물 중 하나에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SPI 그룹
3 ng/ml 수준의 레미펜타닐 농도에서 수행된 30초 동안 100 Hz, 60 밀리암페어의 파상풍 자극을 사용한 통각수용성 시험 후에 얻은 SPI 구배에 따른 기관 삽관 및 피부 절개 전 레미펜타닐 적정. 수술 중 SPI를 40 이하 또는 20 이상으로 유지하기 위해 효과 부위 remifentanil 농도를 1 ng/ml씩 증가 또는 감소시켰다. |
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활성 비교기: 대조군
기관 삽관 및 피부 절개 전 레미펜타닐 농도는 4 ng/ml로 고정되었습니다. 수술 중 레미펜타닐 농도는 환자의 혈역학적 반응에 따라 조절하였다. 심박수와 평균 혈압을 환자 참조 혈역학적 값의 20% 이내로 유지하기 위해 1 ng/ml 단계적 변화로 변경했습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기관 삽관 및 수술 절개 후 혈류역학적 안정성
기간: 마취유도 후 60분 이내
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레미펜타닐 진통이 모든 환자에 대해 사전 정의된 값으로 고정되지 않고 사전 정의된 레미펜타닐 농도에서 통각 테스트에 적응된 경우 마취 유도 시 혈역학적 안정성 향상
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마취유도 후 60분 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 혈역학적 안정성
기간: 수술 중
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Remifentanil이 SPI 변화에 적응되면 수술 중 혈역학적 안정성 향상
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
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